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福建永春制藥有限公司 F-YZ-GX-006 取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 目 錄 1.概述..........................................................................................................................2 2.驗(yàn)證目的..................................................................................................................2 3.驗(yàn)證范圍..................................................................................................................2 4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)..............................................................................................2 5.驗(yàn)證方案的起草、審批及培訓(xùn)..............................................................................3 5.1 驗(yàn)證方案的起草及審批......................................................................................3 5.2 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)..................................................................................................3 6.進(jìn)度計(jì)劃................................................................................................................. 3 7.驗(yàn)證..........................................................................................................................4 7.1 預(yù)確認(rèn)..................................................................................................................4 7.2 安裝確認(rèn)..............................................................................................................7 7.3 運(yùn)行確認(rèn).............................................................................................................13 7.4 性能確認(rèn).............................................................................................................15 8 偏差與異常情況處理........................................................................................... 20 9 變更與再驗(yàn)證周期.... ...........................................................................................20 10 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論..........................................................................................20 1 概述 該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于倉(cāng)庫(kù)一層，D級(jí)潔凈區(qū)域面積42平方米，系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量xxxm3/h?？照{(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。 冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞機(jī)組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 空調(diào)凈化過(guò)程為：初效新風(fēng)段→混和段→表冷段→風(fēng)機(jī)段→蒸汽加熱段→干蒸汽加濕段、中效過(guò)濾段→出風(fēng)段→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器前再循環(huán)）。凈化級(jí)別為D級(jí)。 空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程： 新風(fēng) 初效過(guò)濾 表冷 風(fēng)機(jī) 加熱 中效過(guò)濾 高效過(guò)濾 部份排風(fēng) 排風(fēng)過(guò)濾機(jī)組 室外 潔凈室 正壓風(fēng)至室外 回風(fēng) 2. 驗(yàn)證目的： 對(duì)倉(cāng)庫(kù)取樣室空調(diào)凈化系的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并能符合2010版GMP和生產(chǎn)工藝的要求。 3. 驗(yàn)證范圍：倉(cāng)庫(kù)取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)。 4. 驗(yàn)證小組成員與職責(zé) 4.1系統(tǒng)驗(yàn)證小組成員 職務(wù) 姓名 所在部門 職 務(wù) 組長(zhǎng) 林麗芳 質(zhì)量管理部 部 長(zhǎng) 組員 張學(xué)圣 設(shè)備部 部 長(zhǎng) 組員 李志芳 化驗(yàn)室 化驗(yàn)室主管 組員 鄭巧麗 質(zhì)量管理部 QA 組員 車廣秋 生產(chǎn)管理部 部 長(zhǎng) 組員 李巧梅 質(zhì)量管理部 QA檢查員 組員 宋渝萍 車 間 操作工 4.2 驗(yàn)證小組職責(zé) 組長(zhǎng)――負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成的組織工作。 組員――分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的具體工作。組織好本部門協(xié)調(diào)配合完成驗(yàn)證原始資料的收集及記錄工作。 質(zhì)量管理部――組織系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，保證驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行方案；負(fù)責(zé)出具驗(yàn)證檢測(cè)報(bào)告，負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，整理驗(yàn)證資料。 設(shè)備操作工-負(fù)責(zé)做好設(shè)備、設(shè)施的調(diào)試、維護(hù)以及系統(tǒng)驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)的記錄。 化驗(yàn)室――負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程部分指標(biāo)的測(cè)試及出具原始數(shù)據(jù)。 