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1 HVAC系統(tǒng)的基本原理和處理方法 HVAC系統(tǒng)利用物理方法對(duì)空氣進(jìn)行的各種處理（如加熱、加濕、干燥、冷卻、凈化等），而凈化空調(diào)是要解決來自生產(chǎn)車間的內(nèi)外干擾因素對(duì)室內(nèi)空氣的輸送與分配所產(chǎn)生的矛盾。 1.1 空氣的加熱 一般都采用蒸汽和電加熱的方式進(jìn)行，蒸汽加熱是利用散熱片的加熱方式，而電加熱則主要用電熱管或遠(yuǎn)紅外管加熱的方式。 1.2 空氣的加濕 一般采用干蒸汽和噴淋水霧的方式進(jìn)行。 1.3 空氣的干燥 一般采用降溫除濕和物理吸收的方式。降溫除濕是在空調(diào)箱內(nèi)利用表冷器冷卻，使?jié)窨諝鉁囟冉档铰饵c(diǎn)，并使水分析出由積水盤排出，達(dá)到除濕的要求；而物理吸收則主要利用吸濕劑（如硅膠、活性碳、氯化鋰、氯化鈣等）吸收水分達(dá)到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收劑還原。 1.4 空氣的冷卻 大多數(shù)采用表冷器吸收熱量而達(dá)到空氣冷卻的目的，冷媒是由冷水機(jī)組提供。常用的冷水機(jī)主要為容積式和吸收式，目前常用的容積式機(jī)組是活塞型和螺桿型，而吸收式機(jī)組以溴化鋰機(jī)組為主要形式。 1.5 空氣的凈化 空氣凈化指通過過濾的方式使空氣中的含塵量達(dá)到環(huán)境要求。目前常用的空氣過濾器有3種類型：粘性填料過濾器、干式纖維過濾器、靜電過濾器。因第1種和第3種在制藥空調(diào)中極少運(yùn)用暫不作介紹?，F(xiàn)簡單介紹干式纖維過濾器： （1）過濾器的材料與形式：過濾器的濾料有玻璃纖維、合成纖維、石棉纖維以及由這些纖維制成的濾紙和濾布，常用袋式和板式； （2）過濾器的濾塵原理：過濾器濾塵主要是通過攔截、慣性、擴(kuò)散、重力和靜電達(dá)到濾塵的目的； （3）空氣過濾器的主要考核指標(biāo)有4項(xiàng)：效率、阻力、容塵率和濾速： 1）過濾器效率η % ：是指在額定速風(fēng)量下過濾器捕獲的灰塵量和進(jìn)入過濾器的灰塵量之比的百分?jǐn)?shù)，所以此值越大越好。過濾器過濾量除用過濾效率表示外，還常用穿透力K來表示。穿透力能形象地表示過濾器的性能，如兩個(gè)高效過濾器過濾效率分別為99.99 %和99.98 %，表面看過濾性能幾乎差不多，但就穿透力來看前者0.01 %和后者0.02 %之間兩者竟相差1倍； 2）過濾器阻力：過濾器阻力是空調(diào)系統(tǒng)總阻力的主要構(gòu)成部分之一，它隨過濾器通過風(fēng)量的增加而增大。在評(píng)價(jià)過濾器阻力時(shí)，均指在額定風(fēng)量下而言，此外當(dāng)過濾器粘塵后，其阻力是由沾塵量的增加而增加。因此，一般把未沾塵前的阻力定為初阻力，而把要更換時(shí)的阻力定為終阻力； 3）過濾器容塵量：當(dāng)過濾器的阻力在額定風(fēng)量下，達(dá)到終阻力時(shí)，過濾器所容納的塵粒質(zhì)量稱為該過濾器的容塵量； 4）過濾器的面速和濾速：面速是指迎風(fēng)面積上通過氣流的速度，也是我們常測(cè)定的風(fēng)速。而濾速則是指濾料面積上氣流的速度。其速度能表達(dá)過濾器的主要性能指標(biāo)。 （4）空氣過濾器的分類和效率檢測(cè)，一般按過濾效率的高低分為粗效（又稱初效）、中效、亞高效和高效，如表1所示。 表1 空氣過濾器分類表 類別 有效時(shí)捕集塵粒粒徑/μm 有效時(shí)捕集塵粒粒徑/μm 相當(dāng)于其他效率/（%） 阻力/Pa 常用材質(zhì) 粗效過濾器 ＞10 ＜20 質(zhì)量效率 40～90 ≤30 金屬網(wǎng)格，D化纖濾料，無紡布 中效過濾器 ＞1 20～90 比質(zhì)效率 45～98 ≤100 無紡布 亞高效 過濾器 ＜1 90～99.9 — ≤150 超細(xì)玻璃纖棉；超細(xì)石棉纖維 高效過濾器 ≥0.1 99.99 — ≤250 超細(xì)玻璃纖棉；超細(xì)石棉纖維 空氣過濾器常用的效率檢測(cè)方法： 1）質(zhì)量法：用稱量的方法測(cè)得喂塵量和過濾捕集量，然后稱其質(zhì)量效率，適用于粗效過濾器； 2）比色法：用采樣濾紙?jiān)谶^濾器前后分別采樣，用光電管比色計(jì)（光電密度計(jì)）測(cè)出過濾器前后濾紙的透光度，換算成塵粒質(zhì)量然后計(jì)算質(zhì)量效率。