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流浸膏劑與浸膏劑 概述及基本概念流浸膏劑的制備浸膏劑的制備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 概述及基本概念 流浸膏劑和浸膏劑系指藥材用適宜溶劑提取 蒸去部分或全部溶劑 調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的浸出制劑 除另有規(guī)定外 流浸膏劑每毫升相當(dāng)于原藥材1g 浸膏劑每克相當(dāng)于原藥材2 5g 浸膏劑又分為稠浸膏 含水量為15 20 呈膏狀半固體 干浸膏 含水量為5 呈干燥粉末狀 流浸膏劑的制備 流浸膏劑的制備方法 除另有規(guī)定外 多用滲漉法 個(gè)別尚有用煎煮法或溶解法 其工藝過(guò)程為 藥材粉碎 潤(rùn)濕 裝筒 加溶劑 浸漬 滲漉 濃縮和調(diào)整濃度等步驟 具體操作是 取藥材粉末按滲漉法操作 先收集藥材量85 的初漉液 另器保存 繼續(xù)滲漉至藥材中有效成分提取完全 溶劑用量約為藥材的3 4倍 收集續(xù)漉液 回收乙醇 低溫濃縮至稠膏狀 次漉液稠膏與初漉液合并 添加溶劑至規(guī)定量 浸膏劑的制備 浸提 精制 濃縮 干燥 調(diào)整濃度 多用滲漉法和煎煮法 亦可采用浸漬法或回流法 常用的除雜方法有 煮沸凝固 冷處?kù)o置 乙醇沉淀 石蠟脫脂 如用煎煮法提取 可用常壓或減壓蒸發(fā)濃縮 乙醇提取時(shí) 先回收乙醇 再減壓或薄膜濃縮 如為稠浸膏 濃縮后可直接作為其他劑型的原料 如片劑 顆粒劑等 如為干浸膏 仍需要用適宜的方法干 燥 首先進(jìn)行含量測(cè)定 然后酌加稀釋劑調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)法測(cè)定含量的 可直接加稀釋劑至需要量 常用的稀釋劑有 淀粉藥粉 乳糖 蔗糖 碳酸鈣等 氧化鎂 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一 流浸膏劑應(yīng)符合各該制劑項(xiàng)下的含藥量規(guī)定 一般應(yīng)規(guī)定乙醇含量 20 以上 及檢查 產(chǎn)生沉淀時(shí) 如若乙醇含量和有效成分含量合乎標(biāo)準(zhǔn) 可濾去沉淀使用 應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封 于陰涼處貯藏 二 浸膏劑應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的含藥量規(guī)定 因具有強(qiáng)吸濕性 應(yīng)保存于遮光容器內(nèi)