設(shè)備部—負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 5 驗(yàn)證方案的起草、審批及培訓(xùn) 5.1 驗(yàn)證方案的起草與審批：驗(yàn)證方案由質(zhì)量管理部起草，設(shè)備部、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任審批。 5.2 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。 6 驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度計(jì)劃： 6.1 驗(yàn)證的前提條件： 6.1.1 各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。 6.1.2 倉(cāng)庫(kù)土建工程、內(nèi)部裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)均已竣工。 6.2 進(jìn)度計(jì)劃：驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。 整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分五個(gè)階段完成。 預(yù)確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 安裝確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 運(yùn)行確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 性能確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 起草報(bào)告： 從 年 月 日 至 年 月 日； 7 驗(yàn)證內(nèi)容 7.1 預(yù)確認(rèn) 7.1.1倉(cāng)庫(kù)取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)的用途：為取樣提供符合GMP和生產(chǎn)工藝要求的潔凈空氣。 7.1.2 設(shè)計(jì)確認(rèn) 7.1.2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的 確認(rèn)取樣室的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)符合GMP及生產(chǎn)工藝的要求。 7.1.2.2 參考標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008） 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001） 7.1.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn) 技術(shù)參數(shù) 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際設(shè)計(jì)參數(shù) 是否符合要求 設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別 D級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 設(shè)計(jì)溫度 18-26℃ 是□ 否□ 設(shè)計(jì)相對(duì)溫度 45-65% 是□ 否□ 靜壓差 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 是□ 否□ 送風(fēng)量 23000m3/h 是□ 否□ 換氣次數(shù) ≥15次/h 是□ 否□ 自凈時(shí)間 ≤30分鐘 是□ 否□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.1.3 供應(yīng)商確認(rèn)： 序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果是否符合要求 1 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗(yàn) 是□ 否 □ 2 生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持 是□ 否 □ 3 提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料 是□ 否 □ 4 設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求 是□ 否 □ 5 用戶反映設(shè)備運(yùn)行的可靠性 是□ 否 □ 6 能否按時(shí)交貨 是□ 否 □ 7 供應(yīng)廠家經(jīng)營(yíng)狀況 是□ 否 □ 8 供應(yīng)廠家市場(chǎng)信譽(yù)狀況 是□ 否 □ 9 設(shè)備性價(jià)比 是□ 否 □ 10 供應(yīng)廠家對(duì)GMP熟悉情況 是□ 否 □ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4 相關(guān)文件資料的確認(rèn) 7.1.4.1 采購(gòu)合同、開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、說(shuō)明書合格證等確認(rèn)記錄 文 件 名 稱 存放地點(diǎn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備采購(gòu)合同復(fù)印件 設(shè)備部 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單 設(shè)備部 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備使用說(shuō)明書、合格證明等 設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.2 檢查潔凈廠房所需的各類文件： 文 件 名 稱 存放地點(diǎn) 倉(cāng)庫(kù)平面布局圖 設(shè)備部 取樣室工藝布局平面圖 設(shè)備部 取樣室空氣高效過(guò)濾器分布圖 設(shè)備部 潔凈區(qū)人流、物流走向示意圖 設(shè)備部 取樣室送風(fēng)平面圖 設(shè)備部 取樣室回、排風(fēng)平面圖 設(shè)備部 土建竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 設(shè)備部 室內(nèi)裝修安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.3檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱 編 號(hào) 存放地點(diǎn) 潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定規(guī)程 質(zhì)量部 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)定規(guī)程 質(zhì)量部 微生物限度檢查操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.4 檢查現(xiàn)場(chǎng)所需的文件 文 件 名 稱 編 號(hào) 存放地點(diǎn) 空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程 xxxxxx車間 空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)操作規(guī)程 xxxxxx車間 冷水機(jī)組操作規(guī)程 xxxxxx車間 冷水機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車間 臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 xxxxxx車間 臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車間 Y09—6型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程 質(zhì)量部 風(fēng)速儀使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 照度計(jì)使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.5現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試用計(jì)量器具的確認(rèn)： 儀 器 名 稱 要 求 是否符合要求 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 照度計(jì) 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差計(jì) 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 濕溫度計(jì) 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 風(fēng)速儀 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié) 論 ： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.5預(yù)確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 7.2 安裝確認(rèn) 7.2.1 安裝確認(rèn)的目的：證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)滿足GMP及生產(chǎn)的要求。 