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精選資料 修訂 生效日期 修 訂 細(xì) 節(jié) 修 訂 人 部 門 審 批 欄 簽 名 部門/科室編制 部門/科室審核 分管院領(lǐng)導(dǎo)復(fù)核 批 準(zhǔn) 【密級(jí)：□公開 ■內(nèi)部 □秘密】 1目的 鼓勵(lì)醫(yī)院工作人員主動(dòng)報(bào)告不良事件與臨界差錯(cuò)信息，醫(yī)院利用報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行研究、分析，獲得安全警示信息和改進(jìn)建議，增強(qiáng)識(shí)別、處理安全隱患和預(yù)防不良事件發(fā)生的能力，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)院安全目標(biāo)。 2范圍 全院各部門、各科室 3職責(zé) 3.1工作人員 發(fā)生或發(fā)現(xiàn)不良事件立即處理，同時(shí)報(bào)告上一級(jí)直接主管，登錄醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，填寫不良事件報(bào)告單，上報(bào)給相關(guān)職能部門。 3.2各科室負(fù)責(zé)人 3.2.1確保不良事件得到及時(shí)正確處理，將事件損害降低到最小。 3.2.2將警訓(xùn)事件上報(bào)主管職能科室，督導(dǎo)科室內(nèi)人員上報(bào)各類不良事件與臨界差錯(cuò)。 3.2.3積極組織改進(jìn)工作，及時(shí)反饋給職能部門。 3.3醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科、總務(wù)科、院感科、保衛(wèi)科、藥劑科、輸血科等職能部門 接到各科室報(bào)來的不良事件與近似錯(cuò)誤信息，將警訊事件或SAC=1、2級(jí)不良事件上報(bào)至分管院長(zhǎng)，積極處理降低損害并及時(shí)組織調(diào)查、分析、討論，提出整改意見，及時(shí)登錄醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)填寫處理意見和改進(jìn)措施，并適時(shí)進(jìn)行追蹤檢查評(píng)價(jià)，對(duì)本部門分管的警訓(xùn)事件和嚴(yán)重度評(píng)估分級(jí)（SAC）1級(jí)、2級(jí)的不良事件及時(shí)組織根本原因分析（RCA），形成分析報(bào)告，呈報(bào)分管院長(zhǎng).每季度將不良事件的趨勢(shì)分析與處理情況形成報(bào)表，報(bào)至質(zhì)管辦。 3.4質(zhì)管辦 接收全院不良事件，對(duì)跨部門的警訓(xùn)事件和嚴(yán)重度評(píng)估分級(jí)（SAC）1級(jí)、2級(jí)的不良事件及時(shí)組織討論分析，提出改進(jìn)意見，反饋至相關(guān)職能部門，并督促改進(jìn)。每季度整合各部門不良事件報(bào)表，對(duì)全院不良事件做整理、分析，每季度或半年匯報(bào)至醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)。 3.4院領(lǐng)導(dǎo)：分管院長(zhǎng)在接到事件報(bào)告后及時(shí)呈報(bào)院長(zhǎng)；院長(zhǎng)指派分管副院長(zhǎng)，在明確事件性質(zhì)的48小時(shí)內(nèi)，啟動(dòng)RCA。 4 定義 4.1不良事件 指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)生的、任何預(yù)料之外的，不期望的可能影響患者診療結(jié)果，增加患者的痛苦和負(fù)擔(dān)的事件，以及影響醫(yī)院工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。按不良事件嚴(yán)重程度分為四類： 4.1.1警訊事件 涉及死亡或嚴(yán)重身體傷害或心理傷害的意外事件。嚴(yán)重身體傷害具體包括喪失四肢或功能。 