《倫理委員會(huì)委員面談提問藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)無錫市人民醫(yī)院》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《倫理委員會(huì)委員面談提問藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)無錫市人民醫(yī)院（8頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、倫理委員會(huì)委員面談提問參考答案 一、一般問題 1、 如何被選為倫理委員？什么時(shí)候進(jìn)倫理委員會(huì)？有沒有聘書？ 答：任命程序：院務(wù)常委會(huì)（由院長、副院長組成）直接任命主任委員，倫理委員會(huì)辦公室招募委員或主任委員提名委員、副主任委員、秘書，院務(wù)常委會(huì)審查任命并發(fā)文（參加流程圖）。 院務(wù)常委會(huì) ↓直接任命 主任委員 ← 倫理辦公室招募 ↓提名 副主任委員、委員和秘書 ↓ 院務(wù)常委會(huì)審查任命 ↓ 發(fā)文 進(jìn)入倫理委員會(huì)的時(shí)間：本倫理委員會(huì)目前是第四屆，任命時(shí)間是2012-1-1；主任委員：謝志娟；副主任委員：葛煥青；委員：沙紅、鄒耀紅、陶國青、

2、陸國礎(chǔ)、賀晴、吳懿玲、張群(江南大學(xué)圖書館老師)、毛寧（律師）、張家驪（江南大學(xué)教授）、李錫松（社區(qū)代表）、王如興、嚴(yán)潔；秘書：段茹、陳嵐。其中委員王如興、秘書段茹是2013-1-5日任命的。 第一屆倫理委員會(huì)任命時(shí)間是2005-8-20。 第二屆倫理委員會(huì)任命時(shí)間是2008-2-2，主任委員：謝志娟，委員有：沙紅、鄒耀紅、陶國青、陸國礎(chǔ)、孫建初、毛玉文、鄧振霞、吳兵、莊若江（江南大學(xué)教授）、韓曉楓、宋政平（律師）、王裴（社區(qū)人員）；秘書：賀晴。 第三屆倫理委員會(huì)任命時(shí)間是2010-1-10，主任委員：謝志娟；委員：毛寧（律師）、莊若江（江南大學(xué)教授）、王裴（社區(qū)人員）、張家驪（江南大學(xué)

3、藥學(xué)教授）、吳兵、沙紅、鄒耀紅、陶國青、陸國礎(chǔ)、孫建初、毛玉文、鄧振霞、嚴(yán)潔；秘書：賀晴。 2、 除做倫理委員外，從事什么工作？ 3、 開會(huì)有固定時(shí)間嗎？ 答：有，基本一個(gè)月一次，一般情況下是周二下午3點(diǎn)，秘書會(huì)提前1周通知（電話，短信，郵件）。 4、 你在倫理審查中的作用是什么？ 答：（1）主審的作用： 1） 初始審查：醫(yī)藥背景的委員會(huì)前對(duì)方案進(jìn)行充分、全面的審查，在會(huì)議中積極發(fā)言，對(duì)方案審查提供自己專業(yè)的意見；非醫(yī)藥背景的委員主要審查知情同意書，審查知情同意書語言是否通俗易懂，是否對(duì)方案的基本情況和風(fēng)險(xiǎn)受益充分告知。 2） 跟蹤審查：審查定期跟蹤審查，SAE審查，違背方

4、案審查，暫停/中止審查，結(jié)題審查。對(duì)方案進(jìn)行過程中受試者的風(fēng)險(xiǎn)受益進(jìn)行跟蹤審查。 （2）非主審的作用： 從自己專業(yè)角度對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審查，對(duì)方案的科學(xué)性和倫理性方面進(jìn)行審查并提出建議。 5、 你喜歡這個(gè)倫理委員的工作嗎？請(qǐng)闡述理由 6、 成為倫理委員會(huì)委員有何益處？ 答：1）對(duì)于保護(hù)受試者方面獲得了相關(guān)的知識(shí)； 2） 開闊了知識(shí)面， 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中有一部分是新藥的臨床試驗(yàn)，對(duì)于一些最前沿的新藥動(dòng)態(tài)增加了了解； 3）倫理委員會(huì)成員來自不同的專業(yè)背景，增進(jìn)了對(duì)不同專業(yè)的交流和學(xué)習(xí)。 7、 你覺得這一角色的最大挑戰(zhàn)是什么？ 答：怎樣從實(shí)際出發(fā)更好地保護(hù)受試者，同時(shí)也能促進(jìn)臨

