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附件 7：認證認可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說明（參考格式）1、基本信息中文 食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證指南1.1 標(biāo)準(zhǔn)草案名稱英文 Guidance for assuring the quality of food microbiology testing results標(biāo)準(zhǔn)編號 無英文名稱 無1.2 與國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用□未采用 中文名稱 無1.3 任務(wù)來源批準(zhǔn)立項的文件名稱和文件號國家認監(jiān)委辦公室關(guān)于下達2017 第二批認證認可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定計劃項目的通知計劃編號 2017RB086 1.4 制（修）訂 ?制定 □修訂 （被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號： ）1.5 起止時間 2017 年 10 月--- 2019 年 12 月1.6 標(biāo)準(zhǔn)起草單位 山東出入境檢驗檢疫局1.7 起草組成員 雷質(zhì)文1.8 標(biāo)準(zhǔn)體系表內(nèi)編號1.9 調(diào)整情況2、背景情況2.1 目的、意義（工作開展背景及要求）1、微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證的意義微生物檢測是指按照一定的檢測程序和質(zhì)量控制措施，確定單位樣品中某種或某類微生物的數(shù)量或存在狀態(tài)。由于微生物本身及其在食品中的分布特點，食品微生物檢驗通常不可復(fù)檢，這是有別于食品理化檢驗的最大特點。正是因為不可復(fù)檢，不正確的結(jié)果將對客戶帶來不必要的損失，同時也造成公眾對于微生物檢驗結(jié)果的質(zhì)疑和不信任,所以對于微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證工作尤為重要。質(zhì)量保證（quality assurance）是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。微生物檢測實驗室結(jié)果的質(zhì)量保證是通過對實驗室進行質(zhì)量控制來實現(xiàn)的。質(zhì)量控制是確保實驗室檢測數(shù)據(jù)滿足質(zhì)量目標(biāo)要求的一個重要手段，分為內(nèi)部質(zhì)量控制（internal quality control, IQC）和外部質(zhì)量評估（external quality assessment, EQA）兩個方面。質(zhì)量控制是獲得檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的保證，開展質(zhì)量控制工作有助于提高實驗室人員的素質(zhì)和檢測水平，有助于探究各種影響實驗結(jié)果的因素與實驗對象的關(guān)系，以達到檢查、考核各項檢測能力、檢測人員的技能、檢測儀器的性能、檢測方法的適用性以及控制內(nèi)部檢測工作質(zhì)量等目的。食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證工作的有效性和適用性是食品微生物檢測工作亟待標(biāo)準(zhǔn)化的課題。2、實驗室認證認可系列文件關(guān)于微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證的規(guī)定和要求1）CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》質(zhì)量保證的規(guī)定和要求5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.9.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)控，和（或）使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c）使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d）對留存物品進行再檢測或再校準(zhǔn)；e）分析一個物品不同特性量的結(jié)果的相關(guān)性。5.9.2 應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)先確定的判據(jù)時，應(yīng)采取已計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。2）CNAS CL09：2013《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定和要求 5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1 實驗室應(yīng)制定質(zhì)量控制計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責(zé)任人做出明確的規(guī)定；對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中還應(yīng)給出結(jié)果評價依據(jù)。