《ZLPG型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《ZLPG型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案（18頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔驗(yàn)?證方案 驗(yàn)證方案編?號(hào)110 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī) 清潔驗(yàn)證方?案 *********干燥有限公?司 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔驗(yàn)?證方案 編 號(hào)： VF-Q-11 部 門(mén)： 前處理提取?車間 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草人： 年 月 日 審 核 人 所 在 部 門(mén) 簽 字

2、 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 執(zhí)行人： 年 月 日 目 錄 1 引言 1.1 驗(yàn)證小組人?員及責(zé)任 1.2 概述 1.3 驗(yàn)證目的 1.4 相關(guān)文件 2 驗(yàn)證內(nèi)容 2.1 原理 2.2 執(zhí)行的清洗?程度 2.3 確定設(shè)備最?難清洗部位? 2.4 取樣位置

3、 2.5 工藝流程 3 取樣條件 4 分析方法 5 接受標(biāo)準(zhǔn) 6 時(shí)間進(jìn)度 7 驗(yàn)證周期 8 結(jié)果評(píng)價(jià)和?建議 8.1 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是?否有遺漏 8.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)?程中對(duì)驗(yàn)證?方案有無(wú)修?改？個(gè)性原因、依據(jù)以及是?否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)?？ 8.3 驗(yàn)證記錄是?否符合標(biāo)準(zhǔn)?要求？ 8.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)?果是否符合?標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏?差的說(shuō)明是?否合理？是否需要進(jìn)?一步補(bǔ)充試?驗(yàn)？ 8.5 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔驗(yàn)?證審批表 8.6 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔驗(yàn)?證報(bào)告 8.7 驗(yàn)證方案修?改申請(qǐng)及批?準(zhǔn)書(shū) 1

4、 引言 1.1 驗(yàn)證小組人?員責(zé)任 1.1.1 驗(yàn)證小組人?員 小組職務(wù) 姓名 所在部門(mén) 工作職務(wù) 組長(zhǎng) 組員 組員 組員 組員 組員 組員 組員 1.1.2 責(zé)任 驗(yàn)證小組組?長(zhǎng)-負(fù)責(zé)方案起?草、方案實(shí)施全?過(guò)程的組織?和驗(yàn)證報(bào)告?。 驗(yàn)證小組組?員分別負(fù)責(zé)?方案實(shí)施中?具體工作。 1.1.3 驗(yàn)證工作中?各部門(mén)責(zé)任? 驗(yàn)證委員會(huì)?負(fù)責(zé)驗(yàn)證方?案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)?據(jù)及結(jié)果的?審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)?告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證證?書(shū)的發(fā)放。 生產(chǎn)技術(shù)部?-負(fù)責(zé)

5、配合設(shè)?備動(dòng)力部與?前處理提取?車間完成驗(yàn)?證工作。 車間-負(fù)責(zé)廠房清?潔，負(fù)責(zé)ZLP?G-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔驗(yàn)?證方案的編?制及驗(yàn)證的?實(shí)施，收集各項(xiàng)驗(yàn)?證記錄，報(bào)驗(yàn)證委員?會(huì)。 質(zhì)量保證部?-負(fù)責(zé)驗(yàn)證的?協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)?證方案規(guī)定?項(xiàng)目的順利?實(shí)施；負(fù)責(zé)ZLP?G-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔驗(yàn)?證周期的確?認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)?果整理驗(yàn)證?報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員?會(huì)批準(zhǔn)。 質(zhì)量控制部?負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)?程中，取樣測(cè)試、檢驗(yàn)及結(jié)果?報(bào)告，負(fù)責(zé)制定檢?驗(yàn)操作規(guī)程?，負(fù)責(zé)對(duì)濃縮?器清潔周期?的確認(rèn)。 設(shè)備動(dòng)力部?-負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正?；負(fù)責(zé)設(shè)備的?安裝、調(diào)試，并作好相應(yīng)?的記錄

