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質量管理體系 內部審核員培訓教材 (8305002) (B) 上海偉眾汽車科技有限公司 二 00 五年六月 2 培訓綱要 第一章 18305002 背景知識簡介 ? 什么是 18305002 規(guī)范 ? 生的背景 ? 目標 ? 制訂 ? 望的收益 第二章 18305002 技術規(guī)范的理解與實施 ? 定的顧客 ? 文件結構 (圖 1) ? 八項質量管理原則 ? 汽車行業(yè)補充的術語定義 ? 適用范圍 ? 刪減的原則 ? 供應鏈 ? 逐條理解規(guī)范的要求 ? 規(guī)范學習應用練習 第三章 內部質量管理體系審核程序、方法和技巧 ? 什么是“審核”和“質量管理體系審核”？ ? 內部質量管理體系審核的目的 ? 什么是“審核方案” ? ? 內部質量管理體系審核程序、方法 和技巧（圖 2） ⑴ 審核的啟動 ⑵ 文件評審的實施 ⑶ 現(xiàn)場審核的準備（圖 3） ⑷ 現(xiàn)場審核的實施（圖 4） ⑸ 審核報告的編制、批準和分發(fā) ⑹ 審核的完成 ⑺ 審核后續(xù)活動的實施 3 ⑻ 內審員的資格認定 ⑼ 內部質量管理體系審核的方法和技巧（圖 5） ⑽ 質量管理體系有效性評介（圖 6） ⑾ 審核報告（圖 7） 第四章 汽車行業(yè)以過程為向導的審核方法（審核的新要求） ? 議的過程分類 ? 汽車行業(yè)典型的顧客導向過程（章魚圖）（圖 8） ? 識別三類過程的關聯(lián)關系（關聯(lián)矩陣圖）（圖 9） ? 過程分析 — 用烏龜圖分析每一 過程（圖 10） （圖 11） ? 識別三類過程與 關聯(lián)關系（圖 12） ? 編制檢查表（審核路徑） ? 檢查表的格式（圖 13） 第五章 案例研究 ? 編制檢查表 ? 不合格項判定 附錄 1： 2002 審核人日計算表 附錄 2： 18305002 與 9000 第三版的對照表 4 第一章 18305002 技術規(guī)范背景知識簡介 什么是 18305002 規(guī)范 《質量管理體系 汽車生產件及相關維修零件組織應用 19001— 2000 的特別要求》 000 000 (第 1 版 1999 年 3 月發(fā)布 ,2003 年 12 月 15 日終止 第 2 版 2002 年 3 月發(fā)布 生的背景 ⑴ 供方和顧客的呼聲 ? 世界各地汽車生產件及相關維修件供應商及顧客共同呼聲，一致要求降低成本，減少重復審核，使用一致的要求，相互承認，共同推動汽車工業(yè)的快速發(fā)展。 ⑵ 織的推動 ? 國際標準化組織也迫切希望有一個通用標準，積極推動 臺。 ∴ 要求建立以美國和歐洲汽車行業(yè)可接受的單一 文件和認證程序為目的的供應商 認證標 準，以協(xié)調美、德、意、法、英、日對供應商 統(tǒng)一要求。 5 目標 在供應鏈中建立 確保持續(xù)改進 ? 強調缺陷預防 ? 減少變差 和浪費 ? 與顧客要求相結合，避免多重認證 范的制訂 由以下三方面共同起草制訂 ? 牽頭： 際標準化組織質量管理和質量保證委員會 ? 為主： 際汽車特別工作組 ? 協(xié)助： 本汽車制造商協(xié)會 ? 際汽車特別工作組 ? 大利汽車工業(yè)協(xié)會 ? 美國汽車工業(yè)行動集團 ? 法國汽車制造商委員會 ? 法國車輛設備工業(yè)聯(lián)盟 ? 英國汽車與零部件廠商協(xié)會 ? 德國汽車工業(yè)聯(lián)合會 ? 日本汽車制造協(xié)會 望的收益 ? 對組織和供方的開發(fā)保持一致 ? 減少多重認證 /審核 ? 為促進對 全面理解提供共同語言 ? 為全球采購提供更有力的信任和保證 ? 進一步推動汽車工業(yè)低成本、高質量地快速發(fā)展 ? 有利于提高組織和供方的績效和競爭能力 6 第二章 18305002 技術規(guī)范理解與實施 定的顧客 （世界汽車行業(yè)八大顧客） ? 大眾 ? 寶馬 ? 通用 ? 福特 ? 姆勒 — 克萊斯勒 ? A 雷諾 ? 