《藥品貼標(biāo)包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品貼標(biāo)包裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（7頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、精品 藥品貼標(biāo)包裝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 文件標(biāo)題：藥品貼標(biāo)包裝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 文件編號(hào)：SOR-QR-001-01 起草人 起草日期 口 月 日 審核人 審核日期 口 月 日 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 口 月 日 分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、頭抱粉針車間 1 .概述：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂第二章第十四條規(guī)定： 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。本報(bào)告是對(duì)藥 品貼標(biāo)及外包裝工序所進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 2 .目的：通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)目前采取的各項(xiàng)控制措施可以將產(chǎn)品在包 裝過(guò)程中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在

2、可以接受的范圍內(nèi)。 3 .范圍：需要在包裝間進(jìn)行包裝的全部產(chǎn)品：本公司全部生產(chǎn)品種只有五個(gè) 品種十個(gè)規(guī)格，均為頭抱類抗菌素。頭抱類抗菌素是以冠頭抱菌培養(yǎng)得到的天然 頭抱菌素C作為原料，經(jīng)半合成改造其側(cè)鏈而得到的一類抗生素。常用的約 30 種，按其發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為一、二、三、四代。 品名 規(guī)格 活性成分性質(zhì)類別 注射用頭抱哌酮鈉舒巴坦鈉 2.0g 頭抱哌酮鈉是第三代廣譜半合成頭 抱菌素； 舒巴坦鈉是由人工合成的不可逆性競(jìng) 爭(zhēng)型伊內(nèi)酰胺酶抑制劑 注射用頭抱米諾鈉 0.5g 頭抱米諾鈉為頭霉素衍生物，由半合 成法制取，其作用性質(zhì)與第三代頭抱 菌素相近

3、。 1.0g 注射用頭抱西」鈉 1.0g 是頭霉素類抗生素，系是由鏈霉菌產(chǎn) 生的甲氧頭胞菌素，經(jīng)半合成制得的 一類新型抗生素，其母核與頭胞菌素 相似，且抗菌性能也類似，習(xí)慣上被 列入第二代頭抱菌素類。 2.0g 注射用硫酸頭抱匹羅 0.5g 是一種伊內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的頭抱菌素類 殺菌性抗因素。屬于第四代。 1.0g 注射用頭抱吠辛鈉 0.5g 屬于第二代頭抱類抗生素。 0.75g 1.5g 4 .操作描述：本工序操作過(guò)程是將分裝軋蓋后傳送出來(lái)的待包裝產(chǎn)品進(jìn)行貼 標(biāo)、在線對(duì)標(biāo)簽打印批號(hào)、裝盒、裝箱打包等。 4.1. 操作過(guò)程：待包裝產(chǎn)品從軋蓋間通過(guò)傳送帶送到包裝間。傳

4、送帶直接與 自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)相連。因此產(chǎn)品可以被直接送貼標(biāo)。貼標(biāo)和標(biāo)簽打印生產(chǎn)日期、有效 期是同步自動(dòng)完成的。貼標(biāo)后產(chǎn)品送入轉(zhuǎn)運(yùn)塑料筐中送包裝臺(tái)裝塑托， 再連同說(shuō) 明書(shū)一起放入已打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、箱號(hào)的彩盒中。彩盒折好后放入 外箱內(nèi)，再放入質(zhì)量管理部簽發(fā)的合格證和檢驗(yàn)報(bào)告， 封箱打包即得。彩盒打印 批號(hào)在獨(dú)立的批號(hào)打印間進(jìn)行。 4.2. 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、彩盒等印刷包裝材料的領(lǐng)取、發(fā)放、使用流程：全部印 刷包裝材料由車間包裝組長(zhǎng)根據(jù)《批包裝指令》（文件編號(hào)：SOR-PM-025-01 ） 開(kāi)具領(lǐng)料單，交公司物料主管簽字同意后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。 標(biāo)簽均為切割式，成卷狀， 每卷數(shù)量由印刷廠控制

5、。入庫(kù)、發(fā)放時(shí)無(wú)法核實(shí)準(zhǔn)確數(shù)量，因此發(fā)料數(shù)量一般會(huì) 多于申請(qǐng)領(lǐng)用數(shù)量。彩盒和說(shuō)明書(shū)憑領(lǐng)料單計(jì)數(shù)發(fā)放。發(fā)放的印刷包裝材料由倉(cāng) 庫(kù)填寫《包裝材料信息卡》（文件編號(hào)：SOR-MM-010-01 ），隨同物料一起交 包裝班。領(lǐng)取的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)直接送包裝班待用。領(lǐng)取的彩盒則移交給打碼問(wèn)， 由領(lǐng)取人和打碼人辦理書(shū)面交接手續(xù)（彩盒打印批號(hào)記錄，文件編號(hào)： SOR-PM-029-01 ）。打碼人員打印批號(hào)時(shí)一人編輯生產(chǎn)日期等信息，一人復(fù)核 信息是否和包裝指令相符。核對(duì)無(wú)誤后開(kāi)始打印。打印批號(hào)和剩余未打印批號(hào)的 彩盒再由打碼人員移交給包裝班，交接手續(xù)同為彩盒打印批號(hào)記錄。批號(hào)等打印 錯(cuò)誤的彩盒由打碼人員在 QA

