關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告(2015 年第 87號)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)備案。現(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下:一、開展醫(yī)療器械臨床試驗,申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后,填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》(附件 1),提交備案表中列出的相關(guān)材料,其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案。備案號編排方式為:X1 械臨備 XXXX2XXXX3,其中X1為備案部門所在地簡稱,XXXX2 為年份,XXXX3 為流水號。三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當(dāng)在 10個工作日內(nèi)將備案信息(格式見附件 2)通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。四、自公告發(fā)布之日起,開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本公告?zhèn)浒负髮嵤?。五、申辦者完成臨床試驗備案后,對試驗項目起止日期有變化的,應(yīng)當(dāng)于變化后 10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查,對違反規(guī)定的依法查處。接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月 10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司(電子信箱:mdct@cfda.gov.cn)。特此公告。附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表 2.醫(yī)療器械臨床試驗備案信息通報表食品藥品監(jiān)管總局2015 年 7月 3日- 1.請仔細閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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- 關(guān)于 醫(yī)療器械 臨床試驗 備案 有關(guān) 事宜 公告
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