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D級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案。年 月 日 目錄 1.概述。GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號。2010新版GMP驗證文件空調(diào)凈化驗證方案 固體車間 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 系統(tǒng)編號。固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 文件編號。潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號。文件編號 潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件名稱。

D級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案Tag內(nèi)容描述:

1、固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證文件驗證實施時間 驗證報告時間 再驗證時間 歸檔日期: 檔案編號: 檔案責(zé)任人:CKP驗證方案方案批準(zhǔn)時間 方案實施時間 二 零 一 一 年內(nèi)蒙古康源藥業(yè)有限公司驗 證 方 案 批 準(zhǔn) 書編碼:R0-07-001(00)驗證方案名稱:_驗證方案編號:_驗證方案符合標(biāo)準(zhǔn)要求,批準(zhǔn)實施驗證并。

2、21題目:空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編號:JZ-VP-SB21(0) 第 21頁 共 20頁頁共 4頁山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗 證 文 件111 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案起 草 人:起草部門:審 核 人:審核日期: 年 月 日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期: 年 月 日執(zhí)行日期: 年 月 日1 本標(biāo)準(zhǔn)適用于谷胱甘肽車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證。2 職責(zé)工程設(shè)備部:負(fù)責(zé)驗證文件的起草,并負(fù)責(zé)設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)的組織實施。質(zhì)保部QC:負(fù)責(zé)按計劃。

3、 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號:SMP02YZ002 R00 修 訂: 年 月 日 審 核: 年 月 日 頒發(fā)部門: 年 月 日 使用單位: 批 準(zhǔn) 人: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 目錄 1.概述。

4、生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號:SMP-02YZ002 R00修 訂: 年 月 日審 核: 年 月 日頒發(fā)部門: 年 月 日使用單位: 、 批 準(zhǔn) 人: 年 月 日生效日期: 年 月 日目錄1.概述:31.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成31.2注射劑車間潔凈級別及面積31.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程42驗證目的:43驗證范圍:適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。44驗證小組成員職責(zé)55。

5、XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)(HVAC)再驗證方案設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門XXXX藥業(yè)有限公司年 月XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼:YZ-GX-STD-001-03 頁碼:1/18目錄驗證方案會簽與批準(zhǔn)表1、引言1.1概述1.2驗證目的1.3驗證小組成員和工作安排1.4驗證計劃2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HAVC系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件2.2儀器和儀表的檢定2.3 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能2.3.1設(shè)備(構(gòu)件)材質(zhì)2.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn)。

6、GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號:修 訂: 年 月 日審 核: 年 月 日頒發(fā)部門: 年 月 日使用單位: 、 批 準(zhǔn) 人: 年 月 日生效日期: 年 月 日目錄1.概述:31.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成31.2注射劑車間潔凈級別及面積31.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程42驗證目的:43驗證范圍:適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。44驗證小組成員職責(zé)55驗證進(jìn)度安排56驗證內(nèi)容6。

7、 凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝 運行 性能驗證 驗證項目 凈化空調(diào)系統(tǒng) 起 草 人 負(fù) 責(zé) 人 2015年04月22日 制 一 目的 針對 公司車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能 適用性 主體安裝 管道安裝 配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則 要求 操作 維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求 是否能夠正常 安穩(wěn)地運行 保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)。

8、2010新版GMP驗證文件空調(diào)凈化驗證方案 固體車間 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 系統(tǒng)編號:xxxxxxxx 驗證類型: 公用設(shè)施驗證 方案制定 部 門 簽名 日期 工程設(shè)備部 方案審核 部門 簽名 日期 工程設(shè)備部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量部 方案批準(zhǔn) 質(zhì)量部經(jīng)理簽名 批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門:工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxx車間 xxxxxx 第 1頁 。

9、 驗 證 方 案 方案名稱:固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 文件編號: XXXXXXXXXXXXXX公司 二零一一年四月 驗證方案的制訂與審批 一 驗證方案制訂 方案名稱:固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 制訂部門 制訂人 職務(wù) 簽名 日期 工程。

10、生產(chǎn)設(shè)備驗證上海津力化工有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證項目編號: YZ-E-003-2012(1) 驗證實施日期: 17上海津力化工有限公司驗證題目:菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證(驗證方案)方案制訂 制訂日期 方案審核 。

11、文件名稱:潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號:XXXXXX 編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期: 一、設(shè)備基本情況: 1、系統(tǒng)概述 1.1本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)(JK-1,JK-3)和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)(JK-2)兩部份,生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約XXm2,微生物室潔凈區(qū)。

12、文件編號 潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件名稱:潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號:XXXXXX 編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期: 一、設(shè)備基本情況: 1、系統(tǒng)概述 1.1本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)(JK-1,JK-3)和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)(JK-2)兩部份,生產(chǎn)車。

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