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電子商務(wù)平臺建設(shè)及策劃方案 策 劃 書 目 錄 一、概述-------------------------------------------------------------------3 二、藥品電商平臺要求-------------------------------------------------4 以天貓為例入駐入駐B2C第三方電商平臺要求和細(xì)則---------4 三、藥品電商平臺分析-------------------------------------------------6 四、我公司的電商平臺定位-------------------------------------------10 5、 平臺結(jié)構(gòu)、欄目及內(nèi)容-------------------------------------------11 六、總結(jié)-------------------------------------------------------------------13 一、概述 隨著互聯(lián)網(wǎng)的興起以及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷發(fā)展，傳統(tǒng)貿(mào)易與先進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合的貿(mào)易活動全過程電子化在全球已經(jīng)成為大勢所趨。醫(yī)藥行業(yè)是世界公認(rèn)的適宜發(fā)展電子商務(wù)的行業(yè)。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局分別在2004年和2005年發(fā)布了專門針對醫(yī)藥電子商務(wù)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，在醫(yī)藥市場競爭激烈的今天，網(wǎng)上藥品交易的合法化給企業(yè)營銷打開了新的市場通路。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)代化的發(fā)展，以及國家對醫(yī)藥電子商務(wù)的重視與推廣，電子商務(wù)將為我國的醫(yī)藥企業(yè)增加自身價值的同時創(chuàng)造新的商機(jī)。而第三方醫(yī)藥電子商務(wù)模式將會是中國醫(yī)藥電子商務(wù)的主流。 本文在介紹了我國醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、國內(nèi)外醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展概況的基礎(chǔ)上對我國可選的三種醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展模式進(jìn)行了比較，分析了我國醫(yī)療體制改革對醫(yī)藥行業(yè)市場的影響，并且采用SWOT分析法，對民生醫(yī)藥電子商務(wù)網(wǎng)的優(yōu)勢，劣勢，機(jī)會和威脅進(jìn)行了具體分析，得出第三方醫(yī)藥電子商務(wù)網(wǎng)“民生模式”的未來發(fā)展方向，即以市場機(jī)制為紐帶、發(fā)揮政府作用，充分運(yùn)用電子商務(wù)手段整合醫(yī)藥行業(yè)資源建立覆蓋全國的第三方醫(yī)藥電子商務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化帶來長期的價值，同時提出能持久、更好維系產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系的一系列實(shí)施具體意見。 2、 藥品電商平臺要求 2014年5月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，該征求意見稿中對于醫(yī)藥電商平臺的管制出現(xiàn)明顯松綁跡象，為了使醫(yī)藥及互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)能夠清楚對比法律修改的區(qū)別，我們特意整理了當(dāng)前醫(yī)藥電商平臺的資質(zhì)要求和申請程序，通過此與新規(guī)定的對比，相關(guān)企業(yè)或能發(fā)現(xiàn)一些蛛絲馬跡，據(jù)以推測監(jiān)管部門的監(jiān)管思路，并預(yù)測未來可能的市場走向。 醫(yī)藥企業(yè)（連鎖）B2C垂直電商平臺 所需資質(zhì)（詳細(xì)內(nèi)容見附頁） 1.互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營許可證（ICP） 2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書； 3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書； 4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； 5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（即GSP證書）； 6.藥品經(jīng)營許可證； 其中互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營許可證ICP申請材料嚴(yán)謹(jǐn)，并且要求也很繁瑣，同時互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書要求的事項(xiàng)也特別復(fù)雜，一般特別是對沒有互聯(lián)網(wǎng)從事經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)而言，是非常難的。