聚碳酸酯成型品編制說明
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《食品安全國家標準 聚碳酸酯成型品》 (征求意見稿) 編制說明 一、 任務(wù)來源、項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作 本項目(項目編號為 20062687衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司的委托,根據(jù)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會食標發(fā)【 2007】 44 號文《 2007衛(wèi)生標準制(修)訂項目委托協(xié)議書》要求,遵守《標準化工作導(dǎo)則》( 1)、《標準化工作指南》( 20000)和《標準編寫規(guī)則》( 20001)的規(guī)定,由上海市食品藥品監(jiān)督所負責(zé)牽頭,義烏市阿金塑 料有限公司,上海優(yōu)生嬰幼兒用品有限公司,義烏市帥寶塑膠制品有限公司,上海市正廣和飲用水有限公司,愛得利(上海)婦幼用品有限公司等單位參加的起草小組,對《食品容器及包裝材料用碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》進行修訂。 為充分貫徹衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準委員會以及食品容器包裝材料分委會歷次會議精神,體現(xiàn)標準的科學(xué)性、可行性、前瞻性,標準在修訂過程中堅持公正、公開和透明的原則,廣泛吸收生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)、科研院所、監(jiān)督機構(gòu)等相關(guān)人員參加,修訂小組制定修訂方案、實施細則和任務(wù)分工,并按照方案要求,先后開展了對原標準修訂意見的收集、 現(xiàn)場調(diào)查、國內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)、標準的文獻調(diào)研、樣品的采集、檢測以及試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析,并按照標準編寫的國家相關(guān)標準的要求,起草了《食品容器及包裝材料用聚碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》 (4942征求意見稿)。向國內(nèi)監(jiān)督部門、檢驗機構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等利益攸關(guān)方寄發(fā)《標準(征求意見稿)》,并對反饋意見歸納匯總,根據(jù)采納的意見修改標準文本,形成《標準(送審稿)》。 本標準的主要起草人及其所承擔(dān)的工作如下: 陳蓉芳,現(xiàn)在上海食品藥品監(jiān)督所從事食品安全監(jiān)管工作。在標準修訂過程中主要承擔(dān)項目 的組織實施、現(xiàn)場調(diào)研、國內(nèi)外文獻調(diào)研、樣品采樣、數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總、意見收集匯總、標準文本的起草等工作。 顧振華,上海市食品藥品監(jiān)督所所長,衛(wèi)生部食品 安全國家標準審評委員會食品相關(guān)產(chǎn)品分委員會主任 委員,主要承擔(dān)標準的技術(shù)指導(dǎo)、審核等工作。 二、 與我國法律法規(guī)和其他標準的關(guān)系 我國食品容器、包裝材料用添加劑衛(wèi)生標準、食品容器、包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準、食品容器包裝材料用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標準的分析方法、食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標準的分析方法,所設(shè)定指標限量值與以上標準沒有矛盾。 本標準 未 設(shè) 定了雙酚 酚 氧酚醛、環(huán)氧樹脂等食品接觸材料,現(xiàn)行的環(huán)氧涂料標準未設(shè)定雙酚 A 遷移限量,現(xiàn)行食品容器、包裝材料用添加劑衛(wèi)生標準僅設(shè)定了涂料、橡膠、膠黏劑中雙酚 A 的特定遷移量, 三、 與國外相關(guān)法律、法規(guī)和標準的關(guān)系 國際食品法典委員( 沒有制訂聚碳酸酯食品容器包裝材料的相關(guān)標準,本標準在修訂過程中主要參考了歐盟《食品接觸塑料材料和制品指令》( 2002/72/ 002 to to 總遷移量以及日本厚生省標準 “2 蒸發(fā)殘渣、總酚限量指標。 