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空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 項(xiàng)目編號(hào)： YZ- DS（6）01-1-2010 系統(tǒng)名稱： 所在車間： 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 目錄 1概述…………………………………………………………………………………………1 1.1概述 ………………………………………………………………………………………1 2驗(yàn)證目的……………………………………………………………………………………1 3驗(yàn)證范圍 …………………………………………………………………………………1 4驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成………………………………………………………………………………1 4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組成………………………………………………………………………1 5職責(zé) …………………………………………………………………………………………1 5.1驗(yàn)證小組 …………………………………………………………………………………2 5.2制造部 ……………………………………………………………………………………2 5.3質(zhì)量保證部 ………………………………………………………………………………2 6進(jìn)度計(jì)劃 ……………………………………………………………………………………2 7驗(yàn)證步驟與方法 ……………………………………………………………………………3 7.1潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ………………………………………………………………………3 7.1.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) …………………………………………………………………………………3 7.1.2潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表……………………………………………………3 7.1.3相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn) ………………………………………………………………2 7.2安裝再確認(rèn)…………………………………………………………………………………3 7.2.1安裝再確認(rèn)目的…………………………………………………………………………3 7.2.2安裝再確認(rèn)內(nèi)容…………………………………………………………………………3 7.2.2.廠房設(shè)施的檢查…………………………………………………………………………3 7.2.3安裝再確認(rèn)的方法………………………………………………………………………3 7.3運(yùn)行確認(rèn)……………………………………………………………………………………3 7.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的…………………………………………………………………………4 7.3.2運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容…………………………………………………………………………4 7.3.3運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目…………………………………………………………………………4 7.3.3.1儀器儀表的校驗(yàn)情況的確認(rèn) ………………………………………………………4 7.3.3.2空調(diào)機(jī)組的確認(rèn) ………………………………………………………………………4 7.3.3.3其他輔助系統(tǒng)的確認(rèn)…………………………………………………………………5 7.3.3.4高效過濾器檢漏 ………………………………………………………………………4 7.4性能確認(rèn) ……………………………………………………………………………………5 7.4.1性能確定的目的………………………………………………………………………… 5 7.4.2性能確認(rèn)的方法………………………………………………………………………… 5 7.4.3性能確認(rèn)的內(nèi)容 ……………………………………………………………………… 5 7.4.3.1照度的測(cè)定…………………………………………………………………………… 5 7.4.3.2高效過濾器風(fēng)速的測(cè)定及風(fēng)量換氣次數(shù)的計(jì)算 …………………………… 5 7.4.3.3壓差測(cè)定 …………………………………………………………………………6 7.4.3.4溫濕度的測(cè)定………………………………………………………………………6 7.4.3.5塵埃粒子的測(cè)定 …………………………………………………………………6 7.4.3.6沉降菌的測(cè)定 ………………………………………………………………………7 7.4.4可接受標(biāo)準(zhǔn) ……………………………………………………………………………8 7.4.5異常情況處理 …………………………………………………………………………8 8結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)……………………………………………………9 8.1結(jié)果分析及評(píng)價(jià) …………………………………………………………………………9 8.2建議 ………………………………………………………………………………………9 8.3驗(yàn)證小結(jié) …………………………………………………………………………………9 9再驗(yàn)證周期 …………………………………………………………………………………9 10最終批準(zhǔn) ……………………………………………………………………………………9 11附表 …………………………………………………………………………………………9 附表1……………………………………………………………………………………………10 附表2……………………………………………………………………………………………11 附表3……………………………………………………………………………………………12 附表4……………………………………………………………………………………………13 附表5……………………………………………………………………………………………14 附表6……………………………………………………………………………………………15 附表7……………………………………………………………………………………………16 附表8……………………………………………………………………………………………17 附表9……………………………………………………………………………………………18 附表10 …………………………………………………………………………………………19 附表11 …………………………………………………………………………………………20 附表12 …………………………………………………………………………………………21 附表13 …………………………………………………………………………………………22 附表14 …………………………………………………………………………………………23 附表15…………………………………………………………………………………………24 1概述 1.1概述 本空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于玻璃瓶輸液生產(chǎn)車間由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)的、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。 