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1、 肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 說明書 【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 英文名稱：Myoglobin（CLIA） 【包裝規(guī)格】 230 人份/盒、250 人份/盒、2100 人份/盒 【預(yù)期用途】 用于體外定量測定人體血清或（和）血漿中肌紅蛋白的含量。 肌紅蛋白（MYO）分子量為 17.8 kD，由一個多肽鏈和一個亞鐵血紅素輔基組成，由人體骨骼肌和心肌細(xì)胞合成并貯存，不存在于其它細(xì)胞。實(shí)驗(yàn)證明由骨骼肌和心肌來源的兩種肌紅蛋白無免疫學(xué)上的差異。肌紅蛋白的主要生理功能為攜帶氧氣供細(xì)胞呼吸。肌紅蛋白是檢測急性心肌

2、梗死(AMI) 的早期指標(biāo)，具有極高的靈敏度但是特異性較差，在 AMI 早期心肌細(xì)胞受損，由于 MYO 的分子量小，可以很快從破損的細(xì)胞中釋放出來，在 AMI 發(fā)病 1～3 小時后血中濃度迅速上升，6～7 小時達(dá)峰值，12 小時內(nèi)幾乎所有 AMI 患者 MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作為 AMI 的早期診斷標(biāo)志物。由于 MYO 也存在于骨骼肌中，而且僅從腎臟清除，所以急性肌損傷、急性或慢性腎衰竭、嚴(yán)重的充血性心力衰竭、長時間休克及各種原因引起的肌病患者、肌內(nèi)注射、劇烈的鍛煉、某種毒素和藥物攝入后，MYO 都會升高。因此，采用血清 MYO 水平作為診斷 AMI 的早期指標(biāo)， 僅

3、限于沒有上述相關(guān)疾病的患者。在有急性癥狀的患者中，4 小時內(nèi) MYO 水平不升高，AMI 的可能性極低。由于在 AMI 后血中 MYO 很快從腎臟清除，發(fā)病 l8～30 小時內(nèi)可完全恢復(fù)到正常水平。故 MYO 測定有助于在 AMI 病程中觀察有無再梗塞或者梗塞再擴(kuò)展。MYO 頻繁出現(xiàn)增高，提示原有心肌梗死仍在延續(xù)。另外，在神經(jīng)肌肉疾病如肌營養(yǎng)不良、肌萎縮和多肌炎時血清 MYO 水平亦升高。心臟外科手術(shù)患者血清 MYO 升高，可以作為判斷心肌損傷程度及愈合情況的一項(xiàng)客觀指標(biāo)。 【檢驗(yàn)原理】 肌紅蛋白測定采用雙位點(diǎn)夾心化學(xué)發(fā)光免疫分析法，其檢測原理如下： 第一步：將樣本與包被著抗肌紅蛋白抗體

4、的超順磁性微粒（磁珠）以及抗肌紅蛋白抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物添加到反應(yīng)管中，經(jīng)過孵育，樣本中的肌紅蛋白和包被在磁珠上的抗肌紅蛋白抗體結(jié)合，同時抗肌紅蛋白抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物與樣本中肌紅蛋白另一位點(diǎn)結(jié)合。反應(yīng)完成后，磁場吸住磁珠，洗去未結(jié)合的物質(zhì)。 第二步：將化學(xué)發(fā)光底物添加到反應(yīng)管內(nèi)，發(fā)光底物（3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷，AMPPD）被堿性磷酸酶所分解，脫去一個磷酸基，生成不穩(wěn)定的中間產(chǎn)物，該中間產(chǎn)物通過分子內(nèi)電子轉(zhuǎn)移產(chǎn)生間氧苯甲酸甲酯陰離子，處于激發(fā)態(tài)的間氧苯甲酸甲酯陰離子從激發(fā)態(tài)返回基態(tài)時，產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光，再通過光電倍增管對反應(yīng)中所產(chǎn)生

5、的光子數(shù)進(jìn)行測量。所產(chǎn)生光子數(shù)與樣本內(nèi)肌紅蛋白的濃度成正比。樣本內(nèi)分析物的量由校準(zhǔn)曲線來確定。 【主要組成成分】 試劑組分名稱 成分 原料及含量 裝量 230 人份/ 盒 250 人份/ 盒 2100 人份/ 盒 磁珠包被物 （Ra） 包被著抗肌紅蛋白抗體的超順磁性微粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑 包被著抗肌紅蛋白抗體的超順磁性微粒，0.2 g/L；MES緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；疊氮鈉，0.9 g/L 22.7 mL 23.8 mL 26.6 mL 酶標(biāo)記物 （Rb）