各國相關(guān)標準對比指標及限量值比較 項 目 指 標 日本厚生省標準 歐盟 修訂后標準 現(xiàn)行標準 蒸發(fā)殘渣: 水, 95?5℃ , 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/%乙酸, 95?5℃ , 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/0%乙醇, 95?5℃ , 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/己烷,室溫, 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/錳酸鉀消耗量 水, 95?5℃ , 6h 2.0 mg/0 / / 總酚: 水, 95?5℃ , 6h 500ug/g(殘留 ) 2.5?g/移 ) / 重金屬(以鉛計): 4%乙酸, 95?5℃ , 6h 0.2 mg/ 無 無 脫色試驗 100%乙醇 陰性 陰性 無 無 冷餐油或無色油脂 陰性 陰性 無 無 浸泡液 陰性 陰性 無 無 四、 標準修訂的原則 本標準的修訂根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《中華人民共和國標準化法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章,按 準化工作導(dǎo)則 第 1 部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、準化工作導(dǎo)則 第 2 部分:標準的制定方法》、 準化工作指南第二部分:采用國際標準的規(guī)則》以及衛(wèi)生部《衛(wèi)生標準編 寫技術(shù)指南》的要求進行編寫。 修訂后的標準應(yīng)能夠體現(xiàn)標準的科學(xué)性、可行性、可操作性以及前瞻性,既符合本國經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀,又能起到保護消費者健康的目的。 五、 確定各項技術(shù)內(nèi)容的依據(jù) (一) 蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、重金屬指標的單位 現(xiàn)行標準 中 蒸餾水、 4%乙酸、正己烷、 20%乙醇 模擬物 的蒸發(fā)殘渣以及高錳酸鉀消耗 3 量、重金屬單位為 ,而歐盟、美國等大多數(shù)國家的單位為均為 mg/ mg/便于比較,將現(xiàn)行標準單位由 訂為 mg/發(fā)殘渣 限量值 仍然維持現(xiàn)行標準的 30 ,相當(dāng)于 6mg/錳酸鉀消耗量 限量值 仍然維持現(xiàn)行標準的 10,相當(dāng)于2mg/金屬 限量值 仍然維持現(xiàn)行標準的 ,相當(dāng)于 品檢測數(shù)據(jù)的合格率為 100%。 (二) 總酚的限量單位 由現(xiàn)行標準的 修訂為 值仍然維持現(xiàn)行標準的 ,單位換算后相當(dāng)于 品檢測數(shù)據(jù)的合格率為 100%。 (三) 未設(shè)定 雙酚 A 限量指標: 雙酚 A( , 一種有兩個酚功能基團的有機化合物,是幾種重要的聚合物和聚合物添加劑的基礎(chǔ) 成份,特別是年產(chǎn)量 300 萬噸的聚碳酸酯的重要組成單體。上個世紀三十年代進行的一項去卵巢大鼠喂養(yǎng)實驗發(fā)現(xiàn),雙酚 A 具有雌激素樣活性,但直到 1997年才被報道。此后, 發(fā)表的文獻多達 100 多篇。動物實驗表明,早期發(fā)育階段為最敏感的時期,動物低劑量暴露會出現(xiàn)發(fā)育毒性、致癌性、神經(jīng)毒性,特別是發(fā)育期暴露可能導(dǎo)致癌癥的發(fā)生,并產(chǎn)生乳腺癌前期物質(zhì)的。美國 評估結(jié)論均為對人類可能具有致癌活性( 2 1. 2008 年 4 月因美國國立毒理學(xué)項目組( 及加拿大衛(wèi)生部發(fā)表 的安全性,加拿大衛(wèi)生部宣布禁止 瓶的生產(chǎn),隨后幾大的零售商宣布撤柜,雙酚 A 安全問題再次成為媒體的頭條,各國科研機構(gòu)、政府部門等也紛紛做出回應(yīng)。 美國: 2008 年 4 月美國國立毒理學(xué)項目組( 據(jù)專家小組的評估意見發(fā)表了最終報告,認為目前的暴露水平對胎兒、嬰幼兒、兒童的神經(jīng)行為會產(chǎn)生一些影響( 女性青春早期暴露會導(dǎo)致前列腺、乳腺的一些問題。此外,孕婦暴露會導(dǎo)致胎兒或新生兒死亡、出生缺陷或出生體重及其后代體重增長的降低 ,成人暴露也可引發(fā)一些不良效應(yīng)。應(yīng)國會要求,美國 行評估, 2008 年 8 月 20 日發(fā)布調(diào)查風(fēng)險評估草案,堅持認為在目前的暴露水平下是安全的,不建議人們停止使用這些產(chǎn)品。 分委會于 2008 年 10 月 31 日發(fā)布同行評議報告,認為 目前的評估報告尚有一些值得關(guān)注問題,如暴露評估資料中嬰幼兒配方粉檢測數(shù)據(jù)尚不充分,未考慮樣品之間的可變性而采用平均值,排除非 驗室研究結(jié)果的標準不明確, 計算不夠保守,因未考慮代 謝功能尚不完善的嬰幼兒以及醫(yī)療過程等其他途徑接觸雙酚 A 的可能性等。