6、監(jiān)督下銷毀。包裝人員自行領(lǐng)取彩盒、說(shuō)明書(shū)、已 貼標(biāo)產(chǎn)品和外箱等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝。每箱包裝結(jié)束到QA處領(lǐng)取合格證，并 在合格證上簽上包裝人自己的名字， 放在箱內(nèi)藥品上交打包人員。打包人員核對(duì) 數(shù)量無(wú)誤后，放入質(zhì)量管理部發(fā)放的成品檢驗(yàn)合格報(bào)告后封箱打包。 4.3. 包裝管理：每次包裝操作結(jié)束后都會(huì)清場(chǎng)。清場(chǎng)結(jié)果由 QA檢查確認(rèn)并 簽發(fā)清場(chǎng)合格證。包裝前會(huì)檢查確認(rèn)待包裝產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)等主要信息， 檢查確認(rèn)印刷包裝材料及打印的信息和待包裝產(chǎn)品一致。 包裝過(guò)程中QA會(huì)檢查 產(chǎn)品包裝質(zhì)量。包裝人員會(huì)隨時(shí)查看待包裝產(chǎn)品貼標(biāo)情況、標(biāo)簽上的打印信息、 彩盒上印刷及打印的信息等。 5 .風(fēng)險(xiǎn)識(shí)

7、別： 5.1. 污染：包裝過(guò)程中可能會(huì)因?yàn)椴僮鞑恍⌒模b產(chǎn)品從桌面滾落到地 面而有可能造成西林瓶破裂，從而帶來(lái)污染風(fēng)險(xiǎn)。 5.2. 交叉污染：包裝過(guò)程中不會(huì)造成交叉污染。 5.3. 混淆：包裝過(guò)程中可能出現(xiàn)的混淆包括前次包裝產(chǎn)品混入本批產(chǎn)品中； 其它品種的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、彩盒混入本產(chǎn)品的標(biāo)簽中； 5.4. 差錯(cuò)：包裝過(guò)程中可能產(chǎn)生的差錯(cuò)包括標(biāo)簽打錯(cuò)或漏打批號(hào)、有效期； 彩盒打錯(cuò)或漏打批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；漏放說(shuō)明書(shū)； 6 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 6.1. 發(fā)生的可能性分為五級(jí)：沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)；不太可能發(fā)生；可能發(fā)生；有多次 發(fā)生的可能；普遍，每周、日都有。 6.2. 危害的嚴(yán)重性：根據(jù)

8、藥品因?yàn)榘b原因?qū)е碌馁|(zhì)量問(wèn)題對(duì)人的傷害分為 五級(jí)：多人死忙、個(gè)人死亡、主要的、輕微的、可忽略的 風(fēng)險(xiǎn)類別 發(fā)生的可能性 危害的嚴(yán)重性 西林瓶破裂 普遍，每周、日都有 個(gè)人死亡 前次包裝產(chǎn)品混入本批產(chǎn)品 不太可能發(fā)生 主要的 其它品種的標(biāo)簽混入本產(chǎn)品 沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò) 主要的 其它品種的說(shuō)明書(shū)、彩盒混入本產(chǎn)品 可能發(fā)生 主要的 標(biāo)簽打錯(cuò)批號(hào)、肩效期 可能發(fā)生 輕微的 標(biāo)簽漏打批號(hào)、肩效期 可能發(fā)生 主要的 彩盒打錯(cuò)批號(hào)、生產(chǎn)日期、肩效期 可能發(fā)生 輕微的 彩盒漏打批號(hào)、生產(chǎn)日期、肩效期 有多次發(fā)生的可能 主要的 漏放說(shuō)明書(shū) 可能發(fā)生 可忽略

9、的  7.針對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，已有的措施效益評(píng)估: 風(fēng)險(xiǎn)類別 采取的措施 效益評(píng)估 西林瓶破裂 外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-003-01 規(guī)定：包裝 過(guò)程中待包裝產(chǎn)品從包裝臺(tái)面 滾落到地面的產(chǎn)品不得包裝。 應(yīng)按不合格品處理。 按規(guī)定操作后無(wú)風(fēng) 險(xiǎn) 前次包裝產(chǎn)品混入本批產(chǎn)品 清場(chǎng)管理規(guī)程 SMP-HM-004-01 規(guī)定：每次 生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確 保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與 本次生產(chǎn)后關(guān)的物料、產(chǎn)品和 文件。下次生產(chǎn)升始前，應(yīng)當(dāng) 對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。 按規(guī)定操作后無(wú)風(fēng) 險(xiǎn) 其它品種的標(biāo)簽混入本產(chǎn)品 標(biāo)簽是切割式成卷狀。印刷公 司/、可能將單