質(zhì)量控制計劃應(yīng)盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目和所有檢測人員。5.9.1a）針對微生物定量檢測項目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）進行監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動。針對微生物定性檢測項目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。實驗室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗證結(jié)果、外部評審等情況對定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測項目 6 次/年，定性檢測項目 4 次/年等。5.9.1c）在實施人員比對、設(shè)備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。3） 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定和要求4.5.19 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗證或機構(gòu)之間比對。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。4）GB/T 27405-2008《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測》關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定和要求7.1 內(nèi)部質(zhì)量控制7.1.1 內(nèi)部質(zhì)量控制是由實驗室對其所承擔(dān)工作進行連續(xù)評估的所有程序組成，其主要目的是確保每個工作日檢測結(jié)果的連貫性及其與特定標(biāo)準(zhǔn)的一致性。7.1.2 實驗室應(yīng)制定周期性檢查程序以證實檢測可變性（例如檢測者之間的差異和設(shè)備或材料之間的差異等）處于控制之下，該程序應(yīng)覆蓋實驗室的所有檢測人員和所用檢測人員。改程序應(yīng)包括但不限于一下方法：a）使用添加已知水平的標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物（包括目標(biāo)微生物和背景微生物）的樣品；b）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括能力驗證樣品） ；c）平行試驗；d）檢測結(jié)果的平行評估。這些檢查的時間間隔受到檢驗程序和實際檢測次數(shù)影響。建議將實際檢測與內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)合起來，以便監(jiān)控實驗操作。7.1.3 有些項目是很少進行檢測的。這種情況下，內(nèi)部質(zhì)量控制程序也許并不合適，而一個與檢測同時進行的驗證程序或許更為適合。7.2 外部質(zhì)量評估7.2.1 實驗室應(yīng)盡可能參加與其檢測范圍相關(guān)的外部質(zhì)量評估計劃（如能力驗證）和實驗室間比對試驗。7.2.2 實驗室使用外部質(zhì)量評估計劃不僅可評定檢測結(jié)果的偏差，還可以檢查整個質(zhì)量管理體系的有效性。3、微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證工作目前存在的問題盡管實驗室認證認可體系文件對微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證進行了相應(yīng)的規(guī)定和要求，但是因為有關(guān)文件及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過于籠統(tǒng)，可操作性不強，特別是食品微生物檢測質(zhì)量控制方式、質(zhì)量控制評價方法等都沒有進行具體細化，基層實驗室理解不一致，智者見智仁者見仁，造成實驗室間做法不一，檢測結(jié)果的有效性不強，凸顯實驗室的食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證能力不足和方法偏頗，主要存在以下問題： 1）實驗室無法“精準(zhǔn)”制定質(zhì)量控制計劃。覆蓋面不全，未覆蓋所有常規(guī)項目和全體檢測人員，忽略“風(fēng)險高”的檢測項目，僅涉及經(jīng)常檢測的項目，每年的質(zhì)量控制計劃變化不大；2）實驗室無法“精準(zhǔn)”實施質(zhì)量控制。頻次不足，實施質(zhì)控的能力不足和手段較少，避重就輕。避繁就簡，質(zhì)量控制水平和績效難以實際工作要求。3）實驗室無法“精準(zhǔn)”統(tǒng)計分析和評估控制效果?；蛑苯影嵊美砘椒?，或簡單粗略統(tǒng)計，特別是對于重要的定量及半定量（MPN）檢測方法質(zhì)量保證活動，乏善可陳；4）實驗室無法“精準(zhǔn)”地通過質(zhì)量控制結(jié)果識別出持續(xù)改進的關(guān)鍵信息。