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1、臨床輸血管理臨床輸血管理王學(xué)鋒王學(xué)鋒第一節(jié)第一節(jié)臨床輸血的方針與政策臨床輸血的方針與政策3中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法n全國(guó)人大通過(guò)全國(guó)人大通過(guò)1998.10.11998.10.1實(shí)施實(shí)施n法律形式規(guī)定無(wú)償獻(xiàn)血制度法律形式規(guī)定無(wú)償獻(xiàn)血制度n政府職責(zé)、公民權(quán)利、義務(wù)、采供機(jī)構(gòu)、政府職責(zé)、公民權(quán)利、義務(wù)、采供機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任、違法采供血處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任、違法采供血處罰n倡導(dǎo)無(wú)償獻(xiàn)血，保障獻(xiàn)血員身體健康，倡導(dǎo)無(wú)償獻(xiàn)血，保障獻(xiàn)血員身體健康，保障輸血安全保障輸血安全4臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范n衛(wèi)生部頒布衛(wèi)生部頒布2000.10.12000.10.1起實(shí)施起實(shí)施n對(duì)臨床用血的整個(gè)過(guò)程

2、進(jìn)行規(guī)范化對(duì)臨床用血的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化n附件成分輸血指南、自身輸血指南、附件成分輸血指南、自身輸血指南、手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南、內(nèi)科輸血指南、手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南、內(nèi)科輸血指南、術(shù)中控制性低血壓技術(shù)指南術(shù)中控制性低血壓技術(shù)指南5其他文件其他文件n醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）衛(wèi)生部衛(wèi)生部1999.1.51999.1.5n采供血機(jī)構(gòu)管理辦法采供血機(jī)構(gòu)管理辦法衛(wèi)生部衛(wèi)生部1993.3.201993.3.20第二節(jié)第二節(jié)臨床輸血部門的設(shè)置以臨床輸血部門的設(shè)置以及功能職責(zé)及功能職責(zé)7一、臨床輸血科（血庫(kù)）設(shè)置一、臨床輸血科（血庫(kù)）設(shè)置n選址遠(yuǎn)離污染源近手術(shù)室、急診室選址遠(yuǎn)

3、離污染源近手術(shù)室、急診室n建制建制2 2級(jí)以上醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置級(jí)以上醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置n場(chǎng)地清潔區(qū)污染區(qū)生活區(qū)場(chǎng)地清潔區(qū)污染區(qū)生活區(qū)n人員國(guó)家認(rèn)定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員人員國(guó)家認(rèn)定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員n設(shè)備保障安全有效輸血的各種診斷、治療設(shè)備設(shè)備保障安全有效輸血的各種診斷、治療設(shè)備n制度各級(jí)人員職責(zé)、工作制度、崗位責(zé)任制、制度各級(jí)人員職責(zé)、工作制度、崗位責(zé)任制、配發(fā)血制度、交接班制度配發(fā)血制度、交接班制度8臨床輸血科任務(wù)臨床輸血科任務(wù)n血液供應(yīng)和輸血安全血液供應(yīng)和輸血安全n臨床診斷、治療臨床診斷、治療n指導(dǎo)臨床合理用血指導(dǎo)臨床合理用血n自身發(fā)展自身發(fā)展9三、醫(yī)院輸血委員會(huì)及其功能三、醫(yī)院輸血委員會(huì)及其功能n應(yīng)

4、由院長(zhǎng)或分管副院長(zhǎng)任主任委員，醫(yī)應(yīng)由院長(zhǎng)或分管副院長(zhǎng)任主任委員，醫(yī)務(wù)部門、輸血科（血庫(kù)）以及主要臨床、務(wù)部門、輸血科（血庫(kù)）以及主要臨床、醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人任委員醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人任委員n負(fù)責(zé)臨床用血規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)臨床用血規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，開(kāi)展臨床輸血知識(shí)宣教和培訓(xùn)等，監(jiān)督、開(kāi)展臨床輸血知識(shí)宣教和培訓(xùn)等，監(jiān)督、協(xié)調(diào)臨床各部門的實(shí)際問(wèn)題協(xié)調(diào)臨床各部門的實(shí)際問(wèn)題10四、血液入庫(kù)管理四、血液入庫(kù)管理輸血科（血庫(kù)）須有指定工作人員負(fù)責(zé)輸血科（血庫(kù)）須有指定工作人員負(fù)責(zé) 入庫(kù)前應(yīng)認(rèn)真核驗(yàn)物理外觀、內(nèi)外包裝、血入庫(kù)前應(yīng)認(rèn)真核驗(yàn)物理外觀、內(nèi)外包裝、血液標(biāo)簽等；液標(biāo)簽等；收、發(fā)血液雙方確認(rèn)合格后登記簽