美國消費者產(chǎn)品安全委員會從風(fēng)險 料制品的使用有許多實際好處,在目前尚無理想替代品的情況下,禁止使用后如改用玻璃奶瓶等,會導(dǎo)致兒童頭部、眼睛或身體不能得到有效保護。美國到目前為止未對食品接觸材料中的雙酚 加拿大: 2008 年 4 月,加拿大衛(wèi)生部發(fā)表 為對嬰幼兒可能會產(chǎn)生一些危害,建議將 同時宣布禁止 口和銷售。 歐盟: 2006 年元月,德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所宣布,聚碳酸酯嬰兒奶瓶是安全的。當(dāng)年歐盟食品安全局( 出相似的結(jié)論,而且是在對嚙齒類動物低劑量暴露實驗極端保守的前提下做出的。加拿大宣布禁止令后,應(yīng)歐盟健康與消費者保護總司的要求, 于 2008 年 7 月 30 日發(fā)布評估報告,認為在目前暴露水平下,不會對人體包括嬰幼兒產(chǎn)生危害,歐盟采納了這一看法,維持現(xiàn)行政策不變。歐盟 4 2002/72/定的特定遷移量( 日本: 2007 年日本也宣布對該國的人群個體,目前的暴露水平不會產(chǎn)生任何可接受的危險,不需要禁止。日本對雙酚 A、酚、對 總遷移限量。 各國或機構(gòu)的分歧主要在于: 1)暴露途徑:出現(xiàn)不良效應(yīng)的動物實驗的染毒途徑為注射染毒,注射途徑染毒受試物不經(jīng)肝臟直接進入血液循環(huán),而人體經(jīng)口的暴露途徑要經(jīng)過消化系統(tǒng)消化、肝臟代謝后進入血液循環(huán) 。 2)種屬代謝差異較大,將嚙齒類動物的實驗結(jié)果外推到人時有很大的不確定性; 3)實驗設(shè)計不合理:一些動物實驗特別是早先時候開展的一些毒性實驗的實驗設(shè)計也受到質(zhì)疑。 4)企業(yè)資助研究項目:化學(xué)工業(yè)資助的一些研究項目,低劑量暴露時未發(fā)現(xiàn)任何有害效應(yīng)也受到質(zhì)疑。 2. 謝特點:已有大量資料報導(dǎo)雙酚 A 的吸收、分布、代謝、排泄特征,目前認為雙酚 先進入肝臟與尿苷二磷酸葡糖醛酸( 合為雙酚 后者排出體外的速度比較緩慢,但無雌激素樣活性( B,2001),因此,靶器官游離 濃度對其安全性分析是至關(guān)重要的。暴露途徑對其毒性效應(yīng)又較大影響,如腹腔、皮下或靜脈注射等途徑進入機體的 經(jīng)肝臟的結(jié)合代謝(首過效應(yīng))直接隨血液循環(huán)到達靶組織 /器官,靶組織 /器官游離 注射途徑暴露的動物實驗結(jié)果外推到人的不確定因素之一和爭論焦點之一。 排出途徑種屬間有差異較大,如靈長類包括人、猴主要通過腎臟直接排出體外,速度較快,而嚙齒類動物排出 情況比較復(fù)雜,主要通過膽囊而不是尿液,隨膽汁進入小腸,腸道 內(nèi)的細菌將 解為游離 中約 50%的游離 次進入機體,產(chǎn)生雌激素樣作用。因此,代謝途徑的種屬差異是嚙齒類動物實驗數(shù)據(jù)外推到人的又一不因素和爭論的焦點。 人群暴露主要通過膳食, 從灌裝內(nèi)壁涂層中釋出,當(dāng)用聚碳酸酯塑料容器用強清潔劑洗滌、盛放酸性物質(zhì)或高溫液體時,也可有少量從中釋出。 品增塑劑抗氧化劑含有 會釋出 根據(jù)美國 調(diào)查研究, 1988間 95%成人尿樣中檢出 20033%的兒童及成人尿樣中 含有這種物質(zhì),說明人群雙酚 A 的持續(xù)暴露。而調(diào)查人群機體內(nèi)的 3kg/低于美國 0 g/kg/ 其中以配方奶喂養(yǎng)的嬰幼兒暴露量最高,罐裝奶粉喂養(yǎng)并使用聚碳酸酯樹脂奶瓶的嬰幼兒的暴露量最高可達 13 g/kg/于出現(xiàn)效應(yīng)的最敏感動物實驗。因低劑量 雄性生殖系統(tǒng)產(chǎn)生效應(yīng)的資料沒有被成功復(fù)制,而忽略數(shù)量較大的與之相反的證據(jù)來估計對人的健康風(fēng)險和安全性是不可靠的。錫罐工業(yè)的發(fā)言人說: “不含涂層樹脂, 腸桿菌和肉毒桿菌中毒將得不到控制。 雖然大多數(shù)國家經(jīng)評估后認為 人體是安全的,但 用不容忽視,為了解和控制我國 觸材料中 遷移量以及人群的暴露量,在標準的修訂 過程中檢測了 60 多件樣品的 移水平非常低(見檢測結(jié)果) 。 不同國家機構(gòu)對 風(fēng)險評估 評估機構(gòu) 毒性終點 mg/kg bw/d 嬰兒最大 g/kg bw/d 嬰兒 估結(jié)論 美國 身 066 對人體健康沒有危險 生殖發(fā)育 0661 美國 對人體健康沒有危險 5 評估機構(gòu) 毒性終點 mg/kg bw/d 嬰兒最大 g/kg bw/d 嬰兒 估結(jié)論 日本科學(xué)委員會 全身 7778 對人體健康沒有危險 生殖發(fā)育 50 7778 歐盟 生殖發(fā)育 全身 50 4482 對人體健康安全 加拿大 全身 162 對人體健康有危險 3. 雙酚 測 雙酚 A 限量值、浸泡液、浸泡條件等參照歐盟及歐洲標準委員會( 及日本的相關(guān)規(guī)定。為操作 方便,浸泡液采用蒸餾水,浸泡條件采用同蒸發(fā)殘渣一樣的時間溫度。