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發(fā)酵工廠設(shè)計(jì)概論 現(xiàn)代生物制藥工廠設(shè)計(jì)理念 姓名：許忠福 學(xué)號(hào)：201011805125 班級(jí)：生工101班 1、我國(guó)生物制藥工廠發(fā)展概況 新中國(guó)成立后，制藥工業(yè)取得了有目共睹的巨大成績(jī)，1980年全國(guó)制藥工廠共有800家，到1996年增至8000多家，2004年通過(guò)GMP達(dá)標(biāo)的制約工廠有5000多家。尤其是生物制藥異軍突起，發(fā)展迅速。1953年青霉素在上海第三制藥廠正式投產(chǎn)，1958年中國(guó)最大的抗生素生產(chǎn)廠華北制藥廠建成，隨后全國(guó)各地陸續(xù)建成一批抗生素生產(chǎn)廠，主要品種都能生產(chǎn)，不僅能滿足國(guó)內(nèi)需求，還能實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯。改革開(kāi)放后，各地又建設(shè)了一批高新生物制藥工廠，開(kāi)發(fā)生產(chǎn)重組乙肝疫苗、痢疾疫苗、甲肝疫苗、狂犬疫苗、干擾素、重組人生長(zhǎng)激素、促紅細(xì)胞生成素、白細(xì)胞介素—2、各種診斷試劑等產(chǎn)品。 我國(guó)生物制藥企業(yè)可分為如下三大類型： 1.1 中小型生化制藥企業(yè) 在20世紀(jì)50--60年代逐步建成和發(fā)展起來(lái)，主要生產(chǎn)臟器制品和生化藥物，如從豬胰臟中生產(chǎn)胰酶和胰島索，從豬腦垂體中生產(chǎn)后葉針、縮宮素和加壓素等。到20世紀(jì)80年代以后，隨著生物分離工程技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，這類企業(yè)逐步壯大、整合、發(fā)展成為現(xiàn)代生化制藥企業(yè)，如生產(chǎn)肝素鈉和各種治療酶的常州干紅生化制藥公司、生產(chǎn)胰島素及其制劑的徐州萬(wàn)邦生化制藥廠和生產(chǎn)玻璃酸鈉及其制劑的山東正大福瑞達(dá)制藥有限公司。 1.2 大型微生物制藥企業(yè) 應(yīng)用發(fā)醉工程和晦工程技術(shù)生產(chǎn)抗生素、有機(jī)酸、維生素和氨基酸類藥物，如生產(chǎn)青霉素v甲、7—氨基—3—去乙酰氧基頭孢烷酸(7—ADCA)和萬(wàn)古霉素等的華北抗生素制藥廠，生產(chǎn)7—氨基頭抱烷酸(7—ACA)、辛伐他汀和美伐他汀的浙江海正藥業(yè)，生產(chǎn)大觀霉素和頭孢地嗪的山東魯抗制藥，以及中國(guó)維生素產(chǎn)業(yè)“四大家族”：東北制藥總廠、江蘇江山制藥、維爾康藥業(yè)和維生藥業(yè)。氦基酸工業(yè)年生產(chǎn)能力已達(dá)20多萬(wàn)噸．其生產(chǎn)企業(yè)近百家，如湖北八峰氨基酸公司、浙江亞美生物化工股份有限公司、南昌化工(集團(tuán))有限責(zé)任公司和安徽科苑股份有限公司等。 1.3 現(xiàn)代生物工程制藥企業(yè) 國(guó)內(nèi)目前至少有3000多家單位從事生物工程研究，有200余家現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，50多家生物工程技術(shù)開(kāi)發(fā)公司，已上市近30種生物技術(shù)藥物，主要有基因工程藥物、疫苗和單克隆抗體，并開(kāi)始步人自主創(chuàng)新研發(fā)階段。企業(yè)格局正向群落化、集約化轉(zhuǎn)變，形成生物谷、生物城、生物島等新模式。這類較大型的生產(chǎn)企業(yè)有長(zhǎng)春生物制品研究所、成都科奧生物工程有限公司、上海生物制品研究所、沈陽(yáng)三生制藥股份有限公司、海南新大洲藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)春長(zhǎng)生基因藥業(yè)股份有限公司、安微安科生物工程有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、珠海麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、北京四環(huán)生物制藥有限公司等。 2、現(xiàn)代生物制藥工廠設(shè)計(jì)理念 生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)是指工藝工程師在一定工程目標(biāo)的指導(dǎo)下，根據(jù)對(duì)擬建工程的要求，采用科學(xué)方法統(tǒng)籌規(guī)劃，制定方案，對(duì)生物制藥工廠進(jìn)行擴(kuò)建與技術(shù)改造時(shí)，從事的一種創(chuàng)造性工作。生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)，不僅要具有一般制藥工廠工藝設(shè)計(jì)知識(shí)．如生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)、工藝設(shè)備布置設(shè)計(jì)、管道設(shè)計(jì)以及制藥過(guò)程原理和設(shè)備、藥物制劑生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化學(xué)工程、藥物分離與純化技術(shù)等，而且還要具有生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)的專門知識(shí)，如發(fā)酵工程、生化工程、基因工程、酶工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、抗體工程和生物催化反應(yīng)器等。生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)除了在確定工藝流程、設(shè)備選型、車間設(shè)備布置和管線安裝時(shí)必須遵循相關(guān)國(guó)家規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)淮外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GMP)有關(guān)廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管型、質(zhì)量管理、驗(yàn)證等方面的規(guī)定，努力做到技術(shù)上先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上合理。 生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)是生物制藥工廠工程設(shè)計(jì)的主導(dǎo)設(shè)計(jì)，工藝專業(yè)是主體〔導(dǎo))專業(yè)，它起著貫穿全過(guò)程并且組織協(xié)調(diào)各專業(yè)設(shè)計(jì)的作用，但僅有生物制藥工藝設(shè)計(jì)是不可能完成生物制藥工廠全部工程設(shè)計(jì)工作的。也就是說(shuō)，除了工藝設(shè)備及工藝管道外，還包括(房屋)建筑、給排水、采暖通風(fēng)、供熱、供電(照明、動(dòng)力)、供汽(氣)、弱電、火災(zāi)報(bào)警、自控儀表、工程經(jīng)濟(jì)、總圖運(yùn)輸、外管等，這些項(xiàng)目都屬于非工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目，這些非工藝設(shè)計(jì)專業(yè)根據(jù)工藝專業(yè)提出的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。因此，無(wú)論是生物制藥工廠總體設(shè)計(jì)，還是車間設(shè)計(jì)，都是內(nèi)工藝設(shè)計(jì)和非工藝設(shè)計(jì)組成的。 生物制藥工廠工程設(shè)計(jì)的具體對(duì)象是設(shè)計(jì)一個(gè)新的生物制藥工廠，包括生產(chǎn)與輔助車間及設(shè)施，或?qū)σ延械墓S進(jìn)行擴(kuò)建、改建。生物制藥工廠工程設(shè)計(jì)一般包括總(整)體設(shè)計(jì)和局部設(shè)計(jì)。凡是設(shè)計(jì)范圍涉及整個(gè)工廠的．稱總體沒(méi)計(jì)。如某抗生素廠的總體設(shè)計(jì)有總平面、工藝、供排水、供電、供汽(氣)、暖通、土建等設(shè)計(jì)以及有關(guān)廠址選擇、生產(chǎn)檢測(cè)與控制儀表、環(huán)境保護(hù)、生產(chǎn)組織與勞動(dòng)定員、技術(shù)經(jīng)濟(jì)與概算等內(nèi)容?？傮w設(shè)計(jì)的范圍包括了工廠內(nèi)應(yīng)該配置的一切單項(xiàng)工程與完整設(shè)計(jì)，一般包括總平面布置和廠內(nèi)外運(yùn)輸、生產(chǎn)車間、動(dòng)力設(shè)施(鍋爐房、冷凍站、變電站、水泵房等)、輔助生產(chǎn)設(shè)施車間(倉(cāng)庫(kù)、動(dòng)物房、質(zhì)檢、制水站、污水處理站)、辦公樓等單項(xiàng)工程設(shè)計(jì)。凡是設(shè)計(jì)的范圍不涉及整個(gè)工廠的全部?jī)?nèi)容，而只是其中的某些部分或某一部分，稱局部設(shè)計(jì)。新建廠的設(shè)計(jì)—般屬于總體設(shè)計(jì)。擴(kuò)建廠、改建廠的設(shè)計(jì)一般屬于局部設(shè)計(jì)。 2.1 生產(chǎn)方法的選擇理念 2.1.1技術(shù)上先進(jìn)性 就是技術(shù)上的先進(jìn)和經(jīng)濟(jì)上的合理可行。具體包括：基建投資、產(chǎn)品成本、消耗定額和勞動(dòng)生產(chǎn)率等方面的內(nèi)容，應(yīng)選擇物料損耗小、循環(huán)量少，能量消耗小和回收利用好的生產(chǎn)方法。 2.1.2經(jīng)濟(jì)可靠性 是指所選擇的生產(chǎn)方法是否成熟可靠（不成熟的工藝技術(shù)，會(huì)造成極大的浪費(fèi)）。因此，對(duì)于尚在試驗(yàn)階段的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備應(yīng)慎重對(duì)待，要防止只考慮新的一面，而忽略不成熟、不穩(wěn)妥的一面，堅(jiān)持一切經(jīng)過(guò)試驗(yàn)的原則，不允許把未來(lái)的生產(chǎn)當(dāng)作試驗(yàn)工廠進(jìn)行設(shè)計(jì)。 2.1.3結(jié)合國(guó)情 在工廠設(shè)計(jì)時(shí)不能單從技術(shù)觀點(diǎn)考慮問(wèn)題，應(yīng)結(jié)合具體國(guó)情例如 ： （1） 消費(fèi)水平及產(chǎn)品的消費(fèi)趨勢(shì)； （2） 設(shè)備及電氣儀表的制造能力； （3） 原料等供應(yīng)情況； （4） 環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定和三廢排放情況； （5） 勞動(dòng)就業(yè)與生產(chǎn)自動(dòng)化關(guān)系； （6） 資金籌措等情況。 具體收集的內(nèi)容主要有以下幾個(gè)方面： （1） 國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)情況，生產(chǎn)方法及工藝流程； （2） 原料來(lái)源及產(chǎn)品應(yīng)用情況； （3） 試驗(yàn)研究報(bào)告； （4） 安全技術(shù)及勞動(dòng)保護(hù)措施； （5） 綜合利用及三廢處理等等。 2.2 工藝流程的設(shè)計(jì)理念 1、保證產(chǎn)品質(zhì)量：保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，外銷產(chǎn)品還必須滿足銷售地區(qū)的質(zhì)量要求。 2、盡量采用成熟的、先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備。努力提高原料利用率，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，降低水、電、汽及其他能量消耗，降低生產(chǎn)成本，使工廠建成后能迅速投產(chǎn)，在短期內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量要求，并做到生產(chǎn)穩(wěn)定、安全、可靠。 3、盡量減少三廢排放量。有完善的三廢治理措施，以減少或消除對(duì)環(huán)境的污染，并做好三廢的回收和綜合利用；對(duì)于無(wú)法回收利用的，則須進(jìn)行妥善處理。 4、確保安全生產(chǎn)，以保證人身和設(shè)備的安全。制定安全生產(chǎn)措施。 5、生產(chǎn)過(guò)程盡量采用機(jī)械化和自動(dòng)化，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)產(chǎn)、高產(chǎn)。確定整個(gè)生產(chǎn)工序或每臺(tái)設(shè)備的各個(gè)不同部位要達(dá)到和保持的操作條件，選用合適的控制儀表。 6、提高設(shè)備利用率。確定每個(gè)過(guò)程或工序的組成，采用多少設(shè)備和由哪些設(shè)備來(lái)完成這一生產(chǎn)過(guò)程，以及各種設(shè)備之間應(yīng)如何連接，并明確每臺(tái)設(shè)備的作用和它的工藝參數(shù)。 2.3 工廠設(shè)計(jì)工作基本理念 1、設(shè)計(jì)工作要以人為本、全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展的科學(xué)發(fā)展觀為中心，貫徹落實(shí)節(jié)能減耗、節(jié)水、節(jié)地、節(jié)材和資源綜合利用，積極采用清潔生產(chǎn)和循環(huán)利用，從源頭減少資源消耗和污染物的產(chǎn)生。 2、計(jì)工作必須認(rèn)真進(jìn)行調(diào)查研究。設(shè)計(jì)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到或超過(guò)國(guó)內(nèi)同類工廠的平均先進(jìn)水平。 3、放思想、積極采用新技術(shù)，技術(shù)上做到適用性和先進(jìn)性，經(jīng)濟(jì)上合理。盡可能提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，盡量實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化 4、合實(shí)際，因地制宜，體現(xiàn)通用性和獨(dú)特性結(jié)合，不能千廠一貌；工廠規(guī)模、品種，要適應(yīng)市場(chǎng)；考慮資金來(lái)源、建廠地點(diǎn)、時(shí)間、三廢綜合利用的條件，并留有發(fā)展余地。 5、物工廠設(shè)計(jì)應(yīng)考慮微生物發(fā)酵的獨(dú)特要求，注意周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)生，和廠內(nèi)車間之間對(duì)衛(wèi)生、無(wú)菌、防火等條件的相互影響。食品類發(fā)酵工廠，要符合食品衛(wèi)生法的有關(guān)規(guī)定充分體現(xiàn)衛(wèi)生、優(yōu)美、流暢，并能讓參觀者放心的原則。 6、計(jì)工作必須加強(qiáng)計(jì)劃性，各階段工作要有明確的進(jìn)度。 3、生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容 工藝設(shè)計(jì)是生物制藥工廠工程設(shè)計(jì)的主要環(huán)節(jié)，工藝設(shè)計(jì)的好壞直接影響生產(chǎn)和技術(shù)的合理性，并且與建設(shè)費(fèi)用、藥品生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品成本、勞動(dòng)強(qiáng)度等都有密切的關(guān)系。同時(shí)，工藝設(shè)計(jì)又是其他非工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)。因此，工藝設(shè)計(jì)在生物制藥工廠工程設(shè)計(jì)中占有非常重要的地位。工藝設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容如下。 ①確定生產(chǎn)工藝梳程。 ②進(jìn)行物料計(jì)算。 ③工藝設(shè)備選型和計(jì)算。 ④車間工藝設(shè)備布置。 ⑤確定勞動(dòng)定員及生產(chǎn)班制。 ⑥車間水、電、汽(氣)、冷公用工程用量的估算。 ⑦管路計(jì)算和設(shè)計(jì)。 ⑧設(shè)計(jì)說(shuō)明書的編寫 ⑨概預(yù)算的編寫。 ⑩非工藝項(xiàng)目的設(shè)計(jì) 此外，還必須向其他專業(yè)提出下列要求。 ①工藝流程、車間布置對(duì)總平面布置相對(duì)位置的要求 ②工藝對(duì)土建、暖通、自控等非工藝專業(yè)設(shè)計(jì)的要求 ③車間水、電、汽(氣)、冷用量及負(fù)荷要求。 ④工藝用水的水質(zhì)要求。 ⑤對(duì)排水性質(zhì)、流量及廢水處理的要求。 通過(guò)工藝設(shè)計(jì)，應(yīng)使生物制藥工廠在工藝技術(shù)、設(shè)備布置和選型、勞動(dòng)組織等方面能保證設(shè)計(jì)項(xiàng)目投產(chǎn)后正常生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)適用，符合GMP，并在產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量上達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 4