5、名；收、發(fā)血液雙方確認(rèn)合格后登記簽名；簽名須簽全名，并容易辨認(rèn)；簽名須簽全名，并容易辨認(rèn)；不符合要求的血液應(yīng)拒領(lǐng)拒收；不符合要求的血液應(yīng)拒領(lǐng)拒收；血液來(lái)源須符合衛(wèi)生行政部門要求，未經(jīng)批準(zhǔn)，血液來(lái)源須符合衛(wèi)生行政部門要求，未經(jīng)批準(zhǔn)，嚴(yán)禁擅自采血（自體輸血除外）嚴(yán)禁擅自采血（自體輸血除外）11五、臨床輸血一般程序管理五、臨床輸血一般程序管理n輸血申請(qǐng)適應(yīng)證、輸血申請(qǐng)適應(yīng)證、知情同意書(shū)知情同意書(shū)n受血者標(biāo)本采集受血者標(biāo)本采集n輸血科接收標(biāo)本輸血科接收標(biāo)本n驗(yàn)收輸血申請(qǐng)單驗(yàn)收輸血申請(qǐng)單n血型鑒定血型鑒定n不完全抗體篩選不完全抗體篩選n交叉配血交叉配血12五、臨床輸血一般程序管理五、臨床輸血一般程序管理

6、n輸血科核對(duì)發(fā)血輸血科核對(duì)發(fā)血n發(fā)血前核對(duì)發(fā)血前核對(duì)n發(fā)血與領(lǐng)血發(fā)血與領(lǐng)血n臨床核對(duì)與輸血臨床核對(duì)與輸血第三節(jié)第三節(jié)臨床輸血安全的檢測(cè)臨床輸血安全的檢測(cè)14一、輸血相關(guān)傳染病的檢測(cè)一、輸血相關(guān)傳染病的檢測(cè)n輸血相關(guān)傳染病輸血相關(guān)傳染病HIV HIV 、肝炎（乙、肝炎（乙、丙、丁、庚）、螺旋體、巨細(xì)胞病毒、丙、丁、庚）、螺旋體、巨細(xì)胞病毒、EBEB病毒、病毒、HTLV-I/IIHTLV-I/II、寄生蟲(chóng)、細(xì)菌等、寄生蟲(chóng)、細(xì)菌等n國(guó)家規(guī)定國(guó)家規(guī)定HBsAgHBsAg、抗、抗- -HCVHCV、RPRRPR、HIVHIV、ALTALT15二、血型學(xué)檢測(cè)二、血型學(xué)檢測(cè)n紅細(xì)胞血型紅細(xì)胞血型ABOABO

7、血型（正反定）血型（正反定）RhRh血型血型ABOABO亞型鑒定亞型鑒定其他紅細(xì)胞血型其他紅細(xì)胞血型16二、血型學(xué)檢測(cè)二、血型學(xué)檢測(cè)n白細(xì)胞血型檢測(cè)白細(xì)胞血型檢測(cè)HLAHLAn血小板血型檢測(cè)血小板血型檢測(cè)ABOABOHLAHLAHPAHPA血清型血清型17三、同種免疫性血型抗體檢測(cè)n按球蛋白分按球蛋白分IgGIgG（不完全抗體）（不完全抗體） IgMIgMn紅細(xì)胞血型同種免疫性抗體的篩選與鑒紅細(xì)胞血型同種免疫性抗體的篩選與鑒定定n白細(xì)胞血型同種免疫性抗體的檢測(cè)白細(xì)胞血型同種免疫性抗體的檢測(cè)n血小板血型同種免疫性抗體的檢測(cè)血小板血型同種免疫性抗體的檢測(cè)n血清型同種免疫性抗體的檢測(cè)血清型同種免疫性

8、抗體的檢測(cè)18四、血液的交叉配合四、血液的交叉配合n供受者的血液在體外的相容性供受者的血液在體外的相容性n主、次側(cè)主、次側(cè)n介質(zhì)鹽水、白蛋白介質(zhì)鹽水、白蛋白/ /LissLiss、聚凝胺、抗人、聚凝胺、抗人球蛋白、酶法、凝膠微柱球蛋白、酶法、凝膠微柱n注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)第四節(jié)第四節(jié)輸血不良反應(yīng)的分類與預(yù)防輸血不良反應(yīng)的分類與預(yù)防20定義n患者輸注血液或血液制品的過(guò)程中或輸血后，出現(xiàn)的任何輸血前不能預(yù)期的、用原來(lái)疾病不能解釋的新的癥狀與體征21一、紅細(xì)胞相關(guān)的輸血反應(yīng)n免疫性n非免疫性22預(yù)防n嚴(yán)格的血型鑒定、不完全抗體篩選、交叉配血n血液質(zhì)量、儲(chǔ)存條件n各個(gè)環(huán)節(jié)的仔細(xì)核對(duì)n密切觀察輸血中、輸血后

9、的反應(yīng)23處置處置n立即停止輸血立即停止輸血n抗休克、抗抗休克、抗DICDIC、防治腎功能衰竭、防治腎功能衰竭n剩余血液、患者尿液、血液檢測(cè)、分析剩余血液、患者尿液、血液檢測(cè)、分析24二、白細(xì)胞相關(guān)的輸血反應(yīng)二、白細(xì)胞相關(guān)的輸血反應(yīng)n非溶血性發(fā)熱反應(yīng)非溶血性發(fā)熱反應(yīng)nTA-GVHDTA-GVHDn輸血相關(guān)急性肺損傷輸血相關(guān)急性肺損傷25預(yù)防n非溶血性發(fā)熱反應(yīng)洗滌紅細(xì)胞、去白紅細(xì)胞，抗HLA抗體檢測(cè)nTA-GVHD核素照射n輸血相關(guān)急性肺損傷獻(xiàn)血員抗HLA抗體檢測(cè)、洗滌紅細(xì)胞、減少外源血漿輸注、避免全血輸注26三、血小板相關(guān)的輸血反應(yīng)n非溶血性發(fā)熱反應(yīng)非溶血性發(fā)熱反應(yīng)n輸血后紫癜輸血后紫癜n血小

