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河北省腎綜合征出血熱重點(diǎn)縣疫苗接種工作方案 為加強(qiáng)我省腎綜合征出血熱（以下簡稱出血熱）防治，做好我省擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃腎綜合征出血熱疫苗（以下簡稱出血熱疫苗）接種工作，根據(jù)衛(wèi)生部2007年12月下發(fā)的《擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》的要求，特制定本方案。 一、目的 通過開展重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)人群出血熱疫苗接種，評價(jià)疫苗免疫效果，有效降低當(dāng)?shù)爻鲅獰岚l(fā)病率。 二、實(shí)施范圍 根據(jù)近三年全省出血熱發(fā)病強(qiáng)度，選擇秦皇島的全部縣（區(qū)）及唐山的灤南、灤縣和樂亭三個(gè)縣的高發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（近兩年接種過出血熱疫苗的村除外）開展出血熱疫苗接種工作。 三、實(shí)施內(nèi)容 （一）疫苗接種工作 1、疫苗接種 （1）接種范圍：每個(gè)縣選擇近年來出血熱高發(fā)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)），以自然村為單位開展出血熱疫苗接種（如疫苗數(shù)量不能滿足，優(yōu)先保證有疫情發(fā)生的鄉(xiāng)鎮(zhèn)），在重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的目標(biāo)人群中，出血熱疫苗的接種率達(dá)到70％以上。 （2）接種對象：所選鄉(xiāng)鎮(zhèn)中16～60周歲的在本地居住6個(gè)月以上的常住人口，有接種禁忌癥的人群和既往出血熱患者不進(jìn)行接種。 （3）接種時(shí)間：2008年10月底完成基礎(chǔ)免疫。 （4）免疫程序：本次接種使用腎綜合征出血熱雙價(jià)純化疫苗，基礎(chǔ)免疫接種2針劑，間隔14天。完成基礎(chǔ)免疫后6個(gè)月加強(qiáng)免疫1針劑（根據(jù)疫苗說明書）。接種部位為上臂外側(cè)三角肌，肌內(nèi)注射。 （5）接種禁忌：凡發(fā)熱、急性疾病、嚴(yán)重慢性病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、過敏性疾病及對抗生素和生物制品有過敏者，婦女哺乳期、妊娠期均不可注射。 （6）注意事項(xiàng)：注射前應(yīng)充分搖勻；疫苗瓶有裂紋或疫苗異?；鞚帷⒆兩?、有異物及搖不散的塊狀物者，均不得使用。 2、接種的實(shí)施 （1）接種人群摸底登記及接種簿的管理 在免疫實(shí)施前，各縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要組織對接種鄉(xiāng)鎮(zhèn)的應(yīng)接種人群（16～60歲人群，包括戶籍不在本地的居住時(shí)間≥6個(gè)月的居民）進(jìn)行摸底登記，以村（或居民區(qū)）為單位，填寫“腎綜合征出血熱疫苗接種登記簿”（附表2）。 各縣疾控中心要對《腎綜合征出血熱疫苗接種登記簿》實(shí)行統(tǒng)一管理。完成基礎(chǔ)免疫接種后，登記簿原件由縣疾控中心收回統(tǒng)計(jì)，加強(qiáng)免疫前，再將《腎綜合征出血熱疫苗接種登記簿》交接種單位。完成加強(qiáng)免疫接種后，接種簿交由縣級疾控機(jī)構(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理、長期存檔。基礎(chǔ)免疫及加強(qiáng)免疫后縣級疾控機(jī)構(gòu)將接種簿錄入電子數(shù)據(jù)庫，逐級上報(bào)至省疾控中心免疫規(guī)劃所。 （2）接種服務(wù)的實(shí)施 接種工作人員在實(shí)施接種前，要告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)。詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，如實(shí)記錄告知和詢問情況，并由受種者或者其監(jiān)護(hù)人簽字。 按照出血熱疫苗接種程序，由縣級衛(wèi)生行政部門組織有預(yù)防接種資質(zhì)的單位和人員實(shí)施集中接種工作。可在高發(fā)村或居民區(qū)設(shè)立接種點(diǎn)，集中時(shí)間對目標(biāo)人群進(jìn)行接種。未及時(shí)接種的目標(biāo)人群，到所在地區(qū)的常設(shè)接種點(diǎn)（如疾控中心門診）進(jìn)行補(bǔ)種。 已經(jīng)實(shí)施接種的地區(qū)，從次年起可采取集中的方式或常規(guī)補(bǔ)種的方式對目標(biāo)人群進(jìn)行查漏補(bǔ)種，并對新滿16歲的人群實(shí)施常規(guī)免疫。 （3）宣傳與培訓(xùn) 各縣（區(qū)）要廣泛開展宣傳和提供咨詢服務(wù)，加強(qiáng)與新聞單位協(xié)作，充分利用廣播、電視、報(bào)刊、雜志等大眾傳媒，開展多種形式的宣傳教育，使群眾了解出血熱的危害及其疫苗接種的相關(guān)知識(shí)和信息。 