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醫(yī)用棉簽產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 鶴壁市黎陽李醫(yī)療器械有限公司成立于2009年7月，位于?？h產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)浚州大道東段（原黎陽工業(yè)區(qū)燕山路）。公司生產(chǎn)的《醫(yī)用棉簽》產(chǎn)品，是由鶴壁市食品藥品監(jiān)督管理局2009年8月10日審查準(zhǔn)許注冊(cè)的，并取得了豫鶴食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1640003號(hào)的產(chǎn)品注冊(cè)證，2010年5月19日我單位技術(shù)人員根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，結(jié)合公司業(yè)務(wù)人員及客戶要求和依據(jù)市場(chǎng)需要，對(duì)YZB/豫鶴02-2009產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2棉簽的規(guī)格及基本尺寸，進(jìn)行了修訂并申請(qǐng)復(fù)核及產(chǎn)品注冊(cè)證的變更，使產(chǎn)品能更好的滿足客戶和市場(chǎng)的需求。為未來的產(chǎn)品適應(yīng)市場(chǎng)要求奠定了良好的基礎(chǔ)。 公司的醫(yī)用棉簽產(chǎn)品自注冊(cè)以來，建立健全了各級(jí)部門及人員的質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量體系監(jiān)控各個(gè)環(huán)節(jié)的文件控制程序，通過對(duì)原材料、輔助材料的購進(jìn)直至生產(chǎn)全過程的各個(gè)程序進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)各個(gè)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行了確認(rèn)和監(jiān)控，落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)和操作人員對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。具體職責(zé)要求及質(zhì)量監(jiān)控程序： 業(yè)務(wù)部：采購符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料及輔助材料，對(duì)在采購和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的因各種材料引起的質(zhì)量問題做好反饋、分析和改進(jìn)直至達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的合格材料。 生產(chǎn)部：依照公司的生產(chǎn)管理制度和相關(guān)職責(zé)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書要求，組織人員安全生產(chǎn)，結(jié)合程序文件中過程控制提出的質(zhì)量控制點(diǎn)，保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量部：對(duì)使用的原材料和材料質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制，對(duì)生產(chǎn)制作過程中的各個(gè)程序依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)和處置在生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量隱患和質(zhì)量問題，使體系的正常運(yùn)行滿足質(zhì)量監(jiān)控的需要，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 1原材料質(zhì)檢： 1.1 質(zhì)量部對(duì)采購供貨方的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行審查，并結(jié)合本公司的生產(chǎn)和產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)可表范圍的標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)公司相關(guān)的驗(yàn)證、檢驗(yàn)制度，按程序進(jìn)行范圍審核和樣品的質(zhì)檢和留樣，根據(jù)實(shí)際結(jié)果簽署供貨商資格審核意見。原材料、輔助材料購進(jìn)后，對(duì)照上述資質(zhì)無誤后，按規(guī)定比例隨機(jī)抽驗(yàn)購進(jìn)貨物，并根據(jù)供方提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)合檢驗(yàn)的實(shí)際情況出具進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告。 1.2質(zhì)量檢驗(yàn)人員對(duì)購進(jìn)的原材料、輔助材料按照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)的相關(guān)要求，驗(yàn)看原材料、輔助材料的外包裝是否有水漬、污物，確定不由包裝的破損而影響內(nèi)在的質(zhì)量，同時(shí)還需注意包裝上所標(biāo)識(shí)的規(guī)格、型號(hào)、類型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容，以保證原材料、輔助材料符合生產(chǎn)品種的需要。 