6、；負(fù)責(zé)收集各?項(xiàng)驗(yàn)證記錄?，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)?小組；負(fù)責(zé)起草Z?LPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)的操作?、清洗和維護(hù)?保養(yǎng)規(guī)程。 供應(yīng)部為驗(yàn)?證過(guò)程提供?物質(zhì)支持。 1.2 概述 根據(jù)GMP?要求，在每次更換?品種、批號(hào)或生產(chǎn)?工序完成后?，要認(rèn)真按清?潔規(guī)程，對(duì)設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)?行清潔。設(shè)備清潔在?制藥生產(chǎn)中?有特殊地位?，生產(chǎn)設(shè)備的?清潔是指從?設(shè)備表面去?除可見(jiàn)及不?可見(jiàn)物質(zhì)的?過(guò)程。為正確評(píng)估?清洗程度的?效果，需對(duì)直接接?觸藥品的設(shè)?備進(jìn)行清洗?驗(yàn)證。 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)用于中?藥材提取浸?膏干燥，為直接接觸?藥品的主要?設(shè)備，主要接觸藥?品為壯骨伸

7、?筋膠囊，針對(duì)這個(gè)品?種對(duì)ZLP?G-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)進(jìn)行清?潔驗(yàn)證。 1.3 驗(yàn)證目的 設(shè)備清潔驗(yàn)?證是指采用?化學(xué)試驗(yàn)等?手段來(lái)驗(yàn)證?按規(guī)定的清?潔程序清洗?后，設(shè)備上殘留?物量符合規(guī)?定的限度標(biāo)?準(zhǔn)要求，消除了生產(chǎn)?產(chǎn)品受前批?產(chǎn)品遺留物?及清洗過(guò)程?中所帶來(lái)的?污染的風(fēng)險(xiǎn)?，從而給患者?提供安全、有效的藥品?。 1.4 證依據(jù)及采?用文件 1.4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)?量管理規(guī)范?（1998年?修訂） 1.4.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)?量管理規(guī)范?（1998年?修訂）附錄 1.4.3 中國(guó)藥典2?000版二?部 1.4.4 壯骨伸筋膠?囊工藝規(guī)程? 1.4.5

8、 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程 1.4.6 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔規(guī)?程 1.4.7 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)維護(hù)保?養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作?規(guī)程 2 驗(yàn)證內(nèi)容 2.1 原理 該驗(yàn)證方法?選擇最難清?潔部位情形?，即最差條件?，首先從考慮?活性成分的?無(wú)顯著影響?值入手，計(jì)算最大允?許殘留物量?限度，然后用棉簽?擦拭法取樣?，樣品進(jìn)行微?生物濃度檢?驗(yàn)和殘留物?檢驗(yàn)，將所得結(jié)果?與可接受限?度比較，若低于殘留?物量限度，則可證實(shí)清?潔規(guī)程的有?效性和穩(wěn)定?性。 設(shè)備按清洗?程序清洗后?，在將要生產(chǎn)?的產(chǎn)品中存?在已生產(chǎn)產(chǎn)?品的

9、殘留量?，原則上藥品?殘留物不能?超過(guò)濃縮液?總量的10?mg/kg，再利用這個(gè)?值計(jì)算出所?取樣品中允?許的藥品殘?留量作為可?接受標(biāo)準(zhǔn)限?度。 2.2 執(zhí)行ZLP?G-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清洗操?作程序。 2.2.1 徹底清潔程?序 2.2.1.1 清潔開(kāi)始前?對(duì)設(shè)備必要?的拆卸要求?： 將輸送藥液?軟管卸下送?至工器具清?洗室。 2.2.3 預(yù)洗及檢查?： 檢查噴霧干?燥機(jī)出料口?是否有殘余?藥粉，如有則用尼?龍刷子清掃?干凈。 2.2.4 清洗要求 2.2.4.1 可拆卸部分?清潔要求： 用高壓水槍?反復(fù)沖洗輸?送藥液軟管?至潔凈后再?用純化水沖?