10、板輸注無(wú)效血小板輸注無(wú)效27預(yù)防nHLA HPA檢測(cè)檢測(cè)n血小板交叉配合試驗(yàn)血小板交叉配合試驗(yàn)n去白、光照去白、光照n枸掾酸、氯喹破壞枸掾酸、氯喹破壞HLA-1類抗原后輸注類抗原后輸注28四、血漿蛋白相關(guān)的輸血反應(yīng)n蕁麻疹蕁麻疹n過(guò)敏反應(yīng)過(guò)敏反應(yīng)29預(yù)防n獻(xiàn)血員無(wú)過(guò)敏史、無(wú)用藥史n經(jīng)產(chǎn)或輸血、輸液史獻(xiàn)血員查抗IgA、HLA抗體nIgA陰性血液n洗滌紅細(xì)胞n自身輸血、n抗過(guò)敏藥30五、細(xì)菌性輸血反應(yīng)五、細(xì)菌性輸血反應(yīng)n剔除可能帶菌獻(xiàn)血員剔除可能帶菌獻(xiàn)血員n規(guī)范采血時(shí)皮膚、空氣消毒規(guī)范采血時(shí)皮膚、空氣消毒n棄除最初少量血液棄除最初少量血液n限制儲(chǔ)血溫度、時(shí)間限制儲(chǔ)血溫度、時(shí)間n祛除白細(xì)胞、紫外線照

11、射祛除白細(xì)胞、紫外線照射n定期抽查血液質(zhì)量定期抽查血液質(zhì)量第五節(jié)第五節(jié)臨床輸血的質(zhì)量管理臨床輸血的質(zhì)量管理32保障安全輸血實(shí)施保障安全輸血實(shí)施 n運(yùn)用一切手段n采取必要的措施 獻(xiàn)血與輸血過(guò)程的各環(huán)節(jié) 基本條件的控制基本條件的控制34一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPSOP） n特定場(chǎng)所完成特定任務(wù)的書(shū)面文件特定場(chǎng)所完成特定任務(wù)的書(shū)面文件n獻(xiàn)血員的篩選獻(xiàn)血員的篩選n血液化驗(yàn)、配血和血液發(fā)放血液化驗(yàn)、配血和血液發(fā)放n員工培訓(xùn)、健康、安全及設(shè)備使用維修員工培訓(xùn)、健康、安全及設(shè)備使用維修35SOPSOP要素要素 n格式統(tǒng)一格式統(tǒng)一n撰寫(xiě)風(fēng)格前后一致撰寫(xiě)風(fēng)格前后一致n敘述須條理清晰敘述須條理清晰

12、n材料完整材料完整n概念明確概念明確n理解和遵循理解和遵循 36特定過(guò)程中細(xì)節(jié)特定過(guò)程中細(xì)節(jié) n方法學(xué)原理方法學(xué)原理n試劑批號(hào)、反應(yīng)體積試劑批號(hào)、反應(yīng)體積n反應(yīng)時(shí)間、溫度反應(yīng)時(shí)間、溫度n設(shè)備校準(zhǔn)設(shè)備校準(zhǔn)n參數(shù)計(jì)算和方法學(xué)局限性參數(shù)計(jì)算和方法學(xué)局限性n結(jié)果判斷、對(duì)照觀察方法結(jié)果判斷、對(duì)照觀察方法n條件必須與儀器、試劑商所提供的一致條件必須與儀器、試劑商所提供的一致 37特定過(guò)程中細(xì)節(jié)特定過(guò)程中細(xì)節(jié)n對(duì)所有過(guò)程記錄的意義必須做出說(shuō)明對(duì)所有過(guò)程記錄的意義必須做出說(shuō)明n每年進(jìn)行回顧性審核每年進(jìn)行回顧性審核n廢棄的內(nèi)容須保存至少?gòu)U棄的內(nèi)容須保存至少5 5年年38n結(jié)果和解釋，必須以易于理解的方式做結(jié)果和

