《中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程發(fā)布版》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程發(fā)布版（15頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

精選資料 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程 擬訂人：許 然 審核人：曹 燁 批準(zhǔn)人：洪 明 晃 擬訂日期：2014-11-20 審核日期：2014-11-20 批準(zhǔn)日期：2014-11-25 版本號(hào)：10 公布日期：2014-11-25 生效日期：2014-11-25 藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH GCP要求，參照國(guó)內(nèi)外開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，制定本制度與流程。 1. 步驟一：立項(xiàng)準(zhǔn)備 1.1． 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。 1.2． PI提出研究小組成員，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：⑴臨床醫(yī)師；⑵病區(qū)護(hù)士；(3)研究護(hù)士；(4)藥物管理人員；(5)藥代研究人員（如必要）；(6)相關(guān)科室人員（如必要）。 1.3． 研究人員的資質(zhì)：⑴研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)；⑵臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。 1.4． 如需機(jī)構(gòu)派出研究護(hù)士的項(xiàng)目，請(qǐng)遞交《研究護(hù)士申請(qǐng)》（附件6）。 1.5． 若本中心為組長(zhǎng)單位，申辦方/CRO協(xié)助PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議，機(jī)構(gòu)應(yīng)派人參議；若為參加單位，PI等研究人員參加研究者會(huì)議。 1.6． 申辦者/CRO按照附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（電話(huà)020-87343565）進(jìn)行形式審查，正式受理后通知PI。 2. 步驟二：立項(xiàng)審核 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。（具體事項(xiàng)可參考《立項(xiàng)審核的SOP》）。 3. 步驟三：倫理審核 3.1 申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)。 3.2 最終的“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)存檔。 4. 步驟四：合同審核 4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按《臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP》的要求，遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)。 4.2 經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，通過(guò)后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)交主管院長(zhǎng)簽字蓋章生效。 4.3 協(xié)議正式簽署后，方能開(kāi)始臨床試驗(yàn)。 5. 步驟五：項(xiàng)目實(shí)施 5.1 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交研究小組。 5.2 申辦者/CRO按照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP》將藥物交予藥學(xué)部臨床試驗(yàn)藥房（藥物管理員，電話(huà)020-87343667）。如有特殊保管需求的，需報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室和藥學(xué)部。 5.3 申辦者/CRO協(xié)助PI主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，具體事宜可參照《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)的SOP》。 5.4 項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制。PI對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。 5.5 研究者遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊(cè)的，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療病歷、文書(shū)的書(shū)寫(xiě)，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。 5.6 試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生AE，參照《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；如判斷為SAE，按照《藥物臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及時(shí)上報(bào)，并同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)SAE專(zhuān)員（電話(huà)：020-87343826）。 6. 步驟六：質(zhì)量管理 6.1. 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查。 6.2. 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)。具體要求可參考《臨床研究質(zhì)量檢查的SOP》和《臨床研究的問(wèn)題分級(jí)和處理SOP》。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門(mén)協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。