純化水全性能檢測(cè)報(bào)告及原始記錄.doc
《純化水全性能檢測(cè)報(bào)告及原始記錄.doc》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《純化水全性能檢測(cè)報(bào)告及原始記錄.doc(4頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
工藝用水全性能檢測(cè)原始記錄 檢驗(yàn)編號(hào):2010007G 名 稱 純化水 抽樣地點(diǎn) 制水車(chē)間 生產(chǎn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)依據(jù) 2005年版中國(guó)藥典 檢驗(yàn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技 術(shù) 要 求 操 作 方 法 結(jié)果 性狀 無(wú)色澄清液體,無(wú)臭,無(wú)味 用肉眼和鼻子進(jìn)行檢測(cè) 符合規(guī)定 電導(dǎo)率 ≤2 s/cm 取本品50ml水用電導(dǎo)率儀檢測(cè) 1.00s/cm 酸堿度 純化水 加甲基紅不得顯紅色,加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚蘭指示液5滴,不得顯藍(lán)色 符合規(guī)定 注射用水 pH值應(yīng)為5.0~7.0 取本品40ml,用酸度計(jì)測(cè)PH值 —— 氯化物 硫酸鹽 鈣 鹽 不得發(fā)生渾濁 取3只試管分別加入50ml本品,第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管加氯化鋇試液2ml,第三管加草酸銨試液2ml 未發(fā)生渾濁 硝酸鹽 顏色不得更深 取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色,與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 亞硝酸鹽 顏色不得更深 取本品10ml,置納氏管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml,加無(wú)硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 氨 如顯色,顯色不得超過(guò)對(duì)照液 取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15min,如顯色,與氯化銨溶液1.5ml(注射用水則取1.0ml),加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖勻,放置觀察1h內(nèi)試液情況 未發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀溶液0.10ml,再煮沸10min 未消失 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1mg 取本品100ml,置于105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥到恒重 W1(蒸發(fā)皿)= 46.7973g W2(蒸發(fā)皿+殘?jiān)?46.7977g W=W2-W1=46.7977- 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金屬 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比, 顏色不得更深 取本品50ml,加水18.5ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻放置2min,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 微生物 限度 純化水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè) 取本品,采用薄膜過(guò)濾法處理后,按照微生物限度檢查法(2005版藥典附錄XI J)進(jìn)行檢測(cè)。 7個(gè)/ml 注射用水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過(guò)10個(gè) —— 細(xì)菌 內(nèi)毒素 <0.25EU/ml 取本品按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(2005版藥典附錄XI E)進(jìn)行檢測(cè)。 符合規(guī)定 檢驗(yàn)人: 復(fù)核人: 工藝用水全性能檢測(cè)原始記錄 檢驗(yàn)編號(hào):2010007G 名 稱 注射用水 抽樣地點(diǎn) 制水車(chē)間 生產(chǎn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)依據(jù) 2005年版中國(guó)藥典 檢驗(yàn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技 術(shù) 要 求 操 作 方 法 結(jié)果 性狀 無(wú)色澄清液體,無(wú)臭,無(wú)味 用肉眼和鼻子進(jìn)行檢測(cè) 符合規(guī)定 電導(dǎo)率 ≤2 s/cm 取本品50ml水用電導(dǎo)率儀檢測(cè) 0.85s/cm 酸堿度 純化水 加甲基紅不得顯紅色,加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚蘭指示液5滴,不得顯藍(lán)色 —— 注射用水 pH值應(yīng)為5.0~7.0 取本品40ml,用酸度計(jì)測(cè)PH值 5.32 氯化物 硫酸鹽 鈣 鹽 不得發(fā)生渾濁 取3只試管分別加入50ml本品,第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管加氯化鋇試液2ml,第三管加草酸銨試液2ml 未發(fā)生渾濁 硝酸鹽 顏色不得更深 取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色,與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 亞硝酸鹽 顏色不得更深 取本品10ml,置納氏管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml,加無(wú)硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 氨 如顯色,顯色不得超過(guò)對(duì)照液 取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15min,如顯色,與氯化銨溶液1.5ml(注射用水則取1.0ml),加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖勻,放置觀察1h內(nèi)試液情況 