6、 抗肌紅蛋白抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于緩沖液，含防腐劑 抗肌紅蛋白抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，3 mg/L；MES 緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；疊氮鈉，0.9 g/L 22.4 mL 23.5 mL 26.3 mL 樣本處理液 （Rc） 樣本處理緩沖液，含防腐劑 Tris 緩沖液，50 mmol/L； ProClin 300，0.5 g/L；疊氮鈉，0.9 g/L 25.0 mL 27.8 mL 214.8 mL 注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。 各組分位置見試劑瓶主視

7、圖（左）和俯視圖（右）： 需要但未提供的配套儀器和材料（邁瑞提供） （1） 校準(zhǔn)品：肌紅蛋白校準(zhǔn)品； （2） 質(zhì)控品：心肌標(biāo)志物復(fù)合定值質(zhì)控品； （3） 全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液； （4） 清洗液； （5） 邁瑞CL系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀； （6） 反應(yīng)杯。 【儲存條件及有效期】 2~8 ℃保存，有效期 18 個月。 上機(jī)使用后，在2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。生產(chǎn)日期見包裝或標(biāo)簽。 【適用儀器】 230人份/盒適用邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀8個機(jī)型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、

8、CL-2600i、CL-2800i。 250 人份/盒和2100 人份/盒適用邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀系列機(jī)型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、 CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。 【樣本要求】 推薦使用血清樣本或者 EDTA、肝素

9、類抗凝劑采血管收集的血漿樣本。 按照通用的靜脈穿刺措施來收集所有的血液樣本；樣本在檢測前必須按照采血試管生產(chǎn)商建議的方式進(jìn)行離心，并確保已去除了殘余的細(xì)胞類物質(zhì)；離心前，必須確保血清樣本已經(jīng)完全凝結(jié)，對于正在接受抗凝劑治療的病人樣本，需要延長凝集時間；樣本應(yīng)沒有氣泡，若存在氣泡推薦使用一次性吸頭吸走氣泡，操作過程中注意防止樣本間的交叉污染；如果離心后的樣本上覆蓋著脂質(zhì)層，那么需轉(zhuǎn)移清澈的樣本至新的樣本管，不能轉(zhuǎn)移脂質(zhì)層；樣本中若含有纖維蛋白或其它顆粒物質(zhì)，或者樣本經(jīng)過凍融，測試前必須進(jìn)行離心處理；不建議使用嚴(yán)重溶血（血紅蛋白＞500mg/dL）和熱滅活的樣本。 樣本應(yīng)盡可能及時測定，若在

10、8 小時內(nèi)無法完成測定，可將樣本置于低溫下保存。樣本在 2~8 ℃環(huán)境下可穩(wěn)定 3 天；在-20 ℃或低于-20 ℃的環(huán)境下可穩(wěn)定 90 天。樣本應(yīng)盡量避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融次數(shù)不宜超過 5 次。不同生產(chǎn)商的采血試管，由于原材料和添加劑不同，可能導(dǎo)致不同的結(jié)果。邁瑞化學(xué)發(fā)光試劑盒沒有對所有 可能應(yīng)用的采血試管類型和生產(chǎn)商進(jìn)行測試，每個實(shí)驗(yàn)室需自行判斷其使用的采血試管和血清分離產(chǎn)品的適用性。 【檢驗(yàn)方法】檢測程序 試劑瓶首次裝載上機(jī)，應(yīng)在封口撕開前輕輕地翻轉(zhuǎn) 30 次，觀察試劑瓶確保超順磁性微粒已完全懸??；若超順磁性微粒仍附著在試劑瓶底部，繼續(xù)翻轉(zhuǎn)試劑瓶直至其完全懸浮為止；若仍然無法懸

11、浮，則該瓶試劑不能使用， 請聯(lián)系客戶服務(wù)。請勿翻轉(zhuǎn)封口已撕開的試劑瓶。有關(guān)試劑裝載的功能和操作方法，參見化學(xué)發(fā)光免疫分析儀使用說明書“準(zhǔn)備試劑”章節(jié)。 必要時，需申請校準(zhǔn)。有關(guān)申請校準(zhǔn)的內(nèi)容，參見化學(xué)發(fā)光免疫分析儀使用說明書“校準(zhǔn)測試”章節(jié)。 系統(tǒng)每次測定需使用樣本量為 5 μL。申請測試前，應(yīng)準(zhǔn)備好測試所需所有材料，并仔細(xì)閱讀化學(xué)發(fā)光免疫分析儀使用說明書，以獲得系統(tǒng)操作規(guī)程、樣本管理、使用注意事項(xiàng)、維護(hù)和保養(yǎng)等相關(guān)信息。申請測試的主要步驟如下： （1） 進(jìn)入樣本申請界面，根據(jù)測試需要輸入樣本編號、樣本架編號、位置號、樣本類型、備注等信息； （2） 選中測試項(xiàng)目，在項(xiàng)目選項(xiàng)中選擇樣本杯