具體措施可參考《臨床研究缺陷管理辦法》。 6.3. 項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門(mén)或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的PI應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。具體事項(xiàng)可參考《接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認(rèn)定檢查和復(fù)核檢查的SOP》相關(guān)章節(jié)。 6.4. 項(xiàng)目開(kāi)展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度報(bào)告。 7. 步驟七：結(jié)題 7.1 項(xiàng)目結(jié)束后，按照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP》清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。 7.2 由質(zhì)量管理組長(zhǎng)安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。 7.3 按照《研究資料收集、整理、保管的SOP》，參照附件7《藥物臨床試驗(yàn)歸檔目錄》格式，由研究者和申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決。 7.4 按附件8《藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字。 7.5 總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。 附件1： 藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄 報(bào)送資料目錄 報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng) 份數(shù) 1 報(bào)送資料目錄 √ 1 2 藥物臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表（附件2） √ 2 3 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件 √ 1 4 藥物臨床試驗(yàn)委托書(shū)（附件3） √ 2 5 申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用） √ 1 6 申辦者對(duì)監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書(shū) √ 2 7 監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書(shū)等） √ 1 8 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表（附件4） √ 1 9 試驗(yàn)方案及其修正案（已簽字） √ 1 10 知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料 √ 1 11 試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 √ 1 12 研究者手冊(cè) √ 1 13 主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷 √ 1 14 藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表（附件5） √ 2 15 臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單 √ 1 16 其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加） √ 1 17 18 19 20 附件2： 藥 物 臨 床 試 驗(yàn) 信 息 簡(jiǎn) 表 機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 填表日期： 年 月 日 項(xiàng)目編號(hào)、名稱(chēng) 中文藥名： 英文藥名： 商品名： CFDA臨床試驗(yàn)批件號(hào) 注冊(cè)證號(hào)/專(zhuān)利證號(hào) 注冊(cè)分類(lèi) 臨床分期 申請(qǐng)事項(xiàng) 受試病種 劑型 ： 規(guī)格： 申辦者 CRO 進(jìn)藥方式 □免費(fèi) □優(yōu)惠價(jià) □正常購(gòu)買(mǎi) 組長(zhǎng)單位 PI 參加單位 PI PI PI PI PI PI PI 申辦單位（CRO）聯(lián)系人 監(jiān)查員： 聯(lián)系方式 電話(huà)、郵箱： 項(xiàng)目經(jīng)理： 電話(huà)、郵箱： 一式兩份 附件3： 藥物臨床試驗(yàn)委托書(shū) 依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，___________________公司委托中山大學(xué)腫瘤防治中心____科___教授負(fù)責(zé)實(shí)施____________________（方案名稱(chēng)）臨床試驗(yàn)。 委托單位： ________________________ 聯(lián)系人： （申辦方/CRO簽字、蓋章） 地址： 郵編：_________ 電話(huà)：__________ 被委托人：___________（PI簽字） 日期： ____________ 一式兩份 附件4： 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表 機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 送審日期： 項(xiàng)目編號(hào)、名稱(chēng) 注冊(cè)分類(lèi)、臨床分期 PI 申辦者/CRO 以下由機(jī)構(gòu)辦公室填寫(xiě) 審議意見(jiàn)： □ 同意 □ 不同意 □ 補(bǔ)充資料 □ 其它： 簽字： 年 月 日 一式兩份 附件5： 藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表 項(xiàng)目編號(hào)、名稱(chēng)： 注冊(cè)分類(lèi)： 臨床分期： 申辦者/CRO： 研 究 團(tuán) 隊(duì) 成 員 姓 名 研究分工 科 室 職業(yè)/職 稱(chēng) 是否參加過(guò)GCP培訓(xùn) 簽 名 主要研究者簽字確認(rèn)： 備注： 1、人員組成必須有：⑴臨床醫(yī)師；⑵病區(qū)護(hù)士；(3)研究護(hù)士；(4)藥物管理人員；(5)藥代研究人員（如必要）；(6)相關(guān)科室人員（如必要） 2、研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū) 3、臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員 一式兩份 附件6： 研究護(hù)士申請(qǐng) 臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 科擬開(kāi)展一項(xiàng)SFDA批準(zhǔn)的新藥 臨床試驗(yàn)，請(qǐng)機(jī)構(gòu)辦公室指派一名研究護(hù)士加入研究團(tuán)隊(duì)，遵循《研究護(hù)士工作職責(zé)》承擔(dān)相關(guān)工作。 