冷凍水系統(tǒng)由溴化鋰水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由圓形逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。 空氣凈化過程為：新風(fēng) 初效過濾 表冷器 風(fēng)機(jī) 加熱器 中效過濾 風(fēng)管 高效過濾 室內(nèi)正壓風(fēng)排至室外。（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)口風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器后再循環(huán)）。 2再驗(yàn)證目的 為確認(rèn)我公司車間空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過自上次驗(yàn)證已滿一年的運(yùn)行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項(xiàng)性能仍能符合生產(chǎn)工藝的要求并未發(fā)生漂移，及對(duì)送入各生產(chǎn)潔凈區(qū)不同等級(jí)的潔凈空氣其各項(xiàng)指標(biāo)符合GMP要求。特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附表1），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 3驗(yàn)證范圍 驗(yàn)證范圍：本方案適用于我公司玻璃生產(chǎn)線（北線）車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。 4驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成 公司成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組針對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草，實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。 4.1驗(yàn)證小組成員 姓名 職務(wù) 驗(yàn)證中的職責(zé) 張 成 制造部副部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)方案起草、HVAC系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證工作協(xié)調(diào) 陶 華 工程師 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn) 吳 明 助理工程師 方案、報(bào)告的起草、組織驗(yàn)證實(shí)施、協(xié)調(diào) 張永紅 持證檢驗(yàn)員 沉降菌監(jiān)測(cè) 金濤 助工 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)運(yùn)行、監(jiān)控 朱成向 科員 記錄起草、塵埃粒子、溫度、壓力、風(fēng)速、照度等監(jiān)測(cè) 賀銀花 科員 塵埃粒子、溫度、壓力、風(fēng)速、照度等監(jiān)測(cè) 5職責(zé) 5.1驗(yàn)證小組 1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施。 2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。 3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果的評(píng)定。 5.2制造部 1負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證生產(chǎn)操作 2負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄 3負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗 4負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄 5.4質(zhì)量保證部 1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告 4負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核 5負(fù)責(zé)審核監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期 6進(jìn)度計(jì)劃 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實(shí)施， 具體時(shí)間安排為2010年1月16日至2010年1月20日 驗(yàn)證工作開始 2010年1月16日 結(jié)果與分析 2010年1月19日 驗(yàn)證報(bào)告出具 2010年1月20日 7 驗(yàn)證步驟和方法 7.1 潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7.1.1 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版附錄 7.1.2 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 表3潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/個(gè)·m3 微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌/個(gè)·皿-1 100級(jí) 3500 0 1 10000級(jí) 350000 2000 3 100000級(jí) 3500000 20000 10 300000級(jí) 10500000 600000 15 7.1.3 