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1、多列粉末包裝機用戶需求說明書 1. 2. 3. 4. 5. 6. 目的 范疇 法規(guī)和指南規(guī)范 定義和術語..... 設備介紹........ 用戶需求........ 2. 2. 6.1 設備基本參數及工藝需求 6.2 設備需求 6.3 控制標準 6.4 文件系統(tǒng) 6.5 培訓 6.6 驗收和安裝 6.7 11 6.8 11 6.9 11 6.10 報 11 分發(fā)部門: 采購部、財務部

2、、質量保證部、設備動力部、工程部、生產部 審 核: 起草人 審核人 審核人 審核人 審核人 批準人 部門 姓名 簽名 日期 執(zhí)行日期: 1 .目的 本文件的執(zhí)行將記錄和證明 向供應商提出的關于多列粉末包裝機的要求的具體內 容，供應商應以我公司確認的控制標準為依據進行多列粉末包裝機的初步規(guī)格選型、功能設 計并最終完成詳細設計，并經我公司確認后作為將來的設備驗證、驗收依據。 2 .范疇 本文件用于確認 多列粉末包裝機的規(guī)格和性能要求。 3 .法規(guī)和指南規(guī)范

3、 設備及其所有機械和部件必須符合中國現行制藥 GMP和安全標準要求。設備應當符合以 下指南/標準： 3.1 中國藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）, 2010年版； 3.2 中華人民共和國藥典（2015版）； 3.3 良好自動化生產實踐指南，第 5版； 3.4 GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準； 3.5 GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準； 3.6 GB5226.1-2008機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件； 3.7 GB/T8196-2003機械設計防護罩安全要求； 3.8 GB28670-2012制藥機械實施 GMP的通則； 3.9 國

4、家其它相關行業(yè)法律法規(guī)。 4 .定義和術語 4.1 與產品接觸部件：所有與產品、中間體、內包裝材料或原料接觸，或與液態(tài)物料接觸的 氣體所接觸的表面均視為“與產品接觸表面”。 4.2 GMP Good Manufacturing Practices 藥品生產質量管理規(guī)范 4.3 PW Purified Water 純化水 4.4 PS Pure Steam 純蒸汽 4.5 CIP Clean-in-Place 在位清洗 4.6 SIP Sterilization in Place 在位滅菌 4.7 IQ Installation Qualification 安裝確認 4.8 O

5、Q Operational Qualification 運行確認 4.9 PQ Performance Qualification 性能確認 4.10 FAT Factory Acceptance Test 出廠驗收測試 4.11 SAT Site Acceptance Test 現場驗收測試 4.12 SOP Standard Operating Procedure 標準操作規(guī)程 4.13 TOC Total Organic Carbon 總有機碳 4.14 PCS Process Control System 工藝控制系統(tǒng) 4.15 URS User Requirement

6、Specification 用戶需求規(guī)范 4.16 PLC Programmable Logic Controller 可編程邏輯控制器 4.17 HMI Human Machine Interface 人機界面 4.18 DQ Design Qualification 設計確認 5 .設備介紹 粉末包裝機主要直服飲片粉末的包裝。本設備將安裝于飲片車間 D級潔凈區(qū)。 6 .用戶需求 6.1 設備基本參數及工藝需求 廳P 要求 必需/期望 備注 URS001 計劃采購2臺，生產能力為14000袋/h （6列）。 必需 URS002 計量范圍0.5?2g,制袋尺

7、寸長為50-100mm ,每 列膜寬60mm , 6列膜總寬度362mm （左右各留 1mm出血），制袋為長條形，包裝物料：粉末（約 300—500目）。外形尺寸不大于：局度不得超過 3.5m。（我公司廠房高度3.7m） 必需 可滿足 6.2 設備需求 6.2.1 設備的材質 廳P 要求 必需/期望 備注 URS003 任何與物料接觸的工作部分必須采用 SUS304^銹 鋼或更好的不銹鋼，并提供相應的材質證明和檢測 報告。 必需 304材質 可滿足  URS004 不與物料接觸部分：要求選用SUS304^銹鋼材質及 鋁合金制作，如選用其它材質的，必須

8、確保不脫落、 不滲透、耐腐蝕，易清潔，并提供材質證明。 必需 可滿足 URS005 設備內部無死角，便于清潔、拆卸與維修，內表面 光滑、整潔、美觀，過渡處有倒角和圓角處理，不 得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕 現象；各金屬焊縫或焊點應做拋光，焊接表面應均 勻、完整，不得有疤痕、夾渣及氣孔等現象；設備 內表鏡面粗糙度＜0.60^ m,外表聞亞光處理。 必需 可滿足 URS006 整機設計符合GMP相關規(guī)范，避免交叉污染、泄漏 污染、異物脫落、局部溫升對藥品質量的影響。與 藥品直接接觸（包括密封，螺絲，墊片等）的金屬 部分材質均采用不銹鋼SUS304,非金屬部件采用聚