主要包括以下內(nèi)容： 4.1.1.1 意外死亡，包括但不限于：與患者病情的自然發(fā)展或基本狀況無關(guān)的死亡（如：因術(shù)后感染或醫(yī)院獲得性肺栓塞而死亡）、足月嬰兒的死亡、自殺等； 4.1.1.2 與患者病情的自然發(fā)展過程或基本狀況無關(guān)的主要功能永久喪失； 4.1.1.3 手術(shù)部位錯(cuò)誤、操作錯(cuò)誤和患者錯(cuò)誤； 4.1.1.4 因輸注血液或血液制品，亦或移植受污染的器官或組織二造成感染慢性疾病或絕癥； 4.1.1.5 嬰兒被綁架或嬰兒由非親生父母帶回家； 4.1.1.6 強(qiáng)奸、職場(chǎng)暴力，例如在醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)攻擊（導(dǎo)致死亡或功能永久喪失）；或謀殺 （蓄意殺害）患者、工作人員、醫(yī)生、醫(yī)科學(xué)生、受訓(xùn)醫(yī)師、探視者或小販等。 4.1.2異常后果事件：未達(dá)到警訊事件程度的所有已經(jīng)發(fā)生并造成異常后果的不良事件。 4.1.3未造成后果事件：雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未造成異常后果。 4.1.4臨界差錯(cuò)：指一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)誤，但因?yàn)椴唤?jīng)意或是及時(shí)的介入行為，使原本可能導(dǎo)致意外、傷害或疾病的事件或情況并未真正發(fā)生。例如：用藥近似錯(cuò)誤：發(fā)生在院內(nèi)藥品管理/儲(chǔ)存/調(diào)配/運(yùn)輸?shù)攘鞒讨械牟铄e(cuò)，但在藥用于患者前，被中途攔截且沒有對(duì)患者造成傷害；診療近似錯(cuò)誤：在診療過程中，一旦工作人員操作不當(dāng)將會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重后果,但錯(cuò)誤的操作被及時(shí)發(fā)現(xiàn)或制止，而最終沒有對(duì)患者造成傷害。 4.2根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）是為系統(tǒng)過錯(cuò)與責(zé)任制定可預(yù)防措施的一種管理學(xué)方法。 5程序 5.1根據(jù)不良事件類型分為以下10類，工作人員遇到下列情況需要進(jìn)行報(bào)告： 5.1.1醫(yī)療醫(yī)技相關(guān)不良事件 5.1.1.1醫(yī)療處置事件：誤診、誤治等。 5.1.1.2手術(shù)相關(guān)不良事件：術(shù)前診斷和術(shù)后診斷之間的存在重大差異（疾病部位、性質(zhì)、病理）、各類手術(shù)并發(fā)癥、手術(shù)部位錯(cuò)誤、手術(shù)患者錯(cuò)誤、手術(shù)類型錯(cuò)誤、異物遺留在患者體內(nèi)等事件。 5.1.1.3麻醉鎮(zhèn)靜相關(guān)事件：麻醉和中深度鎮(zhèn)靜過程中的不良事件。 5.1.1.4非預(yù)期事件：非預(yù)期重返ICU或延長(zhǎng)住院事件等。 5.1.1.5管路事件：包括導(dǎo)管操作事件等。 5.1.1.6跌倒事件：非預(yù)期情況下，患者身體的某部分接觸到地面或其他低處。 5.1.1.7壓瘡事件：是由于局部組織長(zhǎng)期受壓，發(fā)生持續(xù)缺血、缺氧、營(yíng)養(yǎng)不良而致組織潰爛壞死。 5.1.1.8其他護(hù)理不良事件：各種護(hù)理缺陷及其他護(hù)理相關(guān)不良事件。 5.1.1.9醫(yī)技檢查事件：檢查部位錯(cuò)誤、檢查患者錯(cuò)誤、標(biāo)本錯(cuò)誤等。 5.1.2 用血不良事件 5.1.2.1輸血不良反應(yīng)：包括可疑或確定的溶血性、細(xì)菌污染性等嚴(yán)重的輸血不良反應(yīng)。 5.1.2.2輸血相關(guān)事件：因醫(yī)囑開立、備血、儲(chǔ)存、傳輸不當(dāng)引起的輸血相關(guān)事件、輸血錯(cuò)誤等。 5.1.3藥品不良事件 5.1.3.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 5.1.3.2用藥差錯(cuò)和臨界差錯(cuò): 指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。 5.1.3.3藥品質(zhì)量問題：如藥品破損、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清、內(nèi)有異物等。 5.1.4 院內(nèi)感染不良事件：院內(nèi)感染事件、院內(nèi)感染爆發(fā)事件。 5.1.5 職業(yè)暴露事件：包括針刺傷、銳器傷等。 5.1.6醫(yī)療設(shè)備、器械不良事件：醫(yī)療器械、設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。 