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頒發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理 辦公室 題 目 感冒通片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 分發(fā) 部門(mén) 質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車(chē)間 文件編碼：—01—005 新訂：√ 替代： 編寫(xiě)人 、 日 期 部門(mén)審查 審核 批準(zhǔn)人 分發(fā)日期 日 期 5 日期 0 日 期 0 執(zhí)行日期 修訂（變更）： 目 錄 1． 產(chǎn)品概述 ………………………………………………………1 2． 處方和依據(jù) ……………………………………………………1 3． 工藝流程圖 ……………………………………………………1 4． 制劑操作過(guò)程及工藝條件 ……………………………………2 5． 原輔料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法 …………………………6 6． 質(zhì)量控制要點(diǎn)、半成品（中間體）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法…15 7． 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法……………………………………17 8． 包裝材料和包裝的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………23 9． 說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品包裝文字說(shuō)明和標(biāo)志……………………………24 10． 工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………25 11． 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力………………………………26 12． 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)……………………………………………26 13． 勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期……………26 14． 原輔料消耗定額…………………………………………………27 15． 包裝材料消耗定額………………………………………………27 16． 動(dòng)力消耗定額……………………………………………………28 17． 綜合利用和環(huán)境保護(hù)……………………………………………28 18． 附頁(yè)………………………………………………………………28 1． 產(chǎn)品概述： [產(chǎn)品名稱]：感冒通片Ganmaotong Pian [劑 型]：片劑。 [性 狀]：本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰黃色。 [功能與主治]：抗流冒藥。用于治療感冒引起頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、 咽痛、痰多等癥。 [用法與用量]：口服，常用一次1~2片，一日3次或遵醫(yī)囑。 [規(guī) 格]： [負(fù) 責(zé) 期]：二年。 [貯 藏]：密封。 2． 處方和依據(jù)： [處方]： 1、糖衣片 規(guī)格： 單位：kg 理論產(chǎn)量：40萬(wàn)片 名 稱 數(shù) 量 規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn) 備注 雙氯滅痛 6 粉碎成細(xì)粉（過(guò)5號(hào)篩） 人工牛黃 6 符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)（2000版） 過(guò)5號(hào)篩 撲爾敏 1 符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)（2000版） 過(guò)5號(hào)篩 糊精 20 符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)（2000版） 過(guò)5號(hào)篩 淀粉 3 符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)（2000版） 過(guò)5號(hào)篩 硬脂酸鎂 0.5%（粒重） 符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)（2000版） 過(guò)5號(hào)篩 [依據(jù)]：《省藥品標(biāo)準(zhǔn)》） [批準(zhǔn)文號(hào)]：號(hào) 3． 工藝流程： 3．1．工藝生產(chǎn)流程： 硬脂酸鎂 內(nèi)包材 去皮 原 料 過(guò)篩 配料 噴霧制粒 整粒 整混 壓片包衣 內(nèi)包裝 輔 料 成品 外包裝 外包材 4． 制劑操作過(guò)程及工藝條件： 4．1．原輔料處理。 雙氯滅痛、人工牛黃、撲爾敏、糊精、淀粉過(guò)5號(hào)篩。 4．2．制粒： 4．2．1．采用一步制粒機(jī)進(jìn)行制粒： 稱取雙氯滅痛18kg、人工牛黃18kg、撲爾敏3kg、糊精60kg、淀粉9kg 置制粒機(jī)中，打開(kāi)風(fēng)機(jī)及主加熱，對(duì)物料進(jìn)行流化干燥10~20分鐘后，關(guān)閉主加熱，開(kāi)輔加熱，調(diào)整好壓縮空氣及噴霧速度，使具有合理的霧化程度后將80℃純水噴入，進(jìn)行制粒，隨時(shí)觀察流化程度及成粒狀況，制粒完成后開(kāi)主加熱將顆粒干燥至顆粒水分5.0%以內(nèi)，干燥物料數(shù)量應(yīng)為103~106kg。 4．2．2．整粒：將干燥顆粒量整粒機(jī)中，通過(guò)12目篩進(jìn)行整粒。 4．2．3．總混：將整粒過(guò)的顆粒置混合機(jī)中，加入顆粒重量0.5%的硬 脂酸鎂，混合10分鐘使之混合均勻。 4．2．4．制粒操作注意事項(xiàng)： 4．2．4．1．在作業(yè)過(guò)程中，可通過(guò)取樣筒隨時(shí)檢查顆粒狀態(tài)，如不符合要求，可調(diào)節(jié)制粒所需的參數(shù)（微調(diào)風(fēng)門(mén)的開(kāi)啟度，霧化空氣壓力，輸液量和噴槍高度）直到得到符合要求的顆粒。 4．2．4．2．從主機(jī)上的視鏡內(nèi)觀察到流化的狀態(tài)，一般流化高度在800毫米為宜，在制粒過(guò)程中，要經(jīng)常觀察流態(tài)化狀態(tài)，對(duì)溫度適應(yīng)范圍小的物料更應(yīng)如此，一旦發(fā)現(xiàn)原料容器內(nèi)物料發(fā)生溝流、結(jié)塊或塌床等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立刻啟動(dòng)鼓造按鈕，指示燈亮后，無(wú)論機(jī)器原來(lái)工作狀態(tài)如何，都將自動(dòng)進(jìn)行鼓造程序。