7.2.2安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合規(guī)范。 7.2.3 空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)： 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 設(shè)備資料 設(shè)計(jì)圖紙及說(shuō)明書齊全 是□ 否□ 機(jī)組安裝位置 與設(shè)計(jì)圖紙相符 是□ 否□ 機(jī)組結(jié)構(gòu)及部件 與說(shuō)明書相符 是□ 否□ 壓力表、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì) 安裝在規(guī)定位置 是□ 否□ 電源 接線正確、電壓符合要求 是□ 否□ 初效過(guò)濾器材質(zhì) 無(wú)紡布 是□ 否□ 中效過(guò)濾器材質(zhì) WZ-CP-Z滌綸無(wú)紡布 是□ 否□ 高效過(guò)濾器材質(zhì) 超細(xì)玻璃紙 是□ 否□ 過(guò)濾器安裝位置及規(guī)格 與設(shè)計(jì)圖紙相符 是□ 否□ 送、回風(fēng)機(jī)、調(diào)節(jié)閥 與設(shè)計(jì)圖紙相符 是□ 否□ 機(jī)組箱體 彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好 是□ 否□ 空調(diào)箱密封性 箱體四周彩鋼板接合處無(wú)泄漏；箱體檢修門密閉無(wú)泄漏 是□ 否□ 減震、消聲 達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 與其他設(shè)備連接 與設(shè)計(jì)圖紙相符 是□ 否□ 自控系統(tǒng) 與說(shuō)明書相符 是□ 否□ 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.2.4 風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)： 7.2.4.1制作時(shí)要求 檢查項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 新風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無(wú)泄露 合格□ 不合格□ 送風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無(wú)泄露 合格□ 不合格□ 回風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無(wú)泄露 合格□ 不合格□ 排風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2 mm 合格□ 不合格□ 止回閥門 (或過(guò)濾器) 靈活無(wú)泄露、安裝穩(wěn)固 合格□ 不合格□ 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日 7.2.4.2 安裝及檢漏：風(fēng)管連接用燈光檢查，達(dá)到密封要求。保溫材料符合防火要求。 風(fēng)管漏光檢查試驗(yàn)裝置： 燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護(hù)罩。 檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)漏光 風(fēng)管安裝及檢漏確認(rèn)記錄： 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 管道及保溫材料 材質(zhì)應(yīng)符合要求 合格□ 不合格□ 管道走向及尺寸 與設(shè)計(jì)說(shuō)明書相符 合格□ 不合格□ 風(fēng)管安裝緊密程度檢查 用燈光檢查應(yīng)無(wú)漏光 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.2.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：所有風(fēng)管和風(fēng)機(jī)在安裝前均用水進(jìn)行擦洗。 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 檢查情況 風(fēng)管吊裝前的清潔 按要求進(jìn)行清潔并用塑料布密封 合格□ 不合格□ 初效過(guò)濾器清潔 潔凈無(wú)積塵 合格□ 不合格□ 中效過(guò)濾器清潔 潔凈無(wú)積塵 合格□ 不合格□ 空調(diào)器安裝后的清潔 擦洗干凈，無(wú)積塵 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 7.2.6 空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認(rèn)：檢查確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正情況 儀器儀表名稱 檢查標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 溫濕度計(jì) 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫濕度計(jì) 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計(jì) 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計(jì) 完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.2.7 高效過(guò)濾器的安裝確認(rèn) 7.2.7.1 高效過(guò)濾器的開(kāi)箱確認(rèn) 高效過(guò)濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝進(jìn)行外觀檢查，高效過(guò)濾器到達(dá)安裝現(xiàn)場(chǎng)后需進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn)，查看外觀是否完好，運(yùn)輸過(guò)程有無(wú)損壞，型號(hào)是否與設(shè)計(jì)施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無(wú)損壞，邊長(zhǎng)、對(duì)角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無(wú)銹斑，密封墊是否完好等。 型 號(hào) 規(guī)格(mm×mm×mm) 高效過(guò)濾器原始數(shù)據(jù) 數(shù) 量 合格證 外觀檢查 框架檢查 風(fēng) 量 （m3/h） 凈化效率 （%） 有□ 無(wú)□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-01 484×484×220 有□ 無(wú)□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-02 320×320×220 有□ 無(wú)□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ GB-03 630×630×220 有□ 無(wú)□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.2.7.2 高效過(guò)濾器安裝確認(rèn) 安裝前必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達(dá)到要求后，應(yīng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行12小時(shí)后，再對(duì)潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開(kāi)啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行，直至確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵后，再安裝末端的高效過(guò)濾器。