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江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，提高監(jiān)管效能，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）是指本轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的企業(yè)。 第三條 本辦法所稱的不良行為是指企業(yè)在生產(chǎn)、銷售中違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定，對(duì)社會(huì)、人體健康產(chǎn)生或可能產(chǎn)生不良影響甚至嚴(yán)重后果的行為。 企業(yè)有下列行為之一的界定為不良行為： （一）擅自增加或篡改注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)，組織生產(chǎn)、銷售或變相銷售未經(jīng)注冊(cè)或超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》“產(chǎn)品范圍”的醫(yī)療器械產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)、銷售不符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品； （三）不按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)或提供虛假檢驗(yàn)合格證明材料； （四）擅自發(fā)布擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍、適應(yīng)癥或與產(chǎn)品注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容不相符合、有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者、甚至可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告； （五）售出產(chǎn)品（包括出口產(chǎn)品）出現(xiàn)質(zhì)量問題，未及時(shí)采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不及時(shí)報(bào)告，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不及時(shí)報(bào)告； （六）通過質(zhì)量體系考核或有關(guān)產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收后，不按照規(guī)定的生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)，擅自降低質(zhì)量管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行； （七）國(guó)家、省專項(xiàng)產(chǎn)品抽檢主要質(zhì)量性能指標(biāo)不合格； （八）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責(zé)令限期整改而逾期未整改； （九）在申請(qǐng)行政許可中提供虛假材料； （十）增加或變更生產(chǎn)場(chǎng)所，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自組織生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品； （十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》； （十二）擅自實(shí)施委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品； （十三）向無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品（另有規(guī)定的除外）； （十四）偽造生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號(hào)； （十五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生許可和登記事項(xiàng)的變化后，企業(yè)因自身原因在30日內(nèi)未申請(qǐng)辦理變更以及企業(yè)中生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表、內(nèi)審員、檢驗(yàn)員等發(fā)生變動(dòng)未及時(shí)向所轄地監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案； （十六）其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。 第四條 經(jīng)企業(yè)許可或默認(rèn)以企業(yè)名義發(fā)生的行為，均視為企業(yè)行為，企業(yè)必須對(duì)此承擔(dān)相應(yīng)的法律和社會(huì)責(zé)任。 第五條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)督管理工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)企業(yè)不良行為，應(yīng)及時(shí)填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》（附表1）。同一時(shí)間如發(fā)現(xiàn)若干個(gè)不良行為，可以填在同一份登記表上，按其性質(zhì)情況分別列出。登記表必須歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批或評(píng)判企業(yè)誠(chéng)信度以及實(shí)施其他行政處罰的重要依據(jù)。 第六條 對(duì)非管轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的不良行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》后，應(yīng)及時(shí)移交所轄地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 第七條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》應(yīng)按季度匯總，填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表》（附表2），于季末次月10日前報(bào)送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。涉及到須吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 第八條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為進(jìn)行分析研究，必要時(shí)對(duì)有關(guān)不良行為的具體情況進(jìn)行通告。 第九條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)須實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交同級(jí)稽查部門處理；各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門對(duì)所轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)告同級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案。 對(duì)觸犯刑律的嚴(yán)重不良行為應(yīng)及時(shí)上報(bào)并移交司法部門處理。 第十條 處置與權(quán)限 （一）縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一年中發(fā)生第1次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向其發(fā)出《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為警告書》（附表3）。 （二）設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一年中發(fā)生2次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對(duì)其下達(dá)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為限期整改通知書》（附表4）。整改期限為1～3個(gè)月。 一年中被登記3次不良行為的，且情節(jié)嚴(yán)重的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)其依法下達(dá)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為停產(chǎn)整頓通知書》（附件5）。整頓結(jié)束并經(jīng)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 （三）企業(yè)不良行為情節(jié)嚴(yán)重，須依法吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，由原發(fā)證部門依法予以吊銷，并向社會(huì)公告。 第三類產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》須依法吊銷的，由省食品藥品監(jiān)督管理局向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出吊銷意見。 （四）對(duì)由于產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，造成人體嚴(yán)重傷害，產(chǎn)生惡劣社會(huì)影響的不良行為，由原發(fā)證部門依法吊銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并沒收其生產(chǎn)設(shè)備及原材料等。 （五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件和要求，被醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求責(zé)令整改而逾期不改、繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一經(jīng)查實(shí)，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和所有產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 （六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在無正當(dāng)理由和提前申請(qǐng)的情況下，未按規(guī)定及時(shí)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，許可證過期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和所有產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》過期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，由原發(fā)證部門吊銷其《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 第十一條 本規(guī)定適用于江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的登記管理。 第十二條 本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十三條 本規(guī)定自公布之日起實(shí)施。 附件：1.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表 2.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表 3.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為警告書 4.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為限期整改通知書 5.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為停產(chǎn)整頓通知書 附件1： 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表 登記單位： 登記日期： 年 月 日 企業(yè)名稱 企業(yè)地址 累計(jì)登記次數(shù) 次 聯(lián)系電話 1年內(nèi)登記次數(shù) 次 不 良 行 為 事 實(shí)簡(jiǎn) 要 內(nèi) 容 登 記 來 源 監(jiān) 督 檢 查 舉 報(bào) 社會(huì)公開信息 行 政 審 批 外 部 轉(zhuǎn) 入 其 它 違反條款 不良行為登記管理辦法第三條第 款 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字（或蓋章） 登 記 人 簽 名 復(fù) 核 人 簽 名 注：如企業(yè)拒絕確認(rèn)簽字（蓋章）由登記人寫明情況或提供證明材料附后。 附件2： 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表 填報(bào)單位（簽章）： 食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 企 業(yè) 名 稱 違 反 條 款 登記來源 登記時(shí)間 1年內(nèi)登記次數(shù) 處理情況 注：1、此表于每季末次月10日前上報(bào)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 2、違反條款：指違反本規(guī)定第三條中的某條款。 3、處理情況：警告、限期整改、停產(chǎn)整頓、吊銷注冊(cè)證、吊銷許可證等。 附件3： 編號(hào)： 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為 警 告 書 ： 你單位在一年之內(nèi)已發(fā)生1次不良行為登記，根據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》第十條第一款的規(guī)定，現(xiàn)予以警告。望引起高度重視，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)及規(guī)范性文件，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量體系管理，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，規(guī)范企業(yè)行為，積極落實(shí)改正措施，防止不良行為再次發(fā)生。 年 月 日 附件4： 編號(hào)： 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為 限期整改通知書 ： 你單位在一年之內(nèi)已發(fā)生2次不良行為登記，根據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》第十條第二款的規(guī)定，現(xiàn)予責(zé)令限期整改，整改期限為1～3個(gè)月。望引起高度重視，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)及規(guī)范性文件，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量體系管理，務(wù)必健全各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)行為，必須立即落實(shí)整改措施，防止不良行為再次發(fā)生。 年 月 日 附件5： 編號(hào)： 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為 停產(chǎn)整頓通知書 ： 你單位在一年之內(nèi)已發(fā)生3次不良行為登記，根據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》第十條第三款的規(guī)定，現(xiàn)予責(zé)令停產(chǎn)整頓。望引起高度重視，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)及規(guī)范性文件，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量體系管理，務(wù)必健全各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)行為，必須立即落實(shí)整頓措施，防止不良行為再次發(fā)生。 年 月 日