標致 ? 菲亞特 件結構 組織質量管理體系文件構成示意圖（圖 1） 八大管理原則 ? 應當由最高管理者在組織內宣傳和貫徹19000— 2000 和 19004— 2000 中提及的八項管理原則的知識及其應用。（ 0、 3 注） ? 本規(guī)范通篇貫徹了八項 管理原則 7 組織質量管理體系文件構成示意圖 ＋ ＋ 質量 方針目標 質量手冊 標準要求的 形成文件的程序 工具和 組織為確保其過程的有效策劃、 技術 運行和控制所需的文件 本標準所要求的記錄 （圖 1） 國際標準 2000 汽車行業(yè)的特別要求 2002＋ 零件和過程批準程序 （不同的顧客有不同的零件批準要求） 顧客的特殊要求 顧客支持的參考手冊 8 八項管理原則（ 1） 以顧客為關注的焦點 ? 組織依存于顧客 ? 組織應當理解顧客當前和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。 八項管理原則（ 2） 領導的作用 ? 領導者應確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 ? 應創(chuàng)造并保持使員工充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。 八項管理原則（ 3） 全員參與 ? 各級人員是組織之本。 ? 只有全員充分參與，發(fā)揮自己的才干，才能實現(xiàn)組織的目標，為組織帶來收益。 八項管理原則（ 4） 過程方法 ? 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。 八項管理原則（ 5） 管理的系統(tǒng)方法 ? 將互相關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實 現(xiàn)目標的有效性和效率。 八項管理原則（ 6） 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進是增強滿足顧客要求能力的循環(huán)活動。 ? 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。 9 八項管理原則（ 7） 以事實為基礎的決策方法 ? 有效的決策是建立在數(shù)據和信息分析的基礎 上。 八項管理原則（ 8） 互利的供方關系 ? 組織與供方是互相依存的。 ? 互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 汽車行業(yè)補充的術語和定義（ 1） ? 控制計劃 ? 有設計責任的組織 ? 防錯 ? 實驗室 ? 實驗室范圍 ? 制造 汽車行業(yè)補充的術語和定義（ 2） ? 預見性維護 ? 預防性維護 ? 附加運費 ? 外部場所 ? 現(xiàn)場 ? 特殊特性 適用范圍 ? 本規(guī)范與 2000 相結合，規(guī)定了汽車相關產品的設計開發(fā)、生產、安裝與服務的質量管理體系要求。 ? 本規(guī)范適用于顧客要求的生產件或維修件的制造現(xiàn)場。 ? 本規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。 ? “外部場所”如設計中心、配送中心等應作為支持現(xiàn)場被審核，不能按本技術規(guī)范單獨被認證。 10 刪減的原則 ? 當本規(guī)范的要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 ? 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任。 ? 刪減僅限于本標準第 7 章中不適宜的條款。 ? 不允許刪減制造過程的設計。 002 的供應鏈 供方 →組織→顧客 把產品（原材料、服務）提供給組織的為供方－ 供產品的組織或個人－條理解規(guī)范的要求 （ 183052002） ? 質量管理體系的總要求 ? 文件要求 ? 