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1、 ******公司殺菌鍋驗證規(guī)程 文件名稱 臥式殺菌鍋驗證規(guī)程 文件編號 ***** 文件版本 01 第1頁，共7頁 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核日期 批準日期 起草部門 質(zhì)量技術(shù)部 分發(fā)部門 質(zhì)量技術(shù)部、生產(chǎn)部 1．引言 1．1．驗證小組人員及責任 小組職務(wù) 崗 位（人員） 責 任 組長 動力部經(jīng)理 審定驗證方案、組織實施 組員 質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理 編制驗證方案、參與本方案的實施 組員 生產(chǎn)部經(jīng)理 參與本方案的實施 組員

2、 臥式殺菌鍋操作員 根據(jù)本方案負責實施操作 1．2．概述 臥式殺菌鍋是一種高效、節(jié)能、性能優(yōu)越、適應(yīng)面寬的高溫、高壓滅菌設(shè)備，用于罐頭食品（肉類、蔬菜等）的高溫滅菌及中性飲料、乳制品的二次殺菌，能夠適應(yīng)多種食品包裝容器（薄壁金屬罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）的殺菌要求。 1．3．主要技術(shù)參數(shù) 設(shè)備型號 GZY-1200 設(shè)計壓力 0.3MPa 設(shè)計溫度 147℃ 冷水泵流量 25 m3/h 循環(huán)泵流量 50 m3/h 蒸汽消耗量 250Kg/次 冷卻水消耗量 6 m3/次 總功率 13KW 主機外形尺寸 4500×1900×1950mm

3、1．3．1．生產(chǎn)廠家：山東省諸城市中遠機械有限公司 1．3．2．購置日期：2018年3月 2．驗證目的： GZY-1200型臥式殺菌鍋是多力多利飲料的的滅菌設(shè)備，滅菌設(shè)備的GMP驗證是對其設(shè)計制造、安裝、運行、性能等各個環(huán)節(jié)進行評估和考察，以證實機器是否符合設(shè)計要求，符合保健食品生產(chǎn)設(shè)備的要求，符合GMP的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 3．驗證依據(jù)及采用文件 3．1．保健食品生產(chǎn)操作規(guī)范 3．2．保健食品生產(chǎn)驗證指南。 4．驗證標準 4．1．檢查和確認臥式殺菌鍋的安裝和運行符合設(shè)計要求； 4．2．驗證臥式殺菌鍋性能符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標準。

4、 5．驗證內(nèi)容 5．1．預(yù)確認 5．1．1．從設(shè)備的設(shè)計、選型階段，從設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、價格及設(shè)定的參數(shù)等角度，并參照設(shè)備說明書對滅菌設(shè)備加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)等方面的要求。 5．1．2．確認設(shè)備的選型和供應(yīng)廠商選擇符合要求。 5．1．3．有關(guān)表格。 序號 預(yù)確認主要考慮的因素 要求 結(jié) 果 1 設(shè)備性能 較好 1．1 滅菌器件的適用性 適用 1．2 調(diào)節(jié)是否靈敏 靈敏 1. 3 滅菌室大小 ≥4m3　 2 材質(zhì)是否符合GMP要求 不銹鋼 3 結(jié)構(gòu)密封性能良好 密封

5、良好 4 產(chǎn)品合格證 有 5 零件計量儀表的通用性和自動化程度 通用自動化 6 供應(yīng)商的信譽如何 信譽較好 7 能否到現(xiàn)場調(diào)試和培訓(xùn) 能 結(jié)論 檢查人: 日期: 5．2．安裝確認 5．2．1．檢查所安裝設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、性能、參數(shù)、制造商、制造日期等是否與訂單相符。如：電機功率、生產(chǎn)能力等。 5．2．2．收集采購訂單、手冊（操作手冊、維修手冊等）備品備件清單、裝配圖紙、平面圖等資料，并按照裝箱單確認所收集隨機附件及文件資料是否齊全，是否符合使用和管理要求。 5．2．3．依據(jù)產(chǎn)品

6、使用說明書，確認臥式殺菌鍋的適用范圍是否符合設(shè)計要求。 5．2．4．檢查設(shè)備上的儀表等有無合法的鑒定證書和有效期。 5．2．5．檢查結(jié)果記入下表中，并做出評價。 Zy-1200型臥式殺菌鍋概況記錄表 項 目 檢 查 要 求 檢 查 情 況 名 稱 臥式殺菌鍋 型 號 GZY-1200型 出廠編號 20180108 適用范圍 產(chǎn)品滅菌 產(chǎn)品合格證 與訂單相符 使用說明書 有且相符 發(fā)貨清單 有且相符 竣工圖（管道接口圖） 有且相符 檢查人：