謝謝！ 主要研究者： 日 期： 現(xiàn)附上項(xiàng)目相關(guān)信息如下： CFDA批件號(hào) 申辦方/CRO 項(xiàng)目名稱(chēng)及編號(hào) 藥物類(lèi)別/試驗(yàn)期別 國(guó)際多中心/國(guó)內(nèi)多中心 是否牽頭單位 是否需要做藥代 申辦方監(jiān)查員聯(lián)系方式 附件7： 歸檔登記：項(xiàng)目開(kāi)始日期 結(jié)束日期 歸檔編號(hào)/編號(hào) 新藥類(lèi)別 申辦者 牽頭單位 存檔位置 項(xiàng)目名稱(chēng) 臨床期別 主要研究者及研究人員 臨床試驗(yàn)保存文件 目錄號(hào) （頁(yè)碼/盒數(shù)）存檔位置 1 研究者手冊(cè)（版本號(hào)： ） 2 試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）(原件) （版本號(hào)： ） 3 病例報(bào)告表（樣表） 4 知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料 (樣表) 5 受試者招募廣告（如采用） 6 財(cái)務(wù)規(guī)定 7 保險(xiǎn)聲明（如必要） 8 多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）（原件） 9 倫理委員會(huì)批件/ 成員表 (原件共幾份) 10 臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表、委托書(shū)、審議表 11 臨床前實(shí)驗(yàn)室資料 12 CFDA批件 13 研究員履歷及相關(guān)文件 14 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 15 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 16 試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽 17 試驗(yàn)用藥品運(yùn)貨單 18 試驗(yàn)用藥品的藥檢證明 19 設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程 20 隨機(jī)總表 21 監(jiān)查報(bào)告（試驗(yàn)前、啟動(dòng)） 22 試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單 23 監(jiān)查員訪(fǎng)視報(bào)告 24 除試驗(yàn)點(diǎn)訪(fǎng)視外的其它聯(lián)絡(luò)記錄 25 已簽名的知情同意書(shū) (原件共幾份) 26 原始醫(yī)療文件 (原件) 存病案室 27 病例報(bào)告表（已填寫(xiě)、簽名、注明日期）共幾份 另存 28 研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 (原件) 29 申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的未預(yù)期的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報(bào)告 30 中期或年度報(bào)告（年份） 31 受試者簽認(rèn)代碼表 （原件） 32 受試者篩選表與入選表 33 試驗(yàn)用藥登記表 34 研究者簽名樣張 歸檔編號(hào)/編號(hào) 新藥類(lèi)別 申辦者 負(fù)責(zé)單位 存檔位置 項(xiàng)目名稱(chēng) 臨床期別 主要研究者及研究人員 臨床試驗(yàn)保存文件 目錄號(hào) （頁(yè)碼/盒數(shù)）存檔位置 35 試驗(yàn)用藥銷(xiāo)毀證明 36 完成試驗(yàn)受試者編碼目錄 37 稽查證明件 38 最終監(jiān)查報(bào)告 39 治療分配與破盲證明 40 試驗(yàn)完成報(bào)告、結(jié)題報(bào)告表（致倫理委員會(huì)、CFDA） 41 分中心小結(jié) 42 總結(jié)報(bào)告 43 其它（請(qǐng)根據(jù)具體情況自行補(bǔ)充） 44 臨床試驗(yàn)保存文件 存檔份數(shù) 缺份登記 （頁(yè)碼/盒數(shù)）存檔位置 病例報(bào)告表共幾盒 份數(shù) 有或無(wú) 第一盒：幾號(hào)至幾號(hào) 第二盒：幾號(hào)至幾號(hào) …… 歸檔人簽名： 時(shí)間： 接收人簽名： 時(shí)間： 附件8 藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表 項(xiàng)目編號(hào)、名稱(chēng) PI 申辦者 指定人員 確認(rèn)內(nèi)容 簽 名 日 期 主要研究者 該項(xiàng)目已完成，申請(qǐng)結(jié)題 研究護(hù)士/研究助理 該項(xiàng)目的剩余試驗(yàn)物資已退回/處理 該項(xiàng)目的研究文件及資料已根據(jù)歸檔目錄整理，已完整 該項(xiàng)目的原始資料已完善并歸入病案室 該項(xiàng)目的完成報(bào)告和總結(jié)報(bào)告已遞交倫理委員會(huì)備案 藥物管理員 該項(xiàng)目的剩余藥品已退回申辦者/銷(xiāo)毀 項(xiàng)目質(zhì)控員 已對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了檢查，符合要求 檔案管理員 已對(duì)該項(xiàng)目的資料目錄進(jìn)行審核，接受項(xiàng)目歸檔 PI/ 機(jī)構(gòu)秘書(shū) 該項(xiàng)目的全部研究費(fèi)用已支付 備注  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議，策劃案計(jì)劃書(shū)，學(xué)習(xí)課件等等 打造全網(wǎng)一站式需求 歡迎您的下載，資料僅供參考 可修改編輯