5、床試驗(yàn)更好地進(jìn)行。 8、 外單位的委員還有誰？ 答：本屆倫理委員會(huì)外單位委員有四位：毛寧（律師）、李錫松（社區(qū)代表）、張家驪（江南大學(xué)藥學(xué)教授）、張群（江南大學(xué)圖書館館員）。 9、 你了解GCP和倫理審查的法律法規(guī)嗎？ 答：1）國內(nèi)相關(guān)法規(guī)： 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003年），國家食品藥品監(jiān)督管理 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（2004年），國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國藥品管理法 （2001年） 全國人民代表大會(huì) 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010年），國家食品藥品監(jiān)督管理 人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則（2004年），衛(wèi)生部 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理

6、審查辦法（試行）（2007），衛(wèi)生部 2） 國外法規(guī)： 赫爾辛基宣言（最新版 2008，韓國首爾），世界醫(yī)學(xué)會(huì) 人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南，2002年，國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) 生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南，2000年，世界衛(wèi)生組織 倫理審查工作的視察與評(píng)價(jià)——生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南的補(bǔ)充指導(dǎo)原則，2002年，世界衛(wèi)生組織 ICH-GCP, 1996年,人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議-藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 10、 如你是律師，問你和其他外單位委員在倫理審查中的作用有什么區(qū)別？（僅律師回答） 答：是從法律的層面保障受試者的合法權(quán)益，

7、如對(duì)受試者損害賠償?shù)膶彶?，?duì)保險(xiǎn)的審查等。 11、 倫理委員會(huì)工作和您在醫(yī)院的其他工作有何聯(lián)系?(在醫(yī)院工作的委員回答) 答：醫(yī)院的工作使委員在相關(guān)專業(yè)方面獲得豐富的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，有助于更好地進(jìn)行倫理審查。 12、 你對(duì)倫理主任、副主任委員和秘書的工作職責(zé)有了解嗎？有幾個(gè)秘書？二個(gè)秘書如何分工？ 答：1)主任委員的職責(zé)： 倫理委員會(huì)主任委員負(fù)責(zé)主持和領(lǐng)導(dǎo)倫理委員會(huì)的工作，具體職責(zé)有： ◆ 負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)對(duì)藥物和醫(yī)療器械涉及人體臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)和倫理的初始審查，并保證研究項(xiàng)目審查的獨(dú)立性、稱職性和及時(shí)性。 ◆ 負(fù)責(zé)主持或授權(quán)倫理委員、秘書對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的研究

8、項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)與審查。 ◆ 負(fù)責(zé)審核和簽發(fā)倫理委員會(huì)工作相關(guān)制度和倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ◆ 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的聘用以及審查所需要的獨(dú)立顧問的聘請(qǐng)。 ◆ 負(fù)責(zé)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)審查所必備的GCP知識(shí)和倫理、科學(xué)知識(shí)及有關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)。 2)副主任委員職責(zé)： ◆ 協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作； ◆ 指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書做好檔案管理工作及其他日常工作； ◆ 接受主任委員的授權(quán)，主持倫理審查項(xiàng)目的會(huì)議討論。 3）委員職責(zé)： 倫理委員會(huì)委員在主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下工作，倫理委員的工作是兼職的。 ◆ 倫理委員會(huì)委員應(yīng)熟悉有關(guān)無錫市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)管理制度

9、和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，自覺提高自身倫理審查水平。 ◆ 倫理委員會(huì)委員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)，并通過考核合格后方能上崗。并愿意接受倫理審查技術(shù)、GCP和相關(guān)法律法規(guī)的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 ◆ 接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開他／她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開支。 ◆ 倫理委員會(huì)委員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。 ◆ 倫理委員會(huì)委員應(yīng)簽署“利益沖突聲明”：聲明不擁有與作為倫理委員會(huì)委員的責(zé)任相沖突的任何經(jīng)濟(jì)或非經(jīng)濟(jì)利益，任何直接或間接的義務(wù)和責(zé)任；承諾在參加倫理委員會(huì)審查活動(dòng)期間，如出現(xiàn)任何