管理職責 ? 資源管理 ? 產品實現(xiàn) ? 測量、分析和改進 客財產 )智慧財產－顧客的圖紙進公司后要驗證：數(shù)量、符合性、保密性、確認，來文件的控制 要求執(zhí)行 規(guī)范學習應用練習 以規(guī)范的要求去評價本組織的質量管理體系，判定有無不合格，如有，不符合規(guī)范哪條？理由是什么？如無，也請說明理由。 11 第 3 章 內部質量管理體系審核的程序、技巧和方法 什么是審核？ 定義 “審核”（ 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 獨立的－不受干擾，該怎么評定就怎么評定 系 統(tǒng) 的 － 按 一 定 的 程 序（ 審核準則－ 準、公司 的文件，將審核發(fā)現(xiàn)與審核準則進行比較 定義 “審核證據”（ 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其它信息。 注：審核證據可以是定性的或定量的。 定義 “審核準則”（ 一組方針、程序或要求。 注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依據。 ? 183052002 標準 ? 組織（供方）制定的質量方針、目標、質量手冊 ? 組織（供方）適用的法律法規(guī) 什么是質量管理體系審核 ？ 含義：為獲得質量管理體系活動及其有關結果的證 據，并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量 管理體系審核的準則的程度所進行系統(tǒng)的、獨 立的并形成文件的過程。 12 質量管理體系審核的特點 ? 被審核的 須是正規(guī)的。 ? 核的“系統(tǒng)性”（正式、有序的活動）。 ? 核的“獨立性”。 ? 核是形成文件的過程。 ? 核是一種抽樣審核的過程。 質量管理體系的類型 ? 第一方審核 —— 內部 核 ? 第二方審核 —— 外部 核 ? 第三方審核 —— 外部 核 內部 核的目的 ? 確 定 否符合 術規(guī)范的要求。 ? 檢查本組織 否持續(xù)滿足策劃的目標的要求，并保持有效運行。 ? 適用時，評價是否滿足相關的法律、法規(guī)要求。 ? 完善自我改進機制，不斷改進提高質量管理水平。 ? 為外部審核事先做好準備工作。 ? 總之：內審是實現(xiàn)組織質量方針、目標的一個重要管理手段，讓顧客更加滿意。 定義 “審核方案”（ 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 ? 注：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。 ? 審核方案應規(guī)定審 核的準則、范圍、頻次和方法（ 審核方案－年度計劃＋審核目的、范圍、準則、時間段 審核范圍－產品總類、主要過程、場所（地域），如合同上具有服務的（售后培訓、安裝、調試），也是服務的內容，如沒有，就不要。 主要過程即是否有產品設計 地域即產品生產的現(xiàn)場 13 內部質量管理體系審核程序 —— 審核活動及流程圖 典型審核活動的概述見（圖 2） 審核的啟動 ? 指定審核組長 ? 確定審核目的 ? 確定審核的可行性 ? 選擇審核組 ? 與受審核方建立初步聯(lián)系 2、審核方案中確定 3、分析是否合適、時間是否滿足（如 2 天或 3 天等） 4、按不審核自己工作的原則 向導 起見證作用，現(xiàn)在 也可以回答問題的 文件評審的實施 ? 評價相關管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準則的適宜性和充分性。 ? 了解相關要求為其編制審核計劃，實施內審作準備。 1、指審核人員不熟悉審核現(xiàn)場的文件，是否充分、有效、適宜 現(xiàn)場審核的準備 （ 1） 編制審核計劃（審核組長） ? 審核計劃的案例參見（圖 3） ? 