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清火片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)證名稱 驗(yàn)證文件編號(hào) 清火片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 SMP-VT-4008-01 目 錄 1． 概述……………………………………………………………………1 2． 目的……………………………………………………………………1 3． 范圍……………………………………………………………………1 4． 驗(yàn)證組織及人員………………………………………………………1 5． 驗(yàn)證使用文件…………………………………………………………1 6． 驗(yàn)證條件………………………………………………………………1 7． 驗(yàn)證各生產(chǎn)工序步驟…………………………………………………2 8． 各環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)……………………………………3 9． 驗(yàn)證過(guò)程QA監(jiān)控……………………………………………………4 10． 主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法………………5 11．驗(yàn)證日期、進(jìn)度安排 ………………………………………………5 12．驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證報(bào)告的書(shū)寫(xiě) ………………………………………5 1． 概述： 本公司生產(chǎn)清火片的歷史已有多年了，根據(jù)清火片局頒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制 法的要求，以及歷年生產(chǎn)中的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)，結(jié)合生產(chǎn)2000年三個(gè)批號(hào)的質(zhì)量穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)來(lái)修訂現(xiàn)行清火片的生產(chǎn)工藝規(guī)程。 依據(jù)已修訂的工藝規(guī)程連續(xù)指導(dǎo)生產(chǎn)三批清火片（薄膜衣），根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程及各環(huán)節(jié)物料的各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證本工藝規(guī)程的可操作性和穩(wěn)定性，并對(duì)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察。 2． 目的： 確認(rèn)清火片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝規(guī)程的可操作性及穩(wěn)定性。 3． 范圍： 清火片（薄膜衣）的制劑生產(chǎn)過(guò)程，包括制粒、壓片、包衣、內(nèi)包裝 等工序。 4． 驗(yàn)證組織及人員。 4．1驗(yàn)證組織：藥業(yè)有限公司驗(yàn)證小組。 4．2人員： 組長(zhǎng)： 成員： 驗(yàn)證使用文件： 使用文件有“清火片生產(chǎn)工藝規(guī)程”、“各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“各 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法”及其他相關(guān)文件。 5． 驗(yàn)證條件： 6．1物料條件：經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格物料。 6．2環(huán)境條件：在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境中進(jìn)行，溫度18~26℃，相對(duì)濕度45~65%。 6．3設(shè)備條件：經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格的完好設(shè)備。 6．4人員條件：能?chē)?yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行操作具有上崗證的熟練工 人。 6． 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)： 7．1驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)：每批數(shù)量及主配方確定。 7．1．1驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)：三批。 7．1．2每批數(shù)量：每批40萬(wàn)片。 7．1．3主配方： 名 稱 數(shù)量（kg） 名 稱 數(shù)量（kg） 大青葉浸膏比重1.20 60 糊精 50 大黃粉 40 蔗糖 22 石膏粉 20 薄荷腦 0.26 硬脂酸鎂 0.5%粒重 7．2制粒工序操作步驟： 7．2．1稱取大黃粉30kg，石膏粉15kg，糊精37.5kg和糖粉16.5kg置一步制粒機(jī)中，打開(kāi)風(fēng)機(jī)及主加熱，對(duì)物料進(jìn)行流化干燥10~20分鐘后，關(guān)閉主加熱，開(kāi)輔加熱，調(diào)整好壓縮空氣及噴霧速度。 7．2．2具合理霧化程度后，將在大青葉流浸膏45kg，分次過(guò)40目篩加入輸液車(chē)盛料桶內(nèi)，啟動(dòng)噴霧按鈕，進(jìn)行噴霧。 7．2．3根據(jù)一步制粒機(jī)崗位SOP操作規(guī)程第1.2—2項(xiàng)要求進(jìn)行操作，物料干燥溫度控制在100℃以下，顆粒干燥后水分控制在7.5%以內(nèi)。 7．2．4將干燥顆粒置整粒機(jī)中，通過(guò)12目篩進(jìn)行整粒。 7．3總混工序操作步驟：將整粒過(guò)的顆粒置混合機(jī)中，加入處方量的薄荷腦（用適量乙醇溶解）和相當(dāng)于顆粒重量0.5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘使之混均，悶6小時(shí)以上。 