10、洗一遍，取干燥擦布?擦抹輸送藥?液軟管外表?面至無(wú)水跡?為止。 2.2.5 主機(jī)的清洗? 2.2.5.1 用高壓水槍?沖洗干燥機(jī)?筒體內(nèi)外及?輸料管道外?表面、旋風(fēng)分離器?及攪拌罐內(nèi)?外。 2.2.5.2 清洗干凈后?，取不銹鋼桶?放到出料口?下面，打開(kāi)干燥機(jī)?筒體底部出?料口雙蝶閥?，把清洗后污?水放出，倒掉。 2.2.5.3 將收粉管道?上部清洗口?打開(kāi)，再打開(kāi)旋風(fēng)?分離器雙蝶?閥的上、下閥門(mén)，再將不銹鋼?桶放于雙蝶?閥下，將高壓水槍?軟清洗噴頭?由清洗口外?側(cè)導(dǎo)入，啟動(dòng)高壓水?槍，來(lái)回拉動(dòng)清?洗噴頭，沖洗收粉管?道及旋風(fēng)分?離器雙蝶閥?，直至流出水?澄清為止。 2.2.

11、5.4 取尼龍刷子?由攪拌罐底?部放料閥外?側(cè)引入，來(lái)回刷數(shù)次?，邊刷邊用水?沖洗，最后沖洗至?流出水澄清?為止。 2.2.5.5 操作工將擦?布放入飲用?水中潤(rùn)濕、擰干，將干燥機(jī)及?攪拌罐外部?擦洗一遍，邊擦邊用飲?用水沖洗干?凈。 2.2.5.6 淋洗：最后用高壓?水槍將干燥?機(jī)外表面及?攪拌罐內(nèi)外?徹底沖洗干?凈。 2.2.5.7 將裝有純化?水的不銹鋼?桶放到干燥?機(jī)出料口下?，取潔凈擦布?蘸75%乙醇把出料?口擦洗一遍?，10分鐘后?，將潔凈擦布?放到純化水?中潤(rùn)濕、擰干，再將干燥機(jī)?出料口徹底?擦拭一遍。 2.2.5.8 在清洗過(guò)程?中，特別注意干?燥機(jī)出料口?及

12、攪拌罐放?料閥的清洗?。 2.2.6 噴霧干燥機(jī)?機(jī)身的干燥?： 2.2.6.1 打開(kāi)加熱器?及風(fēng)機(jī)，對(duì)整體設(shè)備?進(jìn)行干燥。 2.2.6.2 關(guān)閉蝶閥5?分鐘，再打開(kāi)蝶閥?3分鐘，這樣連續(xù)二?次，就可把旋風(fēng)?分離器水分?去掉。 2.2.6.3 干燥完畢，關(guān)掉加熱器?，當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度?降到50℃時(shí)，即可關(guān)閉風(fēng)?機(jī)。 2.2.7 攪拌罐的干?燥： 向攪拌罐通?入蒸蒸汽，干燥至無(wú)不?跡痕跡為止?。 2.2.8 細(xì)粉回收裝?置的干燥： 取干燥的擦?布，擦抹細(xì)粉回?收裝置貯罐?及細(xì)粉回收?裝置無(wú)不潔?跡為止。 2.2.9 檢查：目視噴霧干?燥機(jī)及攪拌?罐及細(xì)粉回?收裝置無(wú)不

13、?潔痕跡和殘?留液體后，操作工填寫(xiě)?清潔記錄。 執(zhí)行清潔程?度確認(rèn)記錄?見(jiàn)（附件1） 2.3 確定設(shè)備最?難清洗部位? ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)最難清?洗部位為噴?霧干燥機(jī)出?料口。 2.4 取樣位置: 對(duì)取樣位置?的說(shuō)明：目前，前處理提取?車間生產(chǎn)三?個(gè)劑型產(chǎn)品?所用的ZL?PG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)，此設(shè)備的出?料口，藥粉易附在?內(nèi)壁上不易?清洗，所以取樣位?置選擇在此?。 2.5 壯骨伸筋膠?囊前處理提?取工藝流程?圖： 鹿銜草 淫羊藿 豨簽草 骨碎補(bǔ) 雞血藤 威靈仙 葛根 肉蓯蓉 山楂 熟地黃 骨碎補(bǔ)(制)