究其原因有二，其一，對于醫(yī)藥企業(yè)來說硬件、技術(shù)和電子商務(wù)人才以及百萬計的資金投入是實(shí)現(xiàn)自建 B2B 模式(企業(yè)間交易)或 B2C 模式(網(wǎng)上零售)電子商務(wù)平臺的屏障；其二，醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，國家的監(jiān)管向來十分嚴(yán)格，對醫(yī)藥電子商務(wù)設(shè)置了高準(zhǔn)入門檻；即使企業(yè)擁有和合法的電子商務(wù)網(wǎng)站，這種各自為戰(zhàn)平臺，無法有效的調(diào)配企業(yè)資源以應(yīng)對市場信息變化，往往會形成相對封閉的“信息孤島”，嚴(yán)重阻礙企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。 反而依托于成熟的醫(yī)藥電商平臺進(jìn)行銷售等經(jīng)營活動卻會輕松不少，而且也能迅速的占有互聯(lián)網(wǎng)市場份額。 醫(yī)藥企業(yè)入駐B2C第三方電商平臺 醫(yī)藥企業(yè)入駐一號店、天貓等第三方電商平臺，從事醫(yī)藥商品銷售時，應(yīng)參考“醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立B2C垂直電商平臺”所具備的資質(zhì)，并按照所入駐電商平臺的規(guī)則要求提供相關(guān)資質(zhì)、辦理有關(guān)手續(xù)。下面以醫(yī)藥企業(yè)入駐天貓商城為例介紹有關(guān)入駐程序。 （一）天貓商城允許經(jīng)營醫(yī)藥項(xiàng)目類別 保健品及醫(yī)藥 傳統(tǒng)滋補(bǔ)品 保健品/膳食營養(yǎng)補(bǔ)充 OTC藥品/醫(yī)療器械//隱形眼鏡/計生用品 醫(yī)療服務(wù) （二）天貓商城醫(yī)藥項(xiàng)目所需資質(zhì)（依據(jù)《天貓2014年度招商資質(zhì)細(xì)則》）（以保健品、醫(yī)藥和醫(yī)療服務(wù)為例） 1.經(jīng)營“保健品及醫(yī)藥”一級類目商家所需資質(zhì)： （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證； （2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證； （3）藥品經(jīng)營許可證； （4）GSP認(rèn)證證書； （5）食品流通許可證； （6）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（出售醫(yī)療器械的商家，如出售隱形眼鏡及護(hù)理液,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上需明顯標(biāo)識經(jīng)營范圍包含第三類：角膜接觸鏡及護(hù)理用液)； （7）ICP備案信息展示。 2.醫(yī)療服務(wù)（邀請入駐）二級類目商家所需資質(zhì)： （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； （2）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)許可證； （2）OTC藥品/醫(yī)療器械/隱形眼鏡/計生用品（邀請入駐） 三、藥品電商平臺SWOT分析及現(xiàn)狀 優(yōu)勢 ①公開性 作為第三方醫(yī)藥電子商務(wù)平臺凸顯信息集散功能，通過眾多來自不同地區(qū)參與者的公開發(fā)布信息和集中交易， 減少中間環(huán)節(jié)， 降低購銷成本， 在保護(hù)商業(yè)機(jī)密的前提下，可根據(jù)需要對政府部門、客戶等方面公開，使藥品購銷陽光化。 ②公平性 在線自主采購、自由競價交易，使大小型企業(yè)站在同一起跑線，公平競爭，透明交易，從而為買方企業(yè)提供更穩(wěn)定的貨源保障、更低價格的貨品供應(yīng)信息，為賣方企業(yè)提供更多的商業(yè)機(jī)會。 劣勢 ①市場覆蓋面尚小 尚未形成覆蓋全國范圍的第三方電子交易服務(wù)平臺。行業(yè)分散的“點(diǎn)”尚未聯(lián)結(jié)起來形成一張覆蓋全國的醫(yī)藥交易網(wǎng)絡(luò)，同時國內(nèi)醫(yī)藥電商發(fā)展緩慢，規(guī)模不足藥品零售市場的1%，根本原因在于占比國內(nèi)藥品整體銷售額70~80%的處方藥，一直受到傳統(tǒng)醫(yī)院的保持。 ②投入成本高 巨大的平臺建設(shè)及維護(hù)投入。建立功能強(qiáng)大的醫(yī)藥電子商務(wù)網(wǎng)已經(jīng)耗資近兩千萬元以上。而年均維護(hù)費(fèi)就會達(dá)到網(wǎng)站建設(shè)投資的 20%～30%。如此巨大的資金投入對于一般的醫(yī)藥電商平臺形成了不小的生存壓力。 ③營銷隊(duì)伍職業(yè)素質(zhì)不高 市場營銷隊(duì)伍復(fù)合型人才偏少，營銷力量不強(qiáng)，承上啟下、新老交替和優(yōu)勝劣汰等調(diào)控力較弱，中國的老百姓或許可以在電商平臺買了一堆穿不到的衣服之后，又狠心買了一堆吃不到的處方藥，當(dāng)然，前提是他們的人脈關(guān)系中有一位能開方子的醫(yī)生。 機(jī)會 ①政府關(guān)注藥品流通產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 今年5月17日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》，提出“城市公立醫(yī)院綜合改革的基本目標(biāo)是破除公立醫(yī)院逐利機(jī)制”，并重申“破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，降低藥品和醫(yī)用耗材費(fèi)用，理順醫(yī)療服務(wù)價格”，再次加強(qiáng)了業(yè)內(nèi)發(fā)展網(wǎng)上藥店的信心。 ②醫(yī)藥行業(yè)電子商務(wù)市場需求日漸增長 新醫(yī)改實(shí)施，使醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入微利時代，低成本、快捷、安全的醫(yī)藥電子商務(wù)平臺得到了各級政府、醫(yī)藥企業(yè)的青睞，紛紛積極投身到自身電子商務(wù)平臺的建設(shè)中，但是要建立具備符合國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)的電子商務(wù)平臺，軟硬件投入、開發(fā)預(yù)算需要人民幣 800—1000 萬元，并且每年電子商務(wù)人員以及維護(hù)費(fèi)也在 300 萬以上，為避免消耗政府或企業(yè)大量資金重復(fù)建設(shè)電子商務(wù)平臺，為普及醫(yī)藥電子商務(wù)幫助企業(yè)節(jié)約流通成本，功能強(qiáng)大、技術(shù)拓展性強(qiáng)、 市場基礎(chǔ)雄厚的第三方醫(yī)藥電子商務(wù)平臺有機(jī)會成為搭建“政府--企業(yè)--消費(fèi)者” 的互動平臺。各級政府和醫(yī)藥企業(yè)選擇應(yīng)用第三方電子商務(wù)平臺，既節(jié)約成本，又能無風(fēng)險的地享用第三方電子商務(wù)平臺提供的大量信息資源和交易服務(wù)。 威脅 ①外資企業(yè)涉足醫(yī)藥第三方電子商務(wù)領(lǐng)域 隨著我國對醫(yī)藥分銷服務(wù)開放， 外資已經(jīng)開始摸索性地進(jìn)入我國醫(yī)藥流通行業(yè)。 這些有著相對成熟治理經(jīng)驗(yàn)和雄厚資金后盾的外資企業(yè)將進(jìn)入電子商務(wù)、物流、在 線支付等領(lǐng)域，這其中也包括在我國剛剛起步的醫(yī)藥第三方電子交易平臺。因此國 內(nèi)現(xiàn)有的平臺在迎來新機(jī)遇的同時，更要面臨新的競爭壓力。 ②法律、法規(guī)的不完善 作為一個新興事物， 醫(yī)藥電子商務(wù)要想進(jìn)一步發(fā)展尚缺乏完善的法律支撐環(huán)境。 近幾年陸續(xù)出臺了與電子商務(wù)相關(guān)的法律、法規(guī)只是圍繞著電子商務(wù)發(fā)展中的一些 邊沿化的法律題目作出了規(guī)定，而對于電子商務(wù)運(yùn)行中最為核心的題目，如電子交 易、電子合同的法律效力、網(wǎng)上支付各當(dāng)事人之間的法律關(guān)系、數(shù)據(jù)與隱私權(quán)保護(hù)等，有關(guān)交易環(huán)節(jié)的有效性、安全性和相關(guān)方權(quán)益保護(hù)的題目，卻涉及很少。因此， 必須對醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域進(jìn)行規(guī)范的立法，科學(xué)有效地建立醫(yī)藥電子商務(wù)市場的法 律秩序。保障第三方電子交易平臺的良好運(yùn)作。 綜上所述，通過 SWOT 分析，得出醫(yī)藥電子商務(wù)網(wǎng)當(dāng)務(wù)之急應(yīng)該選擇發(fā)展性戰(zhàn)略：運(yùn)用電子商務(wù)手段和醫(yī)藥行業(yè)市場管理機(jī)制來提供電子商務(wù)解決方案，強(qiáng)化渠道拓展、維護(hù)與管理。以渠道控制打造醫(yī)藥電子商務(wù)網(wǎng)核心競爭力。要提升電子商務(wù)平臺線上、線下服務(wù)功能和質(zhì)量，促進(jìn)用戶的網(wǎng)絡(luò)成交率提升，以引導(dǎo)成交的撮合交易、 渠道推廣、 增值服務(wù)等來擴(kuò)大民生醫(yī)藥電子商務(wù)網(wǎng)有償服務(wù)機(jī)會、 提升在行業(yè)內(nèi)的電子商務(wù)門戶網(wǎng)站品牌和影響力；總體目標(biāo)是為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化帶來長期的價值，并不斷提供能持久、更好維系產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系的服務(wù)產(chǎn)品。 現(xiàn)狀 目前，國內(nèi)的醫(yī)藥電商有兩股勢力正相互對峙，一是由阿里巴巴、1號店領(lǐng)銜的平臺電商；一是由九州通、一心堂擁有實(shí)體線下藥店的醫(yī)藥企業(yè)。兩大派系各有優(yōu)勢，對抗起來難免會血花四濺。首先，阿里巴巴、1號店等傳統(tǒng)電商最大優(yōu)勢就是品牌效應(yīng)和巨大的流量，他們深諳中國電商領(lǐng)域的規(guī)則和潛規(guī)則。預(yù)計，醫(yī)藥電商的第一批消費(fèi)者應(yīng)該不是現(xiàn)在最能吃藥的老年人，而是擔(dān)心父母身體的年輕人，他們無疑會更青睞阿里巴巴這樣的傳統(tǒng)電商。除了隱性的品牌效應(yīng)之外，傳統(tǒng)電商另一個顯而易見的優(yōu)勢是其強(qiáng)大的資源整合能力，這恰恰是普通藥店銷售最大的瓶頸，一旦阿里巴巴、1號店這樣的巨頭能踏實(shí)地做醫(yī)藥電商，絕對是中國百姓的福音。 傳統(tǒng)藥店開設(shè)的官網(wǎng)銷售是另一個股準(zhǔn)備角逐醫(yī)藥電商的勢力，顯然，他們在品牌效應(yīng)、流量以及整合能力上都有著先天不足，但這些傳統(tǒng)的線下藥店也握有放手一搏的籌碼，那就是“醫(yī)藥倉儲物流”方面的專業(yè)優(yōu)勢。我認(rèn)為，未來國內(nèi)醫(yī)藥電商應(yīng)該不是誰干掉誰，而是相互取長補(bǔ)短一家親。最終的局面應(yīng)該是由阿里巴巴等傳統(tǒng)電商為主導(dǎo)，收購具有相關(guān)資質(zhì)的傳統(tǒng)藥店，從而把品牌、流量和專業(yè)的優(yōu)勢有機(jī)地結(jié)合到一起。 四、我公司的電商平臺定位 首先，以目前我公司的產(chǎn)品而言，有競爭力的OTC產(chǎn)品目前就葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其他OTC產(chǎn)品可替代性太大并且價格也不具備競爭性。 其次，自我組建電商平臺不適合目前我公司的發(fā)展趨勢，特別是費(fèi)用、用人等各個方面無法短時期的滿足，還是以入駐第三方醫(yī)藥電商平臺最好。 