審核人日數(shù)計算參見（附錄 1） （ 2） 審核組工作分配 （ 3） 準備工作文件（內審員） （參見過程導向的審核方法） 如有些審核人員對于審核現(xiàn)場過敏（油漆），那么可以提出 現(xiàn)場審核的實施 ? 舉行首次會議 ? 按計劃進行現(xiàn)場審核 ? 信息的收集和驗證 ? 審核中的溝通 ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 準備審核結論 ? 舉行末次會議 1、 簽到 2、 與審核部門 溝通 抽樣方法為隨機，而不是隨便抽樣 ，隨機抽樣具有代表性，如分層次抽樣（按月份， 14 按時段等） 審核的方法應用問 聽－審核區(qū)域人員的陳述也可以作為證據 看 查－查記錄、試驗結果 寫 審核的啟動 —— 指定審核組長 —— 確定審核目的、范圍和準則 —— 確定審核的可行性 —— 選擇審核組 —— 與受審核方建立初步聯(lián)系 文件評審和實施 —— 評審相關管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準則的適宜性和充分性 現(xiàn)場審核的準備 —— 編制審核計劃 —— 審核組工作分配 —— 準備 工作文件 現(xiàn)場審核的實施 —— 舉行首次會議 —— 審核中的溝通 —— 向導和觀察員的作用和職責 —— 信息的收集和驗證 —— 形成審核發(fā)現(xiàn) —— 準備審核結論 —— 舉行末次會議 審核報告的編制、批準和分發(fā) —— 審核報告的編制 —— 審核報告的批準和分發(fā) 審核的完成 審核后續(xù)活動的實施 15 注： 虛線表示審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分。 （圖 2） 典型審核的主要活動 審核日 程安排 2005 年 4 月 11— 13 日 日期 時間 活動 過程的擁有者 審核員 4 月 11 日 09： 0030 首次會議 王大力 09： 3000 過程識別 管理職責 顧客抱怨 王大力 11： 0000 銷售 定單處理 生產策劃 王大力 12： 0000 午餐 王大力 13： 0000 新品開發(fā) 王大力 15： 0000 采購 王大力 16： 0030 生產（注塑） 顧客財產控制 王大力 17： 3000 總結和管理者 代表 交流 王大力 4 月 12 日 09： 0030 生產（涂裝） 王大力 10： 3030 倉儲 王大力 11： 3000 交付 王大力 12： 0000 午餐 王大力 13： 0000 文件和記錄控制 王大力 14： 0000 不合格品控制 數(shù)據分析 王大力 15： 0000 檢測設備控制 王大力 16： 0000 設備和工裝管理 王大力 17： 0030 培訓 王大力 17： 3000 總結和管理者代表交流 王大力 4 月 13 日 09： 0000 糾正和預防措施 持續(xù)改進 王大力 16 10： 0000 內審 王大力 11： 0030 報告 王大力 12： 3000 末次會議 王大力 審核報告的編制、批準和分發(fā) ? 審核報告的編制（審核組長） ? 審核報告的批準（管代 /總經理） ? 分發(fā)（歸口管理部門） 審核的完成 ? 現(xiàn)場審核實施和報告流程，見（圖 4） 審核的后續(xù)活動的實施 （糾正審核實施的跟蹤驗證） ? 受審部門糾正措施完成后，內 審員應對糾正措施完成情況及其有效性進行跟蹤驗證，并記錄、關閉不合格項報告。 驗證內容并記錄 /報告 ? 糾正措施計劃是否按規(guī)定日期完成； ? 各項糾正措施是否均實施并完成； ? 完成后的效果如何？是否還重復發(fā)生？是否記錄了糾正措施實施的結果； ? 如引起相關體系文件修改，是否按規(guī)定完成修改，并按修改后的文件執(zhí)行； ? 驗證結論。 17 首次會議 收集和驗證信息 審核組內部溝通 形成審核發(fā)現(xiàn) 準備審核結論 末次會議 審核報告的編寫 批準、分發(fā)審核報告 審核的完成 （圖 4）現(xiàn)場審核實施和報告流程圖 與受審核方溝通 18 內審員的資格認定 ? 