相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn) 表4相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo) 級(jí)別 檢測(cè)項(xiàng)目 100級(jí) 10000級(jí) 100000級(jí) 300000級(jí) 溫度 18～26℃ 18～26℃ 18～26℃ 18～26℃ 相對(duì)濕度 45～65% 45～65% 45～65% 45～65% 照度 ≥300lux ≥300lux ≥300lux ≥300lux 換氣次數(shù)/h / 不小于25 不小于15 不小于12 空氣流速（m/s） 不小于0.3 / / / 壓差（Pa） 潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓 ≥10 潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間 ≥5 產(chǎn)塵量大的房間 相對(duì)保持負(fù)壓 7.2安裝再確認(rèn) 7.21安裝再確認(rèn)目的 通過對(duì)設(shè)備的安裝環(huán)境、變更等進(jìn)行必要的確認(rèn)，以確認(rèn)安裝仍符合規(guī)定。 7.2.2安裝再確認(rèn)的內(nèi)容 檢查設(shè)備從上次驗(yàn)證至今有無變更，變更是否經(jīng)審批，同時(shí)應(yīng)檢查相關(guān)文件是否同時(shí)進(jìn)行變更。檢查電氣線路接頭無松動(dòng)等，接地可靠。設(shè)備內(nèi)外表面腐蝕情況檢查。計(jì)量器具、安全閥等是否在校驗(yàn)期內(nèi)的檢查。操作人員的培訓(xùn)情況。空調(diào)的凍水系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)、氣凈化系統(tǒng)及相關(guān)文件的調(diào)查。 詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見附表2 7.2.2.2廠房設(shè)施及檢查 潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清況和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。詳見附表3 7.2.3方法 由制造部負(fù)責(zé)，結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對(duì)設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與設(shè)計(jì)方案、GMP要求核對(duì)。 7.3 運(yùn)行確認(rèn) 7.3.1 確認(rèn)目的： 檢查并確認(rèn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求，并未發(fā)生漂移。 7.3.2 確認(rèn)內(nèi)容： 對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)各設(shè)備部件，運(yùn)行功能及技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。 7.3.3 確認(rèn)項(xiàng)目： 7.3.3.1儀器儀表效驗(yàn)情況的確認(rèn)： 1）內(nèi)容：對(duì)我公司間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表進(jìn)行檢測(cè)。 2）方法：由制造部負(fù)責(zé)校正，若制造部無法校正的，送計(jì)量測(cè)試所校正，并規(guī)定效期。 3）結(jié)果：見儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。（附表4） 7.3.3.2空調(diào)機(jī)組的確認(rèn) 1）內(nèi)容：對(duì)空調(diào)機(jī)組中粗效過濾器、加熱盤管、表冷盤管、送風(fēng)風(fēng)機(jī)、中效過濾器、等進(jìn)行檢查。 2）方法：檢查初效及中效過濾器的清潔記錄，更換周期看是否應(yīng)更換。運(yùn)行系統(tǒng)看送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)是否正常。加熱、表冷及加濕盤管完好，能有效的控制車間 的溫濕度。 3）結(jié)果：見空調(diào)機(jī)組完好性確認(rèn)表（附表5） 7.3.3.3其他輔助系統(tǒng)的確認(rèn) 1）內(nèi)容：對(duì)制冷系統(tǒng)、濕熱調(diào)節(jié)系統(tǒng)、排濕系統(tǒng)等輔助系統(tǒng)進(jìn)行有目的性的檢查。 2）方法：檢查制冷系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)運(yùn)行狀況，其加熱、降溫效果能滿足潔凈室溫控范圍。 3）結(jié)果：見空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認(rèn)表（附表6） 7.3.3.4高效過濾器檢漏 1）內(nèi)容：對(duì)車間內(nèi)所有高效過濾器進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)有無泄漏點(diǎn)并采取補(bǔ)救措施。 2）方法：采用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。 2.1）采樣頭距過濾器約2cm，分別用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器沿著過濾器內(nèi)邊框來回掃描（兩次）。 2.2）觀察風(fēng)速及塵埃粒子有無明顯變化，如果兩次掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無泄漏。 2.3）若用風(fēng)速儀掃描到某點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，再用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)同樣突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。 2.4）若用風(fēng)速儀掃描讀數(shù)無明顯變化，而用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描時(shí)讀數(shù)突然變大時(shí)，亦表示該點(diǎn)有泄漏。 2.5）如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。不符合規(guī)定必須更換。 2.6）漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行巡檢掃描。 3）結(jié)果：見高效過濾器檢漏測(cè)試表（附表7）。 