最后，我認(rèn)為，目前，我公司電商平臺應(yīng)該以輔助學(xué)術(shù)推廣、學(xué)術(shù)論文以及學(xué)術(shù)活動等項(xiàng)目，具有實(shí)操經(jīng)驗(yàn)后，并通過學(xué)術(shù)推廣、學(xué)術(shù)論文等活動（例如：中國婦產(chǎn)科在線），將我們的平臺先推出去獲取知名度并逐漸的由互聯(lián)網(wǎng)、專家、學(xué)術(shù)會議等方式提高市場的占有率，以學(xué)術(shù)帶動電商平臺，在以電商平臺服務(wù)于學(xué)術(shù)，兩者兼?zhèn)?，共同發(fā)展。 五、平臺結(jié)構(gòu)、欄目及內(nèi)容 （一）平臺（網(wǎng)站、微信平臺、公眾號）結(jié)構(gòu) 根據(jù)該網(wǎng)站（網(wǎng)站、微信平臺、公眾號）面向服務(wù)的對向不同，將網(wǎng)站從結(jié)構(gòu)分為三個部分： 1、 面向公眾的部分； 二、面向企業(yè)的部分； 三、面向平臺運(yùn)營管理的部分，成為協(xié)調(diào)運(yùn)作的一個整體。 1、會員系統(tǒng)管理：通過會員管理系統(tǒng)，管理各部分人員，使各盡其責(zé)，各取所需，協(xié)調(diào)工作。 2、信息發(fā)布系統(tǒng)：在信息量很大、更新繁瑣的時候，使用信息發(fā)布系統(tǒng)，方便快捷。信息名稱及其所對應(yīng)的信息都在數(shù)據(jù)庫中保存，方便用戶查詢。信息發(fā)布系統(tǒng)可以使信息管理員方便快捷的對信息進(jìn)行分類、添加、修改、刪除、圖片編輯等工作，信息的添加、標(biāo)題、介紹、圖片等內(nèi)容將自動生成頁面。 3、信息反饋系統(tǒng)：客戶信息反饋系統(tǒng)用來收集瀏覽者的一些意見或建議，本系統(tǒng)不同于bbs論壇或留言版，客戶所反饋的意見、問題等，均只能由本網(wǎng)站管理人員通過數(shù)據(jù)庫后臺介面看到，同樣，網(wǎng)站管理者所回饋的信息也只能由單個的瀏覽都獲取，方便了本網(wǎng)站與瀏覽者間的溝通，也避免了公開討論系統(tǒng)帶來一些不必要的麻煩， 4、網(wǎng)民在線調(diào)查系統(tǒng)：在線投票調(diào)查系統(tǒng)，客戶調(diào)查是企業(yè)實(shí)施市場策略的重要手段之一。通過開展行業(yè)問卷調(diào)查，可以迅速地了解社會不同層次、了解行業(yè)的人員需求，客觀的收集需信息，調(diào)整營銷策略，滿足不同的需求。 （二）、平臺（網(wǎng)站）欄目及內(nèi)容 1、網(wǎng)站首頁：首頁是平臺（網(wǎng)站）的門面，也是網(wǎng)站的表現(xiàn)重點(diǎn)，該門戶的設(shè)計采取門戶式風(fēng)格，將網(wǎng)站中的重點(diǎn)內(nèi)空及特別說明內(nèi)容在該面通過圖標(biāo)、說明框等做特別宣傳鏈接，以實(shí)現(xiàn)多頭的導(dǎo)航、多處進(jìn)入的目的，方便瀏覽者快捷的找到有關(guān)信息。 2、網(wǎng)站欄目：藥品資訊、產(chǎn)品展示區(qū)、行業(yè)展會、招商聯(lián)盟、行業(yè)圈子、期刊雜志、人才招聘、品牌推薦等。 3、欄目內(nèi)容： 1)藥品資訊：提供醫(yī)藥行業(yè)資訊服務(wù)，了解行業(yè)前沿最新動態(tài)及行業(yè)新聞?？梢赃m當(dāng)給資訊分類，針對用戶不同需求及行業(yè)分類，為資訊創(chuàng)建子頻道或者相關(guān)專題。 2)產(chǎn)品展示區(qū)：提供醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品展示區(qū)，產(chǎn)品圖片需要美化、需要大、展示區(qū)需要分類清晰，利于用戶查找，相關(guān)產(chǎn)品推薦功能、參數(shù)及用戶評價功能。產(chǎn)品展示區(qū)的產(chǎn)品統(tǒng)一為官方發(fā)布或者認(rèn)證企業(yè)發(fā)布相關(guān)產(chǎn)品（需審核、優(yōu)化產(chǎn)品之后上線，利于用戶體驗(yàn)，以免產(chǎn)品雜亂，不利于長期發(fā)展）；其次可以添加優(yōu)秀產(chǎn)品專題展示區(qū)，展示最新、最好的優(yōu)秀產(chǎn)品，開設(shè)產(chǎn)品展示區(qū)，利于用戶了解詳細(xì)產(chǎn)品內(nèi)容，豐富用戶產(chǎn)品線。 3)展會：醫(yī)藥行業(yè)展會展示，通過行業(yè)展會，提升行業(yè)品牌知名度、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，帶動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。通過展示展會內(nèi)容，展示醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品及醫(yī)藥最新研發(fā)產(chǎn)品，促進(jìn)用戶的關(guān)注度，帶動網(wǎng)站的價值鏈。 4)招商聯(lián)盟：行業(yè)中企業(yè)招商聯(lián)盟，現(xiàn)階段很多醫(yī)藥行業(yè)還未實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)交易模式，更多的是通過線下的人脈來實(shí)現(xiàn)聯(lián)盟合作。如果通過電子商務(wù)平臺，利用互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢展開聯(lián)盟招商平臺，實(shí)現(xiàn)廣泛、快捷、簡單的方式，避開地域、時間、空間上的壁壘，實(shí)現(xiàn)電商交易平臺。招商聯(lián)盟的實(shí)現(xiàn)及運(yùn)作方式可以通過企業(yè)認(rèn)證，發(fā)展聯(lián)盟合作信息及產(chǎn)品供求信息，這里需要對信息展示的方式、信息分析及獲取方式作合理的設(shè)計。 