實(shí)施接種前，對各級承擔(dān)出血熱疫苗接種的技術(shù)人員和管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，正確掌握接種對象、免疫程序、接種的部位、劑量、方法、禁忌癥和注意事項(xiàng)，接種登記、統(tǒng)計(jì)、報(bào)告，接種異常反應(yīng)判斷、處理方法，安全注射及預(yù)防和處理接種緊急事件（暈針、過敏性休克、群發(fā)性癔癥等）等的基本知識(shí)和操作技能等。 （4）預(yù)防接種反應(yīng)及事故的處理 發(fā)生出血熱疫苗接種異常反應(yīng)和事故，應(yīng)按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求及時(shí)進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查核實(shí)和處理。 預(yù)防接種異常反應(yīng)及事故病例的診斷和處理，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （二）疫苗免疫原性的評價(jià) 疫苗接種前后采集人群血清，評價(jià)疫苗接種后不同時(shí)期人群抗體陽轉(zhuǎn)率、抗體水平。 1、血清抗體評價(jià) （1）本底血清的收集和檢測 在開展疫苗接種前，每縣（區(qū)）選擇1個(gè)接種鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）隨機(jī)抽取2個(gè)自然村，在16～、26～、36～、46～60歲四個(gè)年齡組中，每個(gè)年齡組隨機(jī)抽取20人，男女各半，共80人，采集血清標(biāo)本（每人靜脈采血5ml，分離血清，血清標(biāo)本貼好標(biāo)簽，-20℃保存?zhèn)溆茫?，檢測血清抗體IgG和中和抗體水平。 （2）免疫接種后血清抗體的收集和檢測 出血熱疫苗接種后，采集同一批人群的血清進(jìn)行血清抗體IgG和中和抗體水平的檢測，了解免疫后抗體水平的變化情況。采集時(shí)間分別為： 基礎(chǔ)免疫后（兩針后）14天、加強(qiáng)免疫前采一次；加強(qiáng)免疫后（三針后）14天采一次；加強(qiáng)免疫后滿一年采一次。計(jì)算基礎(chǔ)免疫后和加強(qiáng)免疫后的血清抗體陽轉(zhuǎn)率、血清抗體和保護(hù)性抗體持續(xù)的時(shí)間及水平長期變化的情況。（之后疫苗效果觀察另行通知） （3）標(biāo)本運(yùn)送要求 免疫前、后采集的血清標(biāo)本于11月底之前由市疾病預(yù)防控制中心冷藏送省疾病預(yù)防控制中心病毒病防治所，送檢標(biāo)本同時(shí)要附有詳細(xì)登記的送檢表（附表5 腎綜合征出血熱人群疫苗免疫前/后血清抗體檢測登記表，一份縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)備份，一份送?。韮?nèi)項(xiàng)目要填寫齊全。 2、疫苗安全性監(jiān)測 出血熱疫苗接種后不良反應(yīng)的監(jiān)測按國家和省相關(guān)要求執(zhí)行。 3、免疫措施綜合評價(jià) 對各接種鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）發(fā)病情況、疫苗接種率、人群免疫前后抗體水平監(jiān)測、工作成效和投入成本等進(jìn)行綜合比較和分析，對免疫接種措施進(jìn)行綜合評價(jià)。 四、疫苗管理 （一）疫苗計(jì)劃的制訂 各縣（區(qū)）根據(jù)疫情情況擬定本縣（區(qū)）開展接種的高發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、疫苗需求計(jì)劃和預(yù)算。前期工作情況和疫苗計(jì)劃已于2008年6月上報(bào)。 （二）疫苗采購和分發(fā) 根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，由省衛(wèi)生廳組織疫苗和注射器的招標(biāo)采購，并及時(shí)將疫苗分發(fā)到市級疾病預(yù)防控制中心，市級疾病預(yù)防控制中心要及時(shí)將疫苗下發(fā)到接種單位，按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求，做好貯存、運(yùn)輸和使用各環(huán)節(jié)的冷鏈監(jiān)測和管理工作。 出血熱疫苗分配情況表 縣（區(qū)） 出血熱疫苗(支) 人份（3支） 秦皇島總計(jì) 614014 204671 海港區(qū) 122994 40998 山海關(guān)區(qū) 39811 13270 北戴河區(qū) 15233 5078 青龍滿族 113743 37914 撫寧縣 113928 37976 盧龍縣 90120 30040 昌黎 118185 39395 唐山總計(jì) 345986　 115328　 灤南 122941 40980 灤縣 116709 38903 樂亭 106336 35445 河北省合計(jì) 960000 319999 五、資料收集和報(bào)告 各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集本轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)人群人口資料、疫苗接種、疫苗供應(yīng)、疫情監(jiān)測及免疫效果評價(jià)等資料，按時(shí)整理、統(tǒng)計(jì)、匯總，建檔立卷。