7.4 性能確認(rèn) 7.4.1 確認(rèn)目的： 確認(rèn)車間空氣凈化系統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地輸送潔凈空氣，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝要求及GMP潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7.4.2確認(rèn)方法： 運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，所有的空調(diào)設(shè)備必須開啟，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的輔助系統(tǒng)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力及溫濕度。監(jiān)測(cè)頻率見下表 表5監(jiān)測(cè)頻率 序號(hào) 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)頻率 次/周期 總計(jì)（次） 1 塵埃粒子 3 3 2 壓差 1 1 3 溫濕度 2 2 4 沉降菌 3 3 5 換氣次數(shù) 3 3 6 風(fēng)量 3 3 7.4.3確認(rèn)內(nèi)容： 7.4.3.1 照度測(cè)定 1）方法：用校正過的光照度計(jì)，在離地面0.8m高處進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值。 2）結(jié)果：見潔凈房間照度測(cè)定表（附表8） 7.4.3.2 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量換氣次數(shù)計(jì)算。 1）方法： 1.1）風(fēng)量的測(cè)定：潔凈室各主要房間高效過濾器風(fēng)口送風(fēng)量檢測(cè)，采用風(fēng)速乘截面法，即送風(fēng)口的風(fēng)量是由測(cè)定截面的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的，截面積用尺子丈量計(jì)算出來，風(fēng)口截面上的平均風(fēng)速采用風(fēng)速儀進(jìn)行檢測(cè).根據(jù)高效尺寸，測(cè)定點(diǎn)分別為五點(diǎn)和三點(diǎn)。 圖一 圖二 1.1.1）風(fēng)口平均風(fēng)速: V1+V2+…… +Vn V = n 式中: V1，V2，……Vn：各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速(m/s) n：測(cè)點(diǎn)總數(shù)(個(gè)) 1.1.2）風(fēng)口風(fēng)量： L=3600×F×V L:風(fēng)口風(fēng)量(m3/h) F:風(fēng)口通風(fēng)面積(m2) V:測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 1.2）換氣次數(shù)計(jì)數(shù): L1+L2+…… +Ln N = 次/h A×H 式中L1、L2、……Ln：房間各送風(fēng)口風(fēng)量 A：房間面積（m2） H：房間高度（m） 2）結(jié)果：潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)定表（附表9） 7.4.3.3 壓差測(cè)定： 1）方法：檢測(cè)前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的風(fēng)機(jī)，使用手持壓差計(jì)次從最里面的潔凈房間依次向外測(cè)定。 2）結(jié)果：見潔凈房間壓差測(cè)定表（附表10） 7.4.3.4 溫濕度測(cè)定： 1）方法：檢測(cè)前，測(cè)定房間照明設(shè)施應(yīng)開啟，溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)域潔凈室的代表性。并對(duì)各個(gè)房間的溫濕度計(jì)讀數(shù)、記錄。 2）結(jié)果：見潔凈房間溫濕度測(cè)定表（附表11） 7.4.3.5 塵埃粒子的測(cè)定： 1）依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子測(cè)試方法GB/T 16292—1996 2）方法：用校正過的塵埃粒子測(cè)定儀測(cè)定。 2.1）單向流房間在空調(diào)運(yùn)行10分鐘后測(cè)定，非單向流房間在空調(diào)運(yùn)行30分鐘后測(cè)定。 2.2）采樣點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點(diǎn)多余5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。 2.3）對(duì)任何潔凈房間或局部?jī)艋瘏^(qū)域采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次，且不同采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可不同。見下表 表6最少采樣點(diǎn)數(shù) 面 積 M2 潔 凈 度 級(jí) 別 100 10 000 100 000 驗(yàn)證 日常監(jiān)測(cè) 驗(yàn)證 日常監(jiān)測(cè) 驗(yàn)證 日常監(jiān)測(cè) <10 2～3 1 2 1 2 — ≥10～<20 4 2 2 1 2 — ≥20～<40 8 3 2 1 2 — ≥40～<100 16 4 4 1 2 — ≥100～<200 40 — 10 — 3 — ≥200～<400 80 — 20 — 6 — 400 160 — 40 — 13 — 注：表中的面積，對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（包括層流工作臺(tái)），指的是送風(fēng)口表面積，對(duì)于10 000級(jí)，100 000級(jí)的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 2）日常監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來確定。 表7塵埃粒子監(jiān)測(cè)數(shù)量 十萬級(jí) 萬級(jí) 局部百級(jí) 潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室 采樣點(diǎn) 人凈緩沖間 2 脫衣洗手（男女） 2×2 精洗瓶 2 洗洗烘衣 2 軋蓋緩沖 2 精洗緩沖 2 潔凈走廊 4 灌裝壓塞 4 二更衣 （軋蓋工序） 2 穿衣 （男女） 2×2 稀配 2 膠塞漂洗 4 二更緩沖 （軋蓋工序） 2 洗烘衣 2 濃配 2 緩沖走廊 （軋蓋工序） 2 器具存放 2 稱配 2 鋁蓋存放 2 器具清洗 2 調(diào)炭 2 貯料緩沖 2 潔具清洗 2 灌裝、壓塞 2 軋蓋 2 化驗(yàn) 2 膠塞漂洗 2 手消毒 2 精洗配水 2 貯料 2 3）結(jié)果：見潔凈房間懸浮粒子測(cè)定表（附表12）。 