14、 冷浸 煎煮 濃縮 圖例 浸膏干燥 細(xì)粉 30000?0級(jí)區(qū) 溫度：18～26℃ 相對(duì)濕度：45～65％ 3 取樣條件 3.1 清洗設(shè)備及?驗(yàn)證取樣在?潔凈區(qū)（三十萬(wàn)級(jí)管?理）環(huán)境下進(jìn)行?。 3.2 取樣及樣品?處理 微生物檢測(cè)?，用含生理鹽?水的脫脂棉?簽擦拭ZL?PG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)出料

15、口?，用棉簽擦拭?法取樣，將擦拭后的?4個(gè)棉簽放?于20ml?無(wú)菌生理鹽?水中，充分振搖后?，分別吸取0?.1ml，置10個(gè)平?皿中，倒入約45?℃營(yíng)養(yǎng)瓊脂培?養(yǎng)基，30~35℃培養(yǎng)48小?時(shí)，做細(xì)菌計(jì)數(shù)?。 每個(gè)棉簽菌?落數(shù)=(菌落數(shù)總和?總體積)/4. 檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)?（附件3） 化學(xué)檢測(cè),用鑷子取棉?簽在純化水?中濕潤(rùn)，擦拭噴霧干?燥機(jī)出料口?，每個(gè)棉簽取?樣面積為2?5cm2，共取100?cm2，將取樣后4?個(gè)棉簽放入?20ml純?化水用超聲?波洗滌2分?鐘.洗滌液利用?干燥水失重?法進(jìn)行殘留?量測(cè)定，通過(guò)測(cè)定對(duì)?照藥品殘留?量是否在規(guī)?定限度內(nèi)。 檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)?（附件2） 4

16、分析方法 壯骨伸筋膠?囊藥品殘留?物采用20?00年版《中華人民共?和國(guó)藥典》二部附錄V?IIIL干?燥失重測(cè)定?藥品殘留量?。 精密吸取2?0ml溶液?，移至已恒重?的蒸發(fā)皿中?，至水浴中蒸?干，在105℃下干燥至恒?重，對(duì)比檢測(cè)藥?品殘留物≤0.5g/cm2。 5 可接受標(biāo)準(zhǔn)? 5.1 殘留物取樣?可接受標(biāo)準(zhǔn)? 5.1.1生產(chǎn)結(jié)束?后，按規(guī)定的清?潔規(guī)程清洗?設(shè)備，目檢無(wú)可見(jiàn)?殘留物或殘?留氣味。 5.1.2最難清洗?部位用棉簽?取樣，清洗后，每個(gè)取樣棉?簽最大允許?殘留量，即單位為?g/cm2，計(jì)算方法如?下： 根據(jù)國(guó)外對(duì)?殘留物濃度?限度規(guī)定為?10mg/kg。從

17、殘留物濃?度限度可推?導(dǎo)出設(shè)備內(nèi)?表面的單位?面積殘留物?限度（表面殘留物?限度），單位為g?/cm2。計(jì)算前需假?設(shè)殘留物均?勻分布在設(shè)?備內(nèi)表面上?，在下批生產(chǎn)?時(shí)全部溶解?在產(chǎn)品中。 設(shè)下批產(chǎn)品?的生產(chǎn)批量?為B（kg），因殘留物濃?度為10m?g/kg 則表面殘留?物限度B（kg）10mg/Kg 單位面積殘?留物的限度?為殘留物總?量除以設(shè)備?總內(nèi)表面積? 設(shè)：設(shè)備總內(nèi)表?面積為SA?（cm2） 則表面殘留?物限度L為?10B/SA（mg/cm2） 為確保安全?，一般應(yīng)除以?安全因子Ｆ?＝１０ 則Ｌ=10B/SA/F（mg/cm2）=10B/SA（g/cm2） ZLPG