適用于中效過濾器、靜電過濾器等； 3）鈉焰法：用氯化鈉固體塵粒分布為多分散相（0.007～1.7 μm）氯化鈉固體塵在氫焰中燃燒，激發(fā)一種波長為5 890 A的火焰，通過火電光焰光度計(jì)測(cè)得氯化鈉粒子濃度，然后根據(jù)過濾器前后的濃度求得效率，適用于中、高效過濾器； 4）油霧法：用透平油液態(tài)霧塵粒的光散射性，通過光電強(qiáng)度計(jì)測(cè)定過濾器前后的空氣的含塵量，計(jì)稱其效率，在本行業(yè)較少應(yīng)用； 5）粒子計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)法，用大氣塵和人工塵，人工塵有DOP（鄰苯二甲酸二辛脂）粒徑分布約0.3 μm的單分散相（加熱發(fā)生）；也可以是多分散相（加壓法）相應(yīng)測(cè)塵法稱為DOP法（常用的高效過濾器效率檢測(cè)方法），其原理為由塵粒產(chǎn)生光散射形成光脈沖信號(hào)，該散射光的強(qiáng)度正比于塵粒的表面積，光脈沖信號(hào)的高度確定塵粒的大小，信號(hào)的數(shù)量確定塵埃的個(gè)數(shù)。該方法廣泛地應(yīng)用于高效過濾器檢漏，檢測(cè)和凈化房間的檢測(cè)； 6）還有激光粒子計(jì)數(shù)器法，電子顯微鏡法、靜電式氣溶膠法等不作介紹了。 2 凈化空調(diào)系統(tǒng) 2.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程 室外大氣（新風(fēng)）→凈化空調(diào)機(jī)組（送風(fēng)管）→室內(nèi)過濾系統(tǒng)→回風(fēng)口→凈化空調(diào)機(jī)組→排風(fēng)口→（排風(fēng)管）→大氣 2.2 各流程的主要設(shè)備的作用與檢查要點(diǎn) 2.2.1 室外大氣（新風(fēng)） 在室外和凈化空調(diào)的通路中，一般要采用新風(fēng)防水百葉，不銹鋼防蟲絲網(wǎng)（30～40目）（要求易于折卸和清洗），新風(fēng)密閉閥（電動(dòng)）和新風(fēng)調(diào)節(jié)閥。檢查要點(diǎn)：(1)百葉窗材質(zhì)與厚度，如果是鋁型材要大于1.5 mm絲網(wǎng)要檢查邊框強(qiáng)度，安裝可靠性及密封性；(2)新風(fēng)密封閥和新風(fēng)調(diào)節(jié)閥要檢查其可靠性、密封性，操作方便，狀態(tài)表識(shí)要明目易觀察。 2.2.2 空調(diào)機(jī)組 機(jī)組由密封式外殼和各功能段組成，機(jī)組構(gòu)造如圖2所示。外觀檢查鋼構(gòu)件、外壁、內(nèi)壁及底板的材質(zhì)及厚度，保溫材料的材質(zhì)及厚度，風(fēng)口大小及法定尺寸、銘牌技術(shù)參數(shù)、合格證等。 （1）混合段，即新風(fēng)與系統(tǒng)回風(fēng)混合的位置，檢查要點(diǎn)：回風(fēng)調(diào)節(jié)閥及防火閥的性能檢查，要裝溫濕度計(jì)，帶排風(fēng)系統(tǒng)的還要檢查密閉閥的可靠性； （2）初效過濾段，對(duì)混合后的風(fēng)進(jìn)行初步過濾。初效過濾器主要有袋式和板式兩種。檢查要點(diǎn)：1）檢修門是否密封、開關(guān)靈活、鎖固可靠；2)初效濾框和支架結(jié)構(gòu)牢固并與箱體密封，材質(zhì)是否符合合同要求；3）濾袋、濾框折洗固定方便，濾布材質(zhì)厚度及攔截孔徑是否符合合同要求；4）要裝微壓差計(jì)； （3）表冷段，對(duì)過濾后空氣進(jìn)行冷卻，同時(shí)達(dá)到一定的除濕作用。