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13485 2016體系解讀 1 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 2 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu) 形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件和記錄組織所需的文件和記錄適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件 3 質(zhì)量方針 最高管理者制定質(zhì)量方針 并確保 與組織的宗旨相適應(yīng) 包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在組織內(nèi)得到溝通和理解 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 4 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 與質(zhì)量方針保持一致 5 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量管理體系的范圍 包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和正當(dāng)理由 質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu) 6 程序性文件 7 4 2 4文件控制 目的 控制質(zhì)量管理體系中所有的文件內(nèi)容 文件的評(píng)審 批準(zhǔn) 更新 修訂內(nèi)容的管理 文件的發(fā)放 外來文件的識(shí)別與發(fā)放 防止文件的損壞或丟失方法 作廢文件的處理 8 4 2 5記錄控制 控制記錄的標(biāo)識(shí) 貯存 安全和完整性 檢索 保留時(shí)間 處置 保護(hù)記錄中的機(jī)密健康信息 應(yīng)清晰 易于識(shí)別和檢索 更改可識(shí)別 保存期限至少為醫(yī)療器械的壽命期 且應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年 9 5 6 1管理評(píng)審 10 6 2培訓(xùn) 確定能力 提供培訓(xùn) 確保人員意識(shí)對(duì)于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng) 教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 11 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施包括 建筑物 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 過程設(shè)備 硬件和軟件 支持性服務(wù) 如運(yùn)輸 通訊或信息系統(tǒng) 維護(hù)要求及維護(hù)時(shí)間 SOP 保留維護(hù)記錄 12 6 4 1工作環(huán)境和6 4 2污染控制 工作環(huán)境 工作環(huán)境要求監(jiān)視和控制環(huán)境程序車間行為管理車間清潔衛(wèi)生管理 污染控制 車間出入管理規(guī)程微生物檢測(cè)規(guī)程車間潔凈度管理 13 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 14 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 15 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 16 8 測(cè)量 分析和改進(jìn) 17 謝謝觀看 18