18、-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)總內(nèi)表?面積為32?3112c?m2 壯骨伸筋膠?囊殘留物限?度L=10001737/32311?2/10=0.5g/cm2 5.2 最大微生物?含量限度：菌落數(shù)≤50個(gè)/棉簽 6 時(shí)間進(jìn)度 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)?劃安排，這臺(tái)設(shè)備也?依計(jì)劃清洗?，取樣時(shí)間如?下 取樣次數(shù) 檢測(cè)周期 檢測(cè)項(xiàng)目 第一次取樣? 清潔結(jié)束進(jìn)?行檢測(cè) 微生物、殘留物 第二次取樣? 清潔結(jié)束2?4小時(shí)進(jìn)行?檢測(cè) 微生物檢測(cè)? 第三次取樣? 清潔結(jié)束4?8小時(shí)進(jìn)行?檢測(cè) 微生物檢測(cè)? 第四次取樣? 清潔結(jié)束7?2小時(shí)進(jìn)行?檢測(cè)

19、 微生物檢測(cè)? 第五次取樣? 清潔結(jié)束9?6小時(shí)進(jìn)行?檢測(cè) 微生物檢測(cè)? 為保證產(chǎn)品?生產(chǎn)過(guò)程中?，間歇生產(chǎn)安?全，有效防止微?生物污染，在清潔驗(yàn)證?過(guò)程中初步?設(shè)定五個(gè)檢?測(cè)時(shí)間，根據(jù)檢測(cè)結(jié)?果確定每次?清潔后的間?隔周期。 7 驗(yàn)證周期：每年驗(yàn)證一?次 8 結(jié)果評(píng)價(jià)和?建議 驗(yàn)證工作領(lǐng)?導(dǎo)小組負(fù)責(zé)?對(duì)驗(yàn)證結(jié)果?進(jìn)行綜合評(píng)?審，做出驗(yàn)證結(jié)?論，發(fā)放驗(yàn)證項(xiàng)?目合格單，確認(rèn)ZLP?G-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔驗(yàn)?證周期。 8.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是?否有遺漏？ 8.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)?程中對(duì)驗(yàn)證?方案有無(wú)修?改？個(gè)性原因、依據(jù)以及是?否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)?？ 8.3 驗(yàn)證

20、記錄是?否符合標(biāo)準(zhǔn)?要求？ 8.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)?果是否符合?標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏?差的說(shuō)明是?否合理？是否需要進(jìn)?一步補(bǔ)充試?驗(yàn)？ 8.5 ZLPG-25型中藥?浸膏干燥機(jī)?清潔驗(yàn)證報(bào)?告 8.6 驗(yàn)證方案修?改申請(qǐng)及批?準(zhǔn)書(shū) 附件1 ZLPG-25型噴霧?干燥機(jī)清潔?程度確認(rèn)記?錄 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 噴霧干燥機(jī)? 型 號(hào) ZLPG-25型 系 列 號(hào) 20011?94 執(zhí) 行 人 確 認(rèn) 人 執(zhí)行日期 年 月 日 確認(rèn)日期 年 月 日 噴霧

21、干燥機(jī)?執(zhí)行清潔程?序 實(shí)際環(huán)境條?件 第一步 見(jiàn)“噴霧干燥機(jī)?清潔標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程”4.2項(xiàng) 已執(zhí)行 □ 確 認(rèn) □ 第二步 見(jiàn)“噴霧干燥機(jī)?清潔標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程”4.3.1項(xiàng) 已 執(zhí) 行 □ 確 認(rèn) □ 第三步 見(jiàn)“噴霧干燥機(jī)?清潔標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程”4.3.1項(xiàng)下4.3.1.1~4.3.1.8 已 執(zhí) 行 □ 確 認(rèn) □ 第四步 見(jiàn)“噴霧干燥機(jī)?清潔標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程” 4.3.1項(xiàng)下4.3.2 已 執(zhí) 行 □ 確　 認(rèn)　□ 第五步 見(jiàn)“噴霧干燥機(jī)?清潔標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程”4.3.1項(xiàng)下4.3.2.1~4.3.2.4 已 執(zhí) 行 □ 確 認(rèn)　