13、解釋，必須以易于理解的方式做出具體指導(dǎo)出具體指導(dǎo) n記錄過(guò)程中所用符號(hào)的定義、確保標(biāo)準(zhǔn)記錄過(guò)程中所用符號(hào)的定義、確保標(biāo)準(zhǔn)和符號(hào)統(tǒng)一使用的說(shuō)明和符號(hào)統(tǒng)一使用的說(shuō)明 n凝集反應(yīng)（分級(jí)、打分）凝集反應(yīng)（分級(jí)、打分）特定過(guò)程中細(xì)節(jié)特定過(guò)程中細(xì)節(jié)39美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLSNCCLS）技術(shù)細(xì)則）技術(shù)細(xì)則n部門名稱和地址部門名稱和地址n操作規(guī)程的標(biāo)題操作規(guī)程的標(biāo)題n原理原理n標(biāo)本收集，患者準(zhǔn)備標(biāo)本收集，患者準(zhǔn)備n試劑，標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控品試劑，標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控品n設(shè)備，校準(zhǔn)設(shè)備，校準(zhǔn)n步驟說(shuō)明步驟說(shuō)明n質(zhì)量控制方法，校準(zhǔn)方法質(zhì)量控制方法，校準(zhǔn)方法40美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（美國(guó)臨床

14、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLSNCCLS）技術(shù)細(xì)則技術(shù)細(xì)則期望值，解釋，臨界值期望值，解釋，臨界值方法局限性方法局限性方法確認(rèn)方法確認(rèn)注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)參考文獻(xiàn)：作者、題目、出版社、卷和年參考文獻(xiàn)：作者、題目、出版社、卷和年有效期，修改計(jì)劃有效期，修改計(jì)劃作者作者發(fā)布者（簽名）發(fā)布者（簽名）41“輸血前試驗(yàn)輸血前試驗(yàn)”的的SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容n樣本種類、獲得途徑（鑒別患者和標(biāo)記樣本種類、獲得途徑（鑒別患者和標(biāo)記樣品）樣品）n須核對(duì)申請(qǐng)表和樣本管的標(biāo)簽須核對(duì)申請(qǐng)表和樣本管的標(biāo)簽n樣本接收樣本接收n實(shí)驗(yàn)試劑、設(shè)備實(shí)驗(yàn)試劑、設(shè)備n試驗(yàn)的操作和記錄試驗(yàn)的操作和記錄n評(píng)價(jià)對(duì)照試驗(yàn)，附加試驗(yàn)的詳細(xì)說(shuō)明評(píng)價(jià)對(duì)照

15、試驗(yàn)，附加試驗(yàn)的詳細(xì)說(shuō)明n以前該患者的有關(guān)記錄以前該患者的有關(guān)記錄n標(biāo)記血液或成分血，以及對(duì)其他的書(shū)寫(xiě)標(biāo)記血液或成分血，以及對(duì)其他的書(shū)寫(xiě)工作作出說(shuō)明工作作出說(shuō)明 SOPSOP的審核和修訂的審核和修訂 43時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)n新的流程或方針確定實(shí)施新的流程或方針確定實(shí)施n新的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)頒布新的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)頒布 nSOPSOP手冊(cè)至少每年復(fù)審一次手冊(cè)至少每年復(fù)審一次44過(guò)程過(guò)程 n吸收工作人員的意見(jiàn)和建議吸收工作人員的意見(jiàn)和建議n所有修訂頁(yè)和表格均由本部門負(fù)責(zé)醫(yī)師所有修訂頁(yè)和表格均由本部門負(fù)責(zé)醫(yī)師簽上日期和姓名簽上日期和姓名n索引頁(yè)上列出修訂處和批準(zhǔn)日期，由部索引頁(yè)上列出修訂處和批準(zhǔn)日期，由部門負(fù)責(zé)醫(yī)師簽字門

16、負(fù)責(zé)醫(yī)師簽字45二、記錄的管理二、記錄的管理n過(guò)程記錄 試驗(yàn)結(jié)果和解釋、溫度觀察、成分血分發(fā)和日程表的制作等試驗(yàn)結(jié)果和解釋n統(tǒng)計(jì)學(xué)記錄 對(duì)過(guò)程記錄的分析及總結(jié) 46（一）記錄設(shè)計(jì)（一）記錄設(shè)計(jì) n仔細(xì)查閱有關(guān)管理部門的檢查驗(yàn)收提綱仔細(xì)查閱有關(guān)管理部門的檢查驗(yàn)收提綱 n標(biāo)題及部門名稱和地址標(biāo)題及部門名稱和地址n內(nèi)容和格式應(yīng)盡量減少員工的手工登記工內(nèi)容和格式應(yīng)盡量減少員工的手工登記工作量作量 n對(duì)負(fù)責(zé)每一重要工序的人員做出明確界定對(duì)負(fù)責(zé)每一重要工序的人員做出明確界定47n記錄的數(shù)量記錄的數(shù)量 依據(jù)本部門操作方法而定依據(jù)本部門操作方法而定 Cryo(T) RBC(V)n過(guò)程記錄應(yīng)該做到使讀者僅通過(guò)該

