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精選資料 XXXXXXX有限公司 二 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 制 度 可修改編輯 目 錄 1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)； 2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定； 3、醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定； 4、醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定； 5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定； 6、醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定； 7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； 8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定； 10、醫(yī)療器械召回規(guī)定； 11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定； 12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定； 13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定； 15、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé) 本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為xxx，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是： 一、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并定期修改本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導(dǎo)、組織、實(shí)施。 三、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢(xún)。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決。 四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。 五、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 七、及時(shí)上報(bào)本店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)和其它各類(lèi)信息報(bào)表。 八、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，培訓(xùn)并指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量管理制度和各項(xiàng)管理規(guī)定。 九、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定 一、為明確本店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在經(jīng)營(yíng)許可核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。確保本店在醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷(xiāo)各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。 二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線(xiàn)，誠(chéng)信是企業(yè)發(fā)展的基石。 三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)： 1、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法； 2、所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效； 3、使本店的質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高； 4、使本店的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高。 醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收的規(guī)定 采購(gòu)的管理規(guī)定 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 1、首營(yíng)企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，首營(yíng)企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍與供應(yīng)品種范圍是否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 2、首營(yíng)品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。 3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理人員審核。 4、質(zhì)量管理人員將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、采購(gòu)業(yè)務(wù)： 1．采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位。 2．進(jìn)口醫(yī)療器械必須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 3．簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： ⑴.醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ⑵.附產(chǎn)品合格證； ⑶.包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； ⑷.購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。 質(zhì)量驗(yàn)收的管理 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。對(duì)照送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管人員。驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 （二）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，核對(duì)以下內(nèi)容： 1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文； 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致； 3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍； 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》； 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品備案編號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購(gòu)人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷(xiāo)售。 九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。 十、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。 醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定 一、首營(yíng)企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行審核。首營(yíng)企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍與供應(yīng)品種范圍是不否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 二、非首營(yíng)企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書(shū)在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 三、每年對(duì)合格供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇信譽(yù)好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強(qiáng)，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。 醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)的管理 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午8：00，下午4：00按時(shí)觀(guān)察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制范圍：常溫庫(kù)為0—30℃，陰涼庫(kù)為溫度0—20℃，濕度控制在40-80%之間。 二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止銷(xiāo)售并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。 三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表，督促銷(xiāo)售人員及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。 四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作。 五、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定 一、銷(xiāo)售管理制度 1、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 3、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄。其內(nèi)容應(yīng)有：銷(xiāo)售日期銷(xiāo)售數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等。 4、凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷(xiāo)售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 5、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 6、定期不定期征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行跟蹤回訪(fǎng)。 7、醫(yī)療器械銷(xiāo)售必須遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。出現(xiàn)下列情況不得售出，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： ①.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 ②包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ③已超出有效期。 二、售后服務(wù)制度 1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶(hù)至上”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 2、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的保修、維修條款。 3、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 4、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的專(zhuān)職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核對(duì)確認(rèn)的； 2、質(zhì)量驗(yàn)收人員在產(chǎn)品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志； 3、在檢查養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)暫停本產(chǎn)品銷(xiāo)售； 四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。 1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管人員審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。 2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械的報(bào)損記錄，銷(xiāo)毀不合格醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀記錄，應(yīng)予以保存。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定 一、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。 二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)上報(bào)。 三、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處罰。 四、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良事件的發(fā)生。 五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。 醫(yī)療器械召回規(guī)定 一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。 三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 四、如接到藥監(jiān)部門(mén)或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷(xiāo)售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來(lái)取貨。退貨成功后填寫(xiě)進(jìn)貨退貨單。 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 一、儀器設(shè)備必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。不用時(shí)定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器履歷書(shū)上作記錄。 二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護(hù)人員負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復(fù)，維護(hù)人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員修理。 三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設(shè)施、設(shè)備檔案，使用維修及時(shí)記錄。 四、溫濕度計(jì)每年定期檢測(cè)校正，建立設(shè)施、設(shè)備檔案。 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 一、衛(wèi)生管理制度 1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。 3、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。 4、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 二、人員健康狀況的管理 1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健 康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢。 3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即 調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。 二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門(mén)組織的各種培訓(xùn)，還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進(jìn)行考評(píng)和測(cè)試，以示培訓(xùn)效果。 三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標(biāo)，微機(jī)管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。 五、當(dāng)調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定 一、本店員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀(guān)念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。 二、訪(fǎng)問(wèn)工作要根據(jù)不同用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行，可以通過(guò)電話(huà)、QQ及微信等各種方式回訪(fǎng)進(jìn)行。 三、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 四、應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。 五、質(zhì)量查詢(xún)和顧客投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真處理并做好記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 六、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年終對(duì)本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行測(cè)評(píng)考核。 二、考核的方法是，將各項(xiàng)制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人按本制度內(nèi)容逐條對(duì)照檢查，評(píng)估每項(xiàng)制度的執(zhí)行情況，進(jìn)行測(cè)評(píng)打分。 三、測(cè)評(píng)的結(jié)果將作為獎(jiǎng)金發(fā)放的依據(jù)。  THANKS !!! 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