10、與審查項(xiàng)目可能有關(guān)的利益沖突時(shí)，將立即向倫理委員會(huì)報(bào)告，并從審查決定程序中退出。 ◆ 委員應(yīng)嚴(yán)肅、認(rèn)真、公正對(duì)待倫理委員會(huì)交給的研究項(xiàng)目倫理審查工作，履行保護(hù)受試者權(quán)利的義務(wù)。 4）秘書職責(zé)： 倫理委員會(huì)秘書在倫理委員會(huì)主任的領(lǐng)導(dǎo)下工作，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常工作。具體職責(zé)有： ◆ 負(fù)責(zé)倫理審查申請(qǐng)受理：以書面方式告知申請(qǐng)受理號(hào)，或告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及與審查有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。 ◆ 負(fù)責(zé)倫理審查會(huì)議事項(xiàng)的安排：通知申請(qǐng)人和倫理委員會(huì)委員，材料齊全的申請(qǐng)應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審查。 ◆ 負(fù)責(zé)在會(huì)議前一周將臨床前研究資料摘要、臨床試驗(yàn)方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意

11、書的副本提交倫理委員會(huì)成員預(yù)審，如有必要提議聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。 ◆ 負(fù)責(zé)會(huì)議的服務(wù)工作，包括會(huì)場設(shè)備、茶水、投票記票；會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)，請(qǐng)申請(qǐng)者、申辦者和獨(dú)立顧問離場。 ◆ 負(fù)責(zé)會(huì)議記錄并整理會(huì)議紀(jì)要：會(huì)議紀(jì)要應(yīng)提交倫理委員會(huì)主任(或授權(quán)者)審核簽字。 ◆ 根據(jù)審查結(jié)果，準(zhǔn)備“倫理審查批件”、“倫理審查意見函”，提交倫理委員會(huì)主任委員簽發(fā)。 ◆ 負(fù)責(zé)在作出決定的會(huì)議后一周內(nèi)，將倫理委員會(huì)審查批件及成員簽到表原件各1份，副本若干份(均加蓋倫理委員會(huì)紅章)送達(dá)申請(qǐng)人，并請(qǐng)申請(qǐng)人簽收。 ◆ 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和研究者、受試者之間的熱線聯(lián)系與記錄，安排倫理委員會(huì)跟蹤審查工作。 ◆ 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)

12、文件檔案管理及經(jīng)費(fèi)管理工作，負(fù)責(zé)安排委員的培訓(xùn)。 ◆ 負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)，提交主任委員審核。 ◆ 倫理委員會(huì)秘書參加項(xiàng)目審查討論會(huì)，但不參加最后投票。 5）兩位秘書分別是段茹、陳嵐，段茹負(fù)責(zé)秘書的各項(xiàng)職責(zé)，除了經(jīng)費(fèi)管理；陳嵐的主要職責(zé)有： ◆ 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)會(huì)議記錄和會(huì)議紀(jì)要的整理。 ◆ 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理。 ◆ 若段茹不在，負(fù)責(zé)日常事務(wù)。 13、 你認(rèn)為倫理委員會(huì)面臨的挑戰(zhàn)是什么？ 答：怎樣在中國的國情下敦促申辦方、研究者在臨床試驗(yàn)過程中更好地保護(hù)受試者的權(quán)益，公平、公正、平等地對(duì)待受試者。 14、 如何從法律的角度，提出對(duì)弱勢(shì)群體利益的保護(hù)？（僅律師

13、回答） 答：1）首先選擇弱勢(shì)群體是否有充足、合理的理由； 2） 弱勢(shì)群體參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)是否合理控制，是否按照相關(guān)法律要求對(duì)弱勢(shì)群體有特殊的保護(hù)； 3） 弱勢(shì)群體在試驗(yàn)中受到損害的賠償措施是否到位、合理，是否符合相關(guān)的法律要求。 15、 知情同意書涉及的醫(yī)學(xué)藥學(xué)術(shù)語能理解嗎？（非醫(yī)藥專業(yè)委員回答） 答：一般知情同意書都比較通俗易懂，如果有些術(shù)語不懂，可以提出來，要求申辦方進(jìn)行更正或進(jìn)行詳細(xì)的說明。 16、 如何把握倫理審查的科學(xué)性和倫理性的平衡點(diǎn)？ 答：在臨床試驗(yàn)時(shí)要盡量規(guī)避不合理的風(fēng)險(xiǎn)，如果風(fēng)險(xiǎn)不可避免，一定要有相應(yīng)的措施，將受試者的風(fēng)險(xiǎn)降到最小。如：試驗(yàn)中如果有安慰劑組，且安慰