7、 　年 　　 月 　　 日 5．2．6．依據(jù)臥式殺菌鍋安裝圖的設(shè)計要求、檢查設(shè)備安裝位置和空間能夠滿足生產(chǎn)和維修的需要。 5．2．7．依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查設(shè)備的外接管道、材質(zhì)、管徑、主要元件。 5．2．8．依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求、檢查外接電源。 5．2．9．安裝中如有與說明書要求不同且進行了變更，應(yīng)說明變更理由、后果，并進行評價。 5．2．10．制定設(shè)備的操作規(guī)程、維修規(guī)程，并建立維修日記的草案。 5．2．11．確定設(shè)備技術(shù)檔案專管人員及存放地點。 5．2．12．檢查結(jié)果記錄下表中，并做出評價。 ZY-1200型臥式殺菌鍋安裝檢查記錄 檢 查 項

8、 目 設(shè) 計 要 求 檢 查 結(jié) 果 生產(chǎn)、維護空間 有適當生產(chǎn)和維修空間 主機安裝 鍋體固定在槽型鋼制成的底座上，以便整體運輸安裝，殺菌機底座架安裝有地平面上用地腳釘固定好。 蒸汽管路的安裝 應(yīng)接成蒸汽從高處流向低處，進蒸汽口并聯(lián)兩汽動閥（小蒸汽閥和大蒸汽閥），并確保汽動閥安裝運行正常。 冷卻水管路安裝 冷水應(yīng)是軟化處理的清水，以防鍋內(nèi)結(jié)垢，及堵塞噴淋孔。 壓縮空氣管路的安裝 應(yīng)考慮閥門操作方便，維護檢修簡便。 外接電源 380V 三相四線 50Hz 主機材質(zhì) 不銹鋼 儀表安裝及 校正情況 壓力表、溫度計等應(yīng)進行

9、校驗，有合格證 安裝地點 安裝人員及 日期 檢查人員及日期 5．3運行確認（OQ） 5．3．1．設(shè)備運行參數(shù)的波動性、適應(yīng)性。 5．3．2．儀器儀表顯示的準確性。 5．3．3．運行程序手控/自控互換并運行良好。 5．3．4．設(shè)備運行的穩(wěn)定性和安全性。 5．3．5．檢查結(jié)果記錄下表中，并做出評價。 GZY-1200型臥式殺菌鍋運行確認記錄 運行項目 運行結(jié)果 結(jié) 論 蒸汽、壓縮空氣控制閥靈活性 蒸汽、壓縮空氣閥門嚴密性 門手輪靈活性 封閉門的嚴密性 滅菌鍋溫度穩(wěn)定性 滅菌鍋壓力穩(wěn)定性 加

10、熱至設(shè)計溫度時間 設(shè)計參數(shù)與真實數(shù)據(jù)的誤差 操作人員及日期 檢查人員及日期 5．4．性能確認（PQ） 5．4．1熱分布測試 5．4．1空載熱分布測試 5．4．1．1測試目的：檢查臥式滅菌鍋空載狀態(tài)下腔內(nèi)的熱分布情況和可能存在的冷點。 5．4．1．2測試過程：取10支經(jīng)校驗的留點溫度計，將其中1支置于滅菌鍋的排汽處，1支置于滅菌鍋的進汽處，2支置于滅菌鍋的溫度傳感器處，其余留點溫度計分布在腔體各處，注意安放時留點溫度計探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸。開啟滅菌鍋電源，按照《滅菌設(shè)備標準操作規(guī)程》中參數(shù)設(shè)置（汽殺、鐵罐、121℃、30分鐘）進行一個滅菌程序的運行

11、。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。 5．4．1．3合格標準：滅菌結(jié)束，取出留點溫度計，觀察并記錄各留點溫度計的讀數(shù)，要求留點溫度計的平均讀數(shù)不得低于121℃，且最高讀數(shù)與最低讀數(shù)不得相差4℃。 5．4．1．4 測試記錄： 運行結(jié)束后各點溫度記錄如下： 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次 第二次 第三次 5．4．2滿載熱分布測試 5．4．2．1測試目的：檢查臥式滅菌鍋滿載狀態(tài)下腔內(nèi)的熱分布情況和可能存在的冷點。 5．4．2．2