安裝時(shí)，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。 高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過(guò)濾器約2cm處沿過(guò)濾器四周內(nèi)邊框及高效過(guò)濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過(guò)濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過(guò)濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無(wú)明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)無(wú)脈沖現(xiàn)象即表示無(wú)泄漏。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。 在使用的高效過(guò)濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修補(bǔ)或更換；高效過(guò)濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗(yàn)。 高效過(guò)濾器檢漏記錄 房間名稱 過(guò)濾器 編號(hào) 型號(hào) 密封條檢查 方向檢查是否符合要求 檢漏結(jié)果 一更鞋 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 一更衣 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 一更緩沖間 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 二更鞋 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 二更衣 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 二更緩沖間 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 外清緩沖 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 取樣室間 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 7.2.8 安裝確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 7.3 運(yùn)行確認(rèn) 7.3.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的：運(yùn)行確認(rèn)主要是檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。 7.3.2運(yùn)行確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，風(fēng)速、風(fēng)壓、換氣次數(shù)達(dá)到GMP要求。 7.3.3運(yùn)行確認(rèn)要求：所有空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)和除塵機(jī)也須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。 7.3.4 空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)表 項(xiàng)目 運(yùn)行要求 檢查結(jié)果 是否符合要求 電機(jī)功率（KW） 30kw 是□ 否□ 電機(jī)電流（A） ＜60A 是□ 否□ 風(fēng)機(jī)運(yùn)行 旋轉(zhuǎn)方向正確，無(wú)異常振動(dòng)和聲響，緊固連接部位無(wú)松動(dòng) 是□ 否□ 初效過(guò)濾器阻力（pa） 5～20 是□ 否□ 中效過(guò)濾器阻力（pa） 5～15 是□ 否□ 機(jī)組整體運(yùn)行 無(wú)振動(dòng)，運(yùn)行平穩(wěn) 是□ 否□ 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.3.5高效過(guò)濾器運(yùn)行確認(rèn) 項(xiàng)目 運(yùn)行要求 檢查結(jié)果 潔凈空氣散流流向 亂流 結(jié) 論 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.3.6風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定 7.3.6.1取樣室共有高效過(guò)濾器46只 。 7.3.6.2 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試,換氣次數(shù)應(yīng)該≥ 15次/小時(shí)。 風(fēng)速測(cè)量點(diǎn)分布示意圖： ★ ★ ★ ★ ★ 7.3.6.3 測(cè)試結(jié)果 潔凈室風(fēng)量檢測(cè)記錄 系統(tǒng)編號(hào)： 潔凈級(jí)別：D級(jí) 序號(hào) 房間名稱 過(guò)濾器 型號(hào) 風(fēng) 速（m/s） 過(guò)濾器 截面積（m2） 房間體積（m3） 設(shè)計(jì)值 測(cè)定值 1 2 3 4 5 風(fēng)量（m3/h） 換氣次數(shù) （次/h） 風(fēng)量（m3/h） 換氣次數(shù) （次/h） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 測(cè)試人： 復(fù)核人： 測(cè)試日期： 7.3.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 7.4 性能確認(rèn) 7.4.1 性能確認(rèn)的目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 7.4.2 性能確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到《潔凈室管理規(guī)程規(guī)》程（SMP-SB-CF-011）的規(guī)定要求。 7.4.3自凈時(shí)間的確定：選擇三個(gè)有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個(gè)（回風(fēng)），送風(fēng)口遠(yuǎn)端一個(gè)（回風(fēng)）、另外選擇一個(gè)排風(fēng)的房間。在開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組前監(jiān)測(cè)三個(gè)房間的塵埃粒子數(shù)，然后開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組，監(jiān)測(cè)各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時(shí)間，依此來(lái)確定自凈時(shí)間。 要求空調(diào)機(jī)組的自凈時(shí)間應(yīng)小于30分鐘，為安全起見(jiàn)，規(guī)定每次空調(diào)機(jī)組的自凈時(shí)間為2小時(shí)。 自凈時(shí)間測(cè)定記錄表： 序號(hào) 房間名稱 塵埃粒子濃度（個(gè)/m3） 達(dá)到規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間 （min） 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 起始濃度 ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um 01 男一更 3520000 29000 02 氣鎖間 3520000 29000 03 取樣室 3520000 29000 結(jié) 論 檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日 期： 性能確認(rèn)的基本內(nèi)容是確認(rèn)潔凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期，一個(gè)周期（7天），其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開(kāi)始完成自凈后開(kāi)始檢測(cè)，沉降菌要在進(jìn)行臭氧滅菌后一個(gè)周期的最后一天檢測(cè)。 