醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法(9頁珍藏版)》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 (局令 15 號) 一、本辦法規(guī)定了“許可證”的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理等內(nèi)容。第 2條 二、本辦法對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械沒有規(guī)定,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不須辦理“許可證”。 三、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應辦理“許可證”,無證的,不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。第 3 條 四、在流通過程中,通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不辦理“許可證”。此二類產(chǎn)品目錄由國家局頒布, 第一批不需申請辦理“許可證”的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已于 2005 年 5 月 26 日公布,共計 7類 13 個產(chǎn)品:體溫計 、血壓計;磁療器具;醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩;家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早孕檢測試紙);避孕套、避孕帽;輪椅;醫(yī)用無菌紗布(按照 2005 版《醫(yī)療器械分類目錄》。 第 3 條。 五、證有效期 5 年。 第 24 條。 六、本辦法規(guī)定“許可證”列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第 8 條。 七、本辦法取消了年度驗證,但增加了監(jiān)督條款。第 28 條、第 29 條 第 28 條:(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括: (一) 企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表 人或者負責人及質(zhì)量管理售人員變動情況; (二) 企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況; (三) 營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況; (四) 經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況; (五) 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況; (六) 其他需要檢查的有關(guān)事項。 八、“許可證”的發(fā)證、換證、變更、補證 (一)“許可證”的發(fā)證、換證及申報資料(略)。第 11 條。 (二)“許可證”的變更。第 17 條 1、分為許可事項和登記事項變更; 2、許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更; 3、登記事項變更是指上述事項以外的變更。 4、許可事項變更應先辦理許可證變更后,再到工商部門辦理登記手續(xù);登記事項變更應先到工商部門辦理變更登記手續(xù)后,于 30 日內(nèi)申請“許可證”變更。 (三)換證。第 24 條 “許可證”有效期屆滿前 6 個月,向省級藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。 (四)補證。第 25 條 證遺失的,應立即向原發(fā)證部門報告,并在指定的媒體上登載遺失聲明,滿1 個月后,補證。 九、法律責任。 第 33 條:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期不改正的,處以 5000 元以 上 1 萬元以下的罰款。 第 34 條:醫(yī)療器械擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令改正,予以通報批評,并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款。 第 35 條:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低生產(chǎn)條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令改正,予以通報批評,并處 1 萬元以上 2 萬元以下的罰款。( 擅自擴大經(jīng)營范圍針對的是,未經(jīng)批準,擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,如批準的是Ⅱ類,而經(jīng)營Ⅲ類的情況)。 第 38 條:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正,并給予警 告;逾期拒不改正的,處以 1 萬元以上 2 萬元以下的罰款: (一)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的; (二)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的;(針對的是,未經(jīng)批準,擅自經(jīng)營相同管理類別的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,如批準的是Ⅱ類 6821 醫(yī)用電子儀器設備,而經(jīng)營了Ⅱ類 6825 醫(yī)用高頻儀器設備的情況) (三)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。 十、申請人以欺騙、賄賂手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證》的,申請人3 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 十一、“許可證”應載明的內(nèi)容。第 40 條 企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名;經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號,發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 (局令第 15 號) 第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。 第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 第三條 經(jīng)營第二類、第三類 醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。 設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。 第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件: (一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍 相適應的相對獨立的經(jīng)營場所; (三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備; (四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; (五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 第七條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,必須通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法, 結(jié)合本轄區(qū)實際,制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準,報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。 第三章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序 第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。 第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在 其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。 第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,應當提交如下資料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; (二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件; (三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; (四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能; (五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議) 復印件; (六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄; (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。 第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。 對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)下列情況分別作出處理: (一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應當即時作出不予 受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請; (二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正; (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在 5 個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理; (四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》 應當加蓋受理專用章并注明受理日期。 第十三條 省、 自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查,并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。 第十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起 30 個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定,并在作出決定之日起 10 日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法 申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十五條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的,應當向社會公告,并舉行聽證。 第十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門 應當公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息,公眾有權(quán)進行查詢。 第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。 登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。 變更質(zhì)量管理人員的,應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業(yè)注冊地址的,應當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;變更經(jīng)營范圍的,應當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的,應當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明 或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。 第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起 15 個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核,并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定;需要現(xiàn)場驗收的,應當在受理之日起 20 個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予 變更決定的,應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間;不準變更的,應當書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后,應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。 第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督 管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結(jié)。 第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后 30 日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān) 督管理機構(gòu)應當在收到變更申請之日起 15 個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù),并通知申請人。 第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。 第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為 5 年。有效期屆 滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前 6 個月,向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食 品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。 省、自治 區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的,應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證,收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的,應當限期進行整改,整改后仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,應當立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告,并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自 治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿 1 個月后,按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條 上級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當加強對下級(食品)藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查,及時糾正行政許可實施中的違法行為。 第二十七條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案,并在每季度的第 1 周將上季度《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存 5 年。 第二十八條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括: (一)企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況; (二)企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況; (三)營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況; (四)經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行 和變動情況; (五)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況; (六)其他需要檢查的有關(guān)事項。 第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查: (一)上一年度新開辦的企業(yè); (二)上一年度檢查中存在問題的企業(yè); (三)因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè); (四)(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。 第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年,監(jiān)督檢查和 換證審查可一并進行。 第三十一條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時,應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。 第三十二條 有下列情形之一的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的; (二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的; (三)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回 、吊銷、收回或者宣布無效的; (四)不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的; (五)法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。 (食品)藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,應當自注銷之日起 5 個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門,并向社會公布。 第六章 法律責任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的,處以 5000 元以上 1 萬元以下罰款。 第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的 ,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,予以通報批評,并處 5000 元以上 2 萬元以下罰款。 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,予以通報批評,并處 1 萬元以上 2 萬元以下罰款。 第三十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在 1 年內(nèi)不得再次申請《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處 1 萬元以上2萬元以下罰款。申請人在 3 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正,并給予警告;逾期拒不改正的,處以1萬元以上2萬元以下罰款: (一)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證》的; (二)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的; (三)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。 第三十九條 在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的,按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 第七章 附 則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場 所的醒目位置。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。 第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號方法,由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第 19 號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。- 1.請仔細閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
- 2.下載的文檔,不會出現(xiàn)我們的網(wǎng)址水印。
- 3、該文檔所得收入(下載+內(nèi)容+預覽)歸上傳者、原創(chuàng)作者;如果您是本文檔原作者,請點此認領(lǐng)!既往收益都歸您。
下載文檔到電腦,查找使用更方便
3 積分
下載 |
- 配套講稿:
如PPT文件的首頁顯示word圖標,表示該PPT已包含配套word講稿。雙擊word圖標可打開word文檔。
- 特殊限制:
部分文檔作品中含有的國旗、國徽等圖片,僅作為作品整體效果示例展示,禁止商用。設計者僅對作品中獨創(chuàng)性部分享有著作權(quán)。
- 關(guān) 鍵 詞:
- 醫(yī)療器械 經(jīng)營 企業(yè) 許可證 管理辦法
鏈接地址:http://www.3dchina-expo.com/p-131352.html