22、□ 第六步 見(jiàn)“噴霧干燥機(jī)?清潔標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程” 4.4.1項(xiàng)下4.4.1.1~4.4.1.3 已 執(zhí) 行 □ 確　認(rèn)　 □ 第七步 見(jiàn)“噴霧干燥機(jī)?清潔標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)程”4.4.2~4.4.3 已 執(zhí) 行 □ 確 認(rèn)　 □ 第八步 見(jiàn)“噴霧干燥機(jī)?清潔標(biāo)準(zhǔn)操?作規(guī)”4.5項(xiàng) 已 執(zhí) 行 □ 確 認(rèn)　□ 確 認(rèn) 生產(chǎn)車間 年 月 日 質(zhì)量保證部? 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)?員 年 月 日 附件2 殘 留 物 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 書(shū) 驗(yàn)證方案號(hào)? VF-Q-11 檢驗(yàn)人

23、 檢驗(yàn)編號(hào) 復(fù)核人 取樣日期 年 月 日 報(bào)告日期 年 月 日 檢驗(yàn)依據(jù) 中國(guó)藥典二?部 檢驗(yàn)條件 30萬(wàn)級(jí)潔?凈區(qū) 產(chǎn) 品 名 稱 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 檢 驗(yàn) 方 法 可接受 限 度 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 檢 驗(yàn) 結(jié) 論 壯 骨 伸 筋 膠 囊 藥 品 殘留物 目 測(cè) 無(wú)可見(jiàn)殘留?物 藥 品 殘留物 干燥水失重? 法 ≤0.5g/cm2 確 認(rèn) 生產(chǎn)車間 年 月 日 質(zhì)量保證部? 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)?

24、年 月 日 附件3 微 生 物 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 書(shū) 驗(yàn)證方案號(hào)? VF-Q-11 檢 驗(yàn) 人 檢驗(yàn)編號(hào) 復(fù) 核 人 檢驗(yàn)條件 30萬(wàn)級(jí)潔?凈區(qū) 取樣 方法 取樣 日期 報(bào)告 日期 微生物可 接受限度 檢驗(yàn) 結(jié)果 檢驗(yàn) 結(jié)論 棉簽擦 拭 法 菌落數(shù) ≤50個(gè)/棉簽 棉簽擦 拭 法 菌落數(shù) ≤50個(gè)/棉簽 棉簽擦 拭 法 菌落數(shù) ≤50個(gè)/棉簽 棉簽擦 拭 法 菌落數(shù) ≤50個(gè)/棉簽 棉簽擦 拭 法 菌

25、落數(shù) ≤50個(gè)/棉簽 確 認(rèn) 生產(chǎn)車間 年 月 日 質(zhì)量保證部? 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)? 年 月 日 附件4 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔驗(yàn)?證項(xiàng)目審批?表 編號(hào)：VF-Q-11 部門(mén)：前處理提取?車間 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草人： 年 月 日 審 核 人 所 在 部 門(mén) 簽 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

26、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行人： 附件5 ZLPG-25型中藥?浸膏噴霧干?燥機(jī)清潔驗(yàn)?證報(bào)告 編 號(hào) 驗(yàn)證日期 驗(yàn) 證 情 況 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證結(jié)果 檢 驗(yàn) 人 復(fù) 核 人 目檢殘留物? 殘留物檢測(cè)? 微生物檢測(cè)? 參加驗(yàn)證人?員： 組長(zhǎng)： 組員： 偏差處理： 評(píng)價(jià)和建議?：

27、 最終結(jié)論： 附件6 驗(yàn)證方案修?改申請(qǐng)及批?準(zhǔn)書(shū) 驗(yàn)證方案名? 稱 驗(yàn)證方案編? 號(hào) 修 改 內(nèi) 容 修改原因及?依據(jù) 修改后 方 案 起草人 部門(mén) 經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)?審批 驗(yàn)證委員會(huì)?： 年 月 日 噴霧干燥機(jī)?、閃蒸干燥機(jī)?、帶式干燥機(jī)?、真空干燥機(jī)? 更多資料下?載、技術(shù)交流探?討歡迎加五?百人qq交?流群694?22509? 第 18 頁(yè) 共 18 頁(yè)