從方法指導(dǎo)、實施到評估的不統(tǒng)一、不規(guī)范，實驗室難以從質(zhì)控結(jié)果識別持續(xù)改進的關(guān)鍵信息，發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題和不足，采取糾正措施或預(yù)防措施，這樣難以達到有效防止和改進的目的。4. 本項目目的及意義本項目是針對目前食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證存在的問題，制定食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證工作，佐以實例指導(dǎo)使用者合理有效開展質(zhì)控工作。食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證指南的制定，有助于提高食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量工作的有效性，保證食品微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性，對于提升我國食品微生物檢測實驗室技術(shù)和管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性具有重要意義。2.2 與國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻的關(guān)系北歐食品分析委員會（NMKL） 、USA FDA、美國農(nóng)業(yè)部等國外官方機構(gòu)對食品微生物檢測質(zhì)量保證規(guī)定，散見，不系統(tǒng)。目前，我國尚未有關(guān)于針對食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證的專門標(biāo)準(zhǔn)和指南。3 編制過程3.1 分工情況山東出入境檢驗檢疫局制定食品微生物檢測質(zhì)量保證工作指南，對微生物檢測質(zhì)量保證計劃制定、質(zhì)量保證方式、質(zhì)量保證頻次、質(zhì)量保證時機、質(zhì)量保證的實施、質(zhì)量保證的評價方法、質(zhì)量保證結(jié)果處理及應(yīng)用等進行研究。山東出入境檢驗檢疫局負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草、組織討論、征求意見等工作。3.2 起草階段1）2018 年度：搜集標(biāo)準(zhǔn)及文獻資料等，研究微生物檢測質(zhì)量保證計劃制定、質(zhì)量保證方式、質(zhì)量保證頻次、質(zhì)量保證時機等要求。2）2019 年度：結(jié)合食品檢驗機構(gòu)實際，征求課題組意見及專家建議，研究質(zhì)量保證的實施、質(zhì)量保證的評價方法、質(zhì)量保證結(jié)果處理及應(yīng)用等。起草標(biāo)準(zhǔn)草案，提交課題組內(nèi)部討論。3.3 征求意見階段2018 年 6 月、2018 年 12 月、2019 年 1 月，課題進行了三次內(nèi)部討論； 2019 年 2月進行專家征求意見。3.4 標(biāo)準(zhǔn)審定階段2019 年 8 月組織專家進行了函審預(yù)審。4 主要技術(shù)內(nèi)容的確定（一）一般性規(guī)范要素1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證計劃、質(zhì)量保證方式、質(zhì)量控制頻次、質(zhì)量控制時機、質(zhì)量保證的實施、質(zhì)量保證的評價方法、質(zhì)量保證的結(jié)果應(yīng)用等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證工作，其他微生物相關(guān)的檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量保證活動可參考使用。2. 規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制要求是參考 GBT 27043-2012 《合格評定 能力驗證的通用要求》 、ISO/TS 22117-2008 《 食品和動物飼料微生物學(xué)——能力驗證要求和指南》CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》的質(zhì)量控制要求來制定。3. 術(shù)語和定義的確定《食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證指南》根據(jù)GB/T 27000 4.2對“檢測”進行了定義；根據(jù)GB/T15483.1 3.5對“檢測結(jié)果 ”進行了定義；根據(jù)WS/T 455-2014 2.4.7.4對“質(zhì)量保證”進行了定義；根據(jù)ISO/IEC 17025:2017, 3.4對 “實驗室內(nèi)比對”進行了定義；根據(jù)ISO/IEC 17043:2010, 3.4對“實驗室間比對”進行了定義；根據(jù)ISO/IEC 17043:2010, 3.4對“能力驗證 ”進行了定義；根據(jù)JJF 1001-2011 8.14對“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”進行了定義；根據(jù)JJF 1001-2011 8.15對“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”進行了定義。