5)行業(yè)圈子：通過行業(yè)圈子，實(shí)現(xiàn)行業(yè)人士的交流、分享、討論、交友。聚合行業(yè)圈子帶動行業(yè)發(fā)展，拓展行業(yè)人脈及交流方式。 7)品牌推薦：優(yōu)秀行業(yè)品牌展示區(qū)，再細(xì)分就是網(wǎng)站的企業(yè)平臺展示區(qū)——實(shí)現(xiàn)平臺電子商務(wù)化。 6、 總結(jié) 因?yàn)椋夜居兄呀?jīng)成功的中國婦產(chǎn)科在線的平臺為經(jīng)驗(yàn)，婦產(chǎn)科在線最成功的就是通過學(xué)術(shù)論文、還有精品科室打造，已經(jīng)吸納了非常多的優(yōu)秀醫(yī)生為其會員，每天的全國醫(yī)生的訪問量和學(xué)術(shù)論文的活動人數(shù)不菲。 我們可以借鑒婦產(chǎn)科在線的模式，為我們的電商平臺吸納最有效的也是最直接能影響終端客戶的優(yōu)秀醫(yī)生會員。 同時，當(dāng)會員達(dá)到一定的數(shù)量時，那么我們的學(xué)術(shù)推廣也就順其自然的面向全國了，并且電商平臺具有一定影響力的時候，線上第三方電商平臺的產(chǎn)品銷售活動與線下的實(shí)體藥店的KA大賣場就能行之有效的向結(jié)合，效果也能隨之達(dá)到最大化。 線上線下相互結(jié)合，才是醫(yī)藥電商的要走的路，就好比在我國醫(yī)藥電商現(xiàn)狀中談到，我國醫(yī)藥電子商務(wù)平臺最終的局面應(yīng)該是由阿里巴巴、京東等傳統(tǒng)電商為主導(dǎo)，收購具有相關(guān)資質(zhì)的傳統(tǒng)藥店、大型醫(yī)藥物流和連鎖藥店，從而把品牌、流量和專業(yè)的優(yōu)勢有機(jī)地結(jié)合到一起。 附頁： 一、醫(yī)藥企業(yè)（連鎖）B2C垂直電商平臺 （一）所需資質(zhì) 1.互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營許可證（ICP） 2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書； 3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書； 4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； 5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（即GSP證書）； 6.藥品經(jīng)營許可證； （二）申請程序 1.“互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營許可證（ICP）”申請程序 （1）申請說明 ICP證是網(wǎng)站經(jīng)營的許可證，國家對經(jīng)營性ICP實(shí)行許可證制度；對非經(jīng)營性ICP實(shí)行備案制度。根據(jù)國家《互聯(lián)網(wǎng)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營性網(wǎng)站必須辦理ICP證，否則就屬于非法經(jīng)營。 ICP經(jīng)營許可證除了需要第一次的辦理之外，還需要進(jìn)行年檢和續(xù)期，以ICP經(jīng)營許可證續(xù)期為例，企業(yè)需要提交以下的申請材料，具體包括了企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件(遞交材料時需要原件核實(shí)) 、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件、法人的身份證復(fù)印件、公司章程復(fù)印件、股東身份證復(fù)印件（如果股東為企業(yè)的提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、驗(yàn)資報告/審計報告、技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、簡歷的復(fù)印件(5名左右)。 （2）申請條件(經(jīng)營性ICP許可證) 第一，經(jīng)營者為依法設(shè)立的公司，注冊資金大于等于100萬的內(nèi)資公司。 第二，有與開發(fā)經(jīng)營活動相適應(yīng)的資金和專業(yè)人員； 第三，有為用戶提供長期服務(wù)的信譽(yù)或者能力； 第四，有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案； 第五，健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； 第六，涉及到ICP管理辦法中規(guī)定須要前置審批的信息服務(wù)內(nèi)容的，已取得有關(guān)主管部門同意的文件； 第七，國家規(guī)定的其他條件。 （3）申請材料(經(jīng)營性ICP許可證) 第一，公司法定代表人簽署的經(jīng)營增值電信業(yè)務(wù)的書面申請。 第二，ICP備案登記表。 第三，公司的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件并加蓋公司公章。 第四，公司概況。包括公司基本情況，擬從事增值電信業(yè)務(wù)的人員、場地和設(shè)施等情況。 第五，公司近一年經(jīng)會計師事務(wù)所審計的財務(wù)報告或驗(yàn)資報告（新公司僅提供驗(yàn)資報告）。 第六，公司章程，公司股權(quán)結(jié)構(gòu)及股東的有關(guān)情況。 第七，從事新聞，出版，教育，醫(yī)療保健，藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)提交有關(guān)主管部門前置審批的審核同意文件。 