限量值的制定,因目前只有日本、歐盟以及歐洲標準委員會設(shè)定了雙酚 本雙酚 A(包括雙酚 A、酚、對叔丁基酚)殘留限量為 500ug/g,遷移限量 2.5 g/平方厘米加浸泡液 2相當(dāng)于 5.0 g/ 盟 2002/72/定的雙酚 洲標準委員會嬰幼兒奶瓶限量( 國 21未設(shè)定其限量。目前可以查詢到的上述各國標準對雙酚 A 的遷移限量差別較大,經(jīng)對我國主要出口企業(yè)的調(diào)查也發(fā)現(xiàn),出口到歐盟國家的嬰幼兒奶瓶執(zhí)行的標準為 N 標準的限量值 以此作為判斷標準 , 本次 驗證樣品的合格率 100%。 鑒于樣品檢測數(shù)據(jù)的遷移量較低,歐盟大多數(shù)成員國、美國 本等國家尚未對聚碳酸酯奶瓶做出明確的限制性措施 ,因此此次修訂暫不制定 六、 重大分歧意見的處理結(jié)果及依據(jù) 征求意見稿完成后,廣泛征求了生產(chǎn)企業(yè)、檢驗部門、科研部門、監(jiān)管部門等的修訂意見,共寄發(fā)征求意見稿 21 份,回收反饋意見 17 份(其中完全同意修訂意見的 3 份),回收率 提出修訂意見或建議共 21 條。意見經(jīng)歸納匯總,決定采納 15 條,未采納 6 條。對上述反饋意見的匯總及處理情況詳見《意見匯總表》。 目前收到的反饋意見單,對未采納的意見均說明了未采納的原因,分歧主要集中在標識標簽、包裝運輸貯存和檢驗規(guī)則等方面,對此分委會確定了標識的原則 。對 指標及限量的設(shè)定無重大分歧意見。 分委員會審查意見: 1.刪除前言中 “增加了雙酚 (高度關(guān)注雙酚 2.理化指標 “酚 ”改為 “總酚 ”,單位改為 mg/3.理化指標高錳酸鉀消耗量一欄添加 “≤”,已修改。 七、 根據(jù)需要提出實施標準的建議 隨著食品包裝材料品種的日益增多和使用范圍的不斷擴大,食品包裝材料的安全性問題越來越受到各國的關(guān)注。歐盟食品安全快速警報系統(tǒng) 2005 年、 2006 年兩年的年報數(shù)據(jù)顯示,包裝材料安全性引起的通報案件達 5%以上,且主要來自中國,為此歐委會健康與消費者保護總 局就產(chǎn)品安全問題與中國簽署了諒解備忘錄。 《食品容器包裝材料用聚碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》( 1994 年發(fā)布生效以來,對規(guī)范我國食品容器包裝材料用聚碳酸酯成型品市場,提高產(chǎn)品安全性、保護消費者健康,促進國內(nèi)外貿(mào)易等方面發(fā)揮了積極的作用。但隨著科學(xué)技術(shù)成果的不斷積累,人們對合成聚碳酸酯的原料對人體健康危險性的認識不斷提高,原標準已遠遠不能滿足生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門需要以及安全要求。比如生產(chǎn)聚碳酸樹脂的主要原料雙酚 直是歐美各國監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費者保護委員會等關(guān)注的熱點 問題,近年來積累的大量的毒理學(xué)資料和危險評估資料,因此非常有必要盡快批準實施標準修訂本。 6 八、 其他應(yīng)予說明的事項 樣品的代表性問題,本次修訂標準所采集的樣品,無論樣品種類還是生產(chǎn)企業(yè)基本涵蓋了目前大多數(shù)聚碳酸酯材質(zhì)的食品接觸成型品類型,生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)企業(yè)占有較大的市場份額,原材料聚碳酸酯樹脂的來源也涵蓋了目前國內(nèi)主要的幾家供應(yīng)商,所以,樣品具有一定的代表性。 聚碳酸酯成型品樣品的檢測數(shù)據(jù) 序號 樣品名稱 蒸發(fā)殘渣( mg/ 高錳酸鉀消耗量( mg/ 總酚( mg/ 雙酚 A ( mg/ 重金屬 脫色試驗 蒸餾水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液質(zhì) 乙醇 冷餐油或無色油脂 浸泡液 1 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 2 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 3 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 4 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 5 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 6 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 7 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 8 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 9 飲水桶 ( / 