14、劑組的受試者存在風(fēng)險(xiǎn)，就一定要有相應(yīng)的急救用藥來保證受試者的安全；且隨訪的頻率要合理，使研究者能及時(shí)掌握受試者的病情等等。 17、 非醫(yī)藥專業(yè)委員在倫理審查中的作用體現(xiàn)在哪些方面？ 答：非醫(yī)藥委員中的律師主要從法律的層面和角度對(duì)受試者的權(quán)益進(jìn)行保護(hù)；其他非醫(yī)藥委員主要從一般非醫(yī)藥背景受試者的角度進(jìn)行審查，審查知情同意書的語言是否通俗易懂，是否充分告知。 18、 醫(yī)藥專業(yè)委員在倫理審查中的作用體現(xiàn)在哪些方面？ 答：主要根據(jù)自己的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)方案的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查；對(duì)方案能夠解讀清楚，了解方案執(zhí)行的可行性，能對(duì)受試者參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，能提出合理恰當(dāng)?shù)慕ㄗh減小風(fēng)險(xiǎn)增

15、加受益。 19、 外單位委員在倫理審查中的作用體現(xiàn)在哪些方面？ 答：外單位委員能保證倫理委員會(huì)的多背景、多專業(yè)性，保證倫理審查的公正和客觀。 二、培訓(xùn)問題 20、 你有相關(guān)GCP、倫理培訓(xùn)嗎？ 答：有 21、 你有SOP操作手冊(cè)嗎？有SOP培訓(xùn)嗎？ 答：有，每次SOP更改后會(huì)下發(fā)新的SOP，并由秘書或相關(guān)專家進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，考核合格后才能上崗。 22、 你參加過哪些培訓(xùn)項(xiàng)目？（倫理相關(guān)法規(guī)指南、GCP或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程） 答： 23、 有常規(guī)性或連續(xù)性培訓(xùn)項(xiàng)目正在進(jìn)行嗎？ 答：有，一般每個(gè)月都會(huì)有培訓(xùn)，主要是針對(duì)SOP和相關(guān)法律法規(guī)和審查技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)；秘書會(huì)將培訓(xùn)內(nèi)容放到本院

16、內(nèi)網(wǎng)—GCP園地—倫理審查法規(guī)技術(shù)指南中，并通知委員進(jìn)行查看。 24、 最近一次培訓(xùn)是什么時(shí)候？有哪些人參加？ 答：2013-4-16日，全體委員參加。 25、 你對(duì)倫理的SOP熟悉嗎？都有哪些內(nèi)容？ 答：熟悉，目前SOP有27個(gè)，主要涉及到會(huì)議審查，快速審查，免除審查，修正案審查，復(fù)審，SAE審查，違背方案審查，定期跟蹤審查，結(jié)題審查等；同時(shí)包括倫理審查申請(qǐng)受理，傳達(dá)決定，文檔管理，實(shí)地訪查，獨(dú)立顧問的選聘和咨詢等SOP。 26、 內(nèi)部培訓(xùn)大概多長時(shí)間一次？誰主講？ 答：大概一個(gè)月，由主任委員、秘書主講。 倫理審查問題 27、 你如何為會(huì)議做準(zhǔn)備？ 答：1）如果作為

17、主審，一般在會(huì)議審查前1周收到秘書遞送的方案材料，會(huì)仔細(xì)閱讀方案、知情同意書等材料，必要時(shí)查閱相關(guān)資料或者咨詢獨(dú)立顧問，對(duì)資料進(jìn)行全面的審查，填寫審查工作表，并將方案中存在的問題羅列出來，準(zhǔn)備會(huì)議中的發(fā)言和提問； 2）如果是非主審，一般在會(huì)議審查前1周收到秘書遞送的方案材料，會(huì)仔細(xì)閱讀方案、知情同意書等材料，必要時(shí)查閱相關(guān)資料，會(huì)前將方案中存在的問題羅列出來，準(zhǔn)備會(huì)議中的發(fā)言和提問； 28、 每個(gè)項(xiàng)目有幾個(gè)人主審？誰指定主審人？ 答：一般有兩個(gè)主審，醫(yī)藥專業(yè)委員審查方案，非醫(yī)藥專業(yè)委員審查知情同意書；由秘書和主任委員商定主審。 29、 你選為主審委員時(shí)，你用審查工作表嗎？如