應具有特定審核所必需的資格（ 鑒定和授權） ? 有能力按本規(guī)范實施審核的人員 ? 內審員應符合 2003 規(guī)定的相關要求 ? 準確理解規(guī)范的要求，心胸開闊，不怕困難，有能力查找客觀證據，較強的專業(yè)知識，較好的協(xié)調、分析能力和審核技巧。 ? 內審員不能審核與自己有責任的部門 ? 負有維護、監(jiān)督本組織質量管理體系運行有效性的責任。 內部質量管理體系評介的內容 ? 過程是否已被識別并適當規(guī)定 ? ? 職責是否已被分配 ? ? 程序是否得到實施和保持 ? ? 在實施所要求的結果方面，過程是否有效？ 內部質量管理體系審核的方法 ? 抽樣調查 ? 隨機抽樣 內部質量管 理體系審核的技巧 問、聽、看、查（測）、寫 現(xiàn)場審核首次會議的典型內容 ? 會議簽到 ? 確認審核的目的、范圍、準則、時間 ? 再次確認審核計劃（日程安排） ? 介紹審核的方法和程序 ? 確認末次會議的時間，報告審核結論的方法，包括不合格項的確認 ? 會議由組長主持 ? 管理者代表 /總經理指示 ? 會議一般控制在 30 分鐘內結束 19 現(xiàn)場審核末次會議的典型內容（ 1） ? 會議簽到 ? 重申審核的目的、范圍、準則 ? 審核按計劃執(zhí)行情況的概述 ? 宣讀不合格報告的數(shù)量和性質并匯總分析（會前相關部門已對不合格事實認可簽字） ? 對各部門確保組織質量管理體 系有效運行，實施總質量目標和本部門質量目標的有效性和體系運行的符合性方面提出審核結論，對優(yōu)、缺點作出綜合評評價。 現(xiàn)場審核末次會議的典型內容（ 2） ? 提出糾正措施要求 ? 澄清或回答受審部門提出的問題（溝通） ? 承諾書面審核報告編制完成日期，經管理者代表 /總經理批準后發(fā)放到各部門。 ? 感謝各部門對審核工作的支持、配合 ? 請管理者代表或總經理講話，鼓勵各部門不斷改進完善質量管理體系，提高產品質量，不斷增強顧客的滿意度。 ? 會議由組長主持 ? 會議可控制在 1 小時內結束 如何確定不合格項？ ? 不合格項指不符合 審核準則要求的事項。 ? 編寫并提交不合格項報告（內審員） 不合格項報告表式參見（圖 5） ? 受審部門確認不合格事實，并分析不合格的原因，采取相應的糾正措施，并記錄糾正措施實施的結果，評介其有效性，是否能防止再發(fā)生。 20 不合格項報告 編號： ___________ 受審部門 審核日期 問題發(fā)生地點 接待人員 不合格事實 受審部門負責人確認 ___________ 日期 _________ 不符合：□本組織質量手冊、體系文件 文件條款編號 ____________ □ 18305： 20032002 規(guī)范條款號 ____________ □法律、法規(guī)及其他要求 文件名稱（版本） ________ 嚴重程度：□嚴重 □一般 審核員（簽名） __________ 原因分析及糾正措施： 管理者代表審批 簽名 _________ 糾正措施完成限期 __________ 責任部門負責人 _________日期 _____ 日期 _________ 糾正措施實施情況： 責任部門負責人 _________日期 ______ 內審員對糾正措施跟蹤驗證： 審核員（簽名） __________日期 ______ 21 （圖 5） 不合格項性質判定（ 1） 嚴重不合格項 ? 體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性的失效 ，如遺漏過程 ? 體系運行出現(xiàn)區(qū)域性的失效 ，某區(qū)域 3/4 不符合 ? 后果嚴重的不合格事項 ，如導至不合格品出公司、或嚴重的弄虛作假 不合格項性質判定（ 2） 一般不合格項 ? 相對嚴重不合格項而言 ,是個別的、偶然的 、孤立的 ,不會影響體系運行失效的事項 ? 后果不嚴重的一般性問題 不合格項性質判定（ 3） ? 觀察項 /需要改進的問題 （輕微的問題） ? 