17、記錄過(guò)程記錄應(yīng)該做到使讀者僅通過(guò)該記錄就可復(fù)現(xiàn)所執(zhí)行的規(guī)程就可復(fù)現(xiàn)所執(zhí)行的規(guī)程n重要步驟均要加以記錄，以便追蹤每一重要步驟均要加以記錄，以便追蹤每一份成分血或患者樣本從開(kāi)始直到最后處份成分血或患者樣本從開(kāi)始直到最后處置的整個(gè)過(guò)程置的整個(gè)過(guò)程 48（二）記錄實(shí)施（二）記錄實(shí)施 n與實(shí)際操作同步與實(shí)際操作同步n字跡必須清晰、不易褪色字跡必須清晰、不易褪色n輸血過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)輸血過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)( (采血、加工、采血、加工、血型鑒定、配型試驗(yàn)以及全血和成分血血型鑒定、配型試驗(yàn)以及全血和成分血的分發(fā)等的分發(fā)等) )的直接負(fù)責(zé)人身份及操作時(shí)的直接負(fù)責(zé)人身份及操作時(shí)間必須清楚地記載間必須清楚地記載n每個(gè)

18、試驗(yàn)的結(jié)果都必須在觀察時(shí)記錄每個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果都必須在觀察時(shí)記錄n記錄解釋部分，應(yīng)與結(jié)果分開(kāi)記錄解釋部分，應(yīng)與結(jié)果分開(kāi)49n血型記錄應(yīng)在住院期間立刻可以查到，血型記錄應(yīng)在住院期間立刻可以查到，這些記錄必須在這些記錄必須在12個(gè)月中容易得到個(gè)月中容易得到n配型困難、重要不規(guī)則抗體記錄、嚴(yán)重配型困難、重要不規(guī)則抗體記錄、嚴(yán)重不良輸血反應(yīng)的記錄至少在不良輸血反應(yīng)的記錄至少在5年內(nèi)能容易年內(nèi)能容易查閱查閱n這些記錄在血液發(fā)出前都應(yīng)進(jìn)行復(fù)審這些記錄在血液發(fā)出前都應(yīng)進(jìn)行復(fù)審50改動(dòng)、更正改動(dòng)、更正 n更改后由負(fù)責(zé)人簽字和寫(xiě)明日期更改后由負(fù)責(zé)人簽字和寫(xiě)明日期n原始記錄不得涂抹，手寫(xiě)記錄中的文字原始記錄不得涂抹，

19、手寫(xiě)記錄中的文字可以劃改，但字跡仍應(yīng)清晰可讀可以劃改，但字跡仍應(yīng)清晰可讀n計(jì)算機(jī)貯存的記錄既要顯示原始記錄又計(jì)算機(jī)貯存的記錄既要顯示原始記錄又要顯示被修改的數(shù)據(jù)要顯示被修改的數(shù)據(jù)51安全安全n血庫(kù)記錄，如同所有醫(yī)學(xué)資料一樣，未血庫(kù)記錄，如同所有醫(yī)學(xué)資料一樣，未經(jīng)允許不得翻閱經(jīng)允許不得翻閱n制訂電子計(jì)算機(jī)安全查詢制度確保對(duì)電制訂電子計(jì)算機(jī)安全查詢制度確保對(duì)電子計(jì)算機(jī)記錄的查詢受到限制子計(jì)算機(jī)記錄的查詢受到限制52（三）記錄保留（三）記錄保留 n與血庫(kù)或輸血服務(wù)部門運(yùn)行有關(guān)的記錄應(yīng)保與血庫(kù)或輸血服務(wù)部門運(yùn)行有關(guān)的記錄應(yīng)保留留5年或按法律要求保留年或按法律要求保留 血液制品血液制品 冰凍紅細(xì)胞或原料

20、血漿（冰凍紅細(xì)胞或原料血漿（1010年半）年半） n永久保留永久保留 沒(méi)有日期限定的項(xiàng)目沒(méi)有日期限定的項(xiàng)目 （獻(xiàn)血員）（獻(xiàn)血員） 無(wú)限延期保留價(jià)值的記錄無(wú)限延期保留價(jià)值的記錄 53（四）記錄貯存方式（四）記錄貯存方式n紙質(zhì)保存紙質(zhì)保存n計(jì)算機(jī)計(jì)算機(jī) 備份備份( (避免避免意外刪除意外刪除)查詢?cè)S可（保密）查詢?cè)S可（保密） 鑒別對(duì)原始記錄作過(guò)變動(dòng)或更正鑒別對(duì)原始記錄作過(guò)變動(dòng)或更正 三、儀器與設(shè)備的質(zhì)量控制55每次使用時(shí)監(jiān)測(cè)每次使用時(shí)監(jiān)測(cè)高壓消毒鍋：觀察溫度 每日使用時(shí)監(jiān)測(cè)每日使用時(shí)監(jiān)測(cè)溫度記錄：與溫度計(jì)對(duì)比低溫離心機(jī)：觀察溫度與轉(zhuǎn)速壓積離心機(jī)：最初校正，修理后每年校正；定時(shí)器每3個(gè)月校正自動(dòng)血型

