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精選資料 1.目 的 建立生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件，確保生產(chǎn)管理工作的規(guī)范化。 2.范 圍 適用于生產(chǎn)管理系統(tǒng)的管理。 3.職 責 各部門負責人：負責對本規(guī)定的正確實施。 生產(chǎn)部：負責生產(chǎn)管理系統(tǒng)的正常運行。 4.內(nèi) 容 4.1 生產(chǎn)管理的主要任務和權(quán)限 4.1.1生產(chǎn)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品生產(chǎn)過程全部活動的管理。 4.1.2主要任務和權(quán)限： 4.1.2.1負責生產(chǎn)計劃的編制并統(tǒng)籌組織安排生產(chǎn)。 4.1.2.2負責生產(chǎn)指令的編制和下達。 4.1.2.3負責生產(chǎn)所需原輔材料、包裝材料的接收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用及生產(chǎn)過程物料的管理。 4.1.2.4負責生產(chǎn)記錄的制訂、填寫及審核工作。 4.1.2.5負責生產(chǎn)中產(chǎn)生的物料、中間產(chǎn)品、待包裝品的管理。 4.1.2.6負責按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 4.1.2.7負責各種生產(chǎn)異常情況、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故、安全事故的調(diào)查和處理。 4.1.2.8負責對生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施等的管理、清潔和消毒。 4.1.2.9負責制訂生產(chǎn)操作人員、技術(shù)人員的職責，并保證其工作的正常進行。 4.1.2.10負責生產(chǎn)操作人員、技術(shù)人員的業(yè)務及技術(shù)培訓。 4.1.2.11負責制定生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟指標并進行統(tǒng)計分析，提出問題及改進措施。 4.1.2.12負責制訂工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程及其修訂、審核。 4.1.2.13生產(chǎn)部門應接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督控制。 4.1.2.14負責與其他和生產(chǎn)相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。 4.2 組織機構(gòu)：公司設(shè)立獨立的生產(chǎn)部，直屬生產(chǎn)管理負責人領(lǐng)導。生產(chǎn)部下設(shè)物質(zhì)管理科、設(shè)備科、生產(chǎn)車間。 4.3 生產(chǎn)管理系統(tǒng)包括：生產(chǎn)調(diào)度系統(tǒng)、生產(chǎn)技術(shù)系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)車間管理、廠房及設(shè)備管理。 4.3.1生產(chǎn)調(diào)度系統(tǒng) 4.3.1.1組成：生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)部副部長、設(shè)備主管、生產(chǎn)車間主任。 4.3.1.2職責：負責生產(chǎn)調(diào)度工作，下達生產(chǎn)指令；負責生產(chǎn)協(xié)調(diào)工作，嚴格按照生產(chǎn)作業(yè)計劃進行督促檢查；對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題及時進行協(xié)調(diào)平衡，搞好均衡生產(chǎn)；合理安排生產(chǎn)，做好生產(chǎn)計劃統(tǒng)計管理工作。 4.3.2 生產(chǎn)技術(shù)系統(tǒng) 4.3.2.1組成：生產(chǎn)部副部長（主管生產(chǎn)工藝）、生產(chǎn)部技術(shù)員、崗位技術(shù)工人。 4.3.2.2職責：指導、監(jiān)督生產(chǎn)，保證生產(chǎn)車間嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作程序組織生產(chǎn)；負責生產(chǎn)現(xiàn)場技術(shù)管理，對現(xiàn)場出現(xiàn)的技術(shù)、質(zhì)量問題及時進行處理；對生產(chǎn)中存在的不能及時處理的問題結(jié)合實際情況擬訂改進措施，經(jīng)領(lǐng)導批準后執(zhí)行；負責車間的安全操作，對違反工藝規(guī)程造成的生產(chǎn)事故及時處理；負責產(chǎn)品工藝驗證，再驗證及工藝查證工作。 