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1 《 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 聚氯乙烯成型品 》 （征求意見稿） 編制說明 一、任務(wù)來源及簡要起草過程 (一 )任務(wù)來源 根據(jù) 2007 年 3 月全國食品容器包裝材料國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)修訂工作協(xié)作組第 1 次會議的 制標(biāo)計劃分工 和 衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會《 2007衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目委托協(xié)議書》（食標(biāo)發(fā) [2007]44 號）要求， 由 我所負(fù)責(zé)修訂《 食品包裝用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》，我所會同杭州市疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合組成修訂標(biāo)準(zhǔn)項目組。 (二 )簡要起草過程 2007 年 4，本項目組完成了國外衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料的收集和調(diào)研，了解了近 20 年 來國內(nèi)外產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的動態(tài)情況，對國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)配方、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行了調(diào)研，特別是專程考察了江蘇瓊?cè)A集團(tuán)股份有限公司、上?？な歉叻肿硬牧嫌邢薰?、浙江中材管道科技有限公司等國內(nèi)重要的 聚 氯乙烯生產(chǎn)加工企業(yè)。 2007 年 8，完成了對 18 家國內(nèi)企業(yè) 33 件產(chǎn)品（包括 聚 氯乙烯薄膜、硬片、瓶蓋墊片、微波爐保鮮膜等）的采集和檢測工作。檢測項目包括氯乙烯單體殘留量、高錳酸鉀消耗量、蒸發(fā)殘渣、重金屬（以 ）和脫色試驗等 7 項指標(biāo)，樣品處理方法和檢測方法按 品用包裝材料及其制品的浸 泡試驗方法通則》和 品包裝 用聚氯乙烯 成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》進(jìn)行。 2007 年 10，完成了《標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》和《編制說明》，向國內(nèi) 18 家相關(guān)監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)、檢驗機(jī)構(gòu)、教學(xué)科研單位和生產(chǎn)企業(yè)等征求意見，并將征求的意見匯總成《征求意見匯總處理表》。 在完成以上工作后， 本項目組 通過資料匯總，參考日本、美國等標(biāo)準(zhǔn)起草了標(biāo)準(zhǔn) (報批稿 )送 2008年 1 月召開的 全國食品容器包裝材料國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)修訂工作協(xié)作組 第 2 次會議上討論 。會議建議 增加氯乙烯單體遷移量標(biāo)準(zhǔn)，以便與國際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)接 軌，由上海市疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法，之后由本項目組負(fù)責(zé)樣品測試工作。 2008 年 7 月， 上海市疾病預(yù)防控制中心在認(rèn)真反復(fù)摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法后認(rèn)為方法不成熟，不宜作為國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的測試方法。有鑒于此，本標(biāo)準(zhǔn)放棄氯乙烯單體遷移量指標(biāo)的制訂，待第二次修訂時再予增補(bǔ)。 為慎重起見，將綜合第一輪征求意見總結(jié)和根據(jù)近一年來的進(jìn)展情況而形成的《標(biāo)準(zhǔn)》（第二輪征求意見稿）再發(fā)給有關(guān)單位和專家， 2008 年 11 月，完成了《標(biāo)準(zhǔn)》（報批稿）、《編制說明》和《征求意見匯總處理表》。 