第八，從事經(jīng)營ICP業(yè)務(wù)的可行性報告（含經(jīng)營服務(wù)項(xiàng)目、范圍、業(yè)務(wù)市場預(yù)測、投資效益分析、發(fā)展規(guī)劃、工程計劃安排、預(yù)期服務(wù)質(zhì)量、收費(fèi)方式和標(biāo)準(zhǔn)）和技術(shù)方案（含網(wǎng)絡(luò)概況及結(jié)構(gòu)、組網(wǎng)方式、網(wǎng)絡(luò)選用的技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備配置等）。 第九，為用戶提供長期服務(wù)和質(zhì)量保障的措施。（包括后續(xù)資金保障，技術(shù)力量保障，商業(yè)經(jīng)營保障，內(nèi)置管理模式）。 第十，信息安全保障措施。（包括網(wǎng)站安全保障措施，信息安全保密管理制度，用戶信息安全管理制度）。 第十一，接入基礎(chǔ)電信運(yùn)營商的證明即服務(wù)器托管協(xié)議（預(yù)期服務(wù)保障）。 第十二，公司法定代表人簽署的公司依法經(jīng)營電信業(yè)務(wù)的承諾書。 第十三，證明公司信譽(yù)的有關(guān)材料（新申請公司無此項(xiàng)，，由非經(jīng)營性公司轉(zhuǎn)為經(jīng)營性公司需提供）。 第十四，網(wǎng)站必須登陸備案網(wǎng)站管理系統(tǒng)進(jìn)行備案（新申請公司無此項(xiàng)，由非經(jīng)營性公司轉(zhuǎn)為經(jīng)營性公司需提供）。 （4）申請流程 第一，申請企業(yè)向所在地省級通信管理部門申報相關(guān)材料； 第二，省級通信管理部門申報相關(guān)材料對經(jīng)營性ICP單位提交的材料進(jìn)行審查，在規(guī)定時間內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，頒發(fā)增值電信業(yè)務(wù)（互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)類）經(jīng)營許可證。 第三，非經(jīng)營性ICP許可證的申辦企業(yè)，在辦理備案時，須填報《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案登記表》，一式二份交省級通信管理部門進(jìn)行備案登記。 第四，ICP許可證應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)明其經(jīng)營許可證編號或備案編號。 2. “互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”的辦理程序 （1）申請說明 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。 按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》取得醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械主管部門審核同意后，申請取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”或辦理備案手續(xù)。 （2）申請條件 第一，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； 第二，具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 第三，有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 （3）申請材料 第一，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表(國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā))； 第二，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）； 第三，網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容； 第四，網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）； 第五，網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明； 第六，食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明； 第七，藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷； 第八，健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； 第九，保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。 （4）申請流程 第一，各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書。 第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。 3.“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書”的辦理程序 （1）申請說明 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。上述所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。 （2）申請條件 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格； （二）具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力； （三）具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； （四）具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備； （五）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； （六）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。 