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產品質量回顧分析計劃 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 赤峰賽林泰藥業(yè)有限公司 2013年產品質量回顧分析計劃 1產品質量年度回顧計劃的目的和依據 根據2010年版《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，每年對生產的所有品種進行產品質量年度回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，符合質量標準，以及原輔料、成品現行標準的適用性，及時發(fā)現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。為持續(xù)改進產品質量提供依據。 2實施時間 根據《產品質量回顧分析操作規(guī)程》的要求，定于2013年9月-2013年10月對2012年度生產的產品進行產品質量回顧分析。 3回顧范圍及內容： 3.1回顧范圍：2012年1月至2012年5月生產的多于3批的產品。有氨咖黃敏片、乙酰螺旋霉素片、安乃近片、去痛片、復方乙酰水楊酸片5個品種。 3.2回顧內容 3.2.1產品信息 產品名稱、規(guī)格、產品代碼、產品工藝、產品給藥途徑及適應癥等。 3.2.2原輔料、包裝材料的質量回顧 包括本回顧周期中原輔料、包裝材料的供應商，到貨批次數量，檢驗合格批次，不合格批次，不合格批次原因及物料的最終處理意見。 3.2.3生產過程及中間過程控制情況 中間產品各項質量控制數據；關鍵工藝參數控制情況；物料平衡統計分析；設施設備情況；環(huán)境監(jiān)測情況回顧；偏差及檢驗結果超標及處理情況分析。 3.2.4產品檢驗結果 中間產品及成品的各項質量控制標準及檢驗結果與評價，微生物檢驗結果，成品收率統計分析， OOS分析。 3.2.5產品質量信息 產品質量標準情況；質量指標統計分析；不合格產品及返工產品的統計分析；拒絕的中間產品及成品情況；產品召回、退貨的統計分析；不良反應的統計分析；客戶投訴統計分析。 3.2.6變更控制情況 藥品注冊所有變更（申報、批準及退審）；工藝變更；產品相關生產設施、設備變更；產品及原輔料質量標準、內控標準及檢驗方法的變更；與產品相關的原輔料、包裝材料的變更；人員的變更等。 3.2.7產品穩(wěn)定性數據及趨勢分析 歷年持續(xù)穩(wěn)定性考察數據統計及趨勢分析。 3.2.8年度驗證情況回顧 產品相關的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證；相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態(tài)。 3.2.9委托生產和委托檢驗 委托加工和委托檢驗的技術合同履行情況。 3.2.10回顧分析的結果評估 提出是否需要采取CAPA或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時有效的完成整改。 4實施部門及各部門職責 4.1 QA職責 4.1.1對相關人員進行《產品質量回顧分析操作規(guī)程》的有效培訓； 4.1.2制定產品年度質量回顧計劃；起草年度質量回顧報告； 4.1.3提供藥品注冊相關數據；原輔料、包裝材料供應商及變更情況； 4.1.4客戶投訴，退貨及產品召回情況； 4.1.5產品放行或拒絕放行的情況； 4.1.6跟蹤及評價報告中確定的CAPA的實施情況并報告； 4.1.7產品質量回顧信息匯總、會議召集、報告整理、評價、審批、匯報、分發(fā)及歸檔。 4.2 QC職責 4.2.1提供產品的質量檢驗執(zhí)行標準及相關原輔料、包裝材料、中間產品、成品檢驗數據； 4.2.2提供潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物監(jiān)測數據；委托檢驗情況及評價； 4.2.3提供產品穩(wěn)定性數據； 4.2.4產品檢驗結果異常情況統計及分析； 4.2.5對產品穩(wěn)定性數據進行趨勢分析及評價； 4.2.6匯總產品、原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況； 4.2.7相關原輔料、包裝材料質量情況統計及分析； 4.2.8產品涉及的檢驗儀器、儀表的校驗情況； 4.2.9其他必要的數據。 4.3生產部職責 4.3.1提供產品工藝處方變更情況及評價； 4.3.2提供產品工藝驗證情況； 4.3.3提供生產過程中出現的偏差及補救方法、糾正與預防措施； 4.3.4提供生產過程中質量控制標準超標后采取的補救，預防措施及評價； 4.3.5各工序物料平衡限度超標時的調查情況； 4.3.6生產相關的設備、儀器儀表的校驗情況以及變更、運行、驗證或確認情況； 4.3.7設備維修、維護保養(yǎng)情況； 4.3.8與生產相關的公用工程（空調凈化系統、純化水系統、壓縮空氣系統）的變更運行及驗證或確認情況； 4.3.9其他的必要的數據。 5完成時限 各部門于2013年8月31日前將相應的資料匯總上報質保部。質保部質量回顧分析管理員根據匯總的內容，于2013年9月30日之前完成資料的整理工作，并形成產品質量回顧分析報告。 — END — 5