（二）技術(shù)性規(guī)范性要素的確定4. 要求4.1 總則4.1.1 食品微生物檢測實驗室應(yīng)制定質(zhì)量控制程序，對質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量控制方式、質(zhì)量控制時機、質(zhì)量控制頻次、質(zhì)量控制評價、質(zhì)量控制結(jié)果應(yīng)用等進行規(guī)定，保證檢測結(jié)果的有效性。4.1.2 食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評估兩種方式，食品微生物檢測實驗室應(yīng)根據(jù)檢測實際情況確定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證方式。4.1.3 食品微生物檢測實驗室應(yīng)分析并使用監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)，控制和改進實驗室活動，如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的數(shù)據(jù)時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報告錯誤結(jié)果。4.2 質(zhì)量保證計劃4.2.1 食品微生物檢測實驗室應(yīng)根據(jù)實際工作的需要制定檢測結(jié)果質(zhì)量保證計劃，計劃應(yīng)包括質(zhì)量控制項目、參加人員、實施日期、檢測方法、評價方法、不合格質(zhì)量控制結(jié)果整改的技術(shù)方案等。4.2.2 檢測結(jié)果質(zhì)量保證計劃應(yīng)體現(xiàn)微生物檢測實驗室的特點，計劃應(yīng)盡可能覆蓋所開展的食品微生物項目和全體檢測人員，尤其是對于檢測需求少頻次低的項目。4.2.3 食品微生物檢測結(jié)果質(zhì)量保證計劃經(jīng)應(yīng)實驗室管理層審批。如果在執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何原因?qū)е碌馁|(zhì)量保證計劃無法執(zhí)行或需要修改的情況，計劃原編制人需向技術(shù)負責(zé)人提出申請，經(jīng)實驗室管理層審批通過后，方可修改原質(zhì)量編制計劃。4.2.4 食品微生物檢測實驗室室制定內(nèi)部質(zhì)量保證計劃時應(yīng)考慮以下因素：a）檢測業(yè)務(wù)量；b）檢測結(jié)果的用途；c）檢測方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；d）對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度；e）參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結(jié)果；f）人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況；g）新采用的方法或變更的方法。4.2.5 食品微生物檢測實驗室制定外部質(zhì)量評估計劃除應(yīng)考慮制定內(nèi)部質(zhì)量保證計劃涉及的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：a）內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；b）實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性；c）CNAS 客戶和管理機構(gòu)對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。4.3 質(zhì)量保證方式4.3.1 食品微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證通常采用一種或幾種方式的組合，微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證方式包括但不限于：a）使用標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性；b）使用添加已知水平的加標(biāo)樣品，包括目標(biāo)和背景微生物；c）使用不同基質(zhì)的添加或自然污染的樣品；d）檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量保證方法，如重復(fù)性和再現(xiàn)性值；e）實驗室內(nèi)比對，如人員比對、方法比對、儀器設(shè)備比對、留樣再測；f）平行樣品的測定/涂布平板；g）平行樣品的測定/系列稀釋；h）平行樣品的測定/平板或 MPN 結(jié)果的讀取；i）加標(biāo)樣品定性檢測；j）盲樣測試；k）能力驗證；l）測量審核；m）實驗室間比對。4.3.2 在實施人員比對、方法比對和設(shè)備比對時，應(yīng)選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。4.4 質(zhì)量控制頻次4.4.1 食品微生物檢測實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制包括對實驗室所有工作的連續(xù)評估，質(zhì)量控制頻次應(yīng)與實驗室開展的實驗性質(zhì)、實驗頻率、質(zhì)量控制方式相關(guān)。