此類問題不編制不合格項報告 ,但在審核報告中要指出需要改進的方面 ,內審員也不必跟蹤驗證 質量管理體系有效性評價（ 1） 對審核結果作匯總分析 ⑴ 不合格項匯總分析（數(shù)量、性質、分布狀況） 不合格項匯總矩陣分析表式見（圖 6） ⑵ 綜合評價 22 不合格項矩陣表 受 不合格項 審 數(shù)量 部 門 規(guī)范條款 高 層 領 導 總 經 理 辦 公 室 產品工程部 市場部 質量保證部 生產部 采購供應部 財務部 車間 ： ： ： 23 （圖 6） 質量管理體系有效性評價（ 2） 綜合評價的內容： ? 質量方針、目標（經營計劃）的實施完成情況 ? 產品實物質量 ? 顧客滿意及抱怨 /投訴處理情況 ? 資源充 分性、 適宜性 ? 不良質量成本分析 ? 內審、管理評審、糾正 /預防措施等自我改進機制的有效性 ? 數(shù)據分析與利用，持續(xù)改進措施實施的有效性 ? 領導和員工的質量意識 審核報告 內容： ? 審核目的、范圍、準則、日期、現(xiàn)場地址 ? 審核組長、成員 ? 審核過程綜述（按審核計劃實施的過程、審核發(fā)現(xiàn)、綜合評價） ? 審核結論（符合性、有效性） ? 對質量管理體系改進的建議 ? 商定的審核后續(xù)活動計劃（糾正措施要求） ? 審核報告經批準后的分發(fā)清單 （審核報告參考表式見（圖 7）） 24 內部質量管理體系審核報告 編號： ____________ 組織名稱 審核日期 審核目的 審核范圍 審核準則 審核組成員 審核過程綜述： 注：不合格項的匯總分析及不合格項報告附后 （圖 7） 25 質量管理體系評價： 審核結論： 糾正措施及驗證要求： 審核報告編制： 審核組長 ___________日期 _________ 管理者代表審批： 管理者代表 ___________日期 ________ 總經理批示： 總經理 ___________日期 ________ 本次內審不合格項關閉情況： 26 審核組長 _________日期 _________ 第四章 汽車行業(yè)以過程為導向的審核方法 （審核的新要求） 新的審核要求（ 1） ? 過程審核方法，汽車行業(yè)應用顧客導向過程，從組織到顧客串成一條線進行審核 ? 注重績效，從指標系統(tǒng)來審核，主要根據供貨績效，確立顧客是否滿意 ? 提供 12 個月的證據 新的審核要求（ 2） 程的分類 ⑴ 顧客導向過程（ 輸入 來源于顧客的要求，輸出滿足顧客要求的過程。直接決定和影響組織給顧客的產品質量和交付的過程 ⑵ 管理過程（ 支持、管理、服務于顧客導向過程 如：在系統(tǒng)運行中信息收集、數(shù)據分析、評價、決議等過程。 ⑶支持過程（ 支持顧客導向過程實現(xiàn)的過程 ? 各組織要識別出本組織上述各類有那些過程及其相互關系 （過程的順序和相互作用） 新的審核要求（ 3） 三類過程的關系 管理過程 (顧客導向的過程 (顧客 顧客 27 支持過程 (汽車行業(yè)典型的顧客導向過程（ ·市場分析 /顧客要求 · 產品生產 ·投標 · 交付 ·訂單 /需求 ·支付 ·產品和過程的設計開發(fā) /驗證 ·擔保 /服務 ·產品和過程的確認 ·銷售 /顧客反饋 汽車行業(yè)典型的支持過程（ ·人員能力培訓過程 ·產品標識過程 ·基礎設施的管理過程 ·產品防護過程 ·文件和記錄的控制過程 · 顧客財產控制過程 ·產品和過程的監(jiān)視和測量過程 ·工裝管理過程 ·監(jiān)視和測量 裝置的控制過程·數(shù)據分析過程 ·采購過程 ·改進過程等等 ·不合格品控制過程 汽車行業(yè)典型的管理過程（ ·職責、權限的分配過程 ·方針、目標的策劃過程 ·內審和管理評審過程 ·績效的評估過程 ·內部溝通過程 顧客導向過程形成了組織的章魚圖 參見（圖 8） 三類過程關聯(lián)的矩陣表 ? 組織需要識別三類過程密切相關的關聯(lián)矩陣圖 參見（圖 9） 應用過程和過程方法的基本要求 ? 以顧客為關注的焦點，理解和滿足顧客的要 求 ? 過程的策劃，應該從增值的角度加以考慮 ? 過程的輸出，應體現(xiàn)過程的業(yè)績和有效性結果 28 ? 