10、張其它品種的標(biāo) 簽混入其中。貼標(biāo)過(guò)程中也是 卷卷使用,最后一卷未使 用完部分會(huì)封住卷口保持卷 狀，而/、會(huì)有單張標(biāo)簽出現(xiàn)。 無(wú)風(fēng)險(xiǎn) 其它品種的說(shuō)明書(shū)、彩盒混 入本產(chǎn)品 彩盒打印批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-067-01 規(guī)定：打印 時(shí)一人負(fù)責(zé)送彩盒，一人負(fù)責(zé) 檢查打印后的彩盒。將可能夾 雜其中的其它品種的彩盒和漏 打批號(hào)等的彩盒檢出。 外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-003-01 規(guī)定：裝盒 按規(guī)定操作可以將 可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)降 低最低。但是不能 完全杜絕，尤其是 說(shuō)明書(shū)。  前操作人員應(yīng)核對(duì)彩盒是否和 待包裝產(chǎn)品品名規(guī)格T。裝 盒時(shí)應(yīng)檢查說(shuō)明書(shū)是否和待包 裝產(chǎn)品

11、F 標(biāo)簽打錯(cuò)批號(hào)、肩效期 貼標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-007-01 規(guī)定：安裝 標(biāo)簽的色帶，編輯生產(chǎn)批號(hào)、 有效期字架。QA、工藝員復(fù)核 產(chǎn)品批號(hào)、有效期應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。 按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備 試貼標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)貼在瓶身正 中間，標(biāo)簽要貼牢、端正無(wú)皺 折、撓角、無(wú)污染。復(fù)核產(chǎn)品 批號(hào)、有效期準(zhǔn)確無(wú)誤后開(kāi)始 正式工作。 貼標(biāo)操作中經(jīng)過(guò)了 兩次復(fù)核。按規(guī)定 操作無(wú)風(fēng)險(xiǎn)。 標(biāo)簽漏打批號(hào)、肩效期 外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-003-01 規(guī)定：未貼 標(biāo)、貼標(biāo)/、止、印字/、清晰、 漏打印批號(hào)有效期、軋蓋/、合 格者挑出交包裝管理員處理。 按規(guī)定操作應(yīng)無(wú)風(fēng) 險(xiǎn)。但是不能

12、確保 所有漏打批號(hào)、有 效期的產(chǎn)品被檢 出。 實(shí)際生產(chǎn)中已貼標(biāo) 未打印批號(hào)有效期 這種情況未發(fā)生 過(guò)。 彩盒打錯(cuò)批號(hào)、生產(chǎn)日期、 后效期 彩盒打印批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-067-01 規(guī)定：按批 包轉(zhuǎn)指令編輯批號(hào)、生產(chǎn)日期、 肩效期。試打印一個(gè)，由他人 按規(guī)定操作無(wú)風(fēng)險(xiǎn)  復(fù)核打印的批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期應(yīng)與指令TL 外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-003-01 規(guī)定：核對(duì) 彩盒打印的批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期應(yīng)與批包裝指令TL 彩盒漏打批號(hào)、生產(chǎn)日期、 后效期 彩盒打印批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-067-01 規(guī)定：打印 時(shí)一人負(fù)責(zé)

13、送彩盒，一人負(fù)責(zé) 檢查打印后的彩盒。將可能夾 雜其中的其它品種的彩盒和漏 打批號(hào)等的彩盒檢出。 外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-003-01 規(guī)定：將漏 打批號(hào)等信息的彩盒檢出。 按規(guī)定操作無(wú)風(fēng)險(xiǎn) 漏放說(shuō)明書(shū) 無(wú)措施 風(fēng)險(xiǎn)是存在。但是 可以接受。因?yàn)轭^ 抱粉類產(chǎn)品都是處 力藥，必須在護(hù)士 幫助下使用。 8.結(jié)論：根據(jù)以上分析評(píng)估，我公司貼標(biāo)包裝工序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本可控。個(gè)別 不受控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)即便發(fā)生，也可以接受。日常管理工作中還應(yīng)加強(qiáng)以下幾點(diǎn)： 8.1. 認(rèn)真做好培訓(xùn)工作。將貼標(biāo)包裝過(guò)程中可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)貫徹到每個(gè) 操作人員思想意識(shí)中。 8.2. 嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。不能有任何僥幸心理。比如掉在地面的產(chǎn)品無(wú)論是 否能看到裂縫，都必須按不合格品處理。清場(chǎng)必須徹底，不得有任何死角。所有 應(yīng)該復(fù)核的工作必須堅(jiān)持做到，不能有任何的松懈。萬(wàn)一的事情往往就發(fā)生在很 多巧合的時(shí)候。 可編輯