檢查要求：1）表冷器技術(shù)參數(shù)（制冷量，迎風(fēng)面積、排數(shù)等）；2)盤管材質(zhì)厚度，并要做耐壓試驗(yàn)；3)翅片材質(zhì)及厚度密度，擋水板和積水盤材質(zhì)、平整度、存水彎等； （4）風(fēng)機(jī)段，提供凈化車間所需的風(fēng)量。檢查要點(diǎn)：1）風(fēng)機(jī)技術(shù)參數(shù)：風(fēng)量、壓力、轉(zhuǎn)速、動(dòng)平衡試驗(yàn)報(bào)告；2）電機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：功率、轉(zhuǎn)速是否匹配；3）機(jī)座防震墊塊、皮帶型號(hào)等；4）要核對(duì)啟動(dòng)系統(tǒng)電器是否符合要求，如（星三角啟動(dòng)裝置、變頻或其它啟動(dòng)形式）及相應(yīng)的電器儀表等；5）要檢查檢修門、開啟狀況； （5）中效過濾器，對(duì)風(fēng)機(jī)出口的風(fēng)進(jìn)行中效過濾，檢查要點(diǎn)同初效； （6）加熱段，蒸汽盤管或電熱管對(duì)空氣進(jìn)行升溫，檢查要求：1）是否符合加熱技術(shù)參數(shù)；2）盤管材質(zhì)及厚度并做耐壓試驗(yàn)；3）電熱管要檢查材質(zhì)、表面積、電器自控等； （7）加濕段，用干蒸汽或高壓水霧對(duì)空氣加濕處理。1）干蒸汽加濕要檢查外加濕器和內(nèi)管的材質(zhì)管徑及孔徑大小和分布等；2）高壓水霧要求材質(zhì)高壓泵及霧化噴嘴等，以上裝置均要求調(diào)節(jié)方便，如果條件允許最好采用自控； （8）送風(fēng)段，將經(jīng)過處理后的風(fēng)送入主風(fēng)管。檢查要點(diǎn)：1）檢修門同上，但要注意開啟方向，調(diào)節(jié)閥、防火閥等同上述檢查方法；2）要求安裝溫濕度計(jì)、壓差表。另外，使用臭氧滅菌的在此段安裝； 2.3 送回風(fēng)管 （1）外觀檢查：1）根據(jù)規(guī)范要求檢查風(fēng)管斷面尺寸，三通及彎頭過渡弧幾何角度；2）檢查法蘭與風(fēng)口鉚釘密度及法蘭孔徑和孔距； （2）衛(wèi)生檢查：1）材料的脫脂及清洗檢查；2）制作安裝的密封保護(hù)、咬口、法蘭的打膠是否密封及光滑； （3）安裝檢查：1）吊筋密度及緊固件材質(zhì)，木托墊與風(fēng)管和支架間的固定；2）風(fēng)管的加固裝置、軟接斷面與固定，調(diào)節(jié)閥型號(hào)材質(zhì)等； （4）漏光檢查：晚間用24 V、150～200 W燈泡在主風(fēng)管內(nèi)進(jìn)行漏光檢查，燈泡安裝距離≤6 m。 2.4 室內(nèi)過濾系統(tǒng) （1）靜壓箱安裝檢查要點(diǎn)：1）必須配調(diào)節(jié)閥，最好是蝸桿式，注意靜壓箱的材質(zhì)厚度及油漆。尤其是油漆一定要看附著是否牢固光滑，最好用噴塑；2）注意不能把軟接當(dāng)作彎頭使用，凈壓箱與軟接或承吊層的固定必須安裝可靠，靜壓箱與頂板聯(lián)接必須牢固密封。 （2）高效過濾器安裝檢查要點(diǎn)：1）安裝前須檢查隨箱資料，并同時(shí)編制安裝號(hào)；2）外框材質(zhì)和斷面尺寸，濾面隔蓖是否均勻，安裝前必須清洗風(fēng)管和靜壓箱。注意高效過濾器的檢漏和靜壓箱之間密封； （3）擴(kuò)散板檢查要點(diǎn)：1）材質(zhì)與厚度是檢查關(guān)鍵，否則會(huì)引起產(chǎn)塵和振動(dòng)；2）要注意擴(kuò)散板應(yīng)折裝方便以利清洗。 2.5 回風(fēng)與排風(fēng)口 （1）回風(fēng)口的斷面尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求，回風(fēng)百葉的材質(zhì)及厚度須檢查否則會(huì)產(chǎn)生二次污染和躁聲。同時(shí)，回風(fēng)口要求拆裝方便， （2）排風(fēng)口主要有普通排風(fēng)和除塵排風(fēng)，檢查要點(diǎn)同回風(fēng)口。