過程的持續(xù)改進，應基于客觀事實的測量分析 ? 方法可適用于所有的過程實施 顧客導向過程形成了組織的“章魚圖”模式 圖 8 29 三類過程 相聯(lián)矩陣圖 顧客導向 過程 管理 和支持過程 理過程 支持過程 ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： 30 ： （圖 9） 過程分析 — 用“烏龜圖”分析每一過程 參見（圖 10） 過程分析烏龜圖 （圖 10） 使用什么方式 （材料設備） 輸入 由誰做 (能力 /技能 /培訓 ) 輸出 過程 如何做 (方法 /程序 /技術 ) 關鍵接收準則 （測量 /評估） 31 例（ 1） 過程設計和開發(fā)烏龜圖 參見（圖 11） 設定 控制方法 過程的擁有者 目標 和程序 (職責、培訓、技能 ) 輸入 輸出 營銷 產品生產 (顧客要求 ) 資源 績效測量 改進 投入 和評估 行動 （圖 11） 過程設計和開發(fā)（ (產品和過程的驗證 /確認 ) 32 例（ 2） 以 單 /需求為例作烏龜圖分析 與顧客有關要求的評審（ 本過程主要活動 ? 輸入：訂單，顧客要求 ? 誰進行？（能力 /技能 /培訓） 被售權的銷售人員 /工程技術人員 /質量管理人員 /生產管理人員 /財務人員 ? 使用什么方式？ （材料 /設備 /設施） 合同 紙 ? 如何做 ? (方法 /程序 /技術 ) 會簽 ? 使用的接收準則是什么 ? （測量評估） 與評價 預防措施 ? 輸出：經評審的合同 /訂單 用烏龜圖表示，見圖（ 10） 識別三類過程與 關聯(lián)關系 關聯(lián)矩陣圖見（圖 12） 新的審核要求 小結：要掌握所有過程的關鍵因素，過程的管理 和分析方法 （ 1）所有過程的關鍵因素： ? 過程的管理者的職責是否被分配 ? 過程已經定義 ? 適當時，過程已經文件化 ? 已經建立過程之間的聯(lián)系 ? 過程已經監(jiān)視、測量、分析并改進 ? 過程記錄的保持 33 三類過程與 關聯(lián)矩陣圖 S 16949: 2002 過程 客導向過程 （圖 12） 三類過程與 關聯(lián)矩陣圖 S 16949: 2002 過程 持過程 （圖 12） 三類過程與 關聯(lián)矩陣圖 S 16949: 2002 過程 理過程 （圖 12） （ 2）過程的管理分析方法 ? 過程的要求 /過程的輸入是什么 ? ? 過程的輸出是什么 ?（過程的顧客要什么） ? 通過什么資源 /硬件（設備、工裝、模具等）來滿足： ? 誰擁有此過程？（由誰進行、人員的技能、知識、培訓、資格） ? 如何做？（規(guī)范 /程序 /作業(yè)指導書） ? 關鍵績效指標的設定。（本過程要達到的目標） ? 如何測量過程的業(yè)績是多少？當不能滿足顧客要求時，做些什么？ ? 評估和改進（采取了那些糾正 /預防措施，朝目標的進展如何？） 編制檢查表（審核路徑） ? 對任何過程都要遵循上述烏龜圖分析這些基本步驟和內容，以確定過程是否有效。 ? 審 核中注重指標系統(tǒng)的評審，關注需要改進的方面 ? 高層領導必須審核：質量管理體系的總要求、管理職責、資源管理、顧客滿意、顧客抱怨及處理、持續(xù)改進等， 過程及刪減的合理性 ? 審核中不要漏掉 目管理、設備管理、采購、物流、人力資源管理、內審等過程的審核。 檢查表的格式 ? 國際標準化組織及 未規(guī)定標準格式。 ? 檢查表應明確查什么？用過程審核方法，排出審核路徑，包括涉及規(guī)定的條款。 ? 注意檢查憑證和抽樣量的大小 參考格式見（圖 13） 檢 查 表 （ 僅 供 參 考 ） 受審部門 __________________ 接待人 _______________ 審核員 ________________ 審核日期 ________________ 編號 ______ 過程要求 規(guī)范條款 審核事實記錄（檢查憑證、抽樣情況） （ 圖 13）內部質量管理體系審核 小結 （ 1） 審核策劃和準備 審核方案→審核可行性分析→制訂審核計劃→計劃確認和批準 →內審員學習評審相關文件→根據本組織過程的識別和應用 ,編制檢查表 （ 2） 現(xiàn)場審核 首次會議→現(xiàn)場查證→溝通→不合格項報告及確認→不合格項匯總 /分析→ 合性評價→綜合分析→ 效性評價→審核結論（糾正措施要求）→溝通→末次會議→編制書面審核報告→批準/分發(fā)→審核完成 （ 3） 審核的后續(xù)活動（內審員） ? 