21、鑒定設(shè)備：觀察正確結(jié)果血紅蛋白計(jì)：與氰化高鐵血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)比較屈光計(jì)：與蒸餾水比較血液容量稱：與已知重量比較真空血液攪拌器：觀察每日首次注入容量水浴和干熱溫箱：觀察溫度Rh觀察盒：注意溫度血清旋轉(zhuǎn)器：注意正確結(jié)果控制 每月監(jiān)測(cè)每月監(jiān)測(cè)電子溫度計(jì)：校正 每半年監(jiān)測(cè)每半年監(jiān)測(cè)普通實(shí)驗(yàn)室離心機(jī) 其他設(shè)備其他設(shè)備血小板溫箱：注意溫度pH計(jì)：使用前校正血液輻照儀：監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)速,照射時(shí)間、照射劑量:137Cs每年一次,60Co半年一次冷凍干燥機(jī)：每季度監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置液氮罐：每日監(jiān)測(cè)液氮水平，每季度監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置血液加熱器：每季度監(jiān)測(cè)溫度及報(bào)警裝置輸注設(shè)備：按說(shuō)明書(shū)監(jiān)測(cè)血小板震蕩儀：最初和修復(fù)后監(jiān)測(cè)自動(dòng)移液器：每季度

22、監(jiān)測(cè) 輸血科（血庫(kù)）設(shè)施監(jiān)測(cè)清單輸血科（血庫(kù)）設(shè)施監(jiān)測(cè)清單儀器設(shè)備質(zhì)控例：離心機(jī)5734個(gè)月一次n采購(gòu)、收貨、修理后測(cè)轉(zhuǎn)速采購(gòu)、收貨、修理后測(cè)轉(zhuǎn)速 n定時(shí)器定時(shí)器n水平放置水平放置 n細(xì)胞凝集扣輪廓清晰細(xì)胞凝集扣輪廓清晰 n校準(zhǔn)值、轉(zhuǎn)速讀數(shù)、溫度和修理情況妥為保存校準(zhǔn)值、轉(zhuǎn)速讀數(shù)、溫度和修理情況妥為保存 四、試劑的質(zhì)量控制四、試劑的質(zhì)量控制 59來(lái)源來(lái)源n市售批準(zhǔn)文號(hào)市售批準(zhǔn)文號(hào)接收時(shí)間、制造廠商、接收時(shí)間、制造廠商、批號(hào)及失效期。使用前，確保試劑沒(méi)有批號(hào)及失效期。使用前，確保試劑沒(méi)有受到污染，反應(yīng)能力沒(méi)有喪失受到污染，反應(yīng)能力沒(méi)有喪失n自備自備質(zhì)量控制質(zhì)量控制 姓名、日期、對(duì)照試劑、結(jié)果及解

23、釋姓名、日期、對(duì)照試劑、結(jié)果及解釋60（一）抗血清（一）抗血清 n外觀外觀 n方法學(xué)說(shuō)明書(shū)方法學(xué)說(shuō)明書(shū) n冷藏保存冷藏保存 n冰凍保存，冰凍保存，37下融化，對(duì)照監(jiān)控下融化，對(duì)照監(jiān)控61（二）試劑紅細(xì)胞（二）試劑紅細(xì)胞 n覆蓋所有抗原覆蓋所有抗原 n肉眼無(wú)溶血肉眼無(wú)溶血 n冷藏保存冷藏保存 n測(cè)對(duì)某一種抗體反應(yīng)性測(cè)對(duì)某一種抗體反應(yīng)性 62（三）抗球蛋白血清（三）抗球蛋白血清n陽(yáng)性對(duì)照 IgG包被的紅細(xì)胞n陰性結(jié)果 IgG抗體包被RBC（）63五、血液成分的質(zhì)量控制五、血液成分的質(zhì)量控制64表表 血液成分的質(zhì)量控制要求（血液成分的質(zhì)量控制要求（75%75%的受檢成分需要達(dá)到以下最低要求）的受檢成

24、分需要達(dá)到以下最低要求）成 分要 求檢 測(cè) 頻 率血小板計(jì)數(shù)5.51010儲(chǔ)存結(jié)束時(shí)pH6.0，沒(méi)有溶血及凝集成塊4次/月單采血小板 計(jì)數(shù)31011儲(chǔ)存結(jié)束時(shí)pH6.0，沒(méi)有溶血及凝集成塊4次/月冷沉淀F:C 80u/袋4次/月去甘油紅細(xì)胞80%回收率，輸注后24小時(shí)70%存活 預(yù)防發(fā)熱性輸血反應(yīng)的少白細(xì)胞紅細(xì)胞紅細(xì)胞80%回收率, 白細(xì)胞5108 預(yù)防其它不良反應(yīng)的少白細(xì)胞紅細(xì)胞紅細(xì)胞80%回收率, 白細(xì)胞5106 粒細(xì)胞2.01010 室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)量控制 66n評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果的可靠程度的可靠程度n常規(guī)工作的精密度常規(guī)工作的精密度n確確定結(jié)果是否可靠、定結(jié)果是否可靠、能否發(fā)能否發(fā)放放

25、67一、質(zhì)控物一、質(zhì)控物 n制備制備 商品化自制商品化自制n質(zhì)控點(diǎn)選擇質(zhì)控點(diǎn)選擇 不同的檢測(cè)目的各異不同的檢測(cè)目的各異 68二、二、步驟和方法步驟和方法（一）準(zhǔn)備樣品采集、運(yùn)送、記錄、檢測(cè)方法的選擇、試劑、儀器、人員素質(zhì)、操作、技術(shù)水平、計(jì)算、質(zhì)控方法、報(bào)告填寫(xiě)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、工作量、職工之間協(xié)作、科室間協(xié)作質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定 69（二）步驟（二）步驟1.最佳條件下變異（optimal condition variation，OCV） 70HBsAg-ELISAOCV的測(cè)定 HBsAg含量2ng/ml熟練的技術(shù)員最佳試劑盒，恒溫箱、加樣器校正、調(diào)試，新的加樣吸頭雙孔測(cè)定，得出 2個(gè)吸光值（A 值）的均