7.4.4塵埃粒子的測(cè)定： 7.4.4.1方法：按QC-SOP-123-2進(jìn)行空氣粒子的測(cè)定。采用自動(dòng)計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度等級(jí)。每個(gè)房間取樣點(diǎn)按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的要求測(cè)定，采樣點(diǎn)高度距離地面0.7～lm 處，測(cè)點(diǎn)均勻分布于整個(gè)面積內(nèi)，每測(cè)點(diǎn)采樣次數(shù)不少于2次，采樣應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。每個(gè)采樣點(diǎn)的每次采樣時(shí)間為1min，采樣量為2.83L。當(dāng)潔凈區(qū)只有1個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，采樣次數(shù)不得少于 3 次。取平均值。 7.4.4.2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3） ≥0.5um ≥5um D級(jí) 3520000 29000 7.4.4.3房間取樣位置示意圖 1⊙ 2 ⊙ 7.4.4.4測(cè)試結(jié)果： 測(cè)試區(qū)域 采樣點(diǎn)及采樣次數(shù) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm 1 1-1 1-2 1-3 2 2-1 2-2 2-3 3 3-1 3-2 3-3 UCL 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ≤3520000 ≤29000 ≤3520000 ≤29000 ≤3520000 ≤29000 評(píng)定結(jié)果 備注 測(cè)試人： 復(fù)核人： 測(cè)試日期： 7.4.5沉降菌測(cè)定 7.4.5.1方法 按QC-SOP-124-2進(jìn)行沉降菌測(cè)定，沉降菌計(jì)數(shù)采用#90mm培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設(shè)備表面和地面，放置時(shí)間4小時(shí)(取兩個(gè)采樣點(diǎn))。 7.4.5.2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級(jí)別 微生物最大允許數(shù) CFU/皿 D級(jí) 10 7.4.5.3測(cè)試結(jié)果 沉降菌測(cè)試記錄 車間名稱： 測(cè)試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對(duì)濕度： 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 級(jí)別： 測(cè)試日期： 檢測(cè)點(diǎn)數(shù) 區(qū)域 菌落數(shù)(個(gè)/皿) 1 2 3 4 平均數(shù) 是否合格 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日 期： 7.4.6其他測(cè)試的確認(rèn)： 7.4.6.1溫、濕度 檢查在目前氣候條件下，室溫變化結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)潔凈區(qū)溫度要求為：18℃～26℃，相對(duì)濕度要求為：45～65%。 溫、濕度檢測(cè)記錄 車間 標(biāo)準(zhǔn)范圍 18-26℃；45-65% 測(cè)試日期 測(cè) 試 人 房間名稱 測(cè)試結(jié)果 房間名稱 測(cè)試結(jié)果 溫 度 相對(duì)濕度 溫 度 相對(duì)濕度 結(jié)果評(píng)價(jià)： 7.4.6.2照明度的確認(rèn)： 用便攜式光照度計(jì)，取不同的點(diǎn)，在離地面1米高處進(jìn)行測(cè)量。（每個(gè)房間取4個(gè)點(diǎn)） 潔凈區(qū)主要功能室照明度應(yīng)≥300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室等應(yīng)≥150Lx。 照度測(cè)試記錄 車間名稱： 測(cè)試狀態(tài)： 房間名稱 測(cè)試數(shù)據(jù) 結(jié)果 結(jié)論 1 2 3 4 測(cè)試人： 日期： 第 21 頁(yè) 7.4.6.4壓差的確認(rèn)： 空氣潔凈度不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓。 潔凈室靜壓差監(jiān)測(cè)記錄 車間 潔凈級(jí)別 測(cè)試日期 測(cè)試人 序號(hào) 房間名稱 靜壓差 序號(hào) 房間名稱 靜壓差 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 結(jié)果評(píng)價(jià) 7.4.7 臭氧滅菌效果確認(rèn) 7.4.7.1 目的：取樣室一段時(shí)間后，作業(yè)環(huán)境可能會(huì)有微生物污染，必須對(duì)其進(jìn)行消毒滅菌處理,以達(dá)到預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境。空調(diào)機(jī)組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的辦法來(lái)進(jìn)行消毒滅菌。 7.4.7.2 臭氧滅菌程序 按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進(jìn)行操作。 7.4.7.3 檢測(cè)： 7.4.7.3.1臭氧濃度檢測(cè) A 確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)無(wú)任何人員。 B 關(guān)閉新風(fēng)閥門和排氣閥門。 C打開(kāi)臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間達(dá)到最高濃度的時(shí)間，以及衰減到10PPM的時(shí)間，應(yīng)保證最高濃度至10PPM之間至少為1小時(shí)。 房間名稱 項(xiàng)目 結(jié) 果 取樣室 開(kāi)機(jī)時(shí)間 最高臭氧濃度 達(dá)到最高濃度時(shí)間 衰減至10PPM時(shí)間 有效消毒時(shí)間 結(jié) 論 確認(rèn)人： 日 期： 7.4.8 性能確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 8. 異常情況處理程序： 驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。 9. 再驗(yàn)證周期： 再驗(yàn)證周期：每年驗(yàn)證一次?；蛟谙到y(tǒng)大修、高效過(guò)濾器更換超過(guò)50％須重新進(jìn)行驗(yàn)證。 10. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論： 10.1驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 10.1.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。 10.1.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改以及依據(jù)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 10.1.3驗(yàn)證記錄是否完整。 10.1.4驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的處理是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 10.2驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審后，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。