2進(jìn)入生產(chǎn)車間前的復(fù)檢 質(zhì)量檢驗(yàn)人員在原材料、輔助材料進(jìn)入車間前，應(yīng)與生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)外包脫皮的車間工作人員共同驗(yàn)看原材料、輔助材料的外包裝完好無損后，進(jìn)入物流通道的進(jìn)入車間前的脫皮間進(jìn)行復(fù)檢質(zhì)檢，在去除外部包裝后，按標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)內(nèi)在質(zhì)量的要求查看原材料是否有污物、夾雜物等影響質(zhì)量的情況。確定合格后材料方可進(jìn)入車間。 3生產(chǎn)過程中的跟班檢驗(yàn) 3.1跟班質(zhì)檢人員在確定了使用的原材料、輔助材料的質(zhì)量后，根據(jù)原材料、輔助材料的 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和批號(hào)，依照公司使用產(chǎn)品批號(hào)的要求，提出對(duì)生產(chǎn)品種的產(chǎn)品使用批號(hào)， 并作好記錄。 3.2跟班質(zhì)檢人員在材料進(jìn)入生產(chǎn)工序開始跟班質(zhì)檢，按照各個(gè)產(chǎn)品的工藝流程和作業(yè)指導(dǎo)書的程序規(guī)定結(jié)合確定的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)檢。質(zhì)檢過程中要常觀察材料、半成品的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)有不合格或不符合相關(guān)要求的情況，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并協(xié)助生產(chǎn)班組采取相應(yīng)的措施處置，并對(duì)相關(guān)的情況進(jìn)行記錄。 4包裝成品檢驗(yàn) 跟班質(zhì)量檢驗(yàn)人員對(duì)生產(chǎn)車間的半成品經(jīng)制作轉(zhuǎn)化成品后，須驗(yàn)看合格后方可進(jìn)入包裝程序，在產(chǎn)品置入包裝前要細(xì)查看產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中是否有機(jī)械或者其他人為方面操作有影響到產(chǎn)品的質(zhì)量的情況，包裝時(shí)有無對(duì)產(chǎn)品的漏項(xiàng)檢驗(yàn)；重點(diǎn)注意生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)、合格證及其他需要的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。包裝時(shí)還需注意產(chǎn)品外部標(biāo)識(shí)的制作，產(chǎn)品批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)的核對(duì)，保證內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)的符合和統(tǒng)一。 5終端檢驗(yàn)入庫 質(zhì)量部結(jié)合跟班質(zhì)檢人員質(zhì)檢情況的質(zhì)量匯總評(píng)價(jià)，待成品包裝完畢，經(jīng)再次按相關(guān)的包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行外部的綜合檢驗(yàn)，確定符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求后，開具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（驗(yàn)收單），生產(chǎn)班組人員持產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（驗(yàn)質(zhì)單）入成品倉，倉儲(chǔ)按質(zhì)檢報(bào)告確定的產(chǎn)品質(zhì)量及生 產(chǎn)批號(hào)按劃定區(qū)域存放。 6質(zhì)量檢驗(yàn)程序及控制點(diǎn)示意圖： 原材料質(zhì)檢 （質(zhì)量控制點(diǎn)） 進(jìn)車間前復(fù)檢 ↓ 生產(chǎn)過程跟班檢驗(yàn) （質(zhì)量控制點(diǎn)） ↓ 包裝成品檢驗(yàn) （質(zhì)量控制點(diǎn)） ↓ 終端檢驗(yàn)入庫 公司在落實(shí)各個(gè)過程質(zhì)量監(jiān)控的同時(shí)，根據(jù)國家法律、法規(guī)及相關(guān)制度及質(zhì)量體系文件要求，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié)合職責(zé)要求，以總經(jīng)理為主，管理者代表牽頭綜合公司各部門對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。 醫(yī)用棉簽產(chǎn)品自正式2009年10月正式生產(chǎn)至2013年6月 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法規(guī)要求，依照《無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)質(zhì)量體系的文件化控制程序，對(duì)產(chǎn)品自原材料直至終端售后進(jìn)行了全過程的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，同時(shí)公司根據(jù)法規(guī)和質(zhì)量體系程序文件的要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，以此發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時(shí)采取糾正措施，從而達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。