7．4壓片工序操作步驟： 7．4．1壓片前準(zhǔn)備工作完成后，調(diào)節(jié)好填充量，然后調(diào)節(jié)壓力，使壓出的素片片重、硬度、外觀等指標(biāo)符合質(zhì)量要求。薄膜衣片每片片重0.38g。 7．4．2嚴(yán)格按工藝規(guī)程及壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，每隔15分鐘稱一次片重，確保片重差異在5%以內(nèi)，隨時(shí)勘察片子外觀。 7．5包衣工序操作步驟（薄膜衣）。 7．5．1包衣料的物料組成：（每75kg素片用量） 名 稱 數(shù) 量 名 稱 數(shù) 量 纖維素 1kg 樹(shù)脂Ⅳ 0.4kg 鈦白粉 1kg 吐溫 280mL 滑石粉 0.15kg 聚乙二醇 0.55kg 蓖麻油 300mL 乙醇 30kg 色素 30g 7．5．2薄膜衣料的配制：羥丙甲基纖維素用10kg乙醇浸泡并攪拌，樹(shù)脂用4kg水浸泡12小時(shí)，然后與其他物料混合，攪拌均勻用膠體磨研磨，使細(xì)度達(dá)到200目以上。 7．5．3包衣過(guò)程：嚴(yán)格按工藝規(guī)程包衣項(xiàng)及高效包衣機(jī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 7．6內(nèi)包裝工序操作步驟：按自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 7． 各工序物料平衡數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。 8．1各工序物料平衡數(shù) 40萬(wàn)片 工 序 數(shù) 量 制粒、整粒 149.0~154.0kg 混合 149.5kg~154.5kg 壓片 149.0kg~154.0kg 包衣 155.0kg~125.5kg 成品 40萬(wàn)片2% 8．2各工序技術(shù)參數(shù)： 8．2．1制粒工序： 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 蒸汽壓力 0.4~0.6Mpa 壓縮空氣 0.6Mpa 物料干燥溫度 ≤100℃ 物料干燥度 含水分≤7.5% 8．2．2整粒工序： 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 篩網(wǎng) 12目 8．2．3混合工序： 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 混合時(shí)間 10分鐘 悶6小時(shí)以上 8．2．4壓片工序： 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 素片片重 0.38g 片重差異范圍 5% 8．2．5包衣工序： 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 噴霧速度 及包衣鍋轉(zhuǎn)速 由慢到快 干燥溫度 進(jìn)風(fēng)溫度80℃以上 素片增重 4~5% 8．2．6內(nèi)包裝工序： 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 成形溫度 120℃ 熱合溫度 下加熱120℃熱封160℃ 9．驗(yàn)證過(guò)程QA監(jiān)控： 9．1 QA監(jiān)控范圍：包括原輔料的領(lǐng)用，投料、制粒到成品的全過(guò)程。 9．2 各工序監(jiān)控要求。 9．2．1原輔料、包材監(jiān)控要求，通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告單確認(rèn)使用的各種物 料是合格的。 9．2．2制粒工序監(jiān)控要求。 9．2．2．1確認(rèn)各物料的投料數(shù)量。 9．2．2．2監(jiān)控物料干燥溫度100℃以下。 9．2．3整粒工序監(jiān)控要求：整粒用篩網(wǎng)要求為12目。 9．2．4混合工序監(jiān)控要求：混合時(shí)間10分鐘，悶6小時(shí)以上混合均 勻。 9．2．5壓片工序監(jiān)控要求。 9．2．5．1素片重量0.38g/片。 9．2．5．2素片外觀及硬度：外觀應(yīng)光潔、字跡清晰。取10片從1.5 米高處自由落入地面不得有1片破碎。 9．2．6包衣工序監(jiān)控要求：確認(rèn)各包衣料數(shù)量及磨漿細(xì)度應(yīng)在200目以上，監(jiān)控噴霧霧化程度及熱風(fēng)進(jìn)風(fēng)溫度（80℃以上）。 9．2．7內(nèi)包裝工序監(jiān)控要求：對(duì)其熱合及成型溫度，氣壓進(jìn)行監(jiān)控。 9．2．8外包裝工序監(jiān)控要求：批號(hào)打印應(yīng)清晰，規(guī)格應(yīng)與包裝要求一致，說(shuō)明書(shū)小紙合等包材的使用數(shù)應(yīng)與領(lǐng)數(shù)相符。 10．主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。 10．1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行本公司原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 10．2檢驗(yàn)方法：執(zhí)行本公司的原輔料、中間體、成品檢驗(yàn)規(guī)程。 11．驗(yàn)證日期、進(jìn)度安排。 清火片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗(yàn)證于2001年7月，隨生產(chǎn)計(jì)劃，車(chē)間安排清火片生產(chǎn)時(shí)同時(shí)進(jìn)行。 12．驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證報(bào)告的書(shū)寫(xiě)。 三批生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)生產(chǎn)檢驗(yàn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程的整理、分析，并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，確定合理的驗(yàn)證周期。