同時(shí)，還要注意吸塵罩的安裝高度及覆蓋面。 3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 驗(yàn)證方案編寫→驗(yàn)證方案審批→驗(yàn)證實(shí)施→驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。 3.1 驗(yàn)證步驟 （1）預(yù)確認(rèn)/設(shè)計(jì)確認(rèn)，設(shè)計(jì)方案→修改→施工圖→審圖修改→施工圖確認(rèn)； （2）安裝確認(rèn)，即對(duì)上述空調(diào)系統(tǒng)的檢查與驗(yàn)收； （3）運(yùn)行確認(rèn)，空調(diào)系統(tǒng)安裝完畢后，進(jìn)行試車到運(yùn)行的過程是驗(yàn)證的核心部分，各類技術(shù)參數(shù)從測(cè)試、調(diào)整、記錄到合格為止； （4）性能確認(rèn)，將運(yùn)行正常的各類數(shù)據(jù)及記錄和驗(yàn)證方案提出的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，判斷該系統(tǒng)是否符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求。 3.2 運(yùn)行確定的項(xiàng)目內(nèi)容 3.2.1 空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行參數(shù) （1）風(fēng)量的平衡驗(yàn)證：包括新風(fēng)、回風(fēng)量、漏風(fēng)量、排風(fēng)及降塵風(fēng)量、送風(fēng)量在不同狀態(tài)下的交叉數(shù)據(jù)采集。比如，新風(fēng)閥在不同開啟度對(duì)總風(fēng)量的影響，送風(fēng)量在變頻狀態(tài)下的風(fēng)量數(shù)據(jù)、壓差及機(jī)外余壓等； （2）在升溫加熱狀態(tài)下，空調(diào)運(yùn)行驗(yàn)證，即在室溫不同的情況下，加熱蒸汽在何種壓力（蒸汽溫度）用多少時(shí)間可以達(dá)到室溫要求。或電加熱器在功率為多少，多少時(shí)間達(dá)到室溫要求。在保溫狀況時(shí)所需的蒸汽壓力（或溫度）能保證室內(nèi)溫度要求。如果在某種特定溫度下通過調(diào)節(jié)達(dá)不到室溫要求，則要對(duì)系統(tǒng)整改并提供數(shù)據(jù)等； （3）在降溫除濕狀態(tài)下空調(diào)運(yùn)行驗(yàn)證，可在高溫或高濕的氣候條件下對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，看是否能達(dá)到需要的溫濕度要求，否則要進(jìn)行整改。平時(shí)也要采集在不同溫濕度狀況下，表冷器在何種運(yùn)行狀態(tài)（冷凍水進(jìn)水溫度與壓力，和冷凍水出水溫度及壓力等）在多少時(shí)間內(nèi)可達(dá)到室內(nèi)溫濕度要求。以及在保溫狀態(tài)下需要控制的溫度與壓力等； （4）在不需要調(diào)節(jié)氣溫的狀態(tài)下（如春、秋季），如何控制加濕量的保持室內(nèi)需要的濕度要求； （5）風(fēng)量的載荷驗(yàn)證，啟動(dòng)時(shí)的電流變化及時(shí)間，平常運(yùn)行時(shí)電流荷載，在有變頻的狀態(tài)下，要驗(yàn)證啟動(dòng)頻率，模擬增加機(jī)外余壓時(shí)頻率的和最高頻率時(shí)的荷載等（比如啟動(dòng)時(shí)為25～30 HZ，運(yùn)行時(shí)45～49等）； （6）噪聲的驗(yàn)證，測(cè)定啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)機(jī)的噪聲是否符合要求，有變頻時(shí)還要驗(yàn)證在各種頻率下的噪聲（比如啟動(dòng)時(shí)為25～30 Hz，運(yùn)行時(shí)45～50 Hz等）； （7）初中效清洗或更換周期的驗(yàn)證，即機(jī)組在運(yùn)行累計(jì)多少小時(shí)后，壓差增加多少須更換清洗，以確定有效科學(xué)的清洗周期； （8）送風(fēng)段在外余壓的驗(yàn)證，通過機(jī)外余壓的記錄，高效過濾器的靜壓差或風(fēng)量測(cè)定，可基本了解高效過濾器的容塵及阻力狀態(tài)，確定經(jīng)濟(jì)科學(xué)的更換周期。 