2008年 12 月和 2009年 1 月衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會食品容器包裝材料分委員會年會和衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會第二次會議審查了本標(biāo)準(zhǔn)并提出了修改意見，根據(jù)修改意見最終形成本編制說明。 2010 年 7 月按《食品安全法》和第一屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)委員會食品相關(guān)產(chǎn)品分委會第一次會議的要求作了相應(yīng)文字和格式修改，最終形成本編制說明。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人及其所承擔(dān)的工作： 郭智成，主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)碩士，第一屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)委員會食品相關(guān)產(chǎn)品分委會委員，現(xiàn)在杭州市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所從事食品安全監(jiān)管工作。在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中 主要承擔(dān)項目的 總體設(shè)計、組織實施、現(xiàn)場調(diào)研、國內(nèi)外文獻(xiàn)調(diào)研、樣 品采樣、數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總、意見收集匯總、標(biāo)準(zhǔn)文本的起 2 草等工作。 二、 與我國有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明 我國的食品容器、包裝材料用添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品容器包裝材料用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法等均作為標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件，所設(shè)定指標(biāo)限量值與以上標(biāo)準(zhǔn)沒有矛盾。 三、國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 比 較研究材料 日本的 聚 氯乙烯制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)從 80 年代到 2004 年最新版本的 20 年來未作修改，美國受 ―德萊尼條款 ‖的影響，對與食品接觸的化學(xué)添加物的管理十分嚴(yán) 厲，對 氯乙烯單體殘留量的限制很苛刻，歐盟、 重點放在限制氯乙烯單體遷移量上。詳見表 1。 表 1 本標(biāo)準(zhǔn)與日本、美國、歐盟、 準(zhǔn)對照表 項 目 指 標(biāo) 本標(biāo)準(zhǔn) 日本 美國 歐盟 乙烯單體遷移量， mg/ ≤ 乙烯單體殘留量， mg/ 質(zhì)） ≤ 質(zhì)） ≤ 錳酸鉀消耗量， ≤ 2mg/ 10 蒸發(fā)殘渣， 4%醋酸 ≤ 6 30 20％乙醇 ≤ 6 30 正已烷 ≤ 30 150(正庚烷 ) 重金屬 (以 ， ≤ 1 脫色試驗， 冷餐油或無色油脂 陰性 浸泡液 陰性 1、日本聚氯乙烯食品衛(wèi)生協(xié)會，聚氯乙烯制品等食品衛(wèi)生相關(guān)自治規(guī)格（ 格 修訂第 13 版），、顧金龍譯，法國時代包裝研究會，聚氯乙烯食品包裝概要， 1986 3、 an 、 0 978 ,on of of to to 78/142/5、 in L 6 、確定各項技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)的修訂根據(jù)《中華人民共和國食品 安全 法》和《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，按 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 和編寫規(guī)則》、 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 2 部分：標(biāo)準(zhǔn)的制定方法》、 準(zhǔn)化工作指南第二部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》以及衛(wèi)生部《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫技術(shù)指南》的要求進(jìn)行編寫。 3 修訂后的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本國經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀，又能起到保護(hù)消費者健康的目的。 （一）范圍 將原標(biāo)準(zhǔn)中的 ―本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚氯乙烯成型品的 衛(wèi)生要求 ‖一項相應(yīng)更改為 ―本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚氯乙烯成型品的 術(shù)語和定義、 技術(shù)要求、 其 他 等 。 ‖ 將原標(biāo)準(zhǔn)中的 ―食品包裝容器 ‖明確為 ―食品包裝膜和袋、食品容器 ‖；取消原標(biāo)準(zhǔn)中的 ―飲料、低度酒的密閉墊片（圈） ‖，原因是 本標(biāo)準(zhǔn)的正己烷蒸發(fā)殘渣指標(biāo)不適合瓶蓋墊片，而且在 ―樣品處理和指標(biāo)要求 ‖方面與瓶蓋墊片（圈）等不同，它們由 聚氯乙烯 瓶蓋墊片（圈）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理 。 （二） 術(shù)語和定義 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)正文中的內(nèi)容，增加特有指標(biāo) ―氯乙烯單體殘留量 ‖的定義。 （三） 技術(shù)要求 本產(chǎn)品所添加的塑料添加劑很多，為防止再次出現(xiàn) 2005 年 10 月 聚 氯乙烯保鮮膜的關(guān)于塑料添加劑的爭論，本標(biāo)準(zhǔn)專門明確規(guī)定了 添加劑的 要求。 （四）衛(wèi)生要求 根據(jù)衛(wèi)生學(xué)研究結(jié)果，參考日本、美國標(biāo)準(zhǔn)，共選擇 7 項指標(biāo)。 1、氯乙烯單體殘留量：該單體已公認(rèn)為強(qiáng)致癌物質(zhì)。由于生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，在 聚 氯乙烯 樹脂中其含量就很少，如浙江巨化集團(tuán)公司和杭州電化廠的樹脂絕大部分在 下，經(jīng)深入調(diào)查，杭州電化廠 2005—2007年共生產(chǎn) 14676批次樹脂，最低＜ 高為 5 均為 見經(jīng)過成型品生產(chǎn)工藝中的高溫?fù)]發(fā)之后，單體殘留量將更少。本次測試 33 件樣品，實測值均為＜ 慮到氯乙烯單體對人有致癌性（ 為 I 類致癌性，即人類致癌物），考慮到成型品中單體殘留量的實際情況，防止出現(xiàn)絕大多數(shù)產(chǎn)品（包括工業(yè)級產(chǎn)品）均能通過而影響標(biāo)準(zhǔn)的 ―促進(jìn)性 ‖作用，參考國際和國外標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)原建議訂為 ≤國 準(zhǔn)為≤本及歐洲各國仍為 ≤高出最低檢出限 5 倍，但 衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會食品容器包裝材料分委員會年會審查后認(rèn)為應(yīng)與 致，故維持原標(biāo)準(zhǔn)值不變。 2、高錳酸鉀消耗量：本次測試 33 批樣品，實測值為 L，參照日本和我國其他塑料包裝材 料標(biāo)準(zhǔn)，建議本標(biāo)準(zhǔn)訂為 ≤10L。根據(jù)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會食品容器包裝材料分委員會年會會議紀(jì)要的規(guī)定，高錳酸鉀消耗量、蒸發(fā)殘渣指標(biāo)、重金屬 ( )計量單位由 統(tǒng)一修改為 mg/本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)訂為 ≤2 3、蒸發(fā)殘渣：根據(jù)成型品的使用情況，其接觸的食品幾乎囊括一切食品如中性、酸性、油脂、酒精類食品。參照日本和我國其它塑料包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)浸泡液采用 4％醋酸、 20％乙醇和正已烷， 4％醋酸和 20％乙醇指標(biāo)訂為 ≤30L（即 6 正已烷指標(biāo)訂為 ≤150L（即 30 本次測試實測值：蒸發(fā)殘渣 4％乙酸 L(33 批 )，超標(biāo)者計 1 批； 20％乙醇 0—L(33 批 )，正已烷 0—91.0 L(29 批 )，另外 4 件瓶蓋墊片為 515.5 L。以上絕大部分實測值符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 4、重金屬 ( )：本次測試 33 批樣品，實測值均為＜ L，參照日本和我國其它塑料包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，建議本標(biāo)準(zhǔn)訂為 ≤L（即 0.2 5、脫色試驗：本次采用冷餐油或無色油脂摩擦法和各浸泡液浸出法，測試 33 批樣品， 全部陰性，參照我國其它塑料包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，建議本標(biāo)準(zhǔn)訂為陰性。 