26、值1。連續(xù)作 20 次，獲得120 ，通過(guò)S/CO值計(jì)算，獲20個(gè)S/CO值 71次數(shù)質(zhì)控血清*1陰性對(duì)照品*1cut-off值S/CO*2值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.1800.0500.1051.7140.1850.0500.1051.7650.1950.0500.1051.8660.2050.0500.1051.9570.2150.0500.1052.0580.1700.0500.1051.6290.4730.1000.2102.25100.1400.0500.1051.33110.2150.0500.1

27、052.05120.2050.0500.1051.95130.1800.0500.1051.71140.1700.0500.1051.62150.1160.0500.1051.10160.1850.0500.1051.76170.2050.0500.1051.95180.1700.0500.1051.62190.1900.0500.1051.81200.2000.0500.1051.9072*1 表中所列A值為雙份測(cè)定的均值 *2 S/CO：S為樣本（或質(zhì)控血清）A值，CO為cut-off值S/CO1.0, 樣本判為陽(yáng)性；S/CO1.0, 樣本判為陰性計(jì)算20個(gè)質(zhì)控血清的S/CO值的均值，標(biāo)準(zhǔn)

28、差 (s) 和變異系數(shù)（cv）: 平均值=1.78 s=0.25 cv=14.3%RCVK的的s在在OCV的的 2s值值內(nèi)內(nèi)太大應(yīng)找原因，使其向太大應(yīng)找原因，使其向OCV的的2s值靠近值靠近2. 常規(guī)條件下已知值變異常規(guī)條件下已知值變異（routine condition variation-known，RCVK） 74n一般技術(shù)一般技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗(yàn)條人員，在常規(guī)檢驗(yàn)條件下，質(zhì)控血清在常規(guī)檢測(cè)樣件下，質(zhì)控血清在常規(guī)檢測(cè)樣本中，行本中，行20次檢驗(yàn)次檢驗(yàn)n結(jié)果計(jì)算同結(jié)果計(jì)算同OCV法法 n仍以仍以HBsAg為例，檢測(cè)為例，檢測(cè) 2ng/ml 的質(zhì)控血清的質(zhì)控血清75次數(shù)質(zhì)控血清陰性對(duì)照cut

29、-off值S/CO值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.2500.0500.1052.3820.1800.0500.1051.7130.2900.0500.1052.7640.3100.0500.1052.9550.1600.0700.1471.0960.1500.0800.1680.8970.2700.0500.1052.5780.4000.1000.2101.9090.2700.1200.2521.07100.1000.0900.1890.53110.3530.0500.1053.36120.1600.0700.1471.09130.1100.0400.0841.31140.1200.0300

30、.0631.90150.2700.1200.2521.07160.3500.1100.2311.52170.2200.0900.1891.16180.3700.1000.2101.76190.5000.1500.3151.59200.4100.0900.1892.1776n計(jì)算計(jì)算S/CO值的均值值的均值, 標(biāo)準(zhǔn)差（標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異）和變異系數(shù)（系數(shù)（cv）：）：平均值平均值=1.39 s=0.76 cv=43.7%n這組數(shù)據(jù)中的標(biāo)準(zhǔn)差值變異（這組數(shù)據(jù)中的標(biāo)準(zhǔn)差值變異（0.76）已經(jīng)）已經(jīng) 3倍于倍于OCV的標(biāo)準(zhǔn)差值（的標(biāo)準(zhǔn)差值（0.25），不予接），不予接受受77n改進(jìn)實(shí)驗(yàn)條件后（例如校正

31、加樣器，糾改進(jìn)實(shí)驗(yàn)條件后（例如校正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新進(jìn)行進(jìn)行RCVKRCVK的測(cè)定的測(cè)定 78次數(shù)質(zhì)控血清陰性對(duì)照cut-off值S/CO值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.2000.0500.1051.9040.2280.0600.1261.8150.1370.0600.1261.0960.2210.0500.1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0400.0842.14100.150

32、0.0500.1051.43110.2000.0500.1051.90120.1420.0500.1051.35130.2100.0500.1052.00140.2210.0500.1052.10150.1800.0500.1051.71160.1900.0500.1051.81170.1600.0500.1051.52180.2210.0500.1052.10190.2100.0500.1052.00200.1800.0500.1051.7179n計(jì)算計(jì)算S/C S/C 值的均值，標(biāo)準(zhǔn)差（值的均值，標(biāo)準(zhǔn)差（s s）和變）和變異系數(shù)（異系數(shù)（cvcv）：）：n平均值平均值=1.76 =1.76