18、何來審查項(xiàng)目？ 答：如果作為主審，一般在會(huì)議審查前1周收到秘書遞送的方案材料，會(huì)仔細(xì)閱讀方案、知情同意書等材料，必要時(shí)查閱相關(guān)資料或者咨詢獨(dú)立顧問，對(duì)資料進(jìn)行全面的審查，填寫審查工作表，并將方案中存在的問題羅列出來，準(zhǔn)備會(huì)議中的發(fā)言和提問。 主要審查以下方面：1）、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施；2）、受試者的風(fēng)險(xiǎn)和受益是否合理；3）、招募受試者是否合規(guī)；4）知情同意書是否通俗易懂，告知是否充分；5）受試者的醫(yī)療和保護(hù)是否到位；6）受試者的隱私和保密；7）對(duì)于弱勢(shì)群體的保護(hù)是否充分；8）是否涉及到特殊疾病人群、特定地區(qū)人群的實(shí)驗(yàn)等。 30、 你接到開會(huì)通知，什么時(shí)候拿到資料？ 答：一般

19、在會(huì)前7個(gè)工作日 31、 會(huì)議討論時(shí)，更多討論是專業(yè)問題還是倫理問題？ 答：更多是倫理問題，專業(yè)問題討論的目的是為了更好地判斷受試者的風(fēng)險(xiǎn)和受益是否合理。 32、 如何進(jìn)行利益沖突管理？ 答：◆ 公開發(fā)布本利益沖突政策，并作為委員/獨(dú)立顧問、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。 ◆ 倫理委員會(huì)的委員/獨(dú)立顧問，在接受任命/聘請(qǐng)時(shí)，應(yīng)簽署利益沖突聲明。 ◆ 每次審查／咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員／獨(dú)立顧問、研究人員，必須主動(dòng)聲明，并有相關(guān)文字記錄。 ◆ 審查會(huì)議進(jìn)入審查決定程序時(shí)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場；倫理委員會(huì)組建／換屆應(yīng)考慮足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與

20、研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出時(shí)，能保證滿足法定到會(huì)人數(shù)的規(guī)定。 ◆ 倫理審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)必須包括與研究實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的委員；組織機(jī)構(gòu)的上級(jí)行政主管部門成員不宜擔(dān)任該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員。 ◆ 倫理審查應(yīng)考慮研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施，如：不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意。禁止研究者私下收受申辦者的饋贈(zèng)；限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量。滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與研究。 ◆ 向公眾公開利益沖突。 ◆ 接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行

21、政主管部門的監(jiān)督與檢查。 ◆ 與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反了本利益沖突政策，倫理委員會(huì)將給予公開批評(píng)，委員將被取消資格，獨(dú)立顧問將不再被邀請(qǐng)咨詢項(xiàng)目，限制研究人員承擔(dān)新的研究項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。 ◆倫理委員會(huì)致力于建設(shè)公正的倫理審查文化與客觀的科學(xué)研究文化。 33、 項(xiàng)目匯報(bào)是由誰來匯報(bào)的？討論過程中研究者都回避嗎？ 答：由研究者匯報(bào)，研究者匯報(bào)完后由主審委員和其他委員提問，研究者回答完畢后即回避，然后委員進(jìn)行討論并投票。 34、 討論完后，主任委員有沒有總結(jié)后投票，還是沒有總結(jié)，直接投票？ 答：討論完后，主任委員對(duì)討論情況進(jìn)行總結(jié)，尤其是對(duì)討論中

22、有爭議的問題進(jìn)行匯總，盡可能達(dá)成一致后進(jìn)行投票。 35、 如何作審查決議？ 答：投票決定。 36、 會(huì)議審查的流程是怎樣的？ 答：簽到→主任委員宣布本次會(huì)議到會(huì)人數(shù)符合法律要求，請(qǐng)有利益沖突的委員在審查時(shí)進(jìn)行回避→秘書對(duì)兩次會(huì)議之間的快速審查進(jìn)行會(huì)議報(bào)告→開始會(huì)議審查： 研究者PPT匯報(bào)→主審提問，其他委員提問，研究者答疑→研究者回避，委員討論→主任委員對(duì)討論內(nèi)容進(jìn)行匯總，尤其是對(duì)討論中有爭議的問題盡可能達(dá)成一致后，委員投票 37、 持續(xù)審查至少多長時(shí)間？什么情況下3、6、12個(gè)月？ 答：持續(xù)審查的頻率主要根據(jù)研究的持續(xù)時(shí)間，研究的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別來定，高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目持續(xù)審查頻率較短，低風(fēng)