4.4.2 食品微生物內(nèi)部質(zhì)量控制頻次應(yīng)統(tǒng)籌考慮定期內(nèi)部質(zhì)量控制、日常內(nèi)部質(zhì)量控制及臨時內(nèi)部質(zhì)量控制三種情況。對定量檢測項目來說，定期內(nèi)部質(zhì)量控制頻次建議 6 次/年；對定性檢測項目來說，定期內(nèi)部質(zhì)量控制頻次建議 4 次/年。日常內(nèi)部質(zhì)量控制頻次建議每批或每組樣品以 5％或每 20 個樣品 1 次的頻次進行內(nèi)部質(zhì)量控制。臨時內(nèi)部質(zhì)量控制頻次根據(jù)實際情況而定。4.4.3 食品微生物檢測能力驗證的頻次依據(jù) CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》執(zhí)行。對沒有能力驗證的領(lǐng)域，實驗室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.5 質(zhì)量控制時機4.5.1 食品微生物檢測結(jié)果實施內(nèi)部質(zhì)量控制時，應(yīng)掌握時機，確保檢測結(jié)果質(zhì)量保證的有效性。4.5.2 人員比對的時機，適用于：a）依靠檢測人員主觀判斷較多的項目,例如菌落的識別、血清凝集等；b）在培員工和新上崗的員工；c）檢測過程的關(guān)鍵控制點或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)；d）操作難度大的項目和或者樣品；e）檢測結(jié)果在臨界值附近；f）新安裝的設(shè)備；g）新開驗的檢測項目。4.5.3 方法比對優(yōu)先適用于以下情況：a）剛實施的新標(biāo)準(zhǔn)或者新方法；b）引進的新技術(shù)、新方法和研制的新方法；c）已有的具有多個檢驗標(biāo)準(zhǔn)或方法的項目。4.5.4 設(shè)備比對試驗適用于：a）新安裝的設(shè)備；b）修復(fù)后的設(shè)備；c）檢測結(jié)果出現(xiàn)在臨界值附近的設(shè)備。4.5.5 留樣再測適用于：a）驗證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；b）驗證檢測結(jié)果的重復(fù)性；c）對留存樣品特性的監(jiān)控。4.5.6 實驗室開展臨時內(nèi)部質(zhì)控的時機，包括但不僅限于：a）新人員（在培人員、新上崗人員、短期聘用人員等）培訓(xùn)或新上崗時；b）新項目（新擴項的項目）開驗時，或?qū)φJ可周期內(nèi)很少從事檢測已獲認可的特殊項目需通過內(nèi)部質(zhì)控證明該能力得以維持時；c）新設(shè)備（新進設(shè)備初期使用階段）開測時；d）新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）時；e）客戶有特殊要求時；f）比對試驗（包括參加能力驗證計劃）時； g）檢測結(jié)果處于限量值附近時；h）質(zhì)量仲裁時；i）客戶投訴（抱怨）時；j）發(fā)生偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。4.6 質(zhì)量保證的實施4.6.1 食品微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量保證計劃經(jīng)審批后，實驗室應(yīng)根據(jù)實際情況制定質(zhì)量保證實施方案，確保質(zhì)量保證計劃實施的規(guī)范性、有效性。4.6.2 內(nèi)部質(zhì)量控制制定實施方案時，至少應(yīng)包括：a）試驗過程，如時間、人員、項目、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)/依據(jù)、樣品制備過程、樣品均勻性及穩(wěn)定性情況。b）試驗結(jié)果，如記錄格式、統(tǒng)計計算方案、評定準(zhǔn)則、結(jié)果評價、異常結(jié)果處理措施。c）實施方式，如常規(guī)實驗、留樣再測、人員比對、方法比對、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、加標(biāo)回收、設(shè)備比對、其他方式等。4.6.3 實施比對試驗時， 要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。實施比對試驗前的參考方案內(nèi)容：a）比對試驗預(yù)期開始時間和預(yù)期結(jié)束時間；b）比對試驗的目的、比對項目內(nèi)容和試驗實施方案；c）比對試驗所采用的檢測方法和技術(shù)要求；d）比對試驗所制定的試驗用儀器、設(shè)備（需要指定時） ；e）比對試驗時規(guī)定的重復(fù)（獨立）測量的次數(shù)；f）比對試驗所用樣品的有關(guān)描述、發(fā)放形式和處置要求；g）比對試驗所用樣品的均勻性和穩(wěn)定性評估及評估結(jié)論；h）需要記錄的可能與試驗結(jié)果相關(guān)的背景信息，如比對環(huán)境條件、標(biāo)準(zhǔn)品及其相關(guān)信息；i）比對試驗結(jié)果的記錄形式和試驗數(shù)據(jù)的記錄格式；j）比對試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計計算分析方案；k）比對試驗結(jié)果的評價方案；l）比對試驗結(jié)果的技術(shù)分析；m）其他需要特殊注意的事項。