9、四氟乙烯、硅橡膠等GMP認可的無毒材料；其它部 件盡可能采用/、銹鋼、鋁合金材質，嚴防生銹。 必需 可滿足 URS007 設備上所有的鑄造件和加工部件應沒有加工缺陷。 必需 可滿足 URS008 供方須保證設備上使用全新未用過組件。 必需 可滿足 6.2.2 設備基本要求 廳P 要求 必需/期望 備注 URS009 包裝袋形式背封。 必需 可滿足  URS010 計量精度±5%；以內，期望能控制在±3% 必需 可滿足 URS011 喂料方式：真空上料。 必需 可滿足 URS012 具備書碼功能，打印內容：（生產日期）：***

10、*年 **月**曰；（批號）：******** （8位數字）；（有 效期）：****年**月**日。打碼應為色帶打碼機形 式。 必需 可滿足 URS013 長條預熱裝置，背封為平整熱封。 必需 可滿足 URS014 螺桿式下料能調節(jié)劑量分料。 必需 可滿足 URS015 設備具備橫封及背封上撕口切割功能，以便患者 開袋服用方便。 必需 可滿足 URS016 PLC空制，中文顯示屏操作，伺服電機驅動，光電 跟蹤系統(tǒng)保證包裝袋自動對標。 必需 可滿足 URS017 采用變頻無極調速控制。采用 伺服電機控制、具 備自動充填、自動修正誤差功能。 必需

11、 可滿足 URS018 具備計數、清零、參數記憶和分裝參數設定功能， 設備能夠根據設定的袋內藥粉重量、包裝袋尺寸 規(guī)格進行自動充填、封口、印字、噴碼（打碼） 等功能 必需 可滿足 URS019 計量下料采用螺桿計量控制。 必需 可滿足 URS020 袋長可在觸摸屏上設定后自動確定，袋寬固定模 必需 多列機  具，產品所需袋寬要求單列膜寬在60mm o /、口」更換模 具 URS021 設備進行自動給料控制。 必需 可滿足 URS022 重量偏差可以通過PLCS統(tǒng)進行單列修正。 必需 可滿足 URS023 物料比重和料位變化造成的

12、誤差可自動進行跟蹤 修正，光電開關反饋控制進行自動上料。 必需 可滿足 URS024 停電或者故障時設備能夠存儲運行參數，故障處 理后設備不能自動運行，需要進行人工手動啟動。 必需 可滿足 URS025 設備能夠存儲不低于50個產品的工藝參數，生產 時直接調出產品名稱啟動即可，當然也可停機進 行參數修改。 必需 暫時沒 有記憶功能 URS026 具備不合格品檢測剔除功能 。 期望 /、可滿足 URS027 具備故障檢測、顯示和報警功能。 必需 可滿足 URS028 PLG伺服電機為松下電器、溫控表上海亞泰、電 源開關斯達派克、光電開關臺灣、汽缸臺

13、灣亞德 克電氣應均為國內外知名品牌。 必需 可滿足 URS029 工作噪聲：小于75分貝，無異常聲響。 必需 可滿足 URS030 設備使用、操作和維修等方面的結構設計合理， 便于維護操作，設計制造滿足相關設備安全設計 規(guī)范。 必需 可滿足  URS031 設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工。 必需 可滿足 URS032 供方應標明公用系統(tǒng)（冷卻循環(huán)水、壓縮空氣、 真空、電、蒸汽等）接口位置及參數。 必需 可滿足 6.2.3 安全要求 廳P 要求 必需/期望 備注 URS033 電壓：380V tI0%V 50HZ。

14、 電氣控制柜防護等級都不低于IP44。 必需 可滿足 URS034 設備絕緣電阻應/、小于1MQ,備具備良好的靜電 接地功能和條件，確保設備產生的靜電能夠及時 泄掉。 必需 可滿足 URS035 設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有 必要的保護措施，保證設備和產品仍然處于一個 安全狀態(tài)。 必需 可滿足 URS036 設備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、 相序、漏電以及其它功能失調的保護功能。 必需 可滿足 URS037 具有防止對人體傷害的保護裝置（皮帶應有防護 罩）。傳動機構應運行平穩(wěn)，具有防止對人體傷害 的裝置和明顯的警示標志，裸露機件設有安全

15、防 護裝置，警示牌等。出料口應有鎖緊裝置，須經 確認才手旨開啟，防止誤操作。 必需 可滿足 URS038 緊急停車按鈕應位于易于操作者接近的區(qū)域。 必需 可滿足 URS039 設備外表面銳角需倒鈍處理。 必需 可滿足 6.2.4 設備清潔 廳P 要求 必需/期望 備注 URS041 所有固定設備部件不得出現影響清潔的死角. 必需 可滿足 URS042 所有需拆卸清洗的部件應該易于清洗、更換和重 新安裝。 可滿足  URS043 設備所有外露的螺栓，螺釘應該有密閉的螺帽。 必需 可滿足 6.3控制標準 廳P 要求