12、類型，輸入重復(fù)次數(shù)等信息； （3） 準(zhǔn)備測試樣本并正確放置后，點(diǎn)擊啟動按鈕開始測試?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析儀會依次執(zhí)行以下操作： （a） 樣本處理系統(tǒng)將樣本架傳送到吸樣位； （b） 反應(yīng)杯裝載及調(diào)度系統(tǒng)將反應(yīng)杯從上料區(qū)加載到加樣位； （c） 加樣系統(tǒng)完成樣本的分注及樣本針的清洗； 試劑處理系統(tǒng)提供測試所需的試劑，并將每個試劑混勻后送到吸試劑位等待吸?。?加樣系統(tǒng)完成試劑的分注及試劑針的清洗； （d） 反應(yīng)混合液由反應(yīng)液混勻系統(tǒng)對其進(jìn)行混勻，并在反應(yīng)盤中孵育； （e） 孵育完成后，磁分離系統(tǒng)使用化學(xué)發(fā)光分離液對反應(yīng)混合液進(jìn)行清洗分離； （f） 底物系統(tǒng)向完成磁分離的反應(yīng)杯中注入經(jīng)過預(yù)熱

13、的底物液，混勻、孵育、等待光測； （g） 光測反應(yīng)系統(tǒng)將每個反應(yīng)杯送至信號采集位采集信號，用以計(jì)算發(fā)光值； （h） 計(jì)算出樣本中的肌紅蛋白的含量。 有關(guān)樣本測試的功能和操作方法，參見化學(xué)發(fā)光免疫分析儀使用說明書“樣本測試”章節(jié)。校準(zhǔn) 使用配套的試劑盒和校準(zhǔn)品執(zhí)行校準(zhǔn)測試。試劑盒開始校準(zhǔn)前，應(yīng)先將試劑盒二維條形碼中的主校準(zhǔn)曲線信息以及校準(zhǔn)品二維條形碼中的校準(zhǔn)品賦值信息掃描導(dǎo)入系統(tǒng)。 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀通過校準(zhǔn)品測試的結(jié)果調(diào)節(jié)主校準(zhǔn)曲線，得到當(dāng)前系統(tǒng)的校準(zhǔn)曲線。儀器操作軟件具有校準(zhǔn)判斷功能，自動完成校準(zhǔn)曲線有效性的檢查。 所有測試前均需要有效的校準(zhǔn)曲線，以下情況需重新進(jìn)行校準(zhǔn)： （1

14、） 使用新批號的試劑盒； （2） 同一批號的試劑盒在分析儀上使用超過 28 天； （3） 質(zhì)控值超出規(guī)定范圍。 有關(guān)校準(zhǔn)測試的詳細(xì)說明，參見化學(xué)發(fā)光免疫分析儀使用說明書“校準(zhǔn)測試”章節(jié)。質(zhì)控 為確保測試結(jié)果的可靠性，至少每 24 小時對高、低兩個水平的心肌標(biāo)志物復(fù)合定值質(zhì)控品各檢測一次；此外， 每執(zhí)行完一次校準(zhǔn)測試、更換試劑批次、執(zhí)行維護(hù)和故障處理操作后，也建議進(jìn)行質(zhì)控測試。 質(zhì)控品測試值應(yīng)該在規(guī)定的范圍內(nèi)。若超出規(guī)定的范圍，用戶應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行檢查，如：質(zhì)控品的位置、效期、保存方法，校準(zhǔn)過程，儀器的性能、狀態(tài)等，必要時需重新校準(zhǔn)。重新測試后若結(jié)果仍超出范圍可聯(lián)系客戶服務(wù)。 有關(guān)質(zhì)控測

15、試的詳細(xì)說明，參見化學(xué)發(fā)光免疫分析儀使用說明書“質(zhì)控測試”章節(jié)。計(jì)算 通過所保存的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)軟件使用一條加權(quán)的四參量對數(shù)曲線（4PLC）數(shù)學(xué)方式，來自動地確定病人的測試結(jié)果。結(jié)果單位以 ng/mL 的形式給出。 【參考區(qū)間】 對廣東地區(qū)醫(yī)院 2261 例（其中男性 1150 例、女性 1111 例）外表健康的成年人血清樣本進(jìn)行測試分析，測試數(shù)據(jù)采用非參數(shù)法進(jìn)行處理，計(jì)算得出 95%參考區(qū)間上限如下： 參考區(qū)間分析 例數(shù) 95%參考區(qū)間上限（ng/mL） 男性 1150 80 女性 1111 65 由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)間