5.1.7 公共意外事件：食物中毒、危險(xiǎn)物品泄漏事件、輻射源泄漏、火災(zāi)、醫(yī)用氣體事故、壓力容器事故、電梯事故、停電事故等。 5.1.8 行政后勤事件： 5.1.8.1治安事件：患者和工作人員遭到外來人襲擊；患者和醫(yī)院財(cái)產(chǎn)被盜和被損壞；工作人員、患者、家屬及來訪者等之間產(chǎn)生矛盾導(dǎo)致?lián)p傷等。 5.1.8.2物品運(yùn)送事件：如延遲、遺忘、丟失、破損、未按急需急送、品種規(guī)格錯(cuò)誤等。 5.1.8.3設(shè)施異常事件：醫(yī)院建筑、通道、水電暖等異常事件。 5.1.9 人體受試者研究相關(guān)不良事件：臨床藥物試驗(yàn)、新技術(shù)項(xiàng)目研究等人體受試者研究相關(guān)的不良事件。 5.1.10其他不良事件：其他未歸類事件。 5.2 報(bào)告時(shí)限： 5.2.1 警訊事件30分鐘內(nèi)電話報(bào)告相關(guān)職能科室（非工作時(shí)間報(bào)告行政總值班），并于12小時(shí)內(nèi)登錄醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)-不良事件上報(bào)系統(tǒng)，按規(guī)定填寫上報(bào)。 5.2.2 異常后果事件、未造成后果事件、臨界差錯(cuò)在24小時(shí)內(nèi)登錄醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)-不良事件上報(bào)系統(tǒng)，按規(guī)定填寫上報(bào)。 5.3上報(bào)權(quán)限： 5.3.1本院工作人員負(fù)責(zé)不良事件上報(bào)。 5.3.2醫(yī)學(xué)生、進(jìn)修生發(fā)生發(fā)現(xiàn)相關(guān)事件報(bào)告帶教老師，由帶教老師負(fù)責(zé)不良事件上報(bào)。 5.3.3醫(yī)院外包工作人員發(fā)生或發(fā)現(xiàn)相關(guān)事件報(bào)告責(zé)任管理部門工作人員，由其負(fù)責(zé)不良事件上報(bào)。 5.4 報(bào)告程序： 5.4.1院內(nèi)上報(bào)流程，詳見附件。 5.4.2上報(bào)衛(wèi)生行政部門：醫(yī)務(wù)部、設(shè)備科、院感辦、輸血科、藥學(xué)部接到相關(guān)事件后按衛(wèi)生行政部門規(guī)定種類和時(shí)間報(bào)告上級(jí)行政主管部門。 5.4.3每季度統(tǒng)計(jì)分析報(bào)質(zhì)管辦。 5.5 報(bào)告部門歸屬及分析： 5.5.1醫(yī)務(wù)部：醫(yī)療醫(yī)技相關(guān)不良事件中除護(hù)理相關(guān)事件外的其他不良事件收集及分析； 5.5.2護(hù)理部：醫(yī)療醫(yī)技相關(guān)不良事件中護(hù)理相關(guān)不良事件收集及分析； 5.5.3設(shè)備科：醫(yī)療設(shè)備、器械等相關(guān)的不良事件收集及分析； 5.5.4總務(wù)部：后勤管理范圍內(nèi)的不良事件，負(fù)責(zé)行政后勤事、公共意外不良事件收集及分析； 5.5.5輸血科：輸血不良反應(yīng)、輸血相關(guān)事件收集及分析； 5.5.6醫(yī)院感染管理辦公室：院內(nèi)感染相關(guān)事件、職業(yè)暴露事件收集及分析； 5.5.7藥學(xué)部：藥品不良反應(yīng)、用藥差錯(cuò)和臨界差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題的收集及分析； 5.5.8科教科：人體受試者研究相關(guān)事件收集與分析； 5.5.9保衛(wèi)科：治安事件、電梯事件收集與分析； 5.5.10質(zhì)管辦：無法歸類不良事件收集及分析；所有不良事件匯總分析。 5.6不良事件分級(jí)及處理： 5.6.1 損害程度分級(jí)： 0級(jí)-臨界差錯(cuò)：事件已發(fā)生，但在執(zhí)行前被制止； 1級(jí)-無傷害：事件發(fā)生并已執(zhí)行，但未造成任何傷害； 2級(jí)-輕度傷害：生命體征無改變，需進(jìn)行臨床觀察及一般處理，不需增加額外照護(hù)； 如表皮發(fā)紅、擦傷、淤青等。 3級(jí)-中度傷害：部分生命體征有改變，需進(jìn)一步臨床觀察及對(duì)癥處理，需額外的探視、 評(píng)估、觀察和處置；如測(cè)血壓、血糖、脈搏次數(shù)比平常次數(shù)增多；拍X線、抽血驗(yàn)?zāi)? 