16、 必需/期望 備注 URS044 符合或高于中國GMP （2010版）等要求。 必需 可滿足 6.4文件系統(tǒng) 廳P 要求 必需/期望 備注 隨機提供的文件，提供包括且不限于以下文件。 URS045 ’設備使用說明書，包括設備描述，設備原理（含 所有電器部分），設備操作方法，設備維護與維修， 設備部件、儀器儀表、電器元件清單等。 必需 可滿足 URS046 設備安裝圖及安裝說明/指南（含詳細的公用設施 安裝圖）。 必需 可滿足 URS047 提供設備詳細所需動力系統(tǒng)及廠房設施配套要 求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。 必需 可滿足 URS0

17、48 供方提供的確認文件包括 DQ、FAT、SAT、IQ、 OQ、PO方案文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認。 必需 可滿足 URS049 需提供設備標準操作、清洗和維護檢修 SOP。 必需 可滿足 URS050 需提供全部的儀器儀表的校驗證明材料。 必需 可滿足 6.5培訓I 廳P 要求 必需/期望 備注 URS051 供方須派專業(yè)人員到設備使用地對需方方操作人 員、技術人員、維修人員等進行特殊培訓（理論 培訓和操作培訓），培訓時間不少于3個工作日， 使相關受訓人員能達到掌握和熟練操作該設備的 相關要求，并獲用戶簽字認可。 必需 可滿足  6

18、.6驗收和安裝 廳P 要求 必需/期望 備注 URS052 設備制作完畢，供方檢查測試無問題后將測試結 果通知需方。 必需 可滿足 URS053 供方發(fā)貨前，需方到供方進行FAT驗收合格。 必需 可滿足 URS054 設備的運輸及保險由供方負責；運輸時間包含在 供貨周期內。 必需 可滿足 URS055 機器到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆 箱，并SAT驗收合格；如供方授權我方自行拆箱， 拆箱后如發(fā)現機器及零配件有任何損壞缺少，供 應商應負全責/、得推諉。 必需 可滿足 URS056 機器到需方工廠后由需方負責搬運/吊裝，供方派 技術人員指導配

19、合。 必需 可滿足 URS057 安裝在供方主導、需方協(xié)助下完成，進行IQ確認， 若涉及安裝費，須在報價中體現。 必需 可滿足 URS058 設備在使用地點安裝調試完畢，由供應商、使用 者在場的情況卜對系統(tǒng)進行OQ、PQ確認并合格， 供方協(xié)助需方完成設備風險評估確認。 必需 可滿足 URS059 在供方現場試機所需試機膜費用由供方負擔；在 需方現場試機所需物料費用由需方負擔。 必需 可滿足 URS060 現場試機過程中如出現異常，供方應進行原因調 查，制定整改方案并對新方案進行風險評估 必需 可滿足 URS061 測試時設備應能正常運行，符合要求，保

20、證產品 質量。 必需 可滿足  URS062 依合約內容條款逐一驗收。 必需 可滿足 URS063 在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應商 必須根除問題后才通過驗收。 必需 可滿足 URS064 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防 振動，由于包裝不良而造成的任何損傷，供方承 擔全部損失和費用。 必需 可滿足 6.7售后服務 廳P 要求 必需/期望 備注 URS065 供方對提供產品的質量在保修期內負責，質保期 為設備到買方驗收合格后壹年。如因設備自身缺 陷在使用過程中連續(xù)出現質量問題，則保質期在 問題解決后順延。設備出現問題

21、，供方應在 48小 時內到現場解決。 必需 可滿足 URS066 質保期滿后，賣方提供終身服務，提供設備終身 的配件，均為優(yōu)價供應。 必需 可滿足 URS067 免費提供2年易損件或備品備件和一套專用工具。 必需 6.8響應 廳P 要求 必需/期望 備注 URS068 供應商收到本URS后，應針對本URS制定詳細的 設備方案（說明）。設備方案（說明）須對本 URS 提出的需求逐條響應，如能夠實現相應要求，須 詳細說明實現方式；如不能實現相應要求，直接 注明：“無法滿足需求”。 必需 可滿足 6.9時限 廳P 要求 必需/期望 備

22、注  URS069 報價時限：收到URS 10個工作日內提供詳細的設 備方案和報價書。 必需 可滿足 URS070 供貨期：合同簽訂后45個工作日內可到達需方現 場。 必需 可滿足 6.10 報價 廳P 要求 必需/期望 備注 URS071 在報價書中，須列出主要材料和部件的來源（如 供應商、產品型號等）和技術標準.0 必需 可滿足 URS072 報價中應包括設備備品備件、設備運輸、安裝和 人員培訓。 必需 可滿足 URS073 供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設施 （冷熱水/電蒸汽壓縮空氣支架等）列舉清楚。 必需 可滿足 URS074 供方對URS中的項目要求條款予以確認，有調整 的做相應的詳細說明。 必需 可滿足 URS075 本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說 明，在招標中將予以考慮。 必需 可滿足 URS076 ‘本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依 據。 必需 可滿足