當(dāng)觀察到流化態(tài)恢復(fù)正常狀態(tài)后，啟動(dòng)干燥按鈕，機(jī)器又回復(fù)到干燥自動(dòng)工作程序，一段時(shí)間后，又可啟動(dòng)霧按展鈕，執(zhí)行噴霧自動(dòng)工作狀態(tài)。 4．2．4．3．當(dāng)粘合液噴完以后，應(yīng)加入少許溫水再噴霧，此時(shí)不僅可以對(duì)輸液泵進(jìn)行清洗，同進(jìn)也對(duì)噴槍、輸液管進(jìn)行了清洗，可避免噴槍第二次使用時(shí)出現(xiàn)阻塞現(xiàn)象。 4．2．4．4．過(guò)濾袋應(yīng)每班拆下清洗，否則會(huì)因粉塵過(guò)多造成阻塞，影響流態(tài)化的建立和制粒的效果，更換品種時(shí)，主機(jī)應(yīng)清洗，并更換生產(chǎn)品種過(guò)濾袋。 4．2．4．5．整個(gè)干燥制粒過(guò)程完成后，主風(fēng)機(jī)已停止工作，輔風(fēng)機(jī)應(yīng)滯后主風(fēng)機(jī)3—5分鐘關(guān)，如在主風(fēng)機(jī)停止前，輔風(fēng)機(jī)末啟動(dòng)，應(yīng)啟動(dòng)輔風(fēng)機(jī)3—5分鐘，以吹除環(huán)形風(fēng)管上的積料。 4．2．5．制粒工序完成后，進(jìn)行清場(chǎng)，設(shè)備清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干凈后應(yīng)用純水清洗一次，清場(chǎng)結(jié)果應(yīng)符合30萬(wàn)級(jí)廠房要求。 4．2．6．經(jīng)混合的顆粒用車(chē)間潔凈周轉(zhuǎn)桶加蓋封好后，帖上標(biāo)簽交中 間站貯存，并稱量，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單由化驗(yàn)室檢測(cè)并出具半成品合格證后交壓片工序。 4．3．壓片。 4．3．1．按要求上好感冒通片沖模并用75%乙醇進(jìn)行表面擦拭清潔消 毒，并進(jìn)行空載試機(jī)，正常后，進(jìn)行下一步工作。 4．3．2．根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果先調(diào)節(jié)好填充量，然后調(diào)節(jié)壓力，使壓出的素 片片重、硬度、脆碎度、外觀等符合質(zhì)量要求。 4．3．3．壓片過(guò)程中，每隔15分鐘稱一次片重，確保片重差異在7.5% 的范圍內(nèi)，隨時(shí)觀察片子外觀。 4．3．4．壓片工序注意事項(xiàng)： 4．3．4．1．壓片過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)異?；虺霈F(xiàn)粘沖、裂片等異常情況應(yīng)立即停機(jī)，分析原因，得到解決后方可重新開(kāi)機(jī)。 4．3．5．壓片工序完成后，進(jìn)行清場(chǎng)，設(shè)備清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干凈后應(yīng)用純水清洗一次，清場(chǎng)結(jié)果應(yīng)符合30萬(wàn)級(jí)廠房要求。 4．3．6壓片結(jié)束后，片子用周轉(zhuǎn)桶加蓋封好后交中間站，并稱量貼上 帖簽，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由化驗(yàn)室檢測(cè)并出具半成品合格證后交包衣工序。 4．4．包衣。 4．4．1．按工藝要求配制包衣物料。 糖衣用物料：（50kg用量） 15%明膠漿2000mL 75%糖漿（g/g）30000mL 滑石粉30kg 4．4．2．包糖衣： 4．4．2．1． 15%明膠漿的配制，取300g的明膠加入1000mL的水浸泡2小時(shí)后煮溶，并加水至總量2000mL。 4．4．2．2． 75%糖漿的配制，取10000mL的純水，煮沸，將30kg白砂糖溶于沸水中，攪拌，溶解后過(guò)濾，并用純水補(bǔ)充至總量30000mL。 4．4．2．3程序：素片→隔離層（2層）→粉衣層（15層）→糖衣層（15層）→打光 4．4．2．4．包衣過(guò)程： （1） 稱取素片50kg置包衣鍋內(nèi)。 （2） 隔離層：加入明膠漿攪拌均勻后，加滑石粉，干燥后加第二層。 （3） 粉衣層：在隔離層的基礎(chǔ)上，繼續(xù)包到片劑的棱角完全包沒(méi)為 度，需包15層。 （4） 糖衣層：在包糖層時(shí)，包衣材料只用糖漿，每次加入糖漿后待 片面略干后再吹冷風(fēng)至干。需包15層。 （4）色衣層：糖衣完成后，加有色糖漿，有色糖漿由淡至濃，需包5層。 （5）打光：糖衣層完成后，加入蟲(chóng)蠟，進(jìn)行打光，使片面表面磨得 光潔而美觀。 包衣工序完成后，取出糖衣片置裝有去濕機(jī)的干燥室內(nèi)干燥存放10小時(shí)以上。 4．4．3．糖衣過(guò)程注意事項(xiàng)： 應(yīng)做到層層干燥，如有異常（如：素片粘連等）情況發(fā)生，應(yīng)及時(shí)處理。 4．4．4．干燥的包衣片：置周轉(zhuǎn)桶內(nèi)加蓋封好，貼上標(biāo)簽，并填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單由化驗(yàn)室檢驗(yàn)并出具合格證后交內(nèi)包裝工序。 4．4．5．包衣工序清場(chǎng)： 包衣工序完成后，進(jìn)行清場(chǎng)，設(shè)備清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干凈后應(yīng)用純水清洗一次，清場(chǎng)結(jié)果應(yīng)符合30萬(wàn)級(jí)廠房要求。 4．5．鋁塑包裝機(jī)包裝，安裝好模具，調(diào)好批號(hào)后進(jìn)行試機(jī)，正常后，開(kāi)始生產(chǎn)，隨時(shí)檢查熱合是否良好。 4．6外包裝：按包裝指令進(jìn)行包裝，做到批號(hào)蓋印清晰，包裝材料領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)。 4．7制劑過(guò)程各工序、崗位具體操作、清場(chǎng)，詳見(jiàn)各崗位SOP，并 填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄。 4．8各工序物料平衡：各工序物料數(shù)量應(yīng)與投料量保持平衡。產(chǎn)品實(shí)際數(shù)量+尾料量+取樣量=理論數(shù)量2%。 5． 原輔料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法： 5．1．原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 5．