向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 第一，依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)； 第二，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格； 第三，具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； 第四，具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備； 第五，具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； 第六，對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施； 第七，具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)； 第八，具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度； 第九，從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。 （3）申請資料 第一，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表； 第二，擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件； 第三，業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案； 第四，保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施； 第五，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 第六，保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施； 第七，規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷； 第八，儀器設(shè)備匯總表； 第九，擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料； 第十，企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。 （4）申請流程 第一，申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書。 第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請人提交的材料進(jìn)行審批，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決定，并書面通知申請人。 第四，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。. 4.“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”的辦理程序 （1）申請說明 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 （2）申請條件 第一，具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 第二，具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所； 第三，具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 第四，應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 第五，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 （3）申請資料 第一，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； 第二，工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件； 第三，擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷； 第四，擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； 第五，擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； 第六，擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄； 第七，擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。 （4）申請流程 第一，申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。 第二，對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，對于申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。 第四，食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個工作日內(nèi)，認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 5.“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書”的辦理程序 （1）申請說明 GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并予以公布。 （2）申請條件 第一，具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)，或不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。 第二，具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。 第三，企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。 第四，在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)，下同)。 （3）申請資料 第一，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書； 第二，《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 第三，企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告； 第四，企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件； 第五，企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2〔略〕)；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件3〔略〕)； 第六，企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附表4〔略〕)； 第七，企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表(式樣見附件5〔略〕)； 第八，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄； 第九，企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 第十，企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。 （4）申請流程 第一，藥品經(jīng)營企業(yè)將認(rèn)證申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(以下簡稱為初審部門)進(jìn)行初審。 第二，對認(rèn)證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。 第三，初審部門應(yīng)在收到認(rèn)證申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，并移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認(rèn)證申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請認(rèn)證企業(yè)。不同意受理的，應(yīng)說明原因。 第四，對同意受理的認(rèn)證申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在通知初審部門和企業(yè)的同時，將認(rèn)證申請書及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 第五，認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請書和資料之日起15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。 第六，根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到報告的10個工作日內(nèi)提出審核意見，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。 第七，對認(rèn)證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。 6.“藥品經(jīng)營許可證”的辦理程序 （1）申請說明 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證分為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)兩類。 （2）申請條件 第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 第二，具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。）；企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 （3）申請資料 第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請資料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。 第一，開辦藥品零售企業(yè)的申請資料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。 （4）申請流程 第一，申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交申辦藥品批發(fā)企業(yè)/藥品零售企業(yè)的申辦材料； 第二，食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出受理/不予受理的處理： 第三，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利； 第四，申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交相關(guān)材料； 第五，在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。