7.4.3.6沉降菌的測(cè)定： 1）依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌測(cè)試方法GB/T 16294—1996 2）方法：沉降法。 2.1）制備培養(yǎng)基滅菌后在30℃-35℃預(yù)培養(yǎng)48小時(shí) 2.2）將預(yù)培養(yǎng)后無菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)皿按潔凈房間、采樣點(diǎn)、放置個(gè)數(shù)進(jìn)行放置，位置離地面0.8m～1.5m左右。 2.3）打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，送至化驗(yàn)室。 2.4）在30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。 表8最少采樣點(diǎn)數(shù) 面 積 M2 潔 凈 度 級(jí) 別 100 10 000 100 000 <10 2～3 2 2 ≥～<20 4 2 2 ≥～<40 8 2 2 ≥40～<100 16 4 2 ≥100～<200 40 10 3 ≥200～<400 80 20 6 ≥400～<1000 160 40 13 ≥1 000～<2 000 400 100 32 2000 800 200 63 注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面面積，對(duì)非單向流潔凈室是指的房間面積。 表9平板培養(yǎng)皿數(shù)量 十萬級(jí) 萬級(jí) 局部百級(jí) 潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室 采樣點(diǎn) 人凈緩沖間 2 脫衣洗手（男女） 2×2 精洗瓶 2 洗洗烘衣 4 軋蓋緩沖 2 精洗緩沖 2 潔凈走廊 2 灌裝壓塞 4 二更衣 （軋蓋工序） 2 穿衣 （男女） 2×2 稀配 2 膠塞漂洗 4 二更緩沖 （軋蓋工序） 2 洗烘衣 2 濃配 2 緩沖走廊 （軋蓋工序） 2 器具存放 2 稱配 2 鋁蓋存放 2 器具清洗 2 調(diào)炭 2 貯料緩沖 2 潔具清洗 2 灌裝、壓塞 2 軋蓋 2 化驗(yàn) 2 膠塞漂洗 2 手消毒 2 精洗配水 2 貯料 2 3）結(jié)果：見潔凈房間沉降菌測(cè)定表（附表13） 7.4.4可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均應(yīng)符合本企業(yè)企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)1個(gè)周期，所有潔凈區(qū)（室）的環(huán)境監(jiān)測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可判斷系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 7.4.5異常情況的處理 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)的過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作的判定。出現(xiàn)個(gè)別房間隔別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 1 在不合格房間重新取樣檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。 2 其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。 3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 8 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)： 8.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對(duì)間空氣凈化系統(tǒng)是否仍能滿足生產(chǎn)工藝空氣質(zhì)量要求進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。 8.2 建議: 通過對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況等提出合理化建議。 8.3驗(yàn)證小結(jié)： 對(duì)驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。 9 再驗(yàn)證周期 由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提出該設(shè)備的再驗(yàn)證周期。 10 最終批準(zhǔn) 根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。 11附表 附表1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書 驗(yàn)證方案名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 起草人 驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)人 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組主任 年 月 日 附表2空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備文件檢查記錄 文件類型 是否變更 簽字 工程圖紙 是□否□ 檢驗(yàn)設(shè)備材料 是□否□ 關(guān)鍵和非關(guān)鍵性儀表的校驗(yàn) 是□否□ 凍水系統(tǒng) 是□否□ 冷水系統(tǒng) 是□否□ 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備 是□否□ 空調(diào)設(shè)備所用儀表 是□否□ 空氣凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)，SOP及控制標(biāo)準(zhǔn) 是□否□ 操作人員的培訓(xùn)情況 是□否□ 附表3、潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄 檢查項(xiàng)目 理論要求 實(shí)際檢查情況 內(nèi)表面 應(yīng)平整光滑，無裂縫 接口 接口嚴(yán)密 內(nèi)表面是否有顆粒物脫落 無顆粒物脫落 內(nèi)表面是否能耐受清潔和消毒 耐受清潔和消毒 墻壁與地面的交界處 成弧形 層流罩送風(fēng)流向 垂直 高、中效過濾器與風(fēng)管、風(fēng)管與設(shè)備的連接 應(yīng)嚴(yán)密，無明顯漏風(fēng)。 