符合 陰性 陰性 陰性 10 飲水桶 (D / 符合 陰性 陰性 陰性 11 飲水桶 (( / 符合 陰性 陰性 陰性 13 飲水桶 (2 2 D(( 2 D(( / 符合 陰性 陰性 陰性 16 飲水桶 ( / 符合 陰性 陰性 陰性 17 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 18 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 19 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 20 奶瓶 0 合 陰性 陰性 陰性 21 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 22 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 23 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 24 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 25 奶瓶 / 合 陰性 陰性 陰性 26 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰 性 8 序號 樣品名稱 蒸發(fā)殘渣( mg/ 高錳酸鉀消耗量( mg/ 總酚( mg/ 雙酚 A ( mg/ 重金屬 脫色試驗 蒸餾水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液質(zhì) 乙醇 冷餐油或無色油脂 浸泡液 27 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 28 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 29 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 30 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 31 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 32 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 33 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 34 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 35 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 36 奶瓶 D < 合 陰性 陰性 陰性 37 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 38 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 39 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 40 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 41 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 42 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 43 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 44 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 45 奶瓶 符合 陰性 陰性 陰性 46 奶瓶 符合 陰性 陰性 陰性 47 奶瓶 合 陰 性 陰性 陰性 48 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 49 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 50 奶瓶 (((( mg/ 高錳酸鉀消耗量( mg/ 總酚( mg/ 雙酚 A ( mg/ 重金屬 脫色試驗 蒸餾水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液質(zhì) 乙醇 冷餐油或無色油脂 浸泡液 55 飲水杯 D 合 陰性 陰性 陰性 56 飲水杯 D 合 陰性 陰性 陰性 57 飲水杯 D 合 陰性 陰性 陰性 58 飲水杯 合 陰性 陰性 陰性 59 飲水杯 合 陰性 陰性 陰性 60 飲水杯 合 陰性 陰性 陰性- 1.請仔細閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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