33、 s=0.30 cvs=0.30 cv=16.7%=16.7%n改進(jìn)后改進(jìn)后RCVKRCVK數(shù)據(jù)接近于數(shù)據(jù)接近于OCVOCV數(shù)值，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值，標(biāo)準(zhǔn)差值（差值（0.300.30）有明顯改善，已接近）有明顯改善，已接近OCVOCV的標(biāo)準(zhǔn)差值的標(biāo)準(zhǔn)差值 （0.250.25），符合要求），符合要求80nRCVKRCVK標(biāo)準(zhǔn)差值比標(biāo)準(zhǔn)差值比OCVOCV的小，重新測(cè)的小，重新測(cè)nRCVKRCVK標(biāo)準(zhǔn)差值比標(biāo)準(zhǔn)差值比OCVOCV大。大。通過(guò)質(zhì)控，控制通過(guò)質(zhì)控，控制各項(xiàng)條各項(xiàng)條件使件使RCVRCV的數(shù)據(jù)盡可能接近的數(shù)據(jù)盡可能接近OCVOCV值值 813.3.常規(guī)條件下未知值變異的測(cè)定(routine condi

34、tion variation-unknown, RCVU) 不知質(zhì)控血清的定值；或在操作者不知哪不知質(zhì)控血清的定值；或在操作者不知哪一份是質(zhì)控血清的條件下進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)一份是質(zhì)控血清的條件下進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，以以排除操作排除操作者的主觀性者的主觀性 824.質(zhì)控圖83217.40.160 0.050 0.1051.520 227.70.190 0.050 0.1051.810 237.80.200 0.050 0.1051.900 247.110.228 0.060 0.1261.810 257.120.139 0.060 0.1261.100 267.150.221 0.050 0.1052.10

35、0 277.160.150 0.050 0.1051.430 287.180.170 0.050 0.1051.620 次數(shù)日期質(zhì)控血清陰性對(duì)照cut-off值S/CO值（月、日）A 值A(chǔ) 值陰性A值2.1297.190.225 0.050 0.1052.140 8485失控失控n一次超過(guò)一次超過(guò)3s3s；連續(xù)兩次超過(guò)連續(xù)兩次超過(guò)2s2s；3 35 5次連續(xù)處于一側(cè)的次連續(xù)處于一側(cè)的2s2s之內(nèi)；之內(nèi)；5 57 7次連續(xù)傾向性升高或降低次連續(xù)傾向性升高或降低n第第、種情況，單獨(dú)依靠記錄往往是種情況，單獨(dú)依靠記錄往往是不易察覺(jué)的，但在質(zhì)控圖上可以清晰地不易察覺(jué)的，但在質(zhì)控圖上可以清晰地發(fā)現(xiàn)這種失

36、控發(fā)現(xiàn)這種失控865.患者資料的統(tǒng)計(jì) （1）正常人群的S/CO值分布統(tǒng)計(jì)：對(duì)陰性樣品的分布進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，求每日陰性樣本的均值，再求20天均值及s，得出陰性樣本均值和s；（2）陽(yáng)性樣本的S/CO值分布統(tǒng)計(jì)：以相同方式求連續(xù)20天陽(yáng)性樣本S/CO值的均值和s；（3）以陰性和陽(yáng)性樣本的均值和s，分別做質(zhì)控圖 （三）（三）“即刻法即刻法”質(zhì)質(zhì)控控 88n連續(xù)測(cè)3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控 （四）室內(nèi)質(zhì)控圖的判斷（四）室內(nèi)質(zhì)控圖的判斷 901Levey-Jennings質(zhì)控圖 n 以20次質(zhì)控物的檢測(cè)結(jié)果，計(jì)算平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差(S)n以X2s為警告限，以3s為失控限912Westgard多規(guī)則質(zhì)控

37、法 失控失控n13s: 1質(zhì)控點(diǎn)落在3s之外n2 4s：連續(xù)2個(gè)質(zhì)控點(diǎn)相差超出4s范圍；n4 1s: 連續(xù)4個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在同一側(cè)1s之外；n7 x: 連續(xù)7個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在均值之一側(cè)；n7T ：連續(xù)7個(gè)質(zhì)控點(diǎn)呈連續(xù)上升或下降；或周期性波動(dòng)變化。92三、室內(nèi)質(zhì)控的評(píng)價(jià) n同臨床化學(xué)93 第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)94一、方式 n派調(diào)查員到實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 n發(fā)放質(zhì)控物 95項(xiàng)目可接受性能標(biāo)準(zhǔn)ABO血型100%正確D（Rh）血型100%正確不完全抗體檢測(cè)80%正確交叉配血100%正確抗體鑒定80%正確二、評(píng)分CLIA88免疫血液學(xué)項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn) 96 第四節(jié)室內(nèi)質(zhì)控第四節(jié)室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)的關(guān)系與室間質(zhì)評(píng)的關(guān)系 97n室內(nèi)質(zhì)控目的在于控制精密度室內(nèi)質(zhì)控目的在于控制精密度n室間質(zhì)室間質(zhì)評(píng)評(píng)目的是控制準(zhǔn)確度目的是控制準(zhǔn)確度n二者相輔相成，缺一不可二者相輔相成，缺一不可98衷心感謝各位衷心感謝各位