未發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀溶液0.10ml,再煮沸10min 未消失 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1mg 取本品100ml,置于105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥到恒重 W1(蒸發(fā)皿)= 46.7973g W2(蒸發(fā)皿+殘?jiān)?46.7977g W=W2-W1=46.7977- 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金屬 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比, 顏色不得更深 取本品50ml,加水18.5ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻放置2min,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 微生物 限度 純化水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè) 取本品,采用薄膜過(guò)濾法處理后,按照微生物限度檢查法(2005版藥典附錄XI J)進(jìn)行檢測(cè)。 —— 注射用水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過(guò)10個(gè) 4個(gè)/100ml 細(xì)菌 內(nèi)毒素 <0.25EU/ml 取本品按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(2005版藥典附錄XI E)進(jìn)行檢測(cè)。 符合規(guī)定 檢驗(yàn)人: 復(fù)核人: 熱原檢驗(yàn)記錄(鱟試劑法) 產(chǎn)品名稱:注射用水 報(bào)告編號(hào):2010007G 生產(chǎn)批號(hào) 090227 生產(chǎn)批量 — 鱟試劑批號(hào) 080506 取樣方式 隨機(jī)取樣 抽樣地點(diǎn) 制水車(chē)間 鱟試劑靈敏度(Eu/ml) 0.25 Eu/ml 溫度(℃) 21℃ 濕度(%) 53% 內(nèi)毒素批號(hào) 071225 檢驗(yàn)依據(jù) 2005年版 中國(guó)藥典 取樣日期 2010年2月27日 檢 驗(yàn) 日 期 2010年2月27日 樣品及對(duì)照 加入量 (ml) 試劑和加樣 樣 品 管 陰 性 管 陽(yáng) 性 管 1 2 1 2 1 2 鱟試劑溶液 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 供 試 液 0.1 0.1 — — — — 內(nèi)毒素溶液 — — — — 0.1 0.1 無(wú) 熱 原 水 — — 0.1 0.1 — — 結(jié) 果() (-) (-) (-) (-) (+) (+) 結(jié) 論 本品按《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版要求檢測(cè),結(jié)果符合規(guī)定。 復(fù)核人: 檢驗(yàn)人: 工藝用水全性能檢驗(yàn)報(bào)告 報(bào)告編號(hào):2010007G 抽樣地點(diǎn) 制水車(chē)間 抽 樣 量 1300ml 生產(chǎn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)依據(jù) 2005年版中國(guó)藥典 報(bào)告日期 2010年3月1日 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技術(shù)要求 檢驗(yàn)結(jié)論 純化水 注射用水(注射用水) 性 狀 無(wú)色澄明液體,無(wú)臭,無(wú)味 合格 合格 電 導(dǎo) 率 ≤2 s/cm 合格 合格 酸 堿 度 純化水 加甲基紅不得顯紅色,加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色 合格 —— 注射用水 pH值應(yīng)為5.0~7.0 —— 合格 氯 化 物 硫 酸 鹽 鈣 鹽 不得發(fā)生渾濁 合格 合格 硝 酸 鹽 顏色不得更深 合格 合格 亞硝酸鹽 顏色不得更深 合格 合格 氨 如顯色,顯色不得超過(guò)對(duì)照液 合格 合格 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 合格 合格 易氧化物 粉紅色不得完全消失 合格 合格 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1mg 合格 合格 重 金 屬 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比顏色不得更深 合格 合格 微生物 限度 純化水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè) 合格 —— 注射用水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過(guò)10個(gè) —— 合格 細(xì)菌內(nèi)毒素 <0.25EU/ml 合格 合格 備注:本品按《中華人民共和國(guó)2005年版藥典》檢測(cè),結(jié)果符合規(guī)定。 檢驗(yàn)人: 復(fù)核人: 質(zhì)量負(fù)責(zé)人:- 1.請(qǐng)仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對(duì)于不預(yù)覽、不比對(duì)內(nèi)容而直接下載帶來(lái)的問(wèn)題本站不予受理。
- 2.下載的文檔,不會(huì)出現(xiàn)我們的網(wǎng)址水印。
- 3、該文檔所得收入(下載+內(nèi)容+預(yù)覽)歸上傳者、原創(chuàng)作者;如果您是本文檔原作者,請(qǐng)點(diǎn)此認(rèn)領(lǐng)!既往收益都?xì)w您。
下載文檔到電腦,查找使用更方便
9.9 積分
下載 |
- 配套講稿:
如PPT文件的首頁(yè)顯示word圖標(biāo),表示該P(yáng)PT已包含配套word講稿。雙擊word圖標(biāo)可打開(kāi)word文檔。
- 特殊限制:
部分文檔作品中含有的國(guó)旗、國(guó)徽等圖片,僅作為作品整體效果示例展示,禁止商用。設(shè)計(jì)者僅對(duì)作品中獨(dú)創(chuàng)性部分享有著作權(quán)。
- 關(guān) 鍵 詞:
- 純化 性能 檢測(cè) 報(bào)告 原始記錄
鏈接地址:http://www.3dchina-expo.com/p-9044995.html