檢查、包扎縫合止血治療、1-2劑藥物治療等。 4級(jí)-重度傷害：生命體征明顯改變，需提升護(hù)理級(jí)別及緊急處理；除額外的探視、 評(píng)估、觀察外，還需手術(shù)、住院或延長(zhǎng)住院處理；如骨折、氣胸等需延長(zhǎng)住院。 5級(jí)-極重度傷害：事件造成永久性功能喪失。 6級(jí)-與患者病情的自然發(fā)展或基本狀況無關(guān)的的死亡 嚴(yán)重程度如當(dāng)下無法判定時(shí)，請(qǐng)主管部門依實(shí)際經(jīng)驗(yàn)和后續(xù)追蹤情形做判定。 5.6.2行政事件嚴(yán)重度評(píng)估 對(duì)象 極重度 重度 中度 輕度 無傷害 員工 1. 因意外導(dǎo)致員工死亡 2. 員工自殺 3. 三名以上員工住院 1. 因意外導(dǎo)致員工永久性傷害 2. 二名員工住院 3. 三名以上員工因病需停止工作 1. 因意外導(dǎo)致員工需額外醫(yī)療處置或暫時(shí)無法工作 2. 二名員工因意外無法工作 只需緊急處置，無其他后遺癥或影響 未造成任何傷害 訪客 1. 訪客死亡 2. 三名以上訪客住院 二名訪客住院 二名訪客需額外醫(yī)療處置，但不需住院 僅需評(píng)估，無須額外醫(yī)療處置 不需任何評(píng)估或處置 服務(wù) 服務(wù)作業(yè)完全終止 主要服務(wù)作業(yè)停止，如手術(shù)室停止作業(yè)、門診停診等 部分服務(wù)不完全 服務(wù)效率降低 服務(wù)未受影響 財(cái)務(wù) 因意外導(dǎo)致財(cái)務(wù)損失估計(jì)超過100萬 因意外導(dǎo)致財(cái)務(wù)損失估計(jì)數(shù)十萬 因意外導(dǎo)致財(cái)務(wù)損失估計(jì)數(shù)萬元 財(cái)務(wù)損失在萬元以下 無財(cái)務(wù)損失 環(huán)境 1. 有毒物質(zhì)外泄導(dǎo)致中毒事件 2. 火警需撤離 1. 有毒物質(zhì)外泄，但未發(fā)生中毒事件 2. 火警需外部支援 1. 非毒性物質(zhì)外泄，需外部協(xié)助 2. 火警初期即已控制 非毒性物質(zhì)外泄，不需外部協(xié)助 5.6.3 嚴(yán)重度評(píng)估分級(jí)（Severity Assessment Code,簡(jiǎn)稱SAC）：是依據(jù)損害嚴(yán)重程度 與事件發(fā)生頻率為兩軸所呈現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)矩陣。 發(fā)生 頻率 嚴(yán)重程度 死亡 極重度傷害 重度傷害 中度傷害 輕度傷害 無 傷害 數(shù)周 1 1 2 3 3 4 1年數(shù)次 1 1 2 3 4 4 1-2年一次 1 2 2 3 4 4 2-5年一次 1 2 3 4 4 4 5年以上 2 3 3 4 4 4 損害程度 5.6.4主管職能科室在接收到事件后的處理： 5.6.4.1警訊事件及SAC1級(jí)事件（極度危險(xiǎn)事件）：主管職能科室在接收到事件后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)分管院長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)即時(shí)報(bào)告院長(zhǎng)，由院長(zhǎng)指定負(fù)責(zé)人在45天內(nèi)完成RCA（根本原因分析），并采取改進(jìn)措施。 5.6.4.2 SAC2級(jí)事件（高度危險(xiǎn)事件）：主管職能科室在接收到事件后72小時(shí)內(nèi)上報(bào)分管院長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)即時(shí)報(bào)告院長(zhǎng)，由院長(zhǎng)指定負(fù)責(zé)人在45天內(nèi)完成RCA（根本原因分析），并采取改進(jìn)措施。 5.6.4.3 SAC3級(jí)事件（中度危險(xiǎn)事件）：一周內(nèi)告知相關(guān)部門管理者，討論改善。 5.6.4.4 SAC4級(jí)事件（輕度危險(xiǎn)事件）：進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，每季度進(jìn)行趨勢(shì)分析。 5.7 RCA分析的基本步驟： 5.7.1 成立RCA小組：根據(jù)事件性質(zhì)，事件主管部門挑選RCA小組成員，成立RCA小組。小組的組成、規(guī)模、復(fù)雜程度取決于事件的嚴(yán)重程度，成員一般5-8名，最好不超過10人。