12、測試過程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿待滅菌的易拉罐產(chǎn)品，自下而上從里到外擺放整齊，在放置易拉罐產(chǎn)品的同時，取10支經(jīng)校正的留點溫度計，其中1支置于滅菌鍋的排汽處，1支置于滅菌鍋的進汽處，2支置于滅菌鍋的溫度傳感器處，其余留點溫度計分布在腔體各處，注意安放時留點溫度計探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸。開啟滅菌鍋電源，按照《滅菌設(shè)備標準操作規(guī)程》中參數(shù)設(shè)置（汽殺、鐵罐、121℃、30分鐘）進行一個滅菌程序的運行。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。 5．4．2．3合格標準：滅菌結(jié)束，取出留點溫度計，觀察并記錄各留點溫度計的讀數(shù)，要求留點溫度計的平均讀數(shù)不得低于121℃，且最高讀數(shù)與最低讀數(shù)不得相差4℃。 5．4．2．4 測試記

13、錄： 運行結(jié)束后各點溫度記錄如下： 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次 第二次 第三次 5．4．2細菌生物指示劑驗證 5．4．2．1驗證目的：將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設(shè)定的滅菌工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的滅菌值。 5．4．2．2驗證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑（含量106cfu/支）。 5．4．2．3驗證方法：將滅菌鍋內(nèi)裝滿待滅菌的易拉罐產(chǎn)品，自下而上從里到外擺放整齊，在放置易

14、拉罐產(chǎn)品的同時，取10支生物指示劑，并進行1～10編號，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其中2支置于滿載熱分布測試的最冷點，開啟滅菌鍋電源，按照《滅菌設(shè)備標準操作規(guī)程》中參數(shù)設(shè)置（汽殺、鐵罐、121℃、30分鐘）進行一個滅菌程序的運行。經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，擠破內(nèi)含的安培瓶，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)24小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況，再培養(yǎng)24小時，觀察變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養(yǎng)，作陽性對照。 5．4．2．4合格標準：陽性對照支的生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色、從滅菌器內(nèi)取出的所有生物指示劑仍保持紫色時，滅菌效果判為合格；當陽性

15、對照支的生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色、從滅菌器內(nèi)取出的生物指示劑有未保持紫色的時，滅菌效果判為不合格。 5．4．2．5 測試記錄： 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 對照 第一次 第二次 第三次 備注 +表示黃色 -表示紫色 5．4．2．6滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證：將經(jīng)過滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，經(jīng)培養(yǎng)后全部保持紫色時，須進行滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證。驗證員應(yīng)按照《微生物限度檢查SOP》規(guī)定的檢查方法，將經(jīng)過滅菌的嗜

16、熱脂肪芽孢桿菌指示劑培養(yǎng)液，分別接種于營養(yǎng)瓊脂平板，在36℃下細菌培養(yǎng)3天，觀察菌細菌長菌情況。 細菌培養(yǎng)記錄： 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 對照 第一次 第二次 第三次 備注 接種2個平皿，記錄取平均數(shù) 5．再驗證周期 5．1．再驗證周期 5．1．1．臥式滅菌鍋常規(guī)驗證周期為一年驗證一次。 5．1．2．如有大的維修及零部件的更換，應(yīng)立即組織再驗證。 5．1．3．設(shè)備停用超過三個月，在啟用前需進

17、行再驗證。 5．1．4．相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管部門提出驗證要求時，須進行驗證。 5．2．再驗證項目：性能確認中的各項內(nèi)容。 5．3．對高壓滅菌鍋進行再驗證時，如實填寫《滅菌鍋再驗證記錄表》，作為設(shè)備運行和監(jiān)督檢查的依據(jù)。 6．結(jié)果分析及評價 驗證結(jié)果綜合評價表 驗證項目 檢查要求 驗證情況 結(jié) 論 驗證日期 預(yù)確認 符合要求 安裝確認 符合設(shè)計和使用要求 運行確認 符合設(shè)計和使用要求 性能確認 符合性能要求 驗證結(jié)果綜合評價：

18、 年 月 日 7．最終批準 簽 字： 日 期： 附件：1. 滅菌鍋再驗證記錄表 ________________________________________ 滅菌鍋再驗證記錄表 本次驗證日期： 上次驗證日期： 空載熱分布測試記錄 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次 第二次

19、 第三次 滿載熱分布測試記錄 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次 第二次 第三次 細菌生物指示劑驗證記錄 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 對照 第一次 第二次 第三次 備注 +表示黃色 -表示紫色 滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證記錄 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 對照 第一次 第二次 第三次 備注 接種2個平皿，記錄取平均數(shù) 驗證人： 審核人：