23、險(xiǎn)的項(xiàng)目持續(xù)審查頻率可以延長，但最長不超過12個(gè)月。 38、 萬一投票持續(xù)審查時(shí)間不同怎么辦？最終誰來決定持續(xù)審查時(shí)間？ 答：主持人匯總審查結(jié)果，盡可能達(dá)成統(tǒng)一，如果持續(xù)審查的頻率不統(tǒng)一，根據(jù)票數(shù)多的來決定。 39、 哪些情況可以快審？你有沒有做過快審？ 答：1）初始審查的結(jié)果如果是必要修正后同意的，復(fù)審可以進(jìn)行快速審查； 2）修正案如果對(duì)方案改動(dòng)很小，不影響受試者的風(fēng)險(xiǎn)受益比的，可以進(jìn)行快速審查； 3）定期跟蹤審查：尚未納入受試者的研究項(xiàng)目或干預(yù)措施已經(jīng)完成的項(xiàng)目可以進(jìn)行快速審查； 4）SAE審查：預(yù)期的、不嚴(yán)重的、不相關(guān)的SAE可以進(jìn)行快速審查； 5）違背方案：一般

24、采用快速審查，若研究者持續(xù)違背方案、GCP、倫理原則的，需進(jìn)行會(huì)議審查； 6）結(jié)題審查：一般采用快速審查。 40、 會(huì)議上討論SAE嗎？如何在會(huì)上討論？如何處理SAE？ 答：討論，一般由研究者對(duì)SAE情況和審查情況進(jìn)行描述，委員進(jìn)行討論，主任委員對(duì)討論結(jié)果進(jìn)行匯總，委員投票進(jìn)行表決。 研究者報(bào)告SAE后，秘書進(jìn)行形式審查，審查報(bào)告的完整、規(guī)范性；根據(jù)SAE是否預(yù)期、是否相關(guān)決定是會(huì)議審查還是快速審查，如果是快速審查，由1-2名委員（優(yōu)先選擇原主審委員）對(duì)SAE進(jìn)行快速審查，審查結(jié)果在下次會(huì)議中進(jìn)行會(huì)議報(bào)告；如果是會(huì)議審查，則先由1-2名委員（優(yōu)先選擇原主審委員）進(jìn)行審查，填寫審

25、查工作表，在下次會(huì)議中對(duì)此SAE進(jìn)行會(huì)議審查；如果SAE很緊急，則進(jìn)行緊急會(huì)議審查。另：如果需要的話可以組織委員進(jìn)行實(shí)地訪查。 41、 倫理委員會(huì)對(duì)所有結(jié)束項(xiàng)目進(jìn)行審查嗎？需要遞交結(jié)題報(bào)告嗎？ 答：所有結(jié)束項(xiàng)目需要提交結(jié)題報(bào)告，一般情況下，由1名委員進(jìn)行快速審查，如果需要可以進(jìn)行會(huì)議審查。 42、 研究進(jìn)行中，倫理委員會(huì)要求提交研究進(jìn)展報(bào)告嗎？ 答：需要遞交。秘書定期查看項(xiàng)目情況，提前一個(gè)月要求研究者遞交研究進(jìn)展報(bào)告，對(duì)于未納入受試者或所有干預(yù)措施已經(jīng)完成的項(xiàng)目安排進(jìn)行快速審查，其他進(jìn)行會(huì)議審查。 43、 有無委員進(jìn)行過實(shí)地訪查？SAE發(fā)生時(shí)要實(shí)地訪查嗎？ 答：有，丁苯酞項(xiàng)目委員鄒耀紅進(jìn)行實(shí)地訪查；SAE發(fā)生時(shí)根據(jù)實(shí)際需要決定是否進(jìn)行實(shí)地訪查。 三、其他 44、 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)倫理委員會(huì)有行政支持嗎？ 答：有。倫理委員會(huì)主任委員是醫(yī)院的黨委書記，主任委員由醫(yī)院院務(wù)常委會(huì)（由院長、副院長組成）直接任命，副主任委員、委員、獨(dú)立顧問、秘書均由醫(yī)院發(fā)文任命。 45、 開會(huì)有沒有勞務(wù)費(fèi)？費(fèi)用每次都一樣嗎？ 答：有。參加會(huì)議審查每個(gè)項(xiàng)目每人100或200元（國內(nèi)項(xiàng)目100，國際多中心項(xiàng)目200元），主審審查一個(gè)項(xiàng)目加50元；快速審查每個(gè)審查10元。 46、 倫理委員會(huì)有否其他支持？ 47、 就目前情況而言，你覺得倫理委員會(huì)工作由需要改進(jìn)的地方嗎？