4.3.3 物料管理系統(tǒng) 4.3.3.1 組成：庫管員、采購主管。 4.3.3.2 職責：全面負責庫房管理工作；依據(jù)公司生產(chǎn)計劃及實際庫存情況，負責材料需求計劃的編制、審核；負責物料的領(lǐng)、發(fā)、接收及按公司要求進行物料的盤點工作。負責根據(jù)物料計劃進行采物料購，協(xié)同質(zhì)量部對供應商資質(zhì)進行審計。 4.3.4生產(chǎn)車間管理 4.3.4.1組成：車間主任、班組長、操作工。 4.3.3.2職責：根據(jù)生產(chǎn)計劃，組織車間生產(chǎn)，保質(zhì)保量按期完成生產(chǎn)任務。對部門人員進行培訓。 4.3.5廠房及設(shè)備管理 4.3.5.1組成：生產(chǎn)部副部長、生產(chǎn)車間主任、設(shè)備主管、維修工、電工。 4.3.5.2保證生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的正常使用。保證生產(chǎn)使用水、電、氣、汽、冷風等動力供給。 4.4 生產(chǎn)管理的原則 4.4.1質(zhì)量第一的原則。藥品作為一種特殊的專業(yè)化產(chǎn)品，其對質(zhì)量的要求是絕對的。而影響質(zhì)量好壞的原因主要在于產(chǎn)品的設(shè)計和制造，其中設(shè)計質(zhì)量是先天性的，它決定質(zhì)量的等級或要求，而制造則是設(shè)計質(zhì)量的實現(xiàn)，是決定產(chǎn)品質(zhì)量的后天因素。因此，在生產(chǎn)管理中，必須堅持質(zhì)量第一的原則。 4.4.2安全原則。所有的生產(chǎn)活動都必須保證安全。 4.4.3生產(chǎn)管理的目的是組織協(xié)調(diào)和高效?，F(xiàn)代企業(yè)的生產(chǎn)活動分工非常細，生產(chǎn)和管理作業(yè)專業(yè)分工越細，對協(xié)調(diào)的要求就越高。而協(xié)調(diào)的目的則是為了更高效的按要求完成相關(guān)的生產(chǎn)活動。 4.5 生產(chǎn)管理活動的類型：生產(chǎn)管理活動有三種類型。 4.5.1對生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的管理。 4.5.2對生產(chǎn)過程及各種物料的管理。 4.5.3對生產(chǎn)人員的管理。 4.6 生產(chǎn)管理活動具體內(nèi)容 4.6.1對生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的清潔消毒、維護保養(yǎng)、使用和管理。 4.6.2對各種原輔料、包裝材料的接收、發(fā)放、領(lǐng)取、保存、使用的管理。 4.6.3對生產(chǎn)中產(chǎn)生的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的管理。 4.6.4對生產(chǎn)中各種異常情況及生產(chǎn)事故的分析調(diào)查報告和處理。 4.6.5對生產(chǎn)中涉及到的文字資料的管理。 4.6.6對生產(chǎn)過程中人員的所有活動的管理。 4.6.7對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的管理。 4.7 人員 4.7.1凡參與生產(chǎn)管理和操作的人員，均應接受過專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的教育或培訓，并有一定的工作經(jīng)驗，以便勝任其工作。應配備一定數(shù)量的人員，保證他們能在規(guī)定的時間內(nèi)順利的完成各種生產(chǎn)活動。 4.8 軟件系統(tǒng) 4.8.1生產(chǎn)管理的軟件系統(tǒng)可分為兩類： 4.8.2管理性部分：目的是使生產(chǎn)處于良好的組織管理中。 4.8.3技術(shù)性部分：目的是使各種生產(chǎn)活動有章可循，有據(jù)可查。 4.9生產(chǎn)設(shè)備 4.9.1所有生產(chǎn)設(shè)備應符合工藝要求，完好，經(jīng)過驗證，并定期校正，以保證生產(chǎn)設(shè)備始終處于理想工作狀態(tài)。 5.相關(guān)文件與記錄 6.參考文件 2010 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三章 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第三節(jié) 培訓 變更記載與原因 版本號 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù) 01 依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新制定文件  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議，策劃案計劃書，學習課件等等 打造全網(wǎng)一站式需求 歡迎您的下載，資料僅供參考 可修改編輯