小組成員包括組長(zhǎng)、事件相關(guān)流程且具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的臨床一線人員、相關(guān)部門的管理人員、熟悉RCA運(yùn)用方法的管理人員。成員挑選時(shí)遵循利益回避原則。 5.7.2事件調(diào)查及資料收集：事件發(fā)生有關(guān)的人員的談話、病歷、事件經(jīng)過材料、會(huì)議記錄、事件相關(guān)的文件等，運(yùn)用工具如流程圖等對(duì)資料進(jìn)行排列。 5.7.3分析原因：主管部門將上述整理好的資料分發(fā)給小組成員，經(jīng)RCA小組成員集體討論找出相關(guān)的因素，運(yùn)用魚骨圖、決策樹等工具進(jìn)行分析，找出事件發(fā)生的近端原因并確定根本原因。 5.7.4行動(dòng)計(jì)劃：尋找可改善的流程，并制定改善流程計(jì)劃，交相關(guān)部門落實(shí)。 5.7.5 分析報(bào)告：RCA主管部門追蹤措施的落實(shí)及改進(jìn)成效，并匯總整理相關(guān)材料，最后形成一份RCA報(bào)告。報(bào)告使用統(tǒng)一的格式： 5.7.5.1封面：報(bào)告封面須標(biāo)識(shí)事件類別、發(fā)生科室、地點(diǎn)、時(shí)間等。。 5.7.5.2 摘要簡(jiǎn)述事件發(fā)生的相關(guān)信息，包括：導(dǎo)致事件發(fā)生情況的摘要說明、調(diào)查組織、報(bào)告單位及日期等。 5.7.5.3 主要內(nèi)容：包括事實(shí)資料、分析、結(jié)論、安全建議及改善行動(dòng)。 5.7.5.4 附錄：包括了解報(bào)告所必須的其它相關(guān)資料。 5.7.6 改進(jìn)措施： 5.7.6.1 特殊原因：在事件調(diào)查的任何階段，調(diào)查小組應(yīng)將任何需要即時(shí)采取的預(yù)防措施，建議給相關(guān)單位，以避免類似事件的發(fā)生。 5.7.6.2 系統(tǒng)原因：調(diào)查小組協(xié)助醫(yī)院辨識(shí)出造成事件的根本原因，進(jìn)而規(guī)劃風(fēng)險(xiǎn)降低策略，執(zhí)行具有效益的改善方式，以預(yù)防事件的再發(fā)生。 5.8 調(diào)查配合：發(fā)生不良事件的部門必須盡量保存相關(guān)證據(jù)，醫(yī)院所有單位及人員都必須配合小組調(diào)查需要提供必要的協(xié)助。 5.9 注意事項(xiàng) 5.9.1 建立不良事件報(bào)告制度及事件調(diào)查的性質(zhì)不以懲罰為目的，而是以采取補(bǔ)救措施作為首要任務(wù)，探索經(jīng)驗(yàn)、分享與共同學(xué)習(xí)。 5.9.2各職能科室負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)匯總當(dāng)月不良事件，并認(rèn)真查看上報(bào)信息內(nèi)容是否完整，上報(bào) 時(shí)限是否在規(guī)定范圍內(nèi)，并于每月10日前交至質(zhì)控辦，質(zhì)控辦統(tǒng)計(jì)全院不良事件。 5.9.3上報(bào)信息內(nèi)容完整并且時(shí)限在規(guī)定范圍內(nèi)的給予10元/例的獎(jiǎng)勵(lì)。 6參考文件及資料 《JCI國際醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》第五版QPS.7/QPS.8/QPS.9 7表單 不同類型不良事件的報(bào)告表單 8附件 8.1《不良事件院內(nèi)上報(bào)流程圖》 不良事件院內(nèi)上報(bào)流程圖 工作人員發(fā)生和/或發(fā)現(xiàn)不良事件 事件嚴(yán)重程度判斷 上報(bào)上級(jí)主管 不良事件上報(bào)系統(tǒng) 主管職能部門 分管院領(lǐng)導(dǎo) 院 長(zhǎng) 行政總值班 主管職能部門 異常后果事件 未造成后果事件 臨界差錯(cuò)事件 警訊事件 立即 24小時(shí)內(nèi) 12小時(shí)內(nèi) 30分鐘內(nèi)電話上報(bào) 非工作時(shí)間 工作時(shí)間 質(zhì)量管理辦公室 主管職能部門聯(lián)系電話：  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議，策劃案計(jì)劃書，學(xué)習(xí)課件等等 打造全網(wǎng)一站式需求 歡迎您的下載，資料僅供參考 可修改編輯