16、。 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 在解釋測定結(jié)果時，需參照該病人的整體臨床情況，包括：癥狀、病史以及其它相應(yīng)的數(shù)據(jù)和信息。 【檢驗(yàn)方法的局限性】 檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為診斷或排除病例的依據(jù)。 試劑盒檢測范圍為 1.0 ng/mL ~ 3000 ng/mL。對于 Myoglobin 含量低于檢測上限的樣本，可以進(jìn)行定量測定； 若樣本含量高于檢測上限，那么以大于該值來報告結(jié)果（>3000 ng/mL）。由于檢測范圍足夠?qū)?，通常情況下樣本不需要稀釋。 當(dāng)肌紅蛋白抗原濃度達(dá)到 100000 ng/mL 時，未出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)。 人血清或血漿中的嗜異性抗體可以與試劑盒組份中的免疫球蛋白反應(yīng)，

17、干擾體外免疫檢測 1。經(jīng)常與動物有接觸或者使用免疫球蛋白或免疫球蛋白碎片進(jìn)行治療或診斷的病人，可能會產(chǎn)生此類抗體，從而使檢測結(jié)果出現(xiàn)異常值；如接受過小鼠單克隆抗體制劑治療或診斷的病人，其樣本中可能含有人抗小鼠抗體（HAMA），使用含有小鼠單克隆抗體的試劑盒檢測此類樣本時，其檢測值可能會假性升高或假性降低 2, 3。邁瑞化學(xué)發(fā)光試劑盒組份中含有抗干擾成份，可以有效降低樣本中 HAMA 造成的影響，但少數(shù)樣本依然有可能存在干擾問題。需要借助臨床檢查、病史或其他相關(guān)資料才能正確判斷患者病情。 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】最低檢測限 不大于 1.0 ng/mL。線性 試劑盒在 1.0 ng/mL~3000

18、ng/mL 區(qū)間內(nèi)，其相關(guān)系數(shù)（r）不低于 0.9900。重復(fù)性 變異系數(shù) CV≤ 6%。批間差 變異系數(shù) CV≤ 10%。分析特異性 當(dāng)樣品中甘油三酯濃度 3000 mg/dL、膽紅素濃度 20 mg/dL、血紅蛋白濃度 500 mg/dL、總蛋白 10 g/dL 時，測試結(jié)果的干擾偏差在10% 范圍內(nèi)。準(zhǔn)確度 對具有溯源性的兩個濃度水平的正確度控制品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對偏差在10% 范圍內(nèi)。 【注意事項(xiàng)】 本試劑盒僅供體外診斷使用； 在使用本試劑盒時，必須遵循所有實(shí)驗(yàn)室試劑操作的注意事項(xiàng)； 本試劑盒的檢測結(jié)果僅供臨床參考，對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、

19、病史、其它實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮； 由于方法學(xué)或抗體特異性等原因，使用不同生產(chǎn)商的試劑對同一份樣本進(jìn)行檢測可能會得到不同的檢測結(jié)果， 用不同試劑檢測所得結(jié)果不應(yīng)直接相互比較，以免造成錯誤的醫(yī)學(xué)解釋；建議實(shí)驗(yàn)室在發(fā)給臨床醫(yī)生的檢測報告注明所用試劑特征。系列監(jiān)測中如果改變試劑類型，則應(yīng)進(jìn)行額外的連續(xù)性檢測并與原有試劑結(jié)果進(jìn)行平行比較以重新確定基線值； 本產(chǎn)品含有動物源性物質(zhì)，可能存在潛在生物風(fēng)險。對所有樣本和反應(yīng)廢棄物都應(yīng)視為傳染源對待，所有廢棄物必須按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處置；疊氮鈉可能會與鉛以及銅制的管件發(fā)生反應(yīng)，形成具有高危爆炸性的金屬疊氮物。在傾棄這種液體時，應(yīng)以大量的水進(jìn)行沖洗

20、，防止疊氮物的集結(jié) 4。 R43：如接觸皮膚可引起致敏作用； S28-37：接觸到皮膚后應(yīng)立即用大量肥皂和水沖洗。應(yīng)佩戴適用的手套。 【標(biāo)識的解釋】 【參考文獻(xiàn)】 1. Boscato Lm, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988; 34:27-33. 2. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037–1038. 3. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613–621. 4. DHHS (NIOSH) Publication No. 78-127, August 1976. Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. 【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】粵械注準(zhǔn) 20152400846 【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】批準(zhǔn)日期：2015-8-6 修改日期：2017-10-10