各地在完成基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫后1月內(nèi)將統(tǒng)計(jì)報(bào)表逐級上報(bào)至省疾病預(yù)防控制中心。 上報(bào)表格包括： 附表3腎綜合征出血熱疫苗接種統(tǒng)計(jì)匯總報(bào)表（2針基礎(chǔ)免疫） 附表4腎綜合征出血熱疫苗接種統(tǒng)計(jì)匯總報(bào)表（3針加強(qiáng)免疫） 除上述報(bào)表外，各縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行存檔“腎綜合征出血熱疫苗接種登記簿（樣表）”（附表2）。 六、督導(dǎo)和評估 （一）督導(dǎo) 各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本地實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃出血熱疫苗接種工作的日常考核和技術(shù)督導(dǎo)管理工作。 1、督導(dǎo)內(nèi)容 主要包括組織領(lǐng)導(dǎo)、部門協(xié)作、經(jīng)費(fèi)投入、宣傳培訓(xùn)、冷鏈建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn)、疫苗使用管理、免費(fèi)接種、接種率評價(jià)、安全注射及預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告等內(nèi)容。 2、督導(dǎo)頻次 國家對省每年至少督導(dǎo)1次；省級對市級、市級對縣級每年至少督導(dǎo)2次；縣級對鄉(xiāng)級每年至少督導(dǎo)4次。 （二）疫苗接種工作的評估 1、評估內(nèi)容和指標(biāo) （1）免疫接種率：重點(diǎn)地區(qū)重點(diǎn)人群免疫接種率達(dá)70％以上； （2）登記簿完整率：100％； （3）培訓(xùn)情況：省、市、縣、鄉(xiāng)、村有關(guān)業(yè)務(wù)人員和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）村干部出血熱防治及疫苗接種知識(shí)培訓(xùn)率大于95％； （4）資料建檔立案：所有資料建檔立案率達(dá)100％。 2、評估方法 采取隨機(jī)抽樣的辦法，每次抽取2～3個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)），通過聽取匯報(bào)、查閱檔案資料、實(shí)地調(diào)查或考察等方法進(jìn)行。 （1）免疫接種率的評估：查閱鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人口資料及構(gòu)成，計(jì)算重點(diǎn)人群人口數(shù)和應(yīng)接種人數(shù)，統(tǒng)計(jì)實(shí)際接種人數(shù)，計(jì)算免疫接種率。 （2）登記簿的查驗(yàn)：登記簿記錄規(guī)范、不得缺漏項(xiàng)。每個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）隨機(jī)抽取2～3個(gè)村，每個(gè)村隨即抽取20～30名接種者，核對、查驗(yàn)接種簿登記規(guī)范，查到率符合要求。 （3）培訓(xùn)考核：查閱會(huì)議、培訓(xùn)班的通知、原始簽到簿、培訓(xùn)資料、考試試卷等。 （4）檔案資料的考核驗(yàn)收：查閱各級衛(wèi)生行政部門開展免疫接種工作的通知、免疫接種領(lǐng)導(dǎo)小組成立的文件、實(shí)施方案、摸底調(diào)查原始登記資料、疫苗接種登記簿、疫苗進(jìn)出入庫登記、保藏及運(yùn)輸?shù)怯?、?shí)驗(yàn)室檢測原始記錄、接種前后知曉率調(diào)查原始表格、會(huì)議（培訓(xùn)）資料、以及上報(bào)的各種表格。 （三）疫苗效果評估 開展擴(kuò)大免疫規(guī)劃出血熱疫苗的效果評價(jià)工作，包括抗體陽轉(zhuǎn)率、抗體持久性和人群發(fā)病情況變化等調(diào)查。由省和國家疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)組織雙價(jià)出血熱疫苗大規(guī)模人群接種效果的專項(xiàng)考核。 七、組織管理和職責(zé) 1、省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)我省出血熱擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃工作的組織、協(xié)調(diào)和管理。 各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)的出血熱疫苗擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃工作及完成情況的工作督導(dǎo)。 