3.2.2 高效過濾器的運(yùn)行驗(yàn)證 （1）繪制高效過濾器布置圖，并編安裝序號(hào)； （2）列制高效過濾器安裝記錄表，樣表格式見表2； 表2高效過濾安裝記錄 送風(fēng)口 功能間名稱編號(hào) 空氣過濾器出廠原始數(shù)據(jù)（廠家） 安裝測(cè)試記錄 編號(hào) 出廠編號(hào) 規(guī)格 /mm 額定風(fēng)量 /（m3/h） 初阻力 /Pa 透過率 效率 /（%） 撿漏 風(fēng)量 （m3/h） 塵粒數(shù) 日期 測(cè)試人： 校對(duì)人： 審核人： 日期： （3）高效過濾器的檢漏：1)檢測(cè)高效過濾器與靜壓箱的密封并作檢漏試驗(yàn)；2)高效過濾器的檢漏方法，DOP檢漏法見1.5（4）的第5）條，或塵埃粒子巡檢法(即將塵埃粒子計(jì)數(shù)器取樣口貼近濾紙蓖口10 mm處，沿鄒折方向按每秒20～30 mm的速度勻速移動(dòng)，發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)驟然增加，即對(duì)該點(diǎn)進(jìn)行測(cè)定3次，作為漏點(diǎn)判斷依據(jù)) ； （4）高效過濾器的檢測(cè)周期，根據(jù)有關(guān)資料介紹及廠家實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)交流。固體制劑車間每3月測(cè)1次；水針制劑車間每1月1次；百級(jí)層流罩每批測(cè)1次。 3.2.3 排風(fēng)及除塵系統(tǒng)的驗(yàn)證 （1）風(fēng)量平衡測(cè)定、測(cè)定風(fēng)量和除塵器風(fēng)量是否符合設(shè)計(jì)要求； （2）效率驗(yàn)證：1)在排風(fēng)狀態(tài)下，功能間溫度及濕度是否符合設(shè)計(jì)要求；2)除塵效率驗(yàn)證，產(chǎn)塵設(shè)備運(yùn)行時(shí)開啟除塵器，檢查室內(nèi)塵埃的狀況，設(shè)備停運(yùn)時(shí)除塵器需要多少時(shí)間達(dá)到靜態(tài)凈化要求。 3.2.4 凈化空調(diào)系統(tǒng)SOP的編寫與執(zhí)行 所有HVAC系統(tǒng)的SOP只有上述有關(guān)數(shù)據(jù)的采集歸納后，才能編寫切實(shí)可操作符合GMP要求的SOP，否則相關(guān)SOP是不準(zhǔn)確或不可操作的。SOP只有在再驗(yàn)證后經(jīng)過批準(zhǔn)才能修改。SOP一旦批準(zhǔn)即應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，否則HVAC系統(tǒng)很難維持正常運(yùn)轉(zhuǎn)。HVAC的不正常會(huì)帶來運(yùn)行成本的提高甚至產(chǎn)品不合格的嚴(yán)重事故。 3.2.5 凈化空調(diào)系統(tǒng)的再驗(yàn)證 （1）凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行半年后或1年后（視生產(chǎn)情況）一般要進(jìn)行再驗(yàn)證，針對(duì)主要易產(chǎn)生偏差的項(xiàng)目，要進(jìn)行整改重新調(diào)試； （2）關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行更換后要進(jìn)行再驗(yàn)證； （3）車間進(jìn)行改造后必須再驗(yàn)證。