潔凈室內(nèi)各類配電盤柜和進(jìn)入潔凈室的電線、管線、管口 應(yīng)密封可靠 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表4 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表 儀器儀表名稱 測(cè)量范圍 校正日期 效期 校正證書編號(hào) 結(jié)果判定 送風(fēng)段壓力表 中間段壓力表 溫濕度控制器 塵埃粒子 測(cè)定儀 風(fēng)速儀 照度計(jì) 溫濕度計(jì) 車間微壓表 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表5空調(diào)機(jī)組完好性確認(rèn)表 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 空調(diào)機(jī)組密封性 目測(cè)及手感檢查空調(diào)機(jī)組各段密封性完好。 風(fēng)閥門 手動(dòng)檢查新風(fēng)閥門、回風(fēng)閥門、送風(fēng)閥門靈活性，密閉性完好。 初效過濾器 看更換周期及清洗周期記錄是否應(yīng)更換。 中效過濾器 看更換周期及清洗周期記錄是否應(yīng)更換。 加熱盤管 檢查熱盤管是否完好，排水閥完好，蒸汽壓力管線通暢無漏點(diǎn)。 表冷盤管 檢查冷盤管是否完好，管線通暢無漏點(diǎn)。 加濕器 噴嘴無堵塞現(xiàn)象，排水閥完好，加濕量30kg/h。 溫濕度控制器 檢查按鍵是否靈敏，能正確調(diào)節(jié)送風(fēng)的溫濕度。 風(fēng)機(jī) 檢查送風(fēng)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)及送風(fēng)量穩(wěn)定，是否有無異常噪音。 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表6空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認(rèn)表 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 制冷系統(tǒng) 檢查逆流冷卻塔的運(yùn)行狀況，布水器、浮球閥、閥門開關(guān)是否靈活。 檢查螺桿式冷水機(jī)運(yùn)行狀況，冷凝器、蒸發(fā)器、溫控器等運(yùn)行是否正常。 供熱加濕系統(tǒng) 檢查供熱蒸汽系統(tǒng)運(yùn)行狀況，蒸汽壓力是否依然穩(wěn)定可控。 排濕系統(tǒng) 檢查排濕風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況測(cè)定排濕風(fēng)罩口的風(fēng)量，能否達(dá)到排濕效果。 排塵系統(tǒng) 檢查排塵風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況測(cè)定排塵風(fēng)罩口的風(fēng)量，能否達(dá)到排塵效果。 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表7高效過濾器檢漏測(cè)試表 高效過濾器位置 個(gè)數(shù) 高效過濾器尺寸 有無漏點(diǎn)及漏點(diǎn)位置 結(jié)果判定 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表8 潔凈房間照度測(cè)定表 潔凈室 照度測(cè)試數(shù)據(jù)（LX） 1 2 3 平均 結(jié)論 監(jiān)測(cè)時(shí)間: 監(jiān)測(cè)人: 附表9潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)定表 潔凈室 房間體積 風(fēng)口面積 風(fēng)速測(cè)試數(shù)據(jù) 換氣次數(shù) 1 2 3 平均 結(jié)論 　 監(jiān)測(cè)日期: 監(jiān)測(cè)人 附表 10潔凈房間壓差測(cè)定表 壓差（Pa）標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈級(jí)別區(qū)間>5Pa，與室外>10Pa 結(jié)果評(píng)定 備注 與鄰近潔凈室（區(qū)） 壓差（Pa） 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 結(jié)論： 監(jiān)測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附表11 潔凈房間溫濕度測(cè)定表 房間 時(shí)段 溫度（℃）標(biāo)準(zhǔn)18~26℃ 相對(duì)濕度（℃）標(biāo)準(zhǔn)45~65℃ 備注 實(shí)測(cè)值 平均值 結(jié)果評(píng)定 實(shí)測(cè)值 平均值 結(jié)果評(píng)定 上午 　 　 　 下午 上午 　 　 　 下午 上午 　 　 　 下午 上午 　 　 　 下午 上午 　 　 　 下午 上午 　 　 　 下午 結(jié)論： 監(jiān)測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附表12玻瓶車間塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄（北線） 　 塵埃粒子數(shù)量測(cè)試數(shù)據(jù)（個(gè)/2.83L） 潔凈室 1 2 3 平均 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 結(jié)論 監(jiān)測(cè)人 監(jiān)測(cè)日期: 附表13玻瓶生產(chǎn)線潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)記錄 潔凈室（區(qū)） 各監(jiān)測(cè)點(diǎn)沉降菌監(jiān)測(cè)結(jié)果 1 2 3 4 平均 監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)人： 附表14 驗(yàn)證結(jié)論 安裝再確認(rèn)、運(yùn)再行確認(rèn)、綜合性能確認(rèn)均通過合格后，得出對(duì)此凈化空調(diào)的驗(yàn)證結(jié)論。 制造部部負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 日期： 附件14 總體評(píng)價(jià)和建議 內(nèi) 容 總體評(píng)價(jià) 驗(yàn)證周期建議 驗(yàn) 證 小 組 簽 名 人 員 日 期 部 門 附件5 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證要求及目的 驗(yàn)證報(bào)告編 號(hào) 驗(yàn)證報(bào)告名 稱 結(jié)論： 制造部部負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 日期： 批準(zhǔn)人： 年 月 日 30