2、各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 省、市級疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)轄區(qū)重點(diǎn)縣（或鄉(xiāng)鎮(zhèn)）出血熱疫苗接種工作的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)；定期分析、匯總、上報(bào)疫苗接種及效果評價(jià)等情況；定期對下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、檢查和質(zhì)量控制。 縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)出血熱疫苗接種的具體落實(shí)；負(fù)責(zé)基層衛(wèi)生人員的技術(shù)培訓(xùn)等工作；定期收集、匯總、上報(bào)轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)資料。 八、附件 附表1 腎綜合征出血熱疫苗接種需求計(jì)劃表 附表2 腎綜合征出血熱疫苗接種登記簿 附表3 腎綜合征出血熱疫苗接種統(tǒng)計(jì)匯總報(bào)表（2針基礎(chǔ)免疫） 附表4 腎綜合征出血熱疫苗接種統(tǒng)計(jì)匯總報(bào)表（3針加強(qiáng)免疫） 附表5 腎綜合征出血熱人群疫苗免疫前/后血清抗體檢測登記表 附表6 腎綜合征出血熱疫苗接種后人間疫情考核統(tǒng)計(jì)用表 附表1 腎綜合征出血熱疫苗接種需求計(jì)劃表 填表單位： （章） 縣 鄉(xiāng) 村 本地 人口數(shù) 16～60歲 人口數(shù) 上年發(fā)病人數(shù) 疫苗人份 備注 合計(jì) 填報(bào)人 審核人 填報(bào)日期 年 月 日 附表2 腎綜合征出血熱疫苗接種登記簿 省 市 縣（市、區(qū)） 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道） 村（委）、社區(qū) 編號(hào) 姓　名 性別 年齡 職 業(yè) 工作單位或住址 第一針（基礎(chǔ)免疫） 第二針（基礎(chǔ)免疫） 第三針（加強(qiáng)免疫） 接種日期 受種者（簽名） 疫苗生產(chǎn)廠，批號(hào) 接種日期 受種者（簽名） 疫苗生產(chǎn)廠，批號(hào) 接種日期 受種者（簽名） 疫苗生產(chǎn)廠，批號(hào) 備注：① 本表僅用于各級接種點(diǎn)登記，并記錄常規(guī)免疫的完成情況；② 接種日期，填寫年/月/日；如2008年6月3日接種，則填寫“2008/6/3”。 接種人： 填報(bào)人： 審核人： 填報(bào)日期： 年 月 日 附表3 縣腎綜合征出血熱疫苗接種統(tǒng)計(jì)匯總報(bào)表（2針基礎(chǔ)免疫） 填表單位： 縣 鄉(xiāng) 村 人口數(shù) 16-19歲組 20-29歲組 30-39歲組 40-49歲組 50-59歲組 總計(jì) 備注 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 接種 率% 填表人： 填表日期： 年 月 日 附表 4 縣腎綜合征出血熱疫苗接種統(tǒng)計(jì)匯總報(bào)表（3針加強(qiáng)免疫） 填表單位： 縣 鄉(xiāng) 村 人口數(shù) 16-19歲組 20-29歲組 30-39歲組 40-49歲組 50-59歲組 總計(jì) 備注 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 應(yīng)種人數(shù) 實(shí)種人數(shù) 接種率% 填表人： 填表日期： 年 月 日 附表5 腎綜合征出血熱人群疫苗免疫前/后血清抗體檢測登記表 疫苗生產(chǎn)廠： 生產(chǎn)日期： 批號(hào)： 價(jià)型： 效期： 儲(chǔ)存條件： 序號(hào) 姓名 性別 年齡 職業(yè) EHF接種史 接種時(shí)間 采血時(shí)間 第一針 第二針 第三針 免前0天 免后28天 免后180天 免后194天 滿一年 調(diào)查填表人： 填表日期： 年 月 日 附表6 腎綜合征出血熱疫苗接種后人間疫情考核統(tǒng)計(jì)用表 市　　　縣（區(qū)）　　　鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道） 年份 2008 2009 人口數(shù) 0～15歲人口數(shù) 16～60歲人口數(shù) 61歲及以上人口數(shù) 發(fā)病數(shù) 0～15歲發(fā)病數(shù) 16～60歲發(fā)病數(shù) 61歲及以上發(fā)病數(shù) 總發(fā)病率（/10萬） 總死亡數(shù) 總死亡數(shù) 總死亡率（/10萬） (1/10萬1)、10 病死率（%） (%) 發(fā)病村數(shù) 個(gè)案調(diào)查數(shù) － 血清學(xué)核實(shí)數(shù) － 填表人： 填表日期： 年 月 日 注：本表為年度考核評估用表，考核組實(shí)地調(diào)查后填寫。