4.6.4 食品微生物檢測制定外部質(zhì)量評估計劃后，應(yīng)及時通過各種方式聯(lián)系能力驗證提供者報名，確定參加能力驗證的主要方法和作證方法，準(zhǔn)備能力驗證物品（包括質(zhì)控菌株）和儀器設(shè)備，必要時通過內(nèi)部質(zhì)量控制方法，確保參加能力驗證的主要方法和作證方法的有效性。4.6.5 實驗室選擇能力驗證提供者時，應(yīng)符合 ISO17043 的要求，并按照以下順序參加：1) CNAS 認可的能力驗證提供者（PTP）以及已簽署 PTP 相互承認協(xié)議（MRA）的認可機構(gòu)認可的PTP 在其認可范圍內(nèi)運作的能力驗證計劃； 2) 未簽署 PTP MRA 的認可機構(gòu)依據(jù) ISO/IEC 17043 認可的 PTP 在其認可范圍內(nèi)運作的能力驗證計劃； 3) 國際認可合作組織運作的能力驗證計劃，例如：亞太實驗室認可合作組織（APLAC）等開展的能力驗證計劃； 4) CNAS 組織的能力驗證計劃； 5) 與 CNAS 簽署互認協(xié)議的認可機構(gòu)組織的能力驗證計劃； 6) 國際權(quán)威組織實施的實驗室間比對，例如：國際計量委員會（CIPM ） 、亞太計量規(guī)劃組織（APMP） 、世界反興奮劑聯(lián)盟（ WADA）等開展的國際、區(qū)域?qū)嶒炇议g比對； 7) 依據(jù) ISO/IEC 17043 獲準(zhǔn)認可的 PTP 在其認可范圍外運作的能力驗證計劃； 8) 行業(yè)主管部門或行業(yè)協(xié)會組織的實驗室間比對； 9) 其他機構(gòu)組織的實驗室間比對。4.6.6 實驗室間比對的實施方案要同 4.6.3 比對試驗方案要求。4.7 質(zhì)量保證評價方法4.7.1 內(nèi)部質(zhì)量控制評價方法4.7.1.1 當(dāng)食品微生物檢測方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時，實驗室應(yīng)利用和參考微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量控制要求進行評價，評價指標(biāo)包括重復(fù)性限、再現(xiàn)性限、回收率等。4.7.1.2 當(dāng)使用質(zhì)控樣品進行微生物檢測結(jié)果的內(nèi)部質(zhì)量控制時，利用微生物質(zhì)控樣品的定值進行統(tǒng)計分析及評價。4.7.2 外部質(zhì)量評估的評價方法4.7.2.1 指定值和能力評定標(biāo)準(zhǔn)差的確定4.7.2.2 能力評定4.8 質(zhì)量控制結(jié)果處理及應(yīng)用4.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)期的判據(jù)時，技術(shù)負責(zé)人根據(jù)具體情況執(zhí)行不符合工作控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施管理程序來防止報告錯誤結(jié)果。通過對內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果的評價，發(fā)現(xiàn)可能影響測試結(jié)果質(zhì)量的潛在不合格原因時，應(yīng)按照預(yù)防措施管理程序予以及時消除。4.8.2 當(dāng)能力驗證出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，實驗室應(yīng)深入分析原因、實施糾正措施，并驗證措施的有效性；當(dāng)出現(xiàn)可疑結(jié)果時，實驗室應(yīng)分析原因，并視其嚴(yán)重程度、影響范圍等必要時采取糾正措施，記錄外部質(zhì)量評估活動非滿意結(jié)果處理情況。5 驗證情況（適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)）驗證單位 驗證人員 驗證時間年 月 日年 月 日年 月 日5.1 驗證單位情況年 月 日5.2 驗證過程5.3 驗證數(shù)據(jù)分析5.4 驗證評價5.5 其他應(yīng)說明的情況6 附加說明（可選項）6.1 宣貫標(biāo)準(zhǔn)的建議6.2 修訂和廢除現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議6.3 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)6.4 其他需要說明的情況6.5 參考文獻聯(lián)系人 雷質(zhì)文 聯(lián)系電話 13792877156 電子郵箱 Leizhw2005@126.com注 1：本格式的通用部分為第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 適用于標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，3.5 適用于標(biāo)準(zhǔn)草案報批稿， 3.6 中“預(yù)期的管理目標(biāo)”適用于規(guī)程類標(biāo)準(zhǔn)，3.6 中“技術(shù)指標(biāo)” 適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)，第 5 章適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)編制說明的編寫。注 3：3.1 和第 6 章為可選項，其余為必填項。編寫日期： 2018 年 05 月 20 日