6、對溶出試驗浸泡條件，不采用鎘、鉛、鋇指標(biāo)以及采用正已烷指標(biāo)的說明： 日本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：凡包裝食品的聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚偏二氯乙烯等成型品若超過 10O℃ 使用時，其溶出試驗中 4％乙酸、水的浸泡條件均改為 95℃ 4 0.5 h。為此，原浙江省衛(wèi)生防疫站 1996 年曾測試 21 批樣品均采用該浸泡條件，結(jié)果與 60℃ 慮到我國其它塑料包裝材料標(biāo)準(zhǔn)中 4％乙酸和水均采用 60℃ 浸泡 條件，故建議標(biāo)準(zhǔn)采用此浸泡條件。同理，鎘、鉛、鋇三指標(biāo)亦不需考慮。 日本標(biāo)準(zhǔn)中普遍采用正庚烷 (模擬植物油 )浸泡液。由于正己烷的溶出性比正庚烷大，價格便宜且該指標(biāo)為我國其它塑料包裝材料所采用，故用正已烷指標(biāo)代替正庚烷，鑒于 食品用包裝材料及其制品的浸泡試驗方法通則 》 中 蒸發(fā)殘渣正己烷浸泡條件為 ―室溫 故本次試驗選此作浸泡條件。 7、氯乙烯單體遷移量： 增訂氯乙烯單體遷移量指標(biāo) , 以便與國際標(biāo)準(zhǔn)（如 發(fā)達(dá)國家（如歐盟）標(biāo)準(zhǔn)相一致的建議是上海專家于 2007 年 11 月提出的，該 建議十分重要。目前 準(zhǔn)為≤mg/盟為 ≤mg/2008 年 1 月 協(xié)作組 第 2 次會議確定由 上海市疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法，之后由本項目組負(fù)責(zé)樣品測試工作。但遺憾的是上海市疾病預(yù)防控制中心在認(rèn)真反復(fù)摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法后認(rèn)為方法尚不成熟，暫不宜作為國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的測試方法。有鑒于此，本標(biāo)準(zhǔn)放棄氯乙烯單體遷移量指標(biāo)的制訂，待第二次修訂時再予增補(bǔ)。 （五） 檢驗方法、其他 根據(jù)本產(chǎn)品特點，結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)予以相應(yīng)規(guī)定。 （ 六 ） 測試結(jié)果匯總 杭州市 疾病預(yù)防控 制中心 共測試 18 家國內(nèi)企業(yè) 33 件產(chǎn)品（包括 聚 氯乙烯薄膜、硬片、瓶蓋墊片、微波爐保鮮膜等） 。具體結(jié)果見 食品包裝用聚氯乙烯成型品檢測結(jié)果表 。根據(jù)實測結(jié)果，本標(biāo)準(zhǔn)基本符合目前實際情況，綜合結(jié)果見表 2。 表 2 成型品衛(wèi)生指標(biāo)測試結(jié)果匯總 項目 樣品數(shù) 范圍 合格率 % 氯乙烯單體殘留量 , mg/3 ＜ 00 高錳酸鉀消耗量 , 33 00 蒸發(fā)殘渣， 4%乙酸 33 0%乙醇 33 00 正已烷 29 外 4 件瓶蓋墊片樣品為 100 重金屬 (以 , 33 ＜ 00 脫色試驗， 冷餐油或無色油脂 33 陰 100 浸泡液 33 陰 100 五 、重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù) 無 六 、根據(jù)需要提出實施標(biāo)準(zhǔn)的建議 無 七 、其他應(yīng)予以說明的事項 5 關(guān)于 征求意見的情況 說明 第一輪征求意見時，部分專家認(rèn)為鑒于目前聚 氯乙烯生產(chǎn)工藝已大幅改進(jìn)， 聚 氯乙烯樹脂中氯乙烯單體殘留量已很低，訂為 ≤ 0.1 mg/行； 部分專家則認(rèn)為 氯乙 烯單體殘留量訂為 ≤ 0.1 mg/議放寬；有的專家提出要增加氯乙烯單體遷移量指標(biāo)，要與國際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)相一致，同時建議研究討論將適用范圍擴(kuò)大到氯乙烯共聚物為原料制成的食品容器。 第二輪征求意見時，部分專家認(rèn)為 本標(biāo)準(zhǔn)的正己烷蒸發(fā)殘渣指標(biāo)不適合瓶蓋墊片，而且標(biāo)準(zhǔn)在―樣品處理和指標(biāo)要求 ‖方面與瓶蓋墊片不同，希望對瓶蓋墊片作進(jìn)一步研究；感官指標(biāo)中建議取消―無異味 ‖，因檢驗人員要用 ―口嘗 ‖不切實際。 鑒于聚 氯乙烯樹脂中氯乙烯單體的毒性和參考國際國外的規(guī)定，有專家建議增加備注： ―含鄰苯二甲酸二（ ?）（ 17塑劑的不得接觸含油脂類食品；含鄰苯而羧酸 鏈烷基酯（ 851568515不得接觸含油脂食品和嬰幼兒配方粉 ‖，但考慮到添加劑受 約，故未特別予以備注。