糾正措施有效性跟蹤驗證 ? 關閉不合格項 39 第五章 案例研究 案例研究 — 編制檢查表 ? 以采購（ 程為例編制檢查表 ,分組討論后每人用過程方法編制一份檢查表，課 堂講評。 ? 時間： 1 小時～ 時 案例研究 — 不合格項判定（ 1） ? 顧客要求 H 產品用他提供的 品制造過程認可程序進行生產件的批準。審核員要求提供產品認可的批準記錄，發(fā)現(xiàn)組織已使用其他顧客的“ 產件批準程序”和記錄表格完成了 H 產品樣件的相關檢驗和試驗報告。 不符合規(guī)范 由：組織應符合由顧客承認的產品制造過程的批準程序。 性質：一般 案例研究 — 不合格項判定（ 2） 審核員來到產品工程部，了解到 外包給五星軟件公司進行 設計開發(fā)。查與五星公司簽訂的技術協(xié)議中，只有代號、規(guī)格、進度、價格等信息，未見到該產品確認的方法或驗收準則。審核員問該產品實現(xiàn)的功能如何驗收？部長解釋說：現(xiàn)在只有待該產品交付試用后才能確定是否符合功能要求。審核員在電腦網絡上證實，五星公司已列入合格供方名錄，但在質量手冊或相關的體系文件中均未見到對此類外包過程如何控制的要求。 40 此案例有二個不合格： 事實：（ 1） 品的控制系統(tǒng)軟件項目 包給五星公司進行設計開發(fā)，在質量手冊 中未見說明對此類外包過程如何進行控制的要求。 判 定：不合格 由：對影響產品符合要求的外包過程未在質量 管理體系中加以識別和實施控制。 性質：一般 事實：（ 2） 品的 件項目， 外包給五星公司進行設計在與五星公司簽訂的技 術協(xié)議中，未見到該軟件項目產品的確認方法或 驗收準則。 判定：不符合 由：采購的技術協(xié)議中，沒有充分表述擬采購 產品的有關信息。 性質：一般 41 附錄 1 2002 人日計算 生效日期： 2004 年 12 月 15 日 注冊審核、跟蹤 審核 員工總數(shù) 一階段 現(xiàn)場審核人日 第二階段現(xiàn)場審核 最低審核人日要求 跟蹤審核 最低審核人日要求 1 個生產現(xiàn)場 2生產現(xiàn)場 1 個生產現(xiàn)場 2生產現(xiàn)場 含設計 無設計 含設計 無設計 含設計 無設計 含設計 無設計 1298052418478017580549230803123369120287471674896139403689000335696085503950428938483062677+ 42 2002 人日計算 生效日期： 2004 年 12 月 15 日 續(xù)證審核 /復審 員工總數(shù) 續(xù)證審核 最低審核人日要求 續(xù)證審核 最低審核人日要求（需要配備語言翻譯） 1 個生產現(xiàn)場 2生產現(xiàn)場 1 個生產現(xiàn)場 2生產現(xiàn)場 含設計 無設計 含設計 無設計 含設計 無設計 含設計 無設計 159012377473337631184083311570861188552954399887420002633318058+ ： 建議 43 附錄 2 18305— 20032002 與 三版之間的對照表 18305— 20032002 三版 質量管理體系 總要求 總要求 文件要求 則 質量手冊 件控制 +程規(guī)范 記錄控制（注） 錄保存 . 管理職責 理承諾 程效率 顧客為關注焦點 量方針 劃 量目標 量目標 質量管理體系策劃 責、權限與溝通 責和權限 量職責 + 管理者代表 客代表 內部溝通 理評審 則 量管理體系業(yè)績 評審輸入 審輸入 審輸出 6. 資源管理 源提供 力資源 則 能力、意識和培訓 品設計技能 4.