1．1雙氯滅痛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目名稱 單位 合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 外觀 白色或類白色結(jié)晶性粉未 現(xiàn)行中國(guó)藥典 特征 有刺鼻感，與引濕性 溶解性 在水乙醇中易溶在水中略溶，在氯仿中不溶 鑒別 符合規(guī)定 酸堿度 PH 6.5~7.5 溶液的澄清度 號(hào) ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 溶液的顏色 號(hào) ≤3號(hào)黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液 干燥失重 % ≤1.0% 氯化物 % ≤0.02% 有關(guān)物質(zhì) % ≤1.0% 重金屬 ≤百萬(wàn)分之十 含量 % ≥98.5% 5．1．2．撲爾敏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目名稱 單位 合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 外觀 白色結(jié)晶性粉未 現(xiàn)行中國(guó)藥典 氣味 無(wú)臭、味苦 溶解性 在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。 熔點(diǎn) ℃ 131~135℃ 吸收系數(shù) 1% 1cm 212~222 鑒別 符合規(guī)定 酸度 PH 4.0~5.0 易炭化物 號(hào) ≤黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 有關(guān)物質(zhì) 符合規(guī)定 干燥失重 % ≤0.5% 熾灼殘?jiān)? % ≤0.1% 含量 % ≥98.5% 5．1．3．人工牛黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目名稱 單位 合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 性 狀 形狀 呈卵形類球形，三角形或四方形 現(xiàn)行中國(guó)藥典 大小 Cm 大小不一直徑0.6~3(4.5cm) 色澤 黃紅色至棕黃色 表 面 特 征 粗糙，具疣狀突起，有的具龜裂紋 氣味 氣清香，味苦而后甘，有清涼感，嚼之易碎，不沾牙。 鑒別 真品 水分 % ≤9.0 含量測(cè)定 % 含膽酸≥4.0含膽紅素≥35.0 材質(zhì) % 無(wú)潮解，少破碎 5．1．4．糊精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目名稱 單位 合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 外觀 白色或類白色的無(wú)定形粉未 現(xiàn)行中國(guó)藥典 氣味 無(wú)臭、味微甜 溶解性 在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶 鑒別 呈正反應(yīng) 酸度 顯粉紅色 還原糖 % ≤10% 干燥失重 % ≤10.0% 熾灼殘?jiān)? % ≤0.5% 鐵鹽 % ≤0.005% 5．1．5．淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目名稱 單位 合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 外觀、 白色粉未 現(xiàn)行中國(guó)藥典 氣味 無(wú)臭、無(wú)味 溶解性 在冷水或乙醇中均不溶解 鑒別 符合規(guī)定 酸度 PH 4.5~7.0 干燥失重 % ≤14.0% 熾灼失重 % ≤0.2% 鐵鹽 % ≤0.002% 二氧化硫 % ≤0.004% 氧化物質(zhì) % ≤0.002% 5．1．6．硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目名稱 單位 合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 外觀 白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉，與皮膚接觸有滑膩感 現(xiàn)行中國(guó)藥典 氣味 微有特臭 溶解性 在水乙醇、乙醚中不溶 鑒別 符合規(guī)定 氯化物 % ≤0.15% 硫酸鹽 % ≤0.6% 干燥失重 % ≤5.0% 鐵鹽 % ≤0.01% 重金屬 ≤百萬(wàn)分之十五 含量 % 6.5~7.5% 5．2．原輔料檢查方法： 5．2．1．糊精檢查方法： [性狀] 本品為白色的無(wú)定開(kāi)粉末；無(wú)臭，味微甜。 本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 [鑒別]取本品10%的水溶液1ml，加碘試液1滴，即顯紫紅色。 [檢查] 酸度 取本品5.0g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液0.1mol/L)2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。 還原糖 取本品5.0g，加水100ml ，振搖5分鐘，靜置，濾過(guò)；取濾液50ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，濾渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗滌，在105℃干燥2小時(shí)，遺留的氧化亞銅不得過(guò)0.20g。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0%。 熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.5%。 鐵鹽 取本品2.0g，熾灼灰化后，殘?jiān)欲}酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.005%)。 5．2．2．淀粉檢查方法： [性狀] 本品為白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。 本品在冷水或乙醇中均不溶解。 [鑒別]（1）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明類白色的凝膠狀物。 （2）取本品約0.1g，加水20ml混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)色或藍(lán)黑色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍(lán)色復(fù)現(xiàn)。 （3）取本品，用甘油醋酸試液裝置，在顯微鏡下觀察。 玉蜀黍淀粉均勻單粒，呈多角形或類圓形，直徑為5~30um；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯。 木薯淀粉為單粒，圓形或橢圓形，直徑為5~35um，旁邊有一凹處；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀，層紋不明顯。 （4）取本品，在偏光顯微鏡下觀察。 玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。 [檢查] 酸度 取本品20.0g，加水100ml，振搖5分鐘使混勻，立即依法測(cè)定，PH值應(yīng)為4.5~7.0。 干燥失重 取本品，在105℃干燥5小時(shí)，減失的重量，玉蜀黍淀粉不得過(guò)14.0%，木薯淀粉不得過(guò)15.0%。 灰分 取本品約1g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至完全炭化后，逐漸升高溫度至600~700℃，使完全灰化并恒重，遺留的灰分，玉蜀黍淀粉不得過(guò)0.2%，木薯淀粉不得過(guò)0.3%。 鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。 二氧化硫 取本品20g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過(guò)，取濾液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/L）不得過(guò)1.25ml(0.004%)。 氧化物質(zhì) 取本品4.0g，置具塞錐形中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入50ml 具塞離心管中，離心至澄清，取30.0ml上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)相當(dāng)于34ug的氧化物質(zhì)（以過(guò)氧化氫H2O2 計(jì)），消耗的硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）不得過(guò)1.4ml(0.002%)。 5．2．3．硬脂酸鎂檢查方法： [性狀] 本品為白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 [鑒別] （1）取本品約10g，加稀硫酸25ml與熱水100ml，加熱并時(shí)時(shí)攪拌，使脂肪酸成油層分出，保留水層，取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng)，放冷，分去水層，加熱使油層熔化，趁熱濾過(guò)，在105℃干燥后，依法測(cè)定凝點(diǎn)，應(yīng)不低于54℃。 （2）上述遺留的水層顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)。 [檢查] 氯化物 取本品0.20g，加硝酸1ml與水24ml，加熱者沸后，放冷，俟油層凝固，濾過(guò)，油層用水洗滌4~5次，合并濾液與洗液，加水使成40ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.15%）。 硫酸鹽 取本品0.10g，加水20ml與鹽酸溶液（9→100）1 ml，加熱煮沸后，放冷，俟油層凝固，濾過(guò)，油層用水洗滌4~5次，合并濾液與洗液，加水使成40ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.6%)。 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%。 鐵鹽 取本品0.50g，熾灼灰化后，加稀鹽酸5ml與水10ml，煮沸，放冷，濾過(guò)，濾液加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.01%）。 重金屬 取本品2.0g，加稀鹽酸10ml與水20ml，加熱煮沸后，放冷，俟油層凝固，濾過(guò)，濾液蒸干，加水10ml溶解后，濾過(guò)，濾液中加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2 ml與水適量使成25ml，依法檢查含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。 [含量測(cè)定] 取本品約1g，精密稱定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸后至油層澄清，繼續(xù)加熱10分鐘，放冷至室溫，加甲基橙指示液1~2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于2.016mg的MgO。 5．2．4．撲爾敏檢查方法： [性狀] 本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭、味苦。 本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為131～135℃。 吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含200ug的溶液，照分光光度法，在264nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，吸收系數(shù)（E1%、1ml）為212～135℃。 [鑒別] （1）取本品約10mg，加枸櫞酸醋試液1ml，置水浴上加熱，即顯紅紫色。 （2）取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸試液，紅色即消失。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。 [檢查] 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定，PH值應(yīng)為4.0~5.0。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)。吸收上述兩種溶液各10ul，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸（5：3：2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，在紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液除顯氯苯那敏與馬來(lái)酸兩個(gè)斑點(diǎn)外，如顯其他雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。 易碳化物 取本品25mg，依法檢查，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。 熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%。 [含量測(cè)定] 取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于19.54mg的C16H19CIN2C4H4O4。 5．2．5．雙氯滅痛檢查方法： [性狀] 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；有刺鼻感與引濕性。 本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在氯仿中溶。 [鑒別] （1）取本品，加水制成每1ml 中含20ug的溶液，照分光光度法，在240~340nm的波長(zhǎng)范圍處測(cè)定吸收度，在276nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集53圖）一致。 （3）取本品約50mg，加碳酸鈉0.2g，混勻，熾灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，濾過(guò)，濾液顯氯化物的鑒別反應(yīng)。 （4）本品熾灼后，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。 [檢查] 酸堿度 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如顯渾濁，與同體積的1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較樂(lè)得更濃；如顯色，與同體積的3號(hào)黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。 氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分?jǐn)嚢杈鶆颍瑸V過(guò)，分取濾液25ml，依法檢查，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加乙醇稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10 ul，分別點(diǎn)于同一硅磁針GF254薄層板上，經(jīng)醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸（25：25：0.2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主要斑點(diǎn)比較，不得更深（ 1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%。 重金屬 取本品2.0g，加水45ml，微熱溶解后，緩緩加稀鹽酸5ml，隨加隨攪拌，濾過(guò)，取濾液25ml，依法檢查，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 [含量測(cè)定] 本品約0.5g，精密稱定，加水50ml，微熱使溶解，放冷，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至顯淡黃綠色，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于31.81mg的C14H10CI2NNa O2。 5．2．6．人工牛黃檢查方法： [性狀] 本品為黃色粉沫。 [檢查] 對(duì)照品溶液的制備精密稱取105℃干燥至恒重的膽酸對(duì)照品12.5mg，置50mL的量瓶中，加60%冰醋酸使溶解，并稀釋至刻度，即得。 供試品溶液的制備，取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，精密稱取適量（約相當(dāng)于人工牛黃50mg）置25mL量瓶中，加60%冰醋酸適量，充分振搖，并稀釋至刻度，搖勻，放置1小時(shí)，濾過(guò)即得。 測(cè)定法：精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各1mL分別置25mL量瓶中精密加入新鮮配制的糠醛溶液（1→100）1mL，搖勻，在冰浴中放置5分鐘，加硫酸溶液（硫酸50mL與蒸餾水65mL混合制成）13mL，搖勻，在70℃水浴中放置10分鐘，迅速移至冰浴中放置2分鐘，取出，放置至室溫，在620nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收值，另取對(duì)照溶液及供試品溶液各1mL，以同樣操作，以水1mL分別作對(duì)應(yīng)的空白、測(cè)定吸收值，計(jì)算，即得。 6．質(zhì)量控制要點(diǎn)、半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法。 6．1．質(zhì)量控制要點(diǎn)： 質(zhì)檢點(diǎn) 質(zhì)監(jiān)項(xiàng)目 頻 次 原輔料 過(guò)篩檢查 投 料 異物 細(xì)度 品種、數(shù)量、批號(hào) 每批 每批 一次/班 制 粒 干 燥 粘合劑濃度和溫度 篩網(wǎng)數(shù) 一次/班 顆 粒 水份 一次/班、批 片 芯 平均片重 片重差異、硬度 崩解時(shí)限 外觀 15分鐘/次 1— 2次/班 一次以上/班 包衣片 外觀、崩解時(shí)限 隨時(shí)/班 鋁泊、PVC 熱合度 裝 盒 裝 箱 數(shù)量、說(shuō)明書(shū) 數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容 隨時(shí)/班 抽檢/批 6．2．半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 顆 粒 全部通過(guò)12目篩，水分控制在5%以內(nèi)。 素 片 重量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，糖衣片素片7.5%，具有良好的硬度和外觀。 包衣片 同批產(chǎn)品、無(wú)色差，不同批產(chǎn)品無(wú)明顯色差，外觀完整、光潔、其它應(yīng)符合藥典規(guī)定。 6．3．檢驗(yàn)方法： 6．3．1．顆粒檢查方法： 6．3．1．1．干燥顆粒的水分測(cè)定 取本品適量，精密稱定。用水分快速測(cè)定儀測(cè)定干燥顆粒的含水量。 6．3．1．2．細(xì)粉含量的測(cè)定 取本品過(guò)五號(hào)篩，求取細(xì)粉量，計(jì)算出細(xì)粉在顆粒中的指標(biāo)，細(xì)粉控制約20%。 6．3．1．3．整粒顆粒的檢驗(yàn)，取本品目視，外觀為棕黑色，色澤均勻。 6．3．2．素片檢查方法 6、3、2、1、外觀檢查： 取本品100片（隨機(jī)抽?。捷o于白色底板上，置于75瓦白熾燈光 下60cm處，在距離片劑中的位置30cm處用肉眼觀察到30秒，應(yīng)色澤一致，80~100目大少的雜色點(diǎn)不得過(guò)5%，中藥的全粉末化不得超過(guò)10%，麻面小于5%，并不得有嚴(yán)重花斑和異物。 6、3、2、2．硬度檢查： 取片劑一片置中指與含指間，以拇指用適當(dāng)?shù)膲毫浩袛嗨? 硬度。（如果立即分為兩半以上，即為硬度不足） 將片劑從一米的高度平墜于厚2cm的松木板上，10片中碎裂的 片劑不超過(guò)3片為合格，否則應(yīng)另取10片重新檢查一次，破碎的片劑如不超過(guò)3片仍判合格。 （注：這種方法對(duì)缺角不超過(guò)原片體積的1/4者，不作破碎論）用片 劑四用儀測(cè)定 （一般能承受29.4~39.2N 壓力判合格） 6、3、2、4．片重差異 儀器與用具 分析天平感量1mg或0.1mg（適用于檢查片劑小于0.1g的素片） 扁形稱量瓶。 灣頭或平頭手術(shù)鑷。 操作方法 取稱量瓶，精密稱定重量，再取20片素片，置此稱量瓶中精密稱定， 兩次稱量值之差即為20片供試品的總得量，除以20，得平均片重。 從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密 稱定重量，得各片重量。 結(jié)果與判定 每片重量與素片平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的素片，每片重量應(yīng) 與標(biāo)示片重相比較），均未超過(guò)重量差異限度，或超過(guò)重量差異限度的藥片不得多于2片，且均未超過(guò)限度1倍，均判為符合規(guī)定。 每片重量與平均片重相比較，超過(guò)重量差異限度的藥片多于2片，或 超過(guò)重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超過(guò)限度的1倍，均判為不符合規(guī)定。 6．3．3．包衣片檢驗(yàn)方法： 6．3．3．1．外觀檢查：取包衣片進(jìn)行目視，同批產(chǎn)品無(wú)色差，不同批產(chǎn)品無(wú)明顯色差，外觀完整、光潔。 6．3．3．2．片重差異：與素片檢驗(yàn)方法相同。 6．3．3．3．崩解度：用崩解儀測(cè)定，其崩解時(shí)限應(yīng)在50分鐘以內(nèi)。 7．成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法： 7．1．成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀： 為糖衣片，除去糖衣后， 為糖衣片，除去糖衣后， 顯淺黃色。 顯淺黃色。 鑒別： 應(yīng)具有感冒通片鑒別特征。 應(yīng)具有感冒通片鑒別特征。 檢查： 1．重量差異： 素片7.5% 素片7 % 2．崩解時(shí)限： 1小時(shí)以內(nèi) 50分鐘以內(nèi) 3．水分： ≤5.0% 4．含量： 含雙氯滅痛13.5—16.5mg 含雙氯滅痛14.0—16.0mg 含人工牛黃1.70—2.05mg 含人工牛黃1.75—2.00mg 5．微生物限度： a.細(xì)菌： 1000 700 b.霉菌： 100 60 c.致病菌： 不得檢出 不得檢出 7．2．成品檢查方法： 1．性狀 本品應(yīng)為糖衣片，除去糖衣后，顯淺黃色。 2．鑒別 2．1取本品1片，除去糖衣，研細(xì)，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液2ml，加新鮮配制的糠醛溶液（1→100），硫酸溶液（1→2）13ml，搖勻在70℃水浴加熱，溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。 2．2取本品6片，除去糖衣，研細(xì)，加乙醇20ml使溶解，濾過(guò)，作為供試品溶液。另取雙氯滅痛對(duì)照品和撲爾敏對(duì)照品適量，用乙醇制成每1ml中含撲爾敏0.75mg 和雙氯滅痛5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液及對(duì)照品溶液5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲醇一濃氨水（20：0.15）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯兩個(gè)主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液所顯的斑點(diǎn)相同。 3．檢查 崩解時(shí)限 參照片劑檢查法。 4．含量測(cè)定 1． 1雙氯滅痛：取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，研細(xì)、精密 稱出適量（約相當(dāng)于雙氯滅痛50mg）置100ml量瓶中，加乙醇適量振搖，使雙氯滅痛溶解，用乙醇稀釋至刻度搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度。搖勻，照分光光度法，在2841nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C14H10C12NaNO2的吸收系數(shù)（E：1%、1cm）為440計(jì)算，即得。 4．2人工牛黃：對(duì)照品溶液的制備精密稱取105℃干燥至恒重的膽酸對(duì)照品12.5mg，置50ml量瓶中，加60%洋醋酸使溶解，并稀釋至刻度，即得。 供試品溶液的制備，取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，精密稱取適量（約相當(dāng)于人工牛黃50mg）置25ml量瓶中，加60%冰醋酸適量，充分振搖，并稀釋至刻度，搖勻，放置1小時(shí)，濾過(guò)即得。 測(cè)定法，精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各1ml分別置25ml量瓶中精密加入新鮮配制的糠醛溶液（1→100）1ml，搖勻，在冰浴中放置5分鐘，加硫酸溶液（硫酸50ml與蒸餾水65ml混合制成）13ml，搖勻，在70℃水浴中放置10分鐘，迅速移至冰浴下放置2分鐘取出，放置至室溫，在620nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收值，另取對(duì)照溶液及供試品溶液各1ml，以同樣操作，以水1ml代替糠醛溶液1ml分別作對(duì)應(yīng)的空白、測(cè)定吸收值，計(jì)算，即得。 7．3．附片劑檢查方法： 片劑系指藥物與適宜的輔料通過(guò)制劑技術(shù)制成的片狀固體制劑，主要供內(nèi)服，亦可用于腔道，植入或外用等給藥途徑。 片劑分壓制片和包衣片，其質(zhì)量要求除外觀應(yīng)完整塵潔，色澤均勻，有適宜的硬度和藥典中正文項(xiàng)下規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查“重量差異”和“崩解時(shí)限”。 重量差異檢查法 1．簡(jiǎn)述 1． 1本法適應(yīng)于片劑的重量差異檢查。 1． 2在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻和流動(dòng)性，以及工藝、設(shè)備和 管理等原因，都會(huì)引起片劑重量差異。本法檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。 2． 儀器與用具 2．1分析天平感量1mg或0.1mg（適用于檢查片重小于0.1g的片劑）。 2．2扁形稱量瓶 2．3灣頭或平頭手術(shù)鑷。 3．操作方法 3．1取定稱量瓶，精密稱定重量，再取20片，置此稱量瓶中精密稱定，兩次稱量值之差即為20片供試品的總重量，除以20，得平均片重。 3．2從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定重量，得各片重量。 4．注意事項(xiàng) 4．1在稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)藥片數(shù)，試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)避免用手直接接觸供試品，已取出的藥片。不得再放回供試品原裝容器內(nèi)。 4．2糖衣片，腸溶衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包衣后不再檢查重量差異。薄膜衣在包衣后檢查重量差異。 4．3凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。 5．記錄與計(jì)算 5．1記錄每次重量數(shù)據(jù)。 5．2算出平均片重，保留3位有效數(shù)字。 5．3按下表規(guī)定的重量差異限度，算出允許片重范圍（mm重量差異限度）。 片劑片重差異限度規(guī)定 平均重量 重量差異限度% 0.30g以下 7.5 0.30或0.30以上 5.0 6．結(jié)果與判定 6．1每片重量與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），均未超過(guò)差量差異限度；或超過(guò)重量差異限度的藥片不得多于2片，且均未超過(guò)限度1倍，均判為符合規(guī)定。 6．2每片重量與平均片重相比較，超過(guò)重量差異的藥片多于2片，或超過(guò)重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超過(guò)限度的1倍，均判為不符合規(guī)定。 崩解時(shí)限檢查法 1．簡(jiǎn)述 1．1本法適用于一般片劑的崩解時(shí)限檢查。 1．2片劑口服后，需經(jīng)崩解，溶解，才能為機(jī)體吸收而達(dá)到治療目的，為控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證療效，藥典規(guī)定本檢查項(xiàng)目。 2．儀器與用具 2．1片劑崩解儀（見(jiàn)藥典附錄） 2．2燃杯1000mL 2．3溫度計(jì)分度值1℃ 3．操作方法 3．1將吊籃通過(guò)上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000mL燒杯中，燒杯內(nèi)盛有溫度為（371）℃的水（或規(guī)定的介質(zhì)），調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下25mm處，下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，支架上下移動(dòng)的距離為（552）mm，往返速度為每分鐘30～32次。 3．2初試：除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，每管各加1片，按（3.1）項(xiàng)下方法檢查，各片應(yīng)在下表規(guī)定的時(shí)限內(nèi)全部溶散或崩解并通過(guò)篩網(wǎng)。 片劑崩解時(shí)限規(guī)定 片 劑 類 別 崩解時(shí)限（分） 糖衣片 60 3．3復(fù)試：初試結(jié)果如到規(guī)定時(shí)限后仍殘有小顆粒不能全部通過(guò)篩 網(wǎng)時(shí)，應(yīng)另取6片復(fù)試，依法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。 4．注意事項(xiàng)： 4．1在測(cè)試過(guò)程中，燒杯內(nèi)的水溫度介質(zhì)溫度應(yīng)保持（371）℃。 4．2每測(cè)一次后，應(yīng)清洗玻璃管內(nèi)壁及篩網(wǎng)，并重新更換水或介質(zhì)。 5．記錄： 記錄應(yīng)包括特殊測(cè)定的條件（如腸溶衣片、薄膜衣片），崩解時(shí)間及 現(xiàn)象，腸溶衣片在鹽酸溶液中有無(wú)裂縫，崩解或軟化等，初試不符合規(guī)定者，應(yīng)記錄不符合規(guī)定的片數(shù)及現(xiàn)象，復(fù)試結(jié)果等。 6．結(jié)果與判定 6．1供試品6片，每片均能在表中規(guī)定的時(shí)限內(nèi)溶散或崩解并通過(guò)篩 網(wǎng)，判為符合規(guī)定。 6．2初試結(jié)果，到規(guī)定時(shí)限后仍殘存有小顆粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)者另 取6片復(fù)試，各片在規(guī)定時(shí)限內(nèi)均能溶散，或崩解并通過(guò)篩網(wǎng)，仍判為符合規(guī)定。 復(fù)試結(jié)果，如有1片或1片以上不能通過(guò)篩網(wǎng)，即判為不符合規(guī)定。 6．3凡含有浸膏、樹(shù)脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有部分顆粒 狀物未通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或無(wú)硬性物質(zhì)者（可取出用手觸摸或輕壓），可判為符合規(guī)定。 8．包裝材料和包裝規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目名稱 單位 合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 長(zhǎng)寬高 小盒： 材 料 cm g 9.6cm6.5cm1.6cm 250g 灰底白板紙板，復(fù)膜，印刷顏色清楚一致，棱角分明。 企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長(zhǎng)寬高 中盒： 材 料 cm g 26.6cm8.5cm9.8cm 350g 灰底白板紙板，印刷顏色清楚一致，棱角分明。 長(zhǎng)寬 說(shuō)明書(shū)： 材 料 cm g 12.0cm9.0cm 50g 普通白板紙，字跡清楚 檢封 材 料 cm φ3.0cm、φ1.60cm 白底紅字, 不干膠。 長(zhǎng)寬高 紙箱： 材 料 cm g 47.5cm25cm29cm 220g ?？ˋ面紙雙瓦五層，棱角分明。 9．說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品包裝文字說(shuō)明和標(biāo)志。 9．1．說(shuō)明書(shū)： 感冒通片 [主要成分] 雙氯滅痛、人工牛黃、撲爾敏 [性 狀]：本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰黃色。 [功能與主治]：抗流冒藥。用于治療感冒引起頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、 咽痛、痰多等癥。 [用法與用量]：口服，常用一次1~2片，一日3次或遵醫(yī)囑。 [規(guī) 格]每板24片 [注意事項(xiàng)]用藥期內(nèi)不宜駕駛車(chē)輛，管理機(jī)器及高空作業(yè)。 [貯 藏]密封。 [包 裝]鋁塑包裝。 [負(fù) 責(zé) 期] 兩年 [批準(zhǔn)文號(hào)]號(hào) [地 址] [電 話] [傳 真] [郵政編碼] [批 號(hào)] 出品 9．2．產(chǎn)品包裝文字說(shuō)明：內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，每板 片，鋁箔 上印有品名、功能主治、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家。外包裝采用紙合、紙箱。小紙合印刷內(nèi)容按標(biāo)簽內(nèi)容印刷。 9．3．標(biāo)志 10．工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 10．1．物流程序：原輔料→半成品（中間體）→成品（單向順流，無(wú) 往復(fù)運(yùn)動(dòng)）。 10．2．物凈程序：物品→前處理→消毒→控制區(qū)。 10．3．空氣凈化：潔凈區(qū)經(jīng)過(guò)初、中、高三級(jí)過(guò)濾凈化， 凈化級(jí)別 30萬(wàn)級(jí)，溫度冬季18—22℃，夏季22—26℃，濕度45%—65%。 10．4．產(chǎn)生粉塵的粉碎、制粒、壓片、包衣等崗位設(shè)置除塵器，干燥 間設(shè)除濕設(shè)施。 10．5．人凈程序：人→更鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈衣→手消毒→緩沖→潔凈區(qū)。 10．6．人凈標(biāo)準(zhǔn) 區(qū)域 清潔標(biāo)準(zhǔn) 清潔部位 潔凈區(qū) 無(wú)塵粒 無(wú)污垢 身體清洗 ≥2次/周 衣、褲、帽、鞋必需清潔 口罩、手套必需清潔 一般區(qū) 常規(guī) 常 規(guī) 10．7．工作標(biāo)準(zhǔn) 區(qū) 域 衣、褲、帽 鞋 手套 處 理 方 法 潔凈區(qū) 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒 一般區(qū) 淺色 淺色 無(wú) 清潔 10．8．控制區(qū)利用丙二醇、甲醛熏蒸法對(duì)空間消毒；甲酚皂、潔爾滅、 75%乙醇對(duì)地面、物品和接 觸藥品的機(jī)械表面進(jìn)行消毒；廁所利用清潔劑清洗除垢，甲酚除臭消毒；一般區(qū)采用常規(guī)方法處理。 10．9．純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目名稱 單位 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 外觀 無(wú)色的澄清液體 現(xiàn) 行 中 國(guó) 藥 典 氣味 無(wú)臭、無(wú)味 酸堿度 符合規(guī)定 氯化物硫酸鹽、鈣鹽 符合規(guī)定 硝酸鹽 % ≤0.000006% 亞硝酸鹽 % ≤0.000002% 氨 % ≤0.00003% 二氧化碳 符合規(guī)定 易氧化物 符合規(guī)定 不揮發(fā)物 % ≤1mg 重金屬 ≤0.00005% 11．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。 名 稱 規(guī)格、型號(hào) 臺(tái)數(shù) 材 質(zhì) 功率 生產(chǎn)能力 一步制粒機(jī) PGL—40A型 1 不銹鋼 15kw 120kg/次 三維混合機(jī) SYH—400 1 不銹鋼 2kw 300L 壓片機(jī) ZP—100型 ZP—35B型 3 不銹鋼 3kw 高效包衣機(jī) BGB—75B型 1 不銹鋼 2kw 75 kg/次 糖衣機(jī) 1000 3 紫銅 2kw 50kg/次 鋁塑包裝機(jī) DPB—250C型 2 不銹鋼 2kw 25次/min 12．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)。 12．1．技術(shù)安全：車(chē)間應(yīng)配備消防器材，醇沉、乙醇回收及薄膜包衣 等崗位應(yīng)有防爆和排風(fēng)設(shè)施。 12．2．勞動(dòng)保護(hù)：具有粉塵的粉碎、制粒、壓片、包裝等崗位，設(shè)置 除塵器，具有熱蒸氣的配糖間設(shè)置排氣裝置，干燥間設(shè)置除濕設(shè)施。 13．勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期。 13．1．勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額： 崗 位 定 員 工 時(shí) 原料前處理、提取 6人 每班 制粒 3人 每班 壓片 2人 每班 包衣 2人 每班 內(nèi)包裝 2人 每班 外包裝 10人 每班 工時(shí)定額計(jì)算公式： 工序工時(shí)定額=工序勞動(dòng)時(shí)間單位合格產(chǎn)品產(chǎn)量 13．2．生產(chǎn)周期：2天 14．原輔材料消耗定額： 14．1原輔料消耗： 規(guī)格： 單位：kg 理論產(chǎn)量40萬(wàn)片 成品率98%~102%。 名 稱 數(shù) 量 雙氯滅痛 6 人工牛黃 6 撲爾敏 1 糊精 20 淀粉 3 硬脂酸鎂 0.5%（粒重） 14．2．包衣材料消耗定額：（50kg素片用量） 15%明膠漿200mL 75%糖漿（g/g）30000mL 滑石粉30kg 物料平衡計(jì)算公式： （實(shí)際產(chǎn)品數(shù)量+尾料數(shù)量+取樣量）理論量=收得率 15．包裝材料消耗定額： 鋁塑包裝（12500板） PVC 36.5kg 鋁泊 4.5kg 外包裝：32套 大紙箱 32只 中合 320個(gè) 小合 6400只 打包袋 3kg 封口簽：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉(cāng)庫(kù)（按100%交接） 說(shuō)明書(shū)：按實(shí)際用量領(lǐng)用，破損件退回公司倉(cāng)庫(kù)（按100%交接） 計(jì)算公式： 包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量[100%損耗率（%）] 16．動(dòng)力消耗定額： 水消耗定額=（生產(chǎn)用水+動(dòng)力用水+車(chē)間內(nèi)衛(wèi)生用水）單位合格產(chǎn)品數(shù)量 電消耗定額=（動(dòng)力電+照明電）單位合格產(chǎn)品數(shù)量 燃料消耗定額=標(biāo)準(zhǔn)煤用量單位合格產(chǎn)品數(shù)量 17．綜合利用和環(huán)境保護(hù)：工業(yè)廢水通過(guò)處理達(dá)標(biāo)后排放。鍋爐